- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033731
Posouzení stability behaviorálních a neurálních měření sítí pozornosti v rámci více relací
21. února 2020 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o stabilitě vícenásobných záznamů aktivity mozkových vln během počítačově řízeného úkolu, který měří různé typy pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozornost je páteří kognitivních systémů a je nezbytná pro další kognitivní procesy životně důležité pro každodenní fungování, jako je paměť, řešení problémů, jazykové dovednosti a kognitivní kontrola chování.
Poruchy pozornosti mohou být důsledkem různých faktorů, jako je poranění mozku a neurodegenerativní a neurovývojové poruchy, stejně jako různé psychopatologie.
Významný vícesložkový model visuoprostorové pozornosti vyvinutý Posnerem a kolegy konceptualizuje visuoprostorovou pozornost jako „orgánový systém“ složený ze tří nezávislých, ale interaktivních sítí, které zahrnují: 1) Varování, generování a udržování bdělého stavu, který usnadňuje zpracování nadcházejícího podnětu, 2) Orientace, odpojení, přesunutí a přerozdělení pozornosti do prostorového umístění a 3) Výkonná kontrola, řešení konfliktu mezi soupeřícími vzájemně se vylučujícími reakcemi, které umožňuje selektivní zaměření.
Abychom pomohli porozumět pozornosti, byl vyvinut test Attention Network Test (ANT) jako stručné počítačové měření účinnosti každé z těchto sítí a byl široce používán u různých zdravých a klinických populací.
Několik studií zkoumalo rozdíly v ERP během ANT u zdravých stárnoucích a klinických populací, jako je ADHD, schizofrenie a traumatické poškození mozku (TBI), ale neprováděly opakovaná sezení úkolu k vyhodnocení změn v průběhu času.
I když se ukázalo, že ANT je robustně citlivý na řadu kognitivních a/nebo neuropsychologických poruch, spolehlivost ANT během více sezení, zejména pokud jde o měření nervové aktivity, nebyla dříve zkoumána.
Důležité zaměření navrhovaného výzkumu se týká stability neuronových měření odrážejících aktivitu každé ze tří různých sítí pozornosti.
Jedna metoda pro zkoumání nervové aktivity zahrnuje časově uzamčené elektroencefalografické (EEG) záznamy mozkové aktivity nebo mozkové potenciály (ERPs) zaznamenané na hlavě.
ERP mohou poskytnout pohled na neurální koreláty kognitivních procesů vyvolaných experimentálním úkolem, stejně jako neurální časový průběh.
Pro tuto studii je zvláště relevantní vizuální N1, negativní výchylka ERP, ke které dochází ~150-200 milisekund (ms) po stimulu.
Amplituda N1 je považována za index alokace pozornosti.
Navíc později se vyskytující pozitivní vychýlení, ke kterému dochází ~ 300 ms po stimulu, P3, odráží procesy spojené s hodnocením a kategorizací stimulu.
Předchozí výzkum v naší laboratoři ukázal, že N1 a P3 jsou rozdílně citlivé na fungování sítě pozornosti testované pomocí ANT u neurologicky zdravých kontrol a jsou citlivé na poruchu pozornosti u přeživších TBI.
Studijní tým se tedy zaměří na stabilitu křivek N1 a P3 během 4 relací.
Předchozí studie zkoumaly spolehlivost a stabilitu behaviorálních měření ANT vyhodnocením spolehlivosti reakční doby (RT) a chybovosti během více relací.
Ishigami hlásil dobrou časovou stabilitu skóre sítě během 10 sezení, i když byly pozorovány určité praktické účinky v orientaci a výkonné kontrole v sítích pozornosti.
Důležité je, že žádná předchozí práce nezkoumala časovou stabilitu ERP s opakovaným výkonem ANT, což je jedním z primárních cílů navrhovaného výzkumu.
A konečně výzkumným způsobem vyšetřovatelé rozšíří poznatky z jedné z našich dřívějších studií, které prokazují výškové zkreslení pozornosti pro horní vertikální prostor u zdravých účastníků a nepřítomnost takových zkreslení u přeživších TBI.
Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají, které ze tří sítí pozornosti jsou citlivé na takové zkreslení ve zdravých kontrolách, a určí ERP signatury těchto zkreslení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé ovládání
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dominantní pravá ruka
- Rodilí mluvčí angličtiny
- s normálním nebo korigovaným na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Není dominantní pravá ruka
- Nemluví anglicky jako rodným jazykem
- Žádná anamnéza neurologické poruchy, jako je mrtvice, epilepsie nebo chronické záchvatové onemocnění, traumatické poranění mozku nebo otřes mozku, psychiatrická porucha, jako je schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese nebo úzkostná porucha, žádná hospitalizace v psychiatrické léčebně pro některou z těchto poruch nebo dříve diagnostikované učení postižení
- V současné době užíváte jakékoli předepsané léky na úzkost, depresi nebo záchvaty
- Pijte alkohol více než 3 dny v týdnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Mezi účastníky bude 15 zdravých mužů a žen ve věku 18–40 let, s dominantní pravou rukou, rodilými mluvčími angličtiny, s normálním viděním nebo zrakem korigovaným na normální.
|
Test sítě pozornosti (ANT) je počítačově řízená kognitivní úloha navržená tak, aby efektivně zkoumala tři nezávislé, ale interaktivní sítě pozornosti (upozornění, orientace, výkonná kontrola) v jediném paradigmatu úlohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v časové stabilitě behaviorálních měřítek tří sítí pozornosti: změna reakční doby během čtyř sezení
Časové okno: 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
|
Attention Network Task (ANT) kombinuje skryté cuingové paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti.
Tyto odlišné složky pozornosti jsou: upozornění, orientace a výkonná kontrola.
Tyto aspekty pozornosti budou hodnoceny ve 4 časových bodech naplánovaných s 1 týdenním odstupem takto: skóre doby reakce upozorňující na ANT, skóre doby orientační reakce ANT a skóre doby reakce výkonné kontroly ANT.
Čím nižší skóre, tím rychlejší je reakční doba.
|
1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
|
|
Změna v časové stabilitě nervových měření tří sítí pozornosti pomocí elektroencefalografie nahrané na hlavě (EEG)
Časové okno: 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
|
Potenciály související s mozkovými událostmi (ERP) zaznamenané na hlavě budou získány ze 64 senzorů EEG, zatímco účastníci provádějí ANT odrážející složky pozornosti, orientaci a výkonnou kontrolu.
Tyto aspekty pozornosti budou hodnoceny ve 4 časových bodech naplánovaných s odstupem 1 týdne.
Výstraha ANT bude zkoumána zkoumáním amplitudy složky P300 ERP v mikrovoltech, stejně jako orientace a výkonné řízení.
|
1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Perlstein, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201600188
- 0217BBRC-02 (Jiné číslo grantu/financování: *NF/SGVHS Malcom Randall VA Medical Cent)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkol sítě Attention
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
University of ManitobaButterfly NetworkDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | Obraz z magnetické rezonance | Ruční ultrazvukKanada
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilUkončenoMrtvice | Afázie | AnomieŠvédsko
-
Tel Aviv UniversityDokončeno