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Bewertung der Lungenstauung während kardialer hämodynamischer Belastungstests

29. Juni 2022 aktualisiert von: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von Lungenultraschall die Entwicklung von extravaskulärem Lungenwasser bei Patienten zu erkennen, die sich einem klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Belastungstest für symptomatische Kurzatmigkeit unterziehen. Die Studie wird die Ultraschallbefunde der Lunge mit der Hämodynamik des Herzens und Messungen des extravaskulären Lungenwassers korrelieren, um die Pathophysiologie der Belastungsdyspnoe besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine belastungsinduzierte Erhöhung des linksventrikulären (LV) Füllungsdrucks kann die Ursache für chronische Dyspnoe sein. Letztendlich führt ein hoher LV-Fülldruck zur Bildung von extravaskulärem Lungenwasser (EVLW), das Symptome von Dyspnoe verursachen kann. Lungenultraschall (LUS) ist ein sehr gut durchführbares, nicht-invasives Verfahren, das für die Erkennung von EVLW äußerst empfindlich ist. Die sonografische Signatur von EVLW ist ein Nachhallartefakt, das als „B-Linie“ bezeichnet wird. Die Studie wird die Ätiologie sonografischer B-Linien mittels invasiver hämodynamischer Katheterisierung evaluieren, während gleichzeitig die Menge an EVLW gemessen wird, die während Belastungstests mittels transpulmonaler Thermodilution vorhanden ist. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass der Schweregrad des EVLW, bewertet anhand der Anzahl der B-Linien, mit dem LV-Fülldruck korreliert. Darüber hinaus wird die Studie die Hypothese testen, dass Patienten, die dynamische Anstiege der sonografischen B-Linien bei körperlicher Betätigung zeigen, auch schwerere Symptome von Dyspnoe, veränderter Atemmechanik (höheres Verhältnis von Atemminutenvolumen zu Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)), und reduzierte aerobe Kapazität (geringerer Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die für eine invasive kardiale hämodynamische Beurteilung überwiesen werden
  • Patienten, die in der Lage sind, die Forschungsstudie zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die sich einem klinischen invasiven hämodynamischen Belastungstest unterziehen
Probanden, die für einen klinisch indizierten invasiven hämodynamischen Belastungstest nach Standardbehandlung vorgesehen sind, werden einem Lungenultraschall und einer Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers durch pulmonale Thermodilutionstechnik unterzogen.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Lungenultraschall wird zu Studienbeginn (im Ruhezustand), vor dem Training mit passiver Beinhebung, nach 1,5 Minuten 20-Watt-Training, während jeder nachfolgenden Phase, bei maximaler Arbeitsbelastung und nach 1 Minute Erholung durchgeführt. Die pulmonale Thermodilution wird in Ruhe, bei maximaler Belastung und nach 1 Minute Erholung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pulmonale Thermodilution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Anzahl der Lungen-Ultraschall-B-Linien mit intrakardialen Füllungsdrücken
Zeitfenster: Während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) wird eine Lungenultraschallbildgebung für B-Linien und eine Beurteilung der intrakardialen Hämodynamik durchgeführt.
Während des invasiven Belastungstests wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Die Anzahl der während des Belastungstests sichtbaren B-Linien wird mit synchronen Messungen der intrakardialen Füllungsdrücke korreliert.
Während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) wird eine Lungenultraschallbildgebung für B-Linien und eine Beurteilung der intrakardialen Hämodynamik durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Anzahl der Lungen-Ultraschall-B-Linien mit der Beatmungsmechanik.
Zeitfenster: Während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) werden eine Ultraschallbildgebung der Lunge und eine Beurteilung der Beatmungsmechanik (unter Verwendung der Analyse des ausgeatmeten Gases) durchgeführt.
Während des invasiven Belastungstests wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Die Anzahl der während des Belastungstests sichtbaren B-Linien wird mit synchronen Messungen korreliert Atemmechanikparameter gemessen mit Exspirationsgas.
Während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) werden eine Ultraschallbildgebung der Lunge und eine Beurteilung der Beatmungsmechanik (unter Verwendung der Analyse des ausgeatmeten Gases) durchgeführt.
Korrelation der Anzahl der Lungen-Ultraschall-B-Linien, die während des invasiven Belastungstests entwickelt wurden, mit der Messung des extravaskulären Lungenwassers.
Zeitfenster: Während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) wird eine Ultraschallbildgebung der Lunge und eine Beurteilung der Menge an extravaskulärem Lungenwasser mittels transpulmonaler Thermodilution durchgeführt.
Während des invasiven Belastungstests wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Die Anzahl der während des Belastungstests sichtbaren B-Linien wird mit synchronen Messungen des extravaskulären Lungenwassers mittels transpulmonaler Thermodilution korreliert.
Während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) wird eine Ultraschallbildgebung der Lunge und eine Beurteilung der Menge an extravaskulärem Lungenwasser mittels transpulmonaler Thermodilution durchgeführt.
Lungen-Ultraschall-B-Linien, die während invasivem Stress entwickelt wurden, und die berechnete Menge an extravaskulärem Lungenwasser werden mit Änderungen in den Spiegeln von Serumprotein, Hämoglobin und natriuretischen Peptidspiegeln im Gehirn korreliert.
Zeitfenster: Serum-Biomarker, Lungenultraschall und Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers werden während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) durchgeführt.
Während des invasiven Belastungstests wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Die Anzahl der während des Belastungstests sichtbaren B-Linien wird mit synchronen Messungen des extravaskulären Lungenwassers mittels transpulmonaler Thermodilution korreliert. Zusätzlich werden Serumspiegel von Hämoglobin, Protein und natriuretischem Peptid des Gehirns während des Belastungstests synchron erfasst.
Serum-Biomarker, Lungenultraschall und Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers werden während des geplanten invasiven Belastungstests (Erstbesuch, Tag 1) durchgeführt.
Korrelation der Anzahl der Lungen-Ultraschall-B-Linien, die während invasiver Stresstests entwickelt wurden, mit klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Belastungstest.
Während des invasiven Belastungstests wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Die Anzahl der während des Belastungstests sichtbaren B-Linien wird mit den klinischen Ergebnissen des Patienten korreliert, die als zusammengesetztes Ergebnis aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod definiert sind.
24 Monate nach Belastungstest.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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