Vurdering af lungekongestion under hjertehæmodynamisk stresstest
29. juni 2022 opdateret af: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bruge lunge-ultralyd til at detektere udviklingen af ekstravaskulært lungevand hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret invasiv hæmodynamisk træningsstresstest for symptomatisk åndenød.
Undersøgelsen vil korrelere resultaterne af lungeultralyd med hjertehæmodynamik og målinger af ekstravaskulært lungevand i et forsøg på bedre at forstå patofysiologien ved anstrengelsesdyspnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsinduceret forhøjelse af venstre ventrikulære (LV) fyldningstryk kan være kilden til kronisk dyspnø.
I sidste ende fører højt LV-fyldningstryk til udviklingen af ekstravaskulært lungevand (EVLW), som kan forårsage symptomer på dyspnø.
Lungeultralyd (LUS) er en yderst gennemførlig, ikke-invasiv procedure, der er ekstremt følsom til at detektere EVLW.
Den sonografiske signatur af EVLW er en genklangsartefakt kaldet en "B-Line".
Undersøgelsen vil evaluere ætiologien af sonografiske B-linjer ved hjælp af invasiv hæmodynamisk kateterisering og samtidig måle mængden af EVLW til stede under træningsstresstest ved hjælp af transpulmonal termofortynding.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at sværhedsgraden af EVLW, vurderet ud fra antallet af B-linjer, vil korrelere med LV-fyldningstryk.
Derudover vil undersøgelsen teste hypotesen om, at patienter, der demonstrerer dynamiske stigninger i sonografiske B-linjer med træning, også vil vise mere alvorlige symptomer på dyspnø, ændret ventilatormekanik (højere forhold mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2)), og reduceret aerob kapacitet (lavere maksimalt iltforbrug (VO2)).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (≥18 år), der henvises til invasiv hjertehæmodynamisk vurdering
- Patienter, der har kapacitet til at forstå og give samtykke til forskningsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der gennemgår en klinisk invasiv hæmodynamisk stresstest
Forsøgspersoner, der er planlagt til standardbehandling, klinisk indiceret, invasiv hæmodynamisk stresstest vil gennemgå lunge-ultralyd og vurdering af ekstravaskulært lungevand ved pulmonal termofortyndingsteknik.
|
Lungeultralyd udføres ved baseline (hvile), før træning med passiv benløftning, efter 1,5 minutters træning på 20 Watt, under hvert efterfølgende trin, ved maksimal arbejdsbelastning og ved 1 minuts restitution.
Pulmonal termofortynding vil blive udført i hvile, spidsbelastning og ved 1 minuts restitution.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af antallet af lunge-ultralyds-B-linjer med intra-kardialt fyldningstryk
Tidsramme: Lungeultralydsbilleddannelse for B-linjer og vurdering af intrakardial hæmodynamik vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
Lungeultralyd vil blive udført under invasiv stresstest.
Antallet af synlige B-linjer under stresstest vil være korreleret med synkrone målinger af intra-kardiale fyldningstryk.
|
Lungeultralydsbilleddannelse for B-linjer og vurdering af intrakardial hæmodynamik vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af antallet af lunge-ultralyds B-linjer med ventilationsmekanik.
Tidsramme: Lungeultralydsbilleddannelse og vurdering af ventilatormekanik (ved hjælp af analyse af udåndet gas) vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
Lungeultralyd vil blive udført under invasiv stresstest.
Antallet af synlige B-linjer under stresstestning vil være korreleret med synkrone målinger, ventilationsmekaniske parametre målt ved hjælp af ekspiratorisk gas.
|
Lungeultralydsbilleddannelse og vurdering af ventilatormekanik (ved hjælp af analyse af udåndet gas) vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
|
Korrelation af antallet af lunge-ultralyds-B-linjer udviklet under invasiv stresstest med måling af ekstravaskulært lungevand.
Tidsramme: Lungeultralydsbilleddannelse og vurdering af mængden af ekstravaskulært lungevand ved hjælp af transpulmonal termofortynding vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
Lungeultralyd vil blive udført under invasiv stresstest.
Antallet af synlige B-linjer under stresstest vil blive korreleret med synkrone målinger ekstravaskulært lungevand ved brug af transpulmonal termofortynding.
|
Lungeultralydsbilleddannelse og vurdering af mængden af ekstravaskulært lungevand ved hjælp af transpulmonal termofortynding vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
|
Lunge-ultralyds-B-linjer udviklet under invasiv stress og den beregnede mængde ekstravaskulært lungevand vil være korreleret med ændringer i niveauerne af serumprotein, hæmoglobin og hjernens natriuretiske peptidniveauer.
Tidsramme: Serumbiomarkører, lunge-ultralyd og vurdering af ekstravaskulært lungevand vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
Lungeultralyd vil blive udført under invasiv stresstest.
Antallet af synlige B-linjer under stresstest vil blive korreleret med synkrone målinger ekstravaskulært lungevand ved brug af transpulmonal termofortynding.
Derudover vil serumniveauer af hæmoglobin, protein og natriuretisk peptid i hjernen blive opsamlet synkront under stresstesten.
|
Serumbiomarkører, lunge-ultralyd og vurdering af ekstravaskulært lungevand vil blive udført under den planlagte invasive stresstest (indledende besøg, dag #1).
|
|
Korrelation af antallet af lunge-ultralyds B-linjer udviklet under invasiv stresstest med kliniske resultater.
Tidsramme: 24 måneder post-stress test.
|
Lungeultralyd vil blive udført under invasiv stresstest.
Antallet af synlige B-linjer under stresstest vil være korreleret med patientens kliniske resultater defineret som et sammensat resultat af hospitalsgenindlæggelse, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død.
|
24 måneder post-stress test.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .