- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034147
Klinické determinanty nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním ve Versailleské kohortě FACE-BD (METACOG-BD)
Kořeny metakognitivních selhání u bipolárních poruch: Klinické determinanty nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním ve Versailleské kohortě FACE-BD
Metakognitivní schopnosti byly u bipolárních poruch sotva zkoumány s nekonzistentními výsledky. To se může zdát poněkud překvapivé, protože metakognitivní trénink je velmi slibná intervence zaměřená na zlepšení psychosociálního fungování u bipolárních poruch. Jedním ze způsobů, jak zkoumat metakognici, je řešit rozpor mezi objektivně měřenou kognicí (prostřednictvím neuropsychologického testování) a subjektivní kognicí (prostřednictvím dotazníku, který sám sebe hlásí, zkoumajícího, jak člověk vnímá kognitivní funkce).
Objektivní a subjektivní kognice jsou dva základní determinanty fungování u bipolární poruchy. Objektivně měřená kognice je přímo spojena s funkční kapacitou založenou na výkonu, ale ne s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě nebo na základě rozhovoru. Naproti tomu subjektivně měřená kognice je spojena s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě a na základě rozhovoru, ale nikoli s funkční kapacitou založenou na výkonu.
Asociace mezi subjektivními kognitivními funkcemi a neuropsychologickými výkony jsou obvykle slabé, se zmírňujícím účinkem manických a depresivních symptomů. Manické symptomy jsou spojeny s poklesem kognitivních stížností, zatímco depresivní symptomy jsou spojeny s nárůstem kognitivních stížností. Prediktory nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním u bipolární poruchy jsou stále málo pochopeny. Jedna studie uvádí, že subjektivní nadhodnocení kognitivní dysfunkce bylo pozitivně predikováno více subsyndromálními depresivními a manickými symptomy, hospitalizacemi a BD typu II. Tato studie také uvedla, že subjektivní přeceňování kognitivní dysfunkce bylo spojeno s většími sociálně-pracovními obtížemi, více vnímaným stresem a nižší kvalitou života.
Tyto předchozí studie však měly relativně omezenou velikost vzorku (méně než 150). Ignorovali také další potenciální prediktory nesouladu mezi objektivními a subjektivními kognicemi, jako jsou psychotické rysy, impulzivita a traumata z dětství. Navíc také ignorovali, zda tento rozpor souvisel s dodržováním léků.
Předkládaná studie má za cíl prozkoumat prediktory nesouladu mezi objektivní a subjektivní kognicí u bipolární poruchy na průřezovém vzorku 387 stabilních ambulantních pacientů s bipolární poruchou (typ 1, typ 2, jinak nespecifikováno).
Druhým cílem je zjistit, zda diskrepance mezi objektivními a subjektivními kognicemi u bipolární poruchy predikuje fungování, kvalitu života a adherenci k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metakognitivní schopnosti byly u bipolárních poruch sotva zkoumány s nekonzistentními výsledky. To se může zdát poněkud překvapivé, protože metakognitivní trénink je velmi slibná intervence zaměřená na zlepšení psychosociálního fungování u bipolárních poruch. Jedním ze způsobů, jak zkoumat metakognici, je řešit rozpor mezi objektivně měřenou kognicí (prostřednictvím neuropsychologického testování) a subjektivní kognicí (prostřednictvím dotazníku, který sám sebe hlásí, zkoumajícího, jak člověk vnímá kognitivní funkce).
Objektivní a subjektivní kognice jsou dva základní determinanty fungování u bipolární poruchy. Objektivně měřená kognice je přímo spojena s funkční kapacitou založenou na výkonu, ale ne s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě nebo na základě rozhovoru. Naproti tomu subjektivně měřená kognice je spojena s funkční kapacitou založenou na vlastní zprávě a na základě rozhovoru, ale nikoli s funkční kapacitou založenou na výkonu.
Asociace mezi subjektivními kognitivními funkcemi a neuropsychologickými výkony jsou obvykle slabé, se zmírňujícím účinkem manických a depresivních symptomů. Manické symptomy jsou spojeny s poklesem kognitivních stížností, zatímco depresivní symptomy jsou spojeny s nárůstem kognitivních stížností. Prediktory nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním u bipolární poruchy jsou stále málo pochopeny. Jedna studie uvádí, že subjektivní nadhodnocení kognitivní dysfunkce bylo pozitivně predikováno více subsyndromálními depresivními a manickými symptomy, hospitalizacemi a BD typu II. Tato studie také uvedla, že subjektivní přeceňování kognitivní dysfunkce bylo spojeno s většími sociálně-pracovními obtížemi, více vnímaným stresem a nižší kvalitou života.
Tyto předchozí studie však měly relativně omezenou velikost vzorku (méně než 150). Ignorovali také další potenciální prediktory nesouladu mezi objektivními a subjektivními kognicemi, jako jsou psychotické rysy, impulzivita a traumata z dětství. Navíc také ignorovali, zda tento rozpor souvisel s dodržováním léků.
Předkládaná studie má za cíl prozkoumat prediktory nesouladu mezi objektivní a subjektivní kognicí u bipolární poruchy na průřezovém vzorku 387 stabilních ambulantních pacientů s bipolární poruchou (typ 1, typ 2, jinak nespecifikováno). Všichni účastníci byli zahrnuti do Versailles FACE-BD kohorty a byli rekrutováni prostřednictvím Versailles FondaMental centra odborných znalostí pro bipolární poruchy. BD byla diagnostikována na základě strukturovaného klinického rozhovoru, který hodnotí kritéria DSM-IV-TR.
Objektivní poznávání bylo měřeno baterií kognitivních testů. Zkušení neuropsychologové provedli testy v pevném pořadí, které bylo stejné pro každé centrum. Testování trvalo celkem 120 minut včetně 5 až 10 minutových přestávek. Standardizovaná testovací baterie vyhovovala doporučením vydaným Mezinárodní společností pro bipolární poruchy. Zahrnoval 11 testů a hodnotil následujících pět kognitivních domén:
- rychlost zpracování pomocí kódování číslicových symbolů a subtestů pro vyhledávání symbolů z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) verze III, Trail Making Test (TMT) část A a slovní a barevné podmínky testu Stroop
- pozornost pomocí Connersova průběžného testu výkonnosti II (opomenutí a provize)
- exekutivní funkce, s využitím barevné/slovní podmínky Stroopova testu, TMT části B a verbální plynulosti (sémantické a fonematické podmínky)
- verbální paměť pomocí Kalifornského testu verbálního učení (CVLT) okamžité vyvolání, krátké a dlouhé zpoždění volné vyvolání a úplné rozpoznání
- pracovní paměť s použitím dílčího testu WAIS-III číselného rozsahu (součet podmínek vpřed a vzad) a prostorového rozsahu (podmínky vpřed a vzad) z Wechsler Memory Scale verze III
Subjektivní kognice byla měřena pomocí položky 10 Rychlého inventáře depresivní symptomatologie-Self-Report-16.
Tato položka se zaměřuje na posledních 7 dní a zkoumá „Koncentrace/rozhodování:
- 0 V mé obvyklé schopnosti soustředit se nebo rozhodovat se nic nezměnilo.
- 1 Občas jsem se cítil nerozhodný nebo jsem zjistil, že moje pozornost ubíhá.
- 2 Většinou pro mě bylo těžké se soustředit nebo dělat rozhodnutí.
- 3 Nemohl jsem se dostatečně soustředit na čtení nebo jsem nemohl dělat ani drobná rozhodnutí“
Prediktory nesouladu mezi objektivním a subjektivním poznáním byly:
- typu bipolární poruchy
- psychotické rysy
- věk na počátku; počet předchozích smíšených, hypomanických, manických a velkých depresivních epizod; celkovou dobu hospitalizací
- závažnost bipolární poruchy s klinickým globálním dojmem-závažnost
- uhličitan lithný, antikonvulziva, antipsychotika, antidepresiva nebo anxiolytika v době testování
- hetero-hodnocení deprese pomocí Montgomery Åsbergovy škály pro hodnocení deprese
- hetero-hodnocení mánie pomocí Young Mania Rating Scale
- autoevaluace stavu úzkosti se stavovou subškálou State-Rait Anxiety Inventory, forma Y-A
- impulzivnost pomocí Barrattovy škály impulzivity
- trauma z dětství s dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire
Proměnná předpovídaná nesouladem mezi objektivním a subjektivním poznáním byla:
- globální fungování pomocí stupnice Global Assessment of Functioning
- psychosociální fungování v každodenním životě bylo hodnoceno krátkým testem Functioning Assessment Short Test
- adherence k lékům podle HODNOCENÍ LÉČIVÉ STRÁNKY ADHERENCE
- kvalitu života s EQ-5D
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78140
- Paul ROUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnovala pacienty přijaté do kohorty FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) v nemocnici ve Versailles. Tento registr zřídila Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org), která vytvořila infrastrukturu a poskytla zdroje pro sledování klinických kohort a výzkum komparativní účinnosti u pacientů s BD.
Pacienti byli doporučeni svým praktickým lékařem nebo psychiatrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bipolární porucha dle DSM IV-R (strukturovaný klinický rozhovor)
Kritéria vyloučení:
- poruchy související s látkou v předchozím měsíci
- elektrokonvulzivní terapie v posledním roce
- podstatná neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpor mezi objektivním a subjektivním poznáním
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Skóre indexu citlivosti (pořadí pro subjektivní výkon mínus pořadí pro objektivní výkon; minimum -3; maximum 3; vyšší skóre znamená větší citlivost, tj. že subjekty uvádějí více subjektivních stížností ve srovnání s jejich objektivním neuropsychologickým výkonem)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní poznávání u jedinců bez objektivního kognitivního deficitu
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Subjektivní kognice měřená položkou 10 Rychlého soupisu depresivní symptomatologie-Self-Report-16, minimálně 0; maximálně 3; vyšší skóre znamená horší subjektivní poznání)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
|
Subjektivní poznávání u jedinců s objektivním kognitivním deficitem
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Subjektivní kognice měřená položkou 10 Rychlého soupisu depresivní symptomatologie-Self-Report-16, minimálně 0; maximálně 3; vyšší skóre znamená horší subjektivní poznání)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení fungování
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
skóre na stupnici Global Assessment of Functioning (minimálně 1; maximálně 100; vyšší skóre znamená lepší fungování)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
|
Psychosociální fungování v každodenním životě
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
celkové skóre v krátkém testu funkčního hodnocení (dolní hranice 0 horní hranice 72, nižší skóre znamená lepší fungování)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
|
Dodržování léků
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Celkové skóre na stupnici hodnocení dodržování léku (minimum 0; maximum 10; nižší skóre znamená horší dodržování)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
|
Kvalita života (domény): EQ-5D-5L
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Hodnota indexu na EQ-5D-5L (minimum -0,53; maximum 1; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
|
Kvalita života (obecně): vizuální analogická škála
Časové okno: jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
skóre na vizuální analogové škále (minimálně 0; maximálně 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
jedno opatření na subjekt, hodnocené jednou při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Versailles FACE-BD 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .