- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033731
Avaliação da estabilidade das medidas comportamentais e neurais das redes de atenção em várias sessões
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre a estabilidade em várias sessões de gravação da atividade das ondas cerebrais durante uma tarefa computadorizada que mede diferentes tipos de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atenção é a espinha dorsal dos sistemas cognitivos e é necessária para outros processos cognitivos vitais para o funcionamento diário, como memória, resolução de problemas, habilidades de linguagem e controle cognitivo do comportamento.
Deficiências na atenção podem resultar de uma variedade de fatores, como lesão cerebral e distúrbios neurodegenerativos e do neurodesenvolvimento, bem como várias psicopatologias.
Um proeminente modelo multicomponente de atenção visuoespacial desenvolvido por Posner e colegas conceitua a atenção visuoespacial como um "sistema orgânico" composto por três redes independentes, porém interativas, que incluem: 1) Alerta, a geração e manutenção de um estado vigilante que facilita o processamento de um estímulo vindouro, 2) Orientação, o desengajamento, deslocamento e realocação da atenção para uma localização espacial, e 3) Controle executivo, a resolução de conflito entre respostas concorrentes mutuamente exclusivas que permite o foco seletivo.
Para auxiliar na compreensão da atenção, o Teste de Rede de Atenção (ANT) foi desenvolvido como uma breve medida computadorizada da eficiência de cada uma dessas redes e tem sido amplamente utilizado em uma variedade de populações saudáveis e clínicas.
Vários estudos examinaram as diferenças nos ERPs durante o ANT em populações clínicas e de envelhecimento saudável, como TDAH, esquizofrenia e traumatismo cranioencefálico (TCE), mas não conduziram sessões repetidas da tarefa para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Embora o ANT tenha se mostrado fortemente sensível a uma variedade de distúrbios cognitivos e/ou neuropsicológicos, a confiabilidade do ANT em várias sessões, particularmente em termos de medidas de atividade neural, não foi examinada anteriormente.
Um foco importante da pesquisa proposta diz respeito à estabilidade das medidas neurais que refletem a atividade de cada uma das três diferentes redes de atenção.
Um método para examinar a atividade neural envolve registros eletroencefalográficos (EEG) bloqueados por tempo da atividade cerebral ou potenciais relacionados a eventos cerebrais (ERPs) registrados no couro cabeludo.
Os ERPs podem fornecer informações sobre os correlatos neurais dos processos cognitivos provocados por uma tarefa experimental, bem como o curso do tempo neural.
Particularmente relevante para este estudo, o N1 visual, uma deflexão de ERP negativa ocorrendo ~ 150-200 milissegundos (ms) pós-estímulo.
A amplitude N1 é considerada para indexar a alocação atencional.
Além disso, uma deflexão positiva de ocorrência posterior ocorrendo ~ 300 ms pós-estímulo, P3, reflete processos associados à avaliação e categorização do estímulo.
Pesquisas anteriores em nosso laboratório mostraram que N1 e P3 são diferentemente sensíveis ao funcionamento da rede de atenção sondado usando o ANT em controles neurologicamente saudáveis e são sensíveis ao comprometimento da atenção em sobreviventes de TCE.
Assim, a equipe de estudo se concentrará na estabilidade das formas de onda N1 e P3 nas 4 sessões.
Estudos anteriores examinaram a confiabilidade e a estabilidade das medidas comportamentais do ANT, avaliando a confiabilidade do tempo de reação (RT) e as taxas de erro em várias sessões.
Ishigami relatou boa estabilidade temporal das pontuações da rede em 10 sessões, embora alguns efeitos práticos tenham sido observados nas redes de atenção de orientação e controle executivo.
É importante ressaltar que nenhum trabalho anterior examinou a estabilidade temporal de ERPs com desempenho repetido de ANT, que está entre os principais objetivos da pesquisa proposta.
Finalmente, de maneira exploratória, os investigadores irão estender as descobertas de um de nossos estudos anteriores demonstrando vieses atencionais altitudinais para o espaço vertical superior em participantes saudáveis e a ausência de tais vieses em sobreviventes de TCE.
Especificamente, os investigadores examinarão quais das três redes de atenção são sensíveis a tais vieses em controles saudáveis e determinarão as assinaturas de ERP desses vieses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- College of Public Health and Health Professions, University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Controles Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mão direita dominante
- Nativos de língua inglesa
- com visão normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- Não é mão direita dominante
- Não fala inglês como língua nativa
- Sem história de distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral, epilepsia ou distúrbio convulsivo crônico, lesão cerebral traumática ou concussão, distúrbio psiquiátrico, como esquizofrenia, distúrbio bipolar, depressão maior ou distúrbio de ansiedade, qualquer internação psiquiátrica por qualquer um desses distúrbios ou aprendizagem previamente diagnosticada incapacidade
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito para ansiedade, depressão ou convulsões
- Consumo de álcool mais de 3 dias por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles
Os participantes incluirão 15 homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 40 anos, mão direita dominante, falantes nativos de inglês, com visão normal ou corrigida para o normal.
|
O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma tarefa cognitiva computadorizada projetada para sondar eficientemente três redes de atenção independentes, mas interativas (alerta, orientação, controle executivo) em um único paradigma de tarefa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estabilidade temporal de medidas comportamentais de três redes de atenção: mudança no tempo de reação em quatro sessões
Prazo: Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
|
A Tarefa de Rede de Atenção (ANT) combina um paradigma de cuing oculto com uma tarefa de flanker clássica para sondar de forma comportamental componentes de atenção independentes, mas interativos.
Esses componentes distintos da atenção são: alerta, orientação e controle executivo.
Essas facetas de atenção serão avaliadas em 4 pontos de tempo agendados com 1 semana de intervalo, como segue: pontuação do Tempo de Reação de Alerta ANT, pontuação do Tempo de Reação de Orientação ANT e pontuação do Tempo de Reação de Controle Executivo ANT.
Quanto menor a pontuação, mais rápido o tempo de reação.
|
Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Mudança na estabilidade temporal de medidas neurais de três redes de atenção usando eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo
Prazo: Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Potenciais relacionados a eventos cerebrais (ERP) registrados no couro cabeludo serão adquiridos de 64 sensores de EEG enquanto os participantes realizam o ANT refletindo os componentes de alerta, orientação e controle executivo da atenção.
Essas facetas de atenção serão avaliadas em 4 pontos de tempo agendados com 1 semana de intervalo.
O alerta ANT será interrogado examinando a amplitude do componente P300 do ERP em microvolts, assim como a orientação e o controle executivo.
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Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Perlstein, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600188
- 0217BBRC-02 (Número de outro subsídio/financiamento: *NF/SGVHS Malcom Randall VA Medical Cent)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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