Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lungetetthet under hjertehemodynamisk stresstesting

29. juni 2022 oppdatert av: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Målet med denne studien er å bruke lunge-ultralyd for å oppdage utviklingen av ekstravaskulært lungevann hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert invasiv hemodynamisk treningsstresstesting for symptomatisk kortpustethet. Studien vil korrelere lungeultralydfunnene med hjertehemodynamikk og målinger av ekstravaskulært lungevann i et forsøk på å bedre forstå patofysiologien til anstrengelsesdyspné.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsindusert forhøyelse av venstre ventrikkel (LV) fyllingstrykk kan være kilden til kronisk dyspné. Til syvende og sist fører høyt LV-fyllingstrykk til utvikling av ekstravaskulært lungevann (EVLW) som kan forårsake symptomer på dyspné. Lungeultralyd (LUS) er en svært gjennomførbar, ikke-invasiv prosedyre som er ekstremt følsom for å oppdage EVLW. Den sonografiske signaturen til EVLW er en gjenklangsartefakt kalt en "B-Line". Studien vil evaluere etiologien til sonografiske B-linjer ved bruk av invasiv hemodynamisk kateterisering og samtidig måle mengden EVLW som er tilstede under treningsstresstesting ved bruk av transpulmonal termodilusjon. Målet med studien er å demonstrere at alvorlighetsgraden av EVLW, vurdert etter antall B-linjer, vil korrelere med LV-fyllingstrykk. I tillegg vil studien teste hypotesen om at pasienter som viser dynamiske økninger i sonografiske B-linjer med trening også vil vise mer alvorlige symptomer på dyspné, endret ventilasjonsmekanikk (høyere forhold mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)), og redusert aerob kapasitet (lavere topp oksygenforbruk (VO2)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (≥18 år) som henvises til invasiv hjertehemodynamisk vurdering
  • Pasienter som har kapasitet til å forstå og samtykke til forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent interstitiell lungesykdom eller lungefibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer som gjennomgår en klinisk invasiv hemodynamisk stresstest
Personer som er planlagt for standard-of-care, klinisk indisert, invasiv hemodynamisk stresstest vil gjennomgå lunge-ultralyd og vurdering av ekstravaskulært lungevann ved hjelp av pulmonal termofortynningsteknikk.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd vil bli utført ved baseline (hvile), før trening med passiv benheving, etter 1,5 minutter med 20 Watt trening, under hvert påfølgende stadium, ved maksimal arbeidsbelastning og ved 1 minutts restitusjon. Pulmonal termodilusjon vil bli utført ved hvile, toppstress og ved 1 minutts restitusjon.
Andre navn:
  • Pulmonal termodilusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av antall lunge-ultralyd B-linjer med intra-kardielt fyllingstrykk
Tidsramme: Lungeultralydavbildning for B-linjer og vurdering av intrakardial hemodynamikk vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (første besøk, dag #1).
Lungeultralyd vil bli utført under invasiv stresstesting. Antall synlige B-linjer under stresstesting vil være korrelert med synkrone målinger av intra-kardiale fyllingstrykk.
Lungeultralydavbildning for B-linjer og vurdering av intrakardial hemodynamikk vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (første besøk, dag #1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av antall lunge-ultralyd B-linjer med ventilasjonsmekanikk.
Tidsramme: Lungeultralydavbildning og vurdering av ventilasjonsmekanikk (ved hjelp av analyse av utløpt gass) vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (første besøk, dag #1).
Lungeultralyd vil bli utført under invasiv stresstesting. Antall synlige B-linjer under stresstesting vil være korrelert med synkrone målinger ventilasjonsmekaniske parametere målt ved bruk av ekspirasjonsgass.
Lungeultralydavbildning og vurdering av ventilasjonsmekanikk (ved hjelp av analyse av utløpt gass) vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (første besøk, dag #1).
Korrelasjon av antall B-linjer for lunge-ultralyd utviklet under invasiv stresstesting med måling av ekstravaskulært lungevann.
Tidsramme: Lungeultralydavbildning og vurdering av mengden ekstravaskulært lungevann ved bruk av transpulmonal termodilusjon vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (første besøk, dag #1).
Lungeultralyd vil bli utført under invasiv stresstesting. Antall synlige B-linjer under stresstesting vil være korrelert med synkrone målinger ekstravaskulært lungevann ved bruk av transpulmonal termodilusjon.
Lungeultralydavbildning og vurdering av mengden ekstravaskulært lungevann ved bruk av transpulmonal termodilusjon vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (første besøk, dag #1).
Lunge-ultralyd-B-linjer som utvikles under invasiv stress og den beregnede mengden ekstravaskulært lungevann vil være korrelert med endringer i nivåene av serumprotein, hemoglobin og natriuretiske peptidnivåer i hjernen.
Tidsramme: Serumbiomarkører, lunge-ultralyd og vurdering av ekstravaskulært lungevann vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (innledende besøk, dag #1).
Lungeultralyd vil bli utført under invasiv stresstesting. Antall synlige B-linjer under stresstesting vil være korrelert med synkrone målinger ekstravaskulært lungevann ved bruk av transpulmonal termodilusjon. I tillegg vil serumnivåer av hemoglobin, protein og natriuretisk peptid i hjernen samles inn synkront under stresstesten.
Serumbiomarkører, lunge-ultralyd og vurdering av ekstravaskulært lungevann vil bli utført under den planlagte invasive stresstesten (innledende besøk, dag #1).
Korrelasjon av antall B-linjer med lunge-ultralyd utviklet under invasiv stresstesting med kliniske resultater.
Tidsramme: 24 måneder etter stresstest.
Lungeultralyd vil bli utført under invasiv stresstesting. Antall synlige B-linjer under stresstesting vil være korrelert med pasientens kliniske utfall definert som et sammensatt resultat av sykehusreinnleggelse, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død.
24 måneder etter stresstest.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-002499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere