Avaliação da Congestão Pulmonar Durante o Teste de Esforço Hemodinâmico Cardíaco
29 de junho de 2022 atualizado por: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é utilizar a ultrassonografia pulmonar para detectar o desenvolvimento de água pulmonar extravascular em pacientes submetidos a testes de esforço hemodinâmico invasivo clinicamente indicados para falta de ar sintomática.
O estudo correlacionará os achados da ultrassonografia pulmonar com a hemodinâmica cardíaca e as medições da água pulmonar extravascular em um esforço para entender melhor a fisiopatologia da dispneia de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elevação induzida pelo exercício das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo (VE) pode ser a fonte da dispneia crônica.
Por fim, a alta pressão de enchimento do VE leva ao desenvolvimento de água pulmonar extravascular (EVLW), que pode causar sintomas de dispneia.
A ultrassonografia pulmonar (LUS) é um procedimento altamente viável, não invasivo e extremamente sensível para a detecção de EVLW.
A assinatura ultrassonográfica do EVLW é um artefato de reverberação chamado "B-Line".
O estudo avaliará a etiologia das linhas B ultrassonográficas usando cateterismo hemodinâmico invasivo enquanto simultaneamente medirá a quantidade de EVLW presente durante o teste de esforço usando termodiluição transpulmonar.
O objetivo do estudo é demonstrar que a gravidade do EVLW, avaliada pelo número de linhas B, se correlacionará com as pressões de enchimento do VE.
Além disso, o estudo testará a hipótese de que os pacientes que demonstram aumentos dinâmicos nas linhas B ultrassonográficas com exercícios também exibirão sintomas mais graves de dispneia, mecânica ventilatória alterada (maior proporção de ventilação por minuto para produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)), e capacidade aeróbica reduzida (menor consumo de oxigênio de pico (VO2)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥18 anos) encaminhados para avaliação hemodinâmica cardíaca invasiva
- Pacientes que tenham a capacidade de entender e consentir com o estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar intersticial conhecida ou fibrose pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos submetidos a teste de estresse hemodinâmico invasivo clínico
Indivíduos agendados para teste de estresse hemodinâmico invasivo, clinicamente indicado, serão submetidos a ultrassonografia pulmonar e avaliação da água pulmonar extravascular pela técnica de termodiluição pulmonar.
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A ultrassonografia pulmonar será realizada na linha de base (repouso), antes do exercício com elevação passiva da perna, após 1,5 minutos de exercício de 20 Watts, durante cada estágio subsequente, no pico de carga de trabalho e no 1 minuto de recuperação.
A termodiluição pulmonar será realizada em repouso, pico de estresse e 1 minuto de recuperação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do número de linhas B de ultrassom pulmonar com pressões de enchimento intracardíaco
Prazo: A ultrassonografia pulmonar para linhas B e a avaliação da hemodinâmica intracardíaca serão realizadas durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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A ultrassonografia pulmonar será realizada durante o teste de estresse invasivo.
O número de linhas B visíveis durante o teste de esforço será correlacionado com medições síncronas de pressões de enchimento intracardíacas.
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A ultrassonografia pulmonar para linhas B e a avaliação da hemodinâmica intracardíaca serão realizadas durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do número de linhas B de ultrassom pulmonar com a mecânica ventilatória.
Prazo: A ultrassonografia pulmonar e a avaliação da mecânica ventilatória (usando a análise do gás expirado) serão realizadas durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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A ultrassonografia pulmonar será realizada durante o teste de estresse invasivo.
O número de linhas B visíveis durante o teste de esforço será correlacionado com as medições síncronas dos parâmetros mecânicos ventilatórios medidos usando o gás expiratório.
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A ultrassonografia pulmonar e a avaliação da mecânica ventilatória (usando a análise do gás expirado) serão realizadas durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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Correlação do número de linhas B de ultrassom pulmonar desenvolvidas durante o teste de estresse invasivo com a medição da água pulmonar extravascular.
Prazo: A ultrassonografia pulmonar e a avaliação da quantidade de água pulmonar extravascular usando termodiluição transpulmonar serão realizadas durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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A ultrassonografia pulmonar será realizada durante o teste de estresse invasivo.
O número de linhas B visíveis durante o teste de esforço será correlacionado com medições síncronas de água extravascular pulmonar usando termodiluição transpulmonar.
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A ultrassonografia pulmonar e a avaliação da quantidade de água pulmonar extravascular usando termodiluição transpulmonar serão realizadas durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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As linhas B do ultrassom pulmonar desenvolvidas durante o estresse invasivo e a quantidade calculada de água pulmonar extravascular serão correlacionadas com as alterações nos níveis de proteína sérica, hemoglobina e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
Prazo: Biomarcadores séricos, ultrassonografia pulmonar e avaliação da água pulmonar extravascular serão realizados durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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A ultrassonografia pulmonar será realizada durante o teste de estresse invasivo.
O número de linhas B visíveis durante o teste de esforço será correlacionado com medições síncronas de água extravascular pulmonar usando termodiluição transpulmonar.
Além disso, os níveis séricos de hemoglobina, proteína e peptídeo natriurético cerebral serão coletados, de forma síncrona, durante o teste de esforço.
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Biomarcadores séricos, ultrassonografia pulmonar e avaliação da água pulmonar extravascular serão realizados durante o teste de estresse invasivo agendado (consulta inicial, dia 1).
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Correlação do número de linhas B de ultrassom pulmonar desenvolvidas durante o teste de estresse invasivo com resultados clínicos.
Prazo: 24 meses pós-teste de estresse.
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A ultrassonografia pulmonar será realizada durante o teste de estresse invasivo.
O número de linhas B visíveis durante o teste de estresse será correlacionado com os resultados clínicos do paciente definidos como um resultado composto de readmissão hospitalar, infarto do miocárdio não fatal ou morte cardiovascular.
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24 meses pós-teste de estresse.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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