Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické determinanty nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním ve Versailleské kohortě FACE-BD (METACOG-BD)

14. března 2020 aktualizováno: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Kořeny metakognitivních selhání u bipolárních poruch: Klinické determinanty nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním ve Versailleské kohortě FACE-BD

Metakognitivní schopnosti byly u bipolárních poruch sotva zkoumány s nekonzistentními výsledky. To se může zdát poněkud překvapivé, protože metakognitivní trénink je velmi slibná intervence zaměřená na zlepšení psychosociálního fungování u bipolárních poruch. Jedním ze způsobů, jak zkoumat metakognici, je řešit rozpor mezi objektivně měřenou kognicí (prostřednictvím neuropsychologického testování) a subjektivní kognicí (prostřednictvím dotazníku, který sám sebe hlásí, zkoumajícího, jak člověk vnímá kognitivní funkce).

Objektivní a subjektivní kognice jsou dva základní determinanty fungování u bipolární poruchy. Objektivně měřená kognice je přímo spojena s funkční kapacitou založenou na výkonu, ale ne s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě nebo na základě rozhovoru. Naproti tomu subjektivně měřená kognice je spojena s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě a na základě rozhovoru, ale nikoli s funkční kapacitou založenou na výkonu.

Asociace mezi subjektivními kognitivními funkcemi a neuropsychologickými výkony jsou obvykle slabé, se zmírňujícím účinkem manických a depresivních symptomů. Manické symptomy jsou spojeny s poklesem kognitivních stížností, zatímco depresivní symptomy jsou spojeny s nárůstem kognitivních stížností. Prediktory nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním u bipolární poruchy jsou stále málo pochopeny. Jedna studie uvádí, že subjektivní nadhodnocení kognitivní dysfunkce bylo pozitivně predikováno více subsyndromálními depresivními a manickými symptomy, hospitalizacemi a BD typu II. Tato studie také uvedla, že subjektivní přeceňování kognitivní dysfunkce bylo spojeno s většími sociálně-pracovními obtížemi, více vnímaným stresem a nižší kvalitou života.

Tyto předchozí studie však měly relativně omezenou velikost vzorku (méně než 150). Ignorovali také další potenciální prediktory nesouladu mezi objektivními a subjektivními kognicemi, jako jsou psychotické rysy, impulzivita a traumata z dětství. Navíc také ignorovali, zda tento rozpor souvisel s dodržováním léků.

Předkládaná studie má za cíl prozkoumat prediktory nesouladu mezi objektivní a subjektivní kognicí u bipolární poruchy na průřezovém vzorku 387 stabilních ambulantních pacientů s bipolární poruchou (typ 1, typ 2, jinak nespecifikováno).

Druhým cílem je zjistit, zda diskrepance mezi objektivními a subjektivními kognicemi u bipolární poruchy predikuje fungování, kvalitu života a adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Metakognitivní schopnosti byly u bipolárních poruch sotva zkoumány s nekonzistentními výsledky. To se může zdát poněkud překvapivé, protože metakognitivní trénink je velmi slibná intervence zaměřená na zlepšení psychosociálního fungování u bipolárních poruch. Jedním ze způsobů, jak zkoumat metakognici, je řešit rozpor mezi objektivně měřenou kognicí (prostřednictvím neuropsychologického testování) a subjektivní kognicí (prostřednictvím dotazníku, který sám sebe hlásí, zkoumajícího, jak člověk vnímá kognitivní funkce).

Objektivní a subjektivní kognice jsou dva základní determinanty fungování u bipolární poruchy. Objektivně měřená kognice je přímo spojena s funkční kapacitou založenou na výkonu, ale ne s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě nebo na základě rozhovoru. Naproti tomu subjektivně měřená kognice je spojena s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě a na základě rozhovoru, ale nikoli s funkční kapacitou založenou na výkonu.

Asociace mezi subjektivními kognitivními funkcemi a neuropsychologickými výkony jsou obvykle slabé, se zmírňujícím účinkem manických a depresivních symptomů. Manické symptomy jsou spojeny s poklesem kognitivních stížností, zatímco depresivní symptomy jsou spojeny s nárůstem kognitivních stížností. Prediktory nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním u bipolární poruchy jsou stále málo pochopeny. Jedna studie uvádí, že subjektivní nadhodnocení kognitivní dysfunkce bylo pozitivně predikováno více subsyndromálními depresivními a manickými symptomy, hospitalizacemi a BD typu II. Tato studie také uvedla, že subjektivní přeceňování kognitivní dysfunkce bylo spojeno s většími sociálně-pracovními obtížemi, více vnímaným stresem a nižší kvalitou života.

Tyto předchozí studie však měly relativně omezenou velikost vzorku (méně než 150). Ignorovali také další potenciální prediktory nesouladu mezi objektivními a subjektivními kognicemi, jako jsou psychotické rysy, impulzivita a traumata z dětství. Navíc také ignorovali, zda tento rozpor souvisel s dodržováním léků.

Předkládaná studie má za cíl prozkoumat prediktory nesouladu mezi objektivní a subjektivní kognicí u bipolární poruchy na průřezovém vzorku 387 stabilních ambulantních pacientů s bipolární poruchou (typ 1, typ 2, jinak nespecifikováno). Všichni účastníci byli zahrnuti do Versailles FACE-BD kohorty a byli rekrutováni prostřednictvím Versailles FondaMental centra odborných znalostí pro bipolární poruchy. BD byla diagnostikována na základě strukturovaného klinického rozhovoru, který hodnotí kritéria DSM-IV-TR.

Objektivní poznávání bylo měřeno baterií kognitivních testů. Zkušení neuropsychologové provedli testy v pevném pořadí, které bylo stejné pro každé centrum. Testování trvalo celkem 120 minut včetně 5 až 10 minutových přestávek. Standardizovaná testovací baterie vyhovovala doporučením vydaným Mezinárodní společností pro bipolární poruchy. Zahrnoval 11 testů a hodnotil následujících pět kognitivních domén:

  • rychlost zpracování pomocí kódování číslicových symbolů a subtestů pro vyhledávání symbolů z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) verze III, Trail Making Test (TMT) část A a slovní a barevné podmínky testu Stroop
  • pozornost pomocí Connersova průběžného testu výkonnosti II (opomenutí a provize)
  • exekutivní funkce, s využitím barevné/slovní podmínky Stroopova testu, TMT části B a verbální plynulosti (sémantické a fonematické podmínky)
  • verbální paměť pomocí Kalifornského testu verbálního učení (CVLT) okamžité vyvolání, krátké a dlouhé zpoždění volné vyvolání a úplné rozpoznání
  • pracovní paměť s použitím dílčího testu WAIS-III číselného rozsahu (součet podmínek vpřed a vzad) a prostorového rozsahu (podmínky vpřed a vzad) z Wechsler Memory Scale verze III

Subjektivní kognice byla měřena pomocí položky 10 Rychlého inventáře depresivní symptomatologie-Self-Report-16.

Tato položka se zaměřuje na posledních 7 dní a zkoumá „Koncentrace/rozhodování:

  • 0 V mé obvyklé schopnosti soustředit se nebo rozhodovat se nic nezměnilo.
  • 1 Občas jsem se cítil nerozhodný nebo jsem zjistil, že moje pozornost ubíhá.
  • 2 Většinou pro mě bylo těžké se soustředit nebo dělat rozhodnutí.
  • 3 Nemohl jsem se dostatečně soustředit na čtení nebo jsem nemohl dělat ani drobná rozhodnutí“

Prediktory nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním byly:

  • typu bipolární poruchy
  • psychotické rysy
  • věk na počátku; počet předchozích smíšených, hypomanických, manických a velkých depresivních epizod; celkovou dobu hospitalizací
  • závažnost bipolární poruchy s klinickým globálním dojmem-závažnost
  • uhličitan lithný, antikonvulziva, antipsychotika, antidepresiva nebo anxiolytika v době testování
  • hetero-hodnocení deprese pomocí Montgomery Åsbergovy škály pro hodnocení deprese
  • hetero-hodnocení mánie pomocí Young Mania Rating Scale
  • autoevaluace stavu úzkosti se stavovou subškálou State-Rait Anxiety Inventory, forma Y-A
  • impulzivnost pomocí Barrattovy škály impulzivity
  • trauma z dětství s dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire

Proměnná předpovídaná nesouladem mezi objektivním a subjektivním poznáním byla:

  • globální fungování pomocí stupnice Global Assessment of Functioning
  • psychosociální fungování v každodenním životě bylo hodnoceno krátkým testem Functioning Assessment Short Test
  • adherence k lékům podle HODNOCENÍ LÉČIVÉ STRÁNKY ADHERENCE
  • kvalitu života s EQ-5D

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Chesnay, Francie, 78140
        • Paul ROUX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty přijaté do kohorty FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) v nemocnici ve Versailles. Tento registr zřídila Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org), která vytvořila infrastrukturu a poskytla zdroje pro sledování klinických kohort a výzkum komparativní účinnosti u pacientů s BD.

Pacienti byli doporučeni svým praktickým lékařem nebo psychiatrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bipolární porucha dle DSM IV-R (strukturovaný klinický rozhovor)

Kritéria vyloučení:

  • poruchy související s látkou v předchozím měsíci
  • elektrokonvulzivní terapie v posledním roce
  • podstatná neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpor mezi objektivním a subjektivním poznáním
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Skóre indexu citlivosti (pořadí pro subjektivní výkon mínus pořadí pro objektivní výkon; minimum -3; maximum 3; vyšší skóre znamená větší citlivost, tj. že subjekty uvádějí více subjektivních stížností ve srovnání s jejich objektivním neuropsychologickým výkonem)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní poznávání u jedinců bez objektivního kognitivního deficitu
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Subjektivní kognice měřená položkou 10 Rychlého soupisu depresivní symptomatologie-Self-Report-16, minimálně 0; maximálně 3; vyšší skóre znamená horší subjektivní poznání)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Subjektivní poznávání u jedinců s objektivním kognitivním deficitem
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Subjektivní kognice měřená položkou 10 Rychlého soupisu depresivní symptomatologie-Self-Report-16, minimálně 0; maximálně 3; vyšší skóre znamená horší subjektivní poznání)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení fungování
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
skóre na stupnici Global Assessment of Functioning (minimálně 1; maximálně 100; vyšší skóre znamená lepší fungování)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Psychosociální fungování v každodenním životě
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
celkové skóre v krátkém testu funkčního hodnocení (dolní hranice 0 horní hranice 72, nižší skóre znamená lepší fungování)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Dodržování léků
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Celkové skóre na stupnici hodnocení dodržování léku (minimum 0; maximum 10; nižší skóre znamená horší dodržování)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Kvalita života (domény): EQ-5D-5L
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Hodnota indexu na EQ-5D-5L (minimum -0,53; maximum 1; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
Kvalita života (obecně): vizuální analogická škála
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
skóre na vizuální analogové škále (minimálně 0; maximálně 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Versailles FACE-BD 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit