Evaluación de la congestión pulmonar durante la prueba de esfuerzo hemodinámico cardíaco
29 de junio de 2022 actualizado por: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
El objetivo de este estudio es utilizar la ecografía pulmonar para detectar el desarrollo de agua pulmonar extravascular en pacientes sometidos a pruebas de esfuerzo hemodinámicas invasivas clínicamente indicadas para la dificultad respiratoria sintomática.
El estudio correlacionará los hallazgos de la ecografía pulmonar con la hemodinámica cardíaca y las mediciones del agua pulmonar extravascular en un esfuerzo por comprender mejor la fisiopatología de la disnea de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elevación inducida por el ejercicio de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo (LV) puede ser la fuente de disnea crónica.
En última instancia, la alta presión de llenado del VI conduce al desarrollo de agua pulmonar extravascular (EVLW) que puede causar síntomas de disnea.
La ecografía pulmonar (LUS) es un procedimiento no invasivo altamente factible que es extremadamente sensible para detectar EVLW.
La firma ecográfica de EVLW es un artefacto de reverberación llamado "B-Line".
El estudio evaluará la etiología de las líneas B ecográficas usando cateterismo hemodinámico invasivo mientras mide simultáneamente la cantidad de EVLW presente durante la prueba de esfuerzo usando termodilución transpulmonar.
El objetivo del estudio es demostrar que la gravedad de EVLW, evaluada por el número de líneas B, se correlacionará con las presiones de llenado del VI.
Además, el estudio probará la hipótesis de que los pacientes que demuestran aumentos dinámicos en las líneas B ecográficas con el ejercicio también mostrarán síntomas más graves de disnea, mecánica ventilatoria alterada (mayor relación entre ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)), y capacidad aeróbica reducida (menor consumo máximo de oxígeno (VO2)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥18 años) que son remitidos para evaluación hemodinámica cardíaca invasiva
- Pacientes que tienen la capacidad de comprender y dar su consentimiento para el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial conocida o fibrosis pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos sometidos a prueba de esfuerzo hemodinámica invasiva clínica
Los sujetos programados para la prueba de estrés hemodinámico invasivo clínicamente indicada como estándar de atención se someterán a una ecografía pulmonar y una evaluación del agua pulmonar extravascular mediante la técnica de termodilución pulmonar.
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La ecografía pulmonar se realizará al inicio (reposo), antes del ejercicio con elevación pasiva de piernas, después de 1,5 minutos de ejercicio de 20 vatios, durante cada etapa posterior, en la carga máxima de trabajo y en 1 minuto de recuperación.
Se realizará termodilución pulmonar en reposo, pico de estrés y al minuto de recuperación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del número de líneas B de ultrasonido pulmonar con presiones de llenado intracardíacas
Periodo de tiempo: La ecografía pulmonar para las líneas B y la evaluación de la hemodinámica intracardíaca se realizarán durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Se realizará una ecografía pulmonar durante la prueba de estrés invasivo.
El número de líneas B visibles durante la prueba de esfuerzo se correlacionará con las mediciones sincrónicas de las presiones de llenado intracardíacas.
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La ecografía pulmonar para las líneas B y la evaluación de la hemodinámica intracardíaca se realizarán durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del número de líneas B de ultrasonido pulmonar con la mecánica ventilatoria.
Periodo de tiempo: Se realizarán imágenes de ultrasonido pulmonar y evaluación de la mecánica ventilatoria (usando el análisis de gas espirado) durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Se realizará una ecografía pulmonar durante la prueba de estrés invasivo.
El número de líneas B visibles durante la prueba de estrés se correlacionará con las mediciones sincrónicas de los parámetros mecánicos de ventilación medidos con gas espiratorio.
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Se realizarán imágenes de ultrasonido pulmonar y evaluación de la mecánica ventilatoria (usando el análisis de gas espirado) durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Correlación del número de líneas B de ultrasonido pulmonar desarrolladas durante la prueba de estrés invasiva con la medición del agua pulmonar extravascular.
Periodo de tiempo: Se realizarán imágenes de ultrasonido pulmonar y evaluación de la cantidad de agua pulmonar extravascular mediante termodilución transpulmonar durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Se realizará una ecografía pulmonar durante la prueba de estrés invasivo.
El número de líneas B visibles durante la prueba de estrés se correlacionará con mediciones sincrónicas de agua pulmonar extravascular mediante termodilución transpulmonar.
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Se realizarán imágenes de ultrasonido pulmonar y evaluación de la cantidad de agua pulmonar extravascular mediante termodilución transpulmonar durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Las líneas B del ultrasonido pulmonar desarrolladas durante el estrés invasivo y la cantidad calculada de agua pulmonar extravascular se correlacionarán con los cambios en los niveles de proteína sérica, hemoglobina y niveles de péptido natriurético cerebral.
Periodo de tiempo: Los biomarcadores séricos, la ecografía pulmonar y la evaluación del agua pulmonar extravascular se realizarán durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Se realizará una ecografía pulmonar durante la prueba de estrés invasivo.
El número de líneas B visibles durante la prueba de estrés se correlacionará con mediciones sincrónicas de agua pulmonar extravascular mediante termodilución transpulmonar.
Además, los niveles séricos de hemoglobina, proteínas y péptido natriurético cerebral se recogerán, sincrónicamente, durante la prueba de esfuerzo.
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Los biomarcadores séricos, la ecografía pulmonar y la evaluación del agua pulmonar extravascular se realizarán durante la prueba de esfuerzo invasiva programada (visita inicial, día n.º 1).
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Correlación del número de líneas B de ultrasonido pulmonar desarrolladas durante la prueba de estrés invasiva con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Test post-estrés a los 24 meses.
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Se realizará una ecografía pulmonar durante la prueba de estrés invasivo.
El número de líneas B visibles durante la prueba de estrés se correlacionará con los resultados clínicos del paciente definidos como un resultado compuesto de reingreso hospitalario, infarto de miocardio no fatal o muerte cardiovascular.
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Test post-estrés a los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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