- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033016
Wykorzystanie wywiadu motywującego do promocji aktywności fizycznej w czasie ciąży
Wpływ motywacyjnej interwencji zdrowia publicznego na poprawę aktywności fizycznej w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i zostało przeprowadzone od stycznia 2018 r. do kwietnia 2019 r. w Klinice Ginekologii i Położnictwa Centrum Klinicznego Serbii w Belgradzie oraz w Instytucie Medycyny Społecznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Belgradzie. W pracy porównano aktywność fizyczną w drugim trymestrze ciąży ciężarnych, które zostały włączone do grup interwencyjnych (grupa Facebook oraz grupa Facebook i MI) oraz ciężarnych z grupy kontrolnej. Interwencja trwała 3 miesiące (od 12 do 28 tygodnia ciąży).
Łącznie pod koniec pierwszego trymestru (12. tydzień ciąży) zwrócono się do 227 kobiet po podwójnym teście przesiewowym. Do badania włączono wszystkie kobiety bez przeciwwskazań lekarskich lub położniczych do aktywności fizycznej.
Wyjściowy kwestionariusz składał się z 85 pytań podzielonych na pięć sekcji: cechy społeczne (wiek, miejsce zamieszkania, stan cywilny, wykształcenie, status zawodowy, samoocena stanu zdrowia, samoocena sytuacji finansowej), cechy antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii) ciąża i charakterystyka stylu życia (planowanie ciąży, objawy występujące w I trymestrze, dieta) oraz aktywność fizyczna (aktywność fizyczna w czasie wolnym w okresie 3 miesięcy przed ciążą i aktywność fizyczna w I trymestrze).
Na poziomie wyjściowym uczestnicy wypełnili kwestionariusz i zarejestrowano pomiary antropometryczne. Pomiary antropometryczne, wzrost, wagę i obwód w pasie wykonał jeden z badaczy. Randomizację przeprowadzono po początkowych pomiarach linii bazowej. Pomiaru kontrolnego dokonano po trzech miesiącach od stanu wyjściowego, a wszystkie uczestniczki poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej w drugim trymestrze ciąży.
Interwencja obejmowała interwencję w mediach społecznościowych i wywiad motywacyjny.
Grupa na Facebooku została specjalnie zaprojektowana do celów interwencji i była administrowana przez zespół badawczy. Miał on motywować uczestników do większej aktywności fizycznej. W interwencji zastosowano podejście hybrydowe. Motywacja odbywała się poprzez kampanię promocji zdrowia z wiadomościami i zdjęciami motywacyjnymi, artykułami z czasopism, pytaniami mającymi na celu wywołanie dyskusji na temat barier lub możliwości aktywności fizycznej („Jaka jest twoja ulubiona forma aktywności fizycznej?”, „Czy uważasz, że aktywność fizyczna w ciąży jest bezpieczna?”, „Czy chciałabyś być bardziej aktywna w ciąży?”, itp). Grupa dyskusyjna na Facebooku stosowała podejście partycypacyjne, a wszyscy jej członkowie mogli publikować wiadomości motywacyjne lub zadawać pytania swoim rówieśnikom. Regularnie publikowane były również relacje i zdjęcia z organizowanych wydarzeń (spacery, joga), dzięki czemu wszyscy uczestnicy mogli śledzić poziom uczestnictwa innych. Zespół badawczy podzielił się informacjami o bezpłatnych zajęciach sportowych dla kobiet w ciąży w wielu ośrodkach sportowych w Belgradzie, a także o specjalnie organizowanych imprezach (spacery wokół jeziora, joga).
Kobiety, które zostały losowo przydzielone do grupy MI, przeszły dwie sesje MI z głównym badaczem. Pierwsza sesja MI została zaplanowana w tydzień po włączeniu do badania, a druga po 10-14 dniach. Każda sesja trwała od 30 do 45 minut. Główny badacz, który prowadził MI, odbył certyfikowane międzynarodowe szkolenie w zakresie MI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety bez przeciwwskazań lekarskich lub położniczych do aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- znane medyczne lub położnicze przeciwwskazanie do aktywności fizycznej w czasie ciąży;
- intensywne palenie (>20 papierosów dziennie)
- niezdolność umysłowa do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Facebook i grupa rozmów motywacyjnych
Kobiety z tej grupy zostały objęte interwencją w mediach społecznościowych oraz dwiema sesjami wywiadu motywującego.
|
Wywiad motywujący (MI) to współczesna forma wsparcia doradczego, często wykorzystywana do zmiany zachowań.
Podczas rozmowy motywacyjnej wykształcony pracownik służby zdrowia prowadzi sesję doradczą, zadając pytania dotyczące stylu życia, stosunku do zmiany zachowań oraz czynników za i przeciw zmianie.
Podczas MI nacisk kładziony jest na pacjenta/klienta, jego własne postrzeganie jego stanu zdrowia, zrozumienie przyczyn obecnych wzorców zachowań oraz zachęcenie do oceny tych wzorców.
Grupa na Facebooku została specjalnie zaprojektowana do celów interwencji i była administrowana przez zespół badawczy.
Miał on motywować uczestników do większej aktywności fizycznej.
W interwencji zastosowano podejście hybrydowe, z kampanią promocji zdrowia z motywacyjnymi wiadomościami i zdjęciami, artykułami w czasopismach, pytaniami mającymi na celu wywołanie dyskusji na temat barier lub możliwości aktywności fizycznej oraz podejściem partycypacyjnym (wszyscy członkowie mogli publikować wiadomości motywacyjne lub pytania dotyczące ich rówieśnicy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko grupa na Facebooku
Kobiety z tej grupy zostały objęte jedynie interwencją w mediach społecznościowych.
|
Grupa na Facebooku została specjalnie zaprojektowana do celów interwencji i była administrowana przez zespół badawczy.
Miał on motywować uczestników do większej aktywności fizycznej.
W interwencji zastosowano podejście hybrydowe, z kampanią promocji zdrowia z motywacyjnymi wiadomościami i zdjęciami, artykułami w czasopismach, pytaniami mającymi na celu wywołanie dyskusji na temat barier lub możliwości aktywności fizycznej oraz podejściem partycypacyjnym (wszyscy członkowie mogli publikować wiadomości motywacyjne lub pytania dotyczące ich rówieśnicy).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
kobiety z tej grupy otrzymywały jedynie informacje o korzyściach płynących z aktywności fizycznej w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym w II trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
aktywność fizyczna w czasie wolnym wyrażona jest w MET-minutach/tydzień, co jest miarą wydatku energetycznego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jovana S Todorovic, MD, University of Belgrade, Faculty of Medicine, Institute of Social Medicine
- Krzesło do nauki: Miroslava Gojnic-Dugalic, MD, PhD, Clinical Center of Serbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI and pregnancy PA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone