- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019613
Évaluation de la congestion pulmonaire au cours des tests d'effort hémodynamique cardiaque
29 juin 2022 mis à jour par: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'utiliser l'échographie pulmonaire pour détecter le développement d'eau pulmonaire extravasculaire chez les patients subissant un test d'effort hémodynamique invasif cliniquement indiqué pour un essoufflement symptomatique.
L'étude mettra en corrélation les résultats de l'échographie pulmonaire avec l'hémodynamique cardiaque et les mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire dans le but de mieux comprendre la physiopathologie de la dyspnée d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élévation induite par l'exercice des pressions de remplissage du ventricule gauche (VG) peut être la source de dyspnée chronique.
En fin de compte, une pression de remplissage élevée du VG conduit au développement d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) qui peut provoquer des symptômes de dyspnée.
L'échographie pulmonaire (LUS) est une procédure hautement réalisable, non invasive et extrêmement sensible pour la détection de l'EVLW.
La signature échographique d'EVLW est un artefact de réverbération appelé "B-Line".
L'étude évaluera l'étiologie des lignes B échographiques à l'aide d'un cathétérisme hémodynamique invasif tout en mesurant simultanément la quantité d'EVLW présente lors des tests d'effort à l'aide de la thermodilution transpulmonaire.
L'objectif de l'étude est de démontrer que la sévérité de l'EVLW, évaluée par le nombre de B-Lines, sera en corrélation avec les pressions de remplissage du VG.
En outre, l'étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients présentant des augmentations dynamiques des lignes B échographiques avec l'exercice présenteront également des symptômes plus graves de dyspnée, une mécanique ventilatoire altérée (rapport plus élevé de la ventilation minute à la production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)), et capacité aérobie réduite (consommation maximale d'oxygène (VO2) plus faible).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (≥ 18 ans) référés pour une évaluation hémodynamique cardiaque invasive
- Les patients qui ont la capacité de comprendre et de consentir à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une pneumopathie interstitielle connue ou d'une fibrose pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets subissant un test de stress hémodynamique invasif clinique
Les sujets programmés pour un test de stress hémodynamique invasif de niveau de soins, cliniquement indiqué, subiront une échographie pulmonaire et une évaluation de l'eau pulmonaire extravasculaire par la technique de thermodilution pulmonaire.
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L'échographie pulmonaire sera effectuée au départ (au repos), avant l'exercice avec élévation passive des jambes, après 1,5 minute d'exercice de 20 watts, à chaque étape suivante, à la charge de travail maximale et à 1 minute de récupération.
La thermodilution pulmonaire sera effectuée au repos, au pic de stress et à 1 minute de récupération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du nombre de lignes B d'échographie pulmonaire avec les pressions de remplissage intracardiaques
Délai: L'échographie pulmonaire pour les lignes B et l'évaluation de l'hémodynamique intracardiaque seront effectuées lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour #1).
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Une échographie pulmonaire sera effectuée lors d'un test de stress invasif.
Le nombre de lignes B visibles lors des tests d'effort sera corrélé aux mesures synchrones des pressions de remplissage intra-cardiaques.
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L'échographie pulmonaire pour les lignes B et l'évaluation de l'hémodynamique intracardiaque seront effectuées lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour #1).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du nombre de lignes B d'échographie pulmonaire avec la mécanique ventilatoire.
Délai: L'échographie pulmonaire et l'évaluation de la mécanique ventilatoire (à l'aide de l'analyse des gaz expirés) seront effectuées lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour 1).
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Une échographie pulmonaire sera effectuée lors d'un test de stress invasif.
Le nombre de lignes B visibles lors de l'épreuve d'effort sera corrélé aux mesures synchrones des paramètres mécaniques ventilatoires mesurés à l'aide de gaz expiratoire.
|
L'échographie pulmonaire et l'évaluation de la mécanique ventilatoire (à l'aide de l'analyse des gaz expirés) seront effectuées lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour 1).
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Corrélation du nombre de lignes B d'échographie pulmonaire développées lors d'un test de stress invasif avec la mesure de l'eau pulmonaire extravasculaire.
Délai: L'échographie pulmonaire et l'évaluation de la quantité d'eau pulmonaire extravasculaire par thermodilution transpulmonaire seront effectuées lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour 1).
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Une échographie pulmonaire sera effectuée lors d'un test de stress invasif.
Le nombre de lignes B visibles lors des tests d'effort sera corrélé avec des mesures synchrones d'eau pulmonaire extravasculaire par thermodilution transpulmonaire.
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L'échographie pulmonaire et l'évaluation de la quantité d'eau pulmonaire extravasculaire par thermodilution transpulmonaire seront effectuées lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour 1).
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Les lignes B d'échographie pulmonaire développées pendant le stress invasif et la quantité calculée d'eau pulmonaire extravasculaire seront corrélées avec les changements dans les niveaux de protéines sériques, d'hémoglobine et de peptides natriurétiques cérébraux.
Délai: Les biomarqueurs sériques, l'échographie pulmonaire et l'évaluation de l'eau pulmonaire extravasculaire seront effectués lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour #1).
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Une échographie pulmonaire sera effectuée lors d'un test de stress invasif.
Le nombre de lignes B visibles lors des tests d'effort sera corrélé avec des mesures synchrones d'eau pulmonaire extravasculaire par thermodilution transpulmonaire.
De plus, les taux sériques d'hémoglobine, de protéines et de peptide natriurétique cérébral seront recueillis, de manière synchrone, lors de l'épreuve d'effort.
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Les biomarqueurs sériques, l'échographie pulmonaire et l'évaluation de l'eau pulmonaire extravasculaire seront effectués lors de l'épreuve d'effort invasive prévue (visite initiale, jour #1).
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Corrélation du nombre de lignes B d'échographie pulmonaire développées pendant les tests de stress invasifs avec les résultats cliniques.
Délai: Test post-stress de 24 mois.
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Une échographie pulmonaire sera effectuée lors d'un test de stress invasif.
Le nombre de lignes B visibles pendant les tests d'effort sera corrélé avec les résultats cliniques des patients définis comme un résultat composite de réadmission à l'hôpital, d'infarctus du myocarde non mortel ou de décès cardiovasculaire.
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Test post-stress de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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