Beoordeling van longcongestie tijdens cardiale hemodynamische stresstests
29 juni 2022 bijgewerkt door: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om longechografie te gebruiken om de ontwikkeling van extravasculair longwater te detecteren bij patiënten die klinisch geïndiceerde invasieve hemodynamische inspanningstests ondergaan voor symptomatische kortademigheid.
De studie zal de bevindingen van longechografie correleren met cardiale hemodynamica en metingen van extravasculair longwater in een poging om de pathofysiologie van inspanningsdyspnoe beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door inspanning geïnduceerde verhoging van de linkerventrikel (LV) vullingsdruk kan de bron zijn van chronische dyspnoe.
Uiteindelijk leidt een hoge LV-vuldruk tot de ontwikkeling van extravasculair longwater (EVLW) dat symptomen van kortademigheid kan veroorzaken.
Longechografie (LUS) is een zeer haalbare, niet-invasieve procedure die uiterst gevoelig is voor het detecteren van EVLW.
De echografische handtekening van EVLW is een nagalmartefact dat een "B-lijn" wordt genoemd.
De studie zal de etiologie van sonografische B-lijnen evalueren met behulp van invasieve hemodynamische katheterisatie, terwijl tegelijkertijd de hoeveelheid EVLW wordt gemeten die aanwezig is tijdens inspanningstests met behulp van transpulmonale thermodilutie.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de ernst van EVLW, beoordeeld aan de hand van het aantal B-lijnen, zal correleren met de LV-vuldruk.
Bovendien zal de studie de hypothese testen dat patiënten die dynamische toenames in echografische B-lijnen vertonen bij inspanning, ook ernstigere symptomen van kortademigheid, veranderde ademhalingsmechanica (hogere verhouding van minuutventilatie tot kooldioxideproductie (VE/VCO2)) zullen vertonen, en verminderde aërobe capaciteit (lager piekzuurstofverbruik (VO2)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn doorverwezen voor invasieve cardiale hemodynamische beoordeling
- Patiënten die het vermogen hebben om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende interstitiële longziekte of longfibrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die een klinische invasieve hemodynamische stresstest ondergaan
Proefpersonen die zijn ingepland voor standaardzorg, klinisch geïndiceerde, invasieve hemodynamische stresstest zullen long-echografie ondergaan en het extravasculaire longwater beoordelen door middel van pulmonale thermodilutietechniek.
|
Longecho wordt uitgevoerd bij baseline (rust), voorafgaand aan de training met passieve beenheffing, na 1,5 minuut 20 watt training, tijdens elke volgende fase, bij piekbelasting en bij herstel van 1 minuut.
Pulmonale thermodilutie wordt uitgevoerd in rust, piekbelasting en na 1 minuut herstel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het aantal long-echografie B-lijnen met intracardiale vuldruk
Tijdsspanne: Echografie van de longen voor B-lijnen en beoordeling van de intracardiale hemodynamica zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
Long echografie zal worden uitgevoerd tijdens invasieve stresstesten.
Het aantal B-lijnen dat zichtbaar is tijdens stresstesten zal worden gecorreleerd met synchrone metingen van intra-cardiale vullingsdrukken.
|
Echografie van de longen voor B-lijnen en beoordeling van de intracardiale hemodynamica zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het aantal long-echografie B-lijnen met beademingsmechanica.
Tijdsspanne: Echografie van de longen en beoordeling van de ademhalingsmechanica (met behulp van analyse van uitgeademd gas) zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
Long echografie zal worden uitgevoerd tijdens invasieve stresstesten.
Het aantal B-lijnen dat zichtbaar is tijdens stresstesten zal worden gecorreleerd met synchrone metingen ademhalingsmechanische parameters gemeten met behulp van expiratoir gas.
|
Echografie van de longen en beoordeling van de ademhalingsmechanica (met behulp van analyse van uitgeademd gas) zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
|
Correlatie van het aantal long-echografie B-lijnen ontwikkeld tijdens invasieve stresstests met meting van extravasculair longwater.
Tijdsspanne: Echografie van de longen en beoordeling van de hoeveelheid extravasculair longwater met behulp van transpulmonale thermodilutie zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
Long echografie zal worden uitgevoerd tijdens invasieve stresstesten.
Het aantal B-lijnen dat zichtbaar is tijdens stresstesten zal worden gecorreleerd met synchrone metingen van extravasculair longwater met behulp van transpulmonale thermodilutie.
|
Echografie van de longen en beoordeling van de hoeveelheid extravasculair longwater met behulp van transpulmonale thermodilutie zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
|
Lung Ultrasound B-lijnen ontwikkeld tijdens invasieve stress en de berekende hoeveelheid extravasculair longwater zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de niveaus van serumproteïne, hemoglobine en hersennatriuretische peptideniveaus.
Tijdsspanne: Serumbiomarkers, longechografie en beoordeling van extravasculair longwater zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
Long echografie zal worden uitgevoerd tijdens invasieve stresstesten.
Het aantal B-lijnen dat zichtbaar is tijdens stresstesten zal worden gecorreleerd met synchrone metingen van extravasculair longwater met behulp van transpulmonale thermodilutie.
Bovendien zullen serumwaarden van hemoglobine, eiwit en hersennatriuretisch peptide synchroon worden verzameld tijdens de stresstest.
|
Serumbiomarkers, longechografie en beoordeling van extravasculair longwater zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande invasieve stresstest (eerste bezoek, dag #1).
|
|
Correlatie van het aantal Lung Ultrasound B-lijnen ontwikkeld tijdens invasieve stresstests met klinische resultaten.
Tijdsspanne: 24 maanden post-stresstest.
|
Long echografie zal worden uitgevoerd tijdens invasieve stresstesten.
Het aantal B-lijnen dat zichtbaar is tijdens stresstesten zal worden gecorreleerd met de klinische uitkomsten van de patiënt, gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname, niet-fataal myocardinfarct of cardiovasculair overlijden.
|
24 maanden post-stresstest.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .