- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033016
Využití motivačního rozhovoru pro podporu fyzické aktivity během těhotenství
Vliv motivační veřejné zdravotní intervence na zlepšení fyzické aktivity v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie a probíhala od ledna 2018 do dubna 2019 na Gynekologické a porodnické klinice, Klinické centrum Srbska, Bělehrad a Institut sociálního lékařství Lékařské fakulty Bělehradské univerzity. Studie porovnávala pohybovou aktivitu ve druhém trimestru těhotenství těhotných žen zařazených do intervenčních skupin (skupina na Facebooku a skupina na Facebooku a MI) a těhotných žen z kontrolní skupiny. Intervence trvala tři měsíce (od 12. do 28. týdne gestace).
Po dvojitém testovacím screeningu na konci prvního trimestru (12. týden gestace) bylo osloveno celkem 227 žen. Do studie byly zařazeny všechny ženy bez zdravotních nebo porodnických kontraindikací pro fyzickou aktivitu.
Základní dotazník sestával z 85 otázek rozdělených do pěti sekcí: sociální charakteristiky (věk, místo bydliště, rodinný stav, vzdělání, zaměstnanecký stav, sebehodnocení zdraví, sebepociťovaný finanční stav), antropometrické charakteristiky (výška, váha, obvod pasu) , charakteristika těhotenství a životního stylu (plánování těhotenství, příznaky přítomné během prvního trimestru a dieta) a fyzická aktivita (volnočasová fyzická aktivita v období tří měsíců před těhotenstvím a fyzická aktivita během prvního trimestru).
Na základní úrovni účastníci vyplnili dotazník a byla zaznamenána antropometrická měření. Antropometrické míry, výšku, váhu a obvod pasu, změřil jeden z výzkumníků. Randomizace byla provedena po počátečním základním měření. Následné měření bylo provedeno tři měsíce po výchozím stavu a všichni účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku, který se týkal fyzické aktivity ve druhém trimestru.
Intervence zahrnovala intervenci na sociálních sítích a motivační rozhovory.
Facebooková skupina byla speciálně navržena pro účely intervence a byla spravována výzkumným týmem. Slouží k motivaci účastníků k větší fyzické aktivitě. Při zásahu byl použit hybridní přístup. Motivace byla realizována prostřednictvím kampaně na podporu zdraví s motivačními sděleními a obrázky, články v časopisech, dotazy s cílem vyvolat diskusi o překážkách nebo možnostech fyzické aktivity („Jaká je vaše oblíbená forma fyzické aktivity?“, 'Myslíte si, že fyzická aktivita je během těhotenství bezpečná?', 'Chtěla byste být během těhotenství aktivnější?', atd). Facebooková diskusní skupina využívala participativní přístup a všichni členové mohli posílat motivační zprávy nebo otázky pro své vrstevníky. Pravidelně byly také zveřejňovány reportáže a fotografie z pořádaných akcí (chůze, jóga), takže všichni účastníci mohli sledovat míru účasti ostatních. Výzkumný tým sdílel informace o bezplatných sportovních aktivitách pro těhotné ženy v několika sportovních centrech v Bělehradě a také o speciálně organizovaných akcích (procházky kolem jezera, jóga).
Ženy, které byly randomizovány do skupiny MI, prošly dvěma sezeními MI s hlavním výzkumníkem. První IM sezení bylo naplánováno v týdnu po zařazení do studie a druhé po 10-14 dnech. Každé sezení trvalo 30 až 45 minut. Hlavní výzkumník, který vedl MI, absolvoval certifikované mezinárodní školení v MI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace pro fyzickou aktivitu v těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- známá lékařská nebo porodnická kontraindikace fyzické aktivity během těhotenství;
- těžké kouření (>20 cigaret denně)
- duševní neschopnost porozumět a vyplnit dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Facebook a skupina motivačních rozhovorů
Ženy z této skupiny byly zahrnuty do intervence na sociálních sítích a do dvou sezení motivačního rozhovoru.
|
Motivační pohovor (MI) je současná forma poradenské podpory, která se často používá ke změně chování.
Během motivačního rozhovoru vede vzdělaný zdravotník poradenské sezení s otázkami o životním stylu, postoji ke změně chování a faktorech pro a proti změně.
Během MI je kladen důraz na pacienta/klienta, jeho vlastní vnímání svého zdraví, pochopení důvodů současných vzorců chování a povzbuzení k posouzení těchto vzorců.
Facebooková skupina byla speciálně navržena pro účely intervence a byla spravována výzkumným týmem.
Slouží k motivaci účastníků k větší fyzické aktivitě.
Intervence využívala hybridní přístup, kampaň na podporu zdraví s motivačními sděleními a obrázky, články v časopisech, otázky s cílem vyvolat diskusi o překážkách nebo možnostech fyzické aktivity a participativní přístup (všem členům bylo umožněno posílat motivační zprávy nebo otázky pro své vrstevníci).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pouze na Facebooku
Ženy z této skupiny byly zahrnuty pouze do intervence na sociálních sítích.
|
Facebooková skupina byla speciálně navržena pro účely intervence a byla spravována výzkumným týmem.
Slouží k motivaci účastníků k větší fyzické aktivitě.
Intervence využívala hybridní přístup, kampaň na podporu zdraví s motivačními sděleními a obrázky, články v časopisech, otázky s cílem vyvolat diskusi o překážkách nebo možnostech fyzické aktivity a participativní přístup (všem členům bylo umožněno posílat motivační zprávy nebo otázky pro své vrstevníci).
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
ženy z této skupiny získaly pouze informace o výhodách fyzické aktivity během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita ve volném čase ve druhém trimestru
Časové okno: 3 měsíce
|
pohybová aktivita ve volném čase se vyjadřuje v MET-minutách/týden, což je míra energetického výdeje.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jovana S Todorovic, MD, University of Belgrade, Faculty of Medicine, Institute of Social Medicine
- Studijní židle: Miroslava Gojnic-Dugalic, MD, PhD, Clinical Center of Serbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MI and pregnancy PA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy