- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033016
Gebruik van motiverende gespreksvoering ter bevordering van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap
De invloed van motiverende volksgezondheidsinterventies voor verbetering van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en werd uitgevoerd van januari 2018 tot april 2019 in de Kliniek voor Gynaecologie en Verloskunde, Klinisch Centrum van Servië, Belgrado en het Instituut voor Sociale Geneeskunde, Medische Faculteit, Universiteit van Belgrado. De studie vergeleek de fysieke activiteit in het tweede trimester van de zwangerschap van de zwangere vrouwen die waren opgenomen in de interventiegroepen (Facebook-groep en Facebook- en MI-groep) en zwangere vrouwen uit de controlegroep. De ingreep duurde drie maanden (van de 12e tot de 28e week van de zwangerschap).
In totaal werden 227 vrouwen benaderd na de dubbeltestscreening aan het einde van het eerste trimester (12e week van de zwangerschap). Alle vrouwen zonder medische of verloskundige contra-indicaties voor lichamelijke activiteit werden in de studie opgenomen.
De basisvragenlijst bestond uit 85 vragen verdeeld over vijf secties: sociale kenmerken (leeftijd, woonplaats, burgerlijke staat, opleiding, werkstatus, zelf beoordeelde gezondheid, zelf ervaren financiële status), antropometrische kenmerken (lengte, gewicht, middelomtrek) zwangerschaps- en leefstijlkenmerken (het plannen van een zwangerschap, symptomen tijdens het eerste trimester en dieet) en fysieke activiteit (lichamelijke activiteit in de vrije tijd in de periode van drie maanden vóór de zwangerschap en fysieke activiteit tijdens het eerste trimester).
Op het basisniveau vulden de deelnemers de vragenlijst in en werden antropometrische metingen geregistreerd. Antropometrische maten, lengte, gewicht en middelomtrek, werden gemeten door een van de onderzoekers. Randomisatie vond plaats na de eerste nulmetingen. De vervolgmeting vond drie maanden na de nulmeting plaats en alle deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen die verwijst naar fysieke activiteit in het tweede trimester.
De interventie omvatte interventie via sociale media en motiverende gespreksvoering.
Facebook-groep was speciaal ontworpen voor interventiedoeleinden en werd beheerd door het onderzoeksteam. Het werd gebruikt om de deelnemers te motiveren om meer fysiek actief te zijn. De interventie maakte gebruik van een hybride aanpak. Motivatie werd gedaan door middel van een gezondheidsbevorderingscampagne met motiverende berichten en foto's, tijdschriftartikelen, vragen met als doel een discussie op gang te brengen over barrières of mogelijkheden voor lichaamsbeweging ('Wat is uw favoriete vorm van lichaamsbeweging?', 'Denk je dat lichaamsbeweging veilig is tijdens de zwangerschap?', 'Wil je actiever zijn tijdens de zwangerschap?', enz). Facebook-discussiegroep gebruikte een participatieve benadering en alle leden mochten motiverende berichten of vragen voor hun leeftijdsgenoten posten. Ook de verslagen en foto's van georganiseerde evenementen (wandelen, yoga) werden regelmatig geplaatst, zodat alle deelnemers de deelname van anderen konden volgen. Het onderzoeksteam deelde informatie over gratis sportactiviteiten voor zwangere vrouwen in meerdere sportcentra in Belgrado, evenals speciaal georganiseerde evenementen (wandelen rond het meer, yoga).
Vrouwen die gerandomiseerd waren in de MI-groep ondergingen twee MI-sessies met de hoofdonderzoeker. De eerste MI-sessie was gepland in de week na opname in het onderzoek en de tweede was na 10-14 dagen. Elke sessie duurde tussen de 30 en 45 minuten. De hoofdonderzoeker, die de MI leidde, volgde een gecertificeerde internationale training in MI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zonder medische of verloskundige contra-indicatie voor lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- bekende medische of verloskundige contra-indicatie voor lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap;
- zwaar roken (>20 sigaretten per dag)
- mentaal onvermogen om de vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Facebook en motiverende interviewgroep
Vrouwen uit deze groep werden betrokken bij interventies op sociale media en bij twee sessies motiverende gespreksvoering.
|
Motiverende gespreksvoering (MI) is een eigentijdse vorm van adviserende ondersteuning, die vaak wordt ingezet bij gedragsverandering.
Tijdens de motiverende gespreksvoering leidt een geschoolde gezondheidsprofessional de counselingsessie door vragen te stellen over levensstijl, houding ten opzichte van de gedragsverandering en factoren voor en tegen de verandering.
Tijdens de MI ligt de focus op de patiënt/cliënt, zijn/haar eigen perceptie van zijn/haar gezondheid, het begrijpen van de redenen voor huidige gedragspatronen, en aanmoediging om deze patronen te beoordelen.
Facebook-groep was speciaal ontworpen voor interventiedoeleinden en werd beheerd door het onderzoeksteam.
Het werd gebruikt om de deelnemers te motiveren om meer fysiek actief te zijn.
De interventie maakte gebruik van een hybride aanpak, met een gezondheidsbevorderingscampagne met motiverende berichten en foto's, tijdschriftartikelen, vragen om een discussie op gang te brengen over belemmeringen of mogelijkheden voor lichaamsbeweging en een participatieve aanpak (alle leden mochten motiverende berichten of vragen posten voor hun leeftijdsgenoten).
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep alleen op Facebook
Vrouwen uit deze groep werden alleen in de sociale media-interventie opgenomen.
|
Facebook-groep was speciaal ontworpen voor interventiedoeleinden en werd beheerd door het onderzoeksteam.
Het werd gebruikt om de deelnemers te motiveren om meer fysiek actief te zijn.
De interventie maakte gebruik van een hybride aanpak, met een gezondheidsbevorderingscampagne met motiverende berichten en foto's, tijdschriftartikelen, vragen om een discussie op gang te brengen over belemmeringen of mogelijkheden voor lichaamsbeweging en een participatieve aanpak (alle leden mochten motiverende berichten of vragen posten voor hun leeftijdsgenoten).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
vrouwen uit deze groep kregen alleen informatie over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd in het tweede trimester
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichamelijke activiteit in de vrije tijd wordt uitgedrukt in MET-minuten/week, wat een maat is voor het energieverbruik.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jovana S Todorovic, MD, University of Belgrade, Faculty of Medicine, Institute of Social Medicine
- Studie stoel: Miroslava Gojnic-Dugalic, MD, PhD, Clinical Center of Serbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MI and pregnancy PA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op motiverende gespreksvoering
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenSpontane dissectie van de kransslagaderVerenigde Staten