Оценка застоя в легких во время кардиогемодинамического стресс-теста
29 июня 2022 г. обновлено: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Целью данного исследования является использование ультразвука легких для выявления развития внесосудистой воды в легких у пациентов, подвергающихся клинически показанному инвазивному гемодинамическому тесту с физической нагрузкой для симптоматической одышки.
В исследовании будут сопоставлены результаты УЗИ легких с сердечной гемодинамикой и измерениями внесосудистой воды в легких, чтобы лучше понять патофизиологию одышки при физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированное физической нагрузкой повышение давления наполнения левого желудочка (ЛЖ) может быть источником хронической одышки.
В конечном счете, высокое давление наполнения ЛЖ приводит к развитию внесосудистой воды в легких (ВСЛВ), что может вызывать симптомы одышки.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) представляет собой очень осуществимую неинвазивную процедуру, которая чрезвычайно чувствительна для выявления EVLW.
Сонографическая подпись EVLW представляет собой артефакт реверберации, называемый «B-линия».
В исследовании будет оцениваться этиология сонографических B-линий с использованием инвазивной гемодинамической катетеризации с одновременным измерением количества EVLW, присутствующего во время теста с физической нагрузкой с использованием транспульмональной термодилюции.
Цель исследования — продемонстрировать, что тяжесть EVLW, оцениваемая по количеству B-линий, коррелирует с давлением наполнения LV.
Кроме того, исследование проверит гипотезу о том, что у пациентов, демонстрирующих динамическое увеличение сонографических B-линий при физической нагрузке, также будут проявляться более тяжелые симптомы одышки, измененная механика вентиляции (более высокое отношение минутной вентиляции к продукции углекислого газа (VE/VCO2)), и сниженная аэробная способность (более низкое пиковое потребление кислорода (VO2)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (≥18 лет), направленные на инвазивную оценку сердечной гемодинамики
- Пациенты, способные понять и согласиться на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с известным интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, проходящие клинический инвазивный гемодинамический стресс-тест
Субъектам, запланированным для стандартного лечения, инвазивного гемодинамического стресс-теста по клиническим показаниям, будет проведено ультразвуковое исследование легких и оценка внесосудистой воды в легких с помощью метода термодилюции легких.
|
УЗИ легких будет выполняться на исходном уровне (в покое), перед тренировкой с пассивным поднятием ног, через 1,5 минуты нагрузки мощностью 20 Вт, на каждом последующем этапе, при пиковой нагрузке и через 1 минуту восстановления.
Легочную термодилюцию проводят в покое, при пиковой нагрузке и через 1 минуту восстановления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция количества B-линий УЗИ легких с внутрисердечным давлением наполнения
Временное ограничение: Ультразвуковая визуализация легких для B-линий и оценка внутрисердечной гемодинамики будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
УЗИ легких будет проводиться во время инвазивного стресс-теста.
Количество B-линий, видимых во время нагрузочного тестирования, будет коррелировать с синхронными измерениями внутрисердечного давления наполнения.
|
Ультразвуковая визуализация легких для B-линий и оценка внутрисердечной гемодинамики будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция количества B-линий УЗИ легких с механикой вентиляции.
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование легких и оценка дыхательной механики (с использованием анализа выдыхаемого газа) будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
УЗИ легких будет проводиться во время инвазивного стресс-теста.
Количество B-линий, видимых во время нагрузочного тестирования, будет коррелировать с синхронными измерениями механических параметров вентиляции, измеренных с использованием выдыхаемого газа.
|
Ультразвуковое исследование легких и оценка дыхательной механики (с использованием анализа выдыхаемого газа) будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
|
Корреляция количества B-линий УЗИ легких, полученных во время инвазивного стресс-теста, с измерением внесосудистой воды в легких.
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование легких и оценка количества внесосудистой воды в легких с использованием транспульмональной термодилюции будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
УЗИ легких будет проводиться во время инвазивного стресс-теста.
Количество B-линий, видимых во время стресс-теста, будет коррелировать с синхронными измерениями внесосудистой воды в легких с использованием транспульмональной термодилюции.
|
Ультразвуковое исследование легких и оценка количества внесосудистой воды в легких с использованием транспульмональной термодилюции будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
|
Ультразвуковые B-линии легких, полученные во время инвазивного стресса, и расчетное количество внесосудистой воды в легких будут коррелировать с изменениями уровней сывороточного белка, гемоглобина и уровней натрийуретического пептида мозга.
Временное ограничение: Биомаркеры сыворотки, ультразвуковое исследование легких и оценка экстраваскулярной воды в легких будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
УЗИ легких будет проводиться во время инвазивного стресс-теста.
Количество B-линий, видимых во время стресс-теста, будет коррелировать с синхронными измерениями внесосудистой воды в легких с использованием транспульмональной термодилюции.
Кроме того, уровни гемоглобина, белка и мозгового натрийуретического пептида в сыворотке будут собраны синхронно во время стресс-теста.
|
Биомаркеры сыворотки, ультразвуковое исследование легких и оценка экстраваскулярной воды в легких будут выполняться во время запланированного инвазивного стресс-теста (первоначальный визит, день № 1).
|
|
Корреляция количества B-линий УЗИ легких, полученных во время инвазивного стресс-тестирования, с клиническими результатами.
Временное ограничение: 24-месячный постстрессовый тест.
|
УЗИ легких будет проводиться во время инвазивного стресс-теста.
Количество B-линий, видимых во время нагрузочного тестирования, будет коррелировать с клиническими исходами пациента, определяемыми как составной исход повторной госпитализации, несмертельного инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
24-месячный постстрессовый тест.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .