- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019613
Valutazione della congestione polmonare durante lo stress test emodinamico cardiaco
29 giugno 2022 aggiornato da: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è utilizzare l'ecografia polmonare per rilevare lo sviluppo di acqua polmonare extravascolare in pazienti sottoposti a test da sforzo emodinamico invasivo clinicamente indicato per mancanza di respiro sintomatica.
Lo studio correlerà i risultati dell'ecografia polmonare con l'emodinamica cardiaca e le misurazioni dell'acqua polmonare extravascolare nel tentativo di comprendere meglio la fisiopatologia della dispnea da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevazione indotta dall'esercizio delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro (LV) può essere la fonte di dispnea cronica.
In definitiva, l'elevata pressione di riempimento del ventricolo sinistro porta allo sviluppo di acqua polmonare extravascolare (EVLW) che può causare sintomi di dispnea.
L'ecografia polmonare (LUS) è una procedura altamente fattibile, non invasiva, estremamente sensibile per rilevare EVLW.
La firma sonografica di EVLW è un artefatto di riverbero chiamato "B-Line".
Lo studio valuterà l'eziologia delle linee B ecografiche utilizzando il cateterismo emodinamico invasivo misurando contemporaneamente la quantità di EVLW presente durante il test da sforzo utilizzando la termodiluizione transpolmonare.
Lo scopo dello studio è dimostrare che la gravità dell'EVLW, valutata in base al numero di linee B, sarà correlata alle pressioni di riempimento LV.
Inoltre, lo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti che dimostrano aumenti dinamici delle linee B ecografiche con l'esercizio mostreranno anche sintomi più gravi di dispnea, meccanica ventilatoria alterata (rapporto più elevato tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)), e ridotta capacità aerobica (minore consumo di picco di ossigeno (VO2)).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a valutazione emodinamica cardiaca invasiva
- Pazienti che hanno la capacità di comprendere e acconsentire allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota o fibrosi polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Soggetti sottoposti a stress test emodinamico clinico invasivo
I soggetti programmati per lo stress test emodinamico invasivo, clinicamente indicato, saranno sottoposti a ecografia polmonare e valutazione dell'acqua polmonare extravascolare mediante tecnica di termodiluizione polmonare.
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L'ecografia polmonare verrà eseguita al basale (a riposo), prima dell'esercizio con elevazione passiva della gamba, dopo 1,5 minuti di esercizio a 20 Watt, durante ogni fase successiva, al picco del carico di lavoro e a 1 minuto di recupero.
La termodiluizione polmonare sarà eseguita a riposo, al picco di stress ea 1 minuto di recupero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del numero di linee B di ultrasuoni polmonari con pressioni di riempimento intracardiaco
Lasso di tempo: L'ecografia polmonare per le linee B e la valutazione dell'emodinamica intracardiaca verranno eseguite durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno 1).
|
L'ecografia polmonare verrà eseguita durante lo stress test invasivo.
Il numero di linee B visibili durante lo stress test sarà correlato con misurazioni sincrone delle pressioni di riempimento intracardiaco.
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L'ecografia polmonare per le linee B e la valutazione dell'emodinamica intracardiaca verranno eseguite durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno 1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione del numero di linee B di ultrasuoni polmonari con meccanica ventilatoria.
Lasso di tempo: L'ecografia polmonare e la valutazione della meccanica ventilatoria (utilizzando l'analisi del gas espirato) verranno eseguite durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno n. 1).
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L'ecografia polmonare verrà eseguita durante lo stress test invasivo.
Il numero di linee B visibili durante lo stress test sarà correlato con le misurazioni sincrone dei parametri meccanici ventilatori misurati utilizzando il gas espiratorio.
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L'ecografia polmonare e la valutazione della meccanica ventilatoria (utilizzando l'analisi del gas espirato) verranno eseguite durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno n. 1).
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Correlazione del numero di linee B di ultrasuoni polmonari sviluppate durante il test da sforzo invasivo con la misurazione dell'acqua polmonare extravascolare.
Lasso di tempo: L'ecografia polmonare e la valutazione della quantità di acqua polmonare extravascolare mediante termodiluizione transpolmonare verranno eseguite durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno n. 1).
|
L'ecografia polmonare verrà eseguita durante lo stress test invasivo.
Il numero di linee B visibili durante lo stress test sarà correlato con misurazioni sincrone dell'acqua polmonare extravascolare mediante termodiluizione transpolmonare.
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L'ecografia polmonare e la valutazione della quantità di acqua polmonare extravascolare mediante termodiluizione transpolmonare verranno eseguite durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno n. 1).
|
Le linee B degli ultrasuoni polmonari sviluppate durante lo stress invasivo e la quantità calcolata di acqua polmonare extravascolare saranno correlate ai cambiamenti nei livelli di proteine sieriche, emoglobina e livelli di peptide natriuretico cerebrale.
Lasso di tempo: I biomarcatori sierici, l'ecografia polmonare e la valutazione dell'acqua polmonare extravascolare verranno eseguiti durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno 1).
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L'ecografia polmonare verrà eseguita durante lo stress test invasivo.
Il numero di linee B visibili durante lo stress test sarà correlato con misurazioni sincrone dell'acqua polmonare extravascolare mediante termodiluizione transpolmonare.
Inoltre, i livelli sierici di emoglobina, proteine e peptide natriuretico cerebrale saranno raccolti, in modo sincrono, durante lo stress test.
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I biomarcatori sierici, l'ecografia polmonare e la valutazione dell'acqua polmonare extravascolare verranno eseguiti durante lo stress test invasivo programmato (visita iniziale, giorno 1).
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Correlazione del numero di linee B degli ultrasuoni polmonari sviluppate durante i test da sforzo invasivi con i risultati clinici.
Lasso di tempo: 24 mesi post stress test.
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L'ecografia polmonare verrà eseguita durante lo stress test invasivo.
Il numero di linee B visibili durante lo stress test sarà correlato con gli esiti clinici del paziente definiti come un esito composito di riammissione ospedaliera, infarto miocardico non fatale o morte cardiovascolare.
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24 mesi post stress test.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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