Ocena przekrwienia płuc podczas testów hemodynamicznych serca
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest wykorzystanie ultrasonografii płuc do wykrywania rozwoju wody pozanaczyniowej w płucach u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym inwazyjnym hemodynamicznym próbom wysiłkowym w celu wykrycia objawowej duszności.
Badanie skoreluje wyniki USG płuc z hemodynamiką serca i pomiarami pozanaczyniowej wody w płucach, aby lepiej zrozumieć patofizjologię duszności wysiłkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywołane wysiłkiem fizycznym podwyższenie ciśnienia napełniania lewej komory (LV) może być źródłem przewlekłej duszności.
Ostatecznie wysokie ciśnienie napełniania LV prowadzi do rozwoju pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW), która może powodować objawy duszności.
Ultrasonografia płuc (LUS) to wysoce wykonalna, nieinwazyjna procedura, która jest niezwykle czuła w wykrywaniu EVLW.
Sygnaturą ultrasonograficzną EVLW jest artefakt pogłosu zwany „linią B”.
Badanie oceni etiologię ultrasonograficznych linii B za pomocą inwazyjnego cewnikowania hemodynamicznego, jednocześnie mierząc ilość EVLW obecnego podczas próby wysiłkowej za pomocą termodylucji przezpłucnej.
Celem badania jest wykazanie, że nasilenie EVLW, oceniane na podstawie liczby linii B, będzie skorelowane z ciśnieniami napełniania LV.
Ponadto badanie przetestuje hipotezę, że pacjenci wykazujący dynamiczny wzrost ultrasonograficznych linii B podczas ćwiczeń będą również wykazywać cięższe objawy duszności, zmienioną mechanikę wentylacji (wyższy stosunek wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)), i zmniejszoną wydolność tlenową (niższe szczytowe zużycie tlenu (VO2)).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) skierowani na inwazyjną ocenę hemodynamiczną serca
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani klinicznemu inwazyjnemu hemodynamicznemu testowi wysiłkowemu
Pacjenci zakwalifikowani do standardowego, wskazanego klinicznie, inwazyjnego hemodynamicznego testu wysiłkowego zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu płuc i ocenie pozanaczyniowej wody płucnej za pomocą techniki termodylucji płucnej.
|
USG płuc będzie wykonywane na początku (spoczynek), przed wysiłkiem z biernym uniesieniem nóg, po 1,5 minucie wysiłku 20 W, podczas każdego kolejnego etapu, przy maksymalnym obciążeniu i po 1 minucie odpoczynku.
Termodylucja płuc zostanie przeprowadzona w spoczynku, w szczytowym obciążeniu i po 1 minucie regeneracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby linii B ultrasonografii płuc z ciśnieniami napełniania wewnątrzsercowego
Ramy czasowe: Obrazowanie ultrasonograficzne płuc w kierunku linii B i ocena hemodynamiki wewnątrzsercowej zostaną wykonane podczas zaplanowanego inwazyjnego testu wysiłkowego (wizyta wstępna, dzień #1).
|
USG płuc zostanie wykonane podczas inwazyjnych testów wysiłkowych.
Liczba linii B widocznych podczas testów wysiłkowych będzie skorelowana z synchronicznymi pomiarami ciśnień napełniania serca.
|
Obrazowanie ultrasonograficzne płuc w kierunku linii B i ocena hemodynamiki wewnątrzsercowej zostaną wykonane podczas zaplanowanego inwazyjnego testu wysiłkowego (wizyta wstępna, dzień #1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby linii B ultrasonografii płuc z mechaniką wentylacji.
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne płuc i ocena mechaniki wentylacji (z wykorzystaniem analizy wydychanego gazu) zostanie wykonane podczas zaplanowanego inwazyjnego testu wysiłkowego (wizyta wstępna, dzień #1).
|
USG płuc zostanie wykonane podczas inwazyjnych testów wysiłkowych.
Liczba linii B widocznych podczas testów wysiłkowych będzie skorelowana z pomiarami synchronicznymi parametrów mechaniki wentylacji mierzonymi za pomocą gazów wydechowych.
|
Badanie ultrasonograficzne płuc i ocena mechaniki wentylacji (z wykorzystaniem analizy wydychanego gazu) zostanie wykonane podczas zaplanowanego inwazyjnego testu wysiłkowego (wizyta wstępna, dzień #1).
|
|
Korelacja liczby ultrasonograficznych linii B płuc powstałych podczas inwazyjnego testu wysiłkowego z pomiarem pozanaczyniowej wody w płucach.
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne płuc i ocena ilości wody płucnej pozanaczyniowej metodą termodylucji przezpłucnej zostanie wykonane podczas zaplanowanej inwazyjnej próby wysiłkowej (wizyta wstępna, dzień #1).
|
USG płuc zostanie wykonane podczas inwazyjnych testów wysiłkowych.
Liczba linii B widocznych podczas testów wysiłkowych będzie skorelowana z synchronicznymi pomiarami pozanaczyniowej wody w płucach przy użyciu termodylucji przezpłucnej.
|
Badanie ultrasonograficzne płuc i ocena ilości wody płucnej pozanaczyniowej metodą termodylucji przezpłucnej zostanie wykonane podczas zaplanowanej inwazyjnej próby wysiłkowej (wizyta wstępna, dzień #1).
|
|
Linie B w ultrasonografii płuc powstałe podczas stresu inwazyjnego i obliczona ilość pozanaczyniowej wody w płucach będą skorelowane ze zmianami poziomu białka w surowicy, poziomu hemoglobiny i mózgowego peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanego inwazyjnego testu wysiłkowego (wizyta wstępna, dzień #1) zostaną wykonane biomarkery surowicy, USG płuc i ocena pozanaczyniowej wody płucnej.
|
USG płuc zostanie wykonane podczas inwazyjnych testów wysiłkowych.
Liczba linii B widocznych podczas testów wysiłkowych będzie skorelowana z synchronicznymi pomiarami pozanaczyniowej wody w płucach przy użyciu termodylucji przezpłucnej.
Ponadto podczas testu wysiłkowego będą zbierane synchronicznie poziomy hemoglobiny, białka i mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy.
|
Podczas zaplanowanego inwazyjnego testu wysiłkowego (wizyta wstępna, dzień #1) zostaną wykonane biomarkery surowicy, USG płuc i ocena pozanaczyniowej wody płucnej.
|
|
Korelacja liczby linii B ultrasonografii płuc powstałych podczas inwazyjnego testu wysiłkowego z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 24-miesięczny test po stresie.
|
USG płuc zostanie wykonane podczas inwazyjnych testów wysiłkowych.
Liczba linii B widocznych podczas testów obciążeniowych będzie skorelowana z wynikami klinicznymi pacjenta, zdefiniowanymi jako złożony wynik ponownej hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
24-miesięczny test po stresie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .