- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034147
Determinanti clinici della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nella coorte Versailles FACE-BD (METACOG-BD)
Le radici dei fallimenti metacognitivi nei disturbi bipolari: determinanti clinici della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nella coorte Versailles FACE-BD
Le abilità metacognitive sono state scarsamente studiate nei disturbi bipolari, con risultati incoerenti. Ciò può sembrare alquanto sorprendente, poiché il training metacognitivo è un intervento molto promettente volto a migliorare il funzionamento psicosociale nei disturbi bipolari. Un modo per indagare sulla metacognizione è affrontare la discrepanza tra cognizione misurata oggettivamente (attraverso test neuropsicologici) e cognizione soggettiva (attraverso questionari auto-riportati che indagano sulla propria percezione del funzionamento cognitivo).
La cognizione oggettiva e soggettiva sono due determinanti fondamentali del funzionamento nel disturbo bipolare. La cognizione misurata oggettivamente è direttamente associata alla capacità funzionale basata sulle prestazioni ma non alla capacità funzionale auto-riferita o basata su interviste. Al contrario, la cognizione misurata soggettivamente è associata alla capacità funzionale auto-riferita e basata sul colloquio, ma non alla capacità funzionale basata sulle prestazioni.
Le associazioni tra funzionamento cognitivo soggettivo e prestazioni neuropsicologiche sono generalmente deboli, con un effetto moderatore dei sintomi maniacali e depressivi. I sintomi maniacali sono associati a una diminuzione dei disturbi cognitivi, mentre i sintomi depressivi sono associati a un aumento dei disturbi cognitivi. I predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare sono ancora scarsamente compresi. Uno studio ha riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva è stata predetta positivamente da più sintomi depressivi e maniacali subsindromici, ricoveri e BD di tipo II. Questo studio ha anche riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva era associata a maggiori difficoltà socio-occupazionali, maggiore stress percepito e minore qualità della vita.
Tuttavia, questi studi precedenti avevano dimensioni del campione relativamente limitate (inferiori a 150). Hanno anche ignorato altri potenziali predittori della discrepanza tra cognizioni oggettive e soggettive come caratteristiche psicotiche, impulsività e traumi infantili. Inoltre, hanno anche ignorato se questa discrepanza fosse associata all'aderenza ai farmaci.
Il presente studio intende esplorare i predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare in un campione trasversale di 387 pazienti ambulatoriali stabili con disturbo bipolare (tipo 1, tipo 2, non altrimenti specificato).
Il secondo obiettivo è determinare se la discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare predice il funzionamento, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le abilità metacognitive sono state scarsamente studiate nei disturbi bipolari, con risultati incoerenti. Ciò può sembrare alquanto sorprendente, poiché il training metacognitivo è un intervento molto promettente volto a migliorare il funzionamento psicosociale nei disturbi bipolari. Un modo per indagare sulla metacognizione è affrontare la discrepanza tra cognizione misurata oggettivamente (attraverso test neuropsicologici) e cognizione soggettiva (attraverso questionari auto-riportati che indagano sulla propria percezione del funzionamento cognitivo).
La cognizione oggettiva e soggettiva sono due determinanti fondamentali del funzionamento nel disturbo bipolare. La cognizione misurata oggettivamente è direttamente associata alla capacità funzionale basata sulle prestazioni ma non alla capacità funzionale auto-riferita o basata su interviste. Al contrario, la cognizione misurata soggettivamente è associata alla capacità funzionale auto-riferita e basata sul colloquio, ma non alla capacità funzionale basata sulle prestazioni.
Le associazioni tra funzionamento cognitivo soggettivo e prestazioni neuropsicologiche sono generalmente deboli, con un effetto moderatore dei sintomi maniacali e depressivi. I sintomi maniacali sono associati a una diminuzione dei disturbi cognitivi, mentre i sintomi depressivi sono associati a un aumento dei disturbi cognitivi. I predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare sono ancora scarsamente compresi. Uno studio ha riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva è stata predetta positivamente da più sintomi depressivi e maniacali subsindromici, ricoveri e BD di tipo II. Questo studio ha anche riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva era associata a maggiori difficoltà socio-occupazionali, maggiore stress percepito e minore qualità della vita.
Tuttavia, questi studi precedenti avevano dimensioni del campione relativamente limitate (inferiori a 150). Hanno anche ignorato altri potenziali predittori della discrepanza tra cognizioni oggettive e soggettive come caratteristiche psicotiche, impulsività e traumi infantili. Inoltre, hanno anche ignorato se questa discrepanza fosse associata all'aderenza ai farmaci.
Il presente studio intende esplorare i predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare in un campione trasversale di 387 pazienti ambulatoriali stabili con disturbo bipolare (tipo 1, tipo 2, non altrimenti specificato). Tutti i partecipanti sono stati inclusi nella coorte Versailles FACE-BD e sono stati reclutati tramite il Versailles FondaMental Center of expertise for Bipolar Disorders. La BD è stata diagnosticata sulla base dell'intervista clinica strutturata che valuta i criteri del DSM-IV-TR.
La cognizione oggettiva è stata misurata con una batteria di test cognitivi. Neuropsicologi esperti hanno somministrato i test in un ordine fisso che era lo stesso per ogni centro. Il test è durato un totale di 120 minuti, incluse pause da 5 a 10 minuti. La batteria di test standardizzata è conforme alle raccomandazioni emesse dalla International Society for Bipolar Disorders. Comprendeva 11 test e valutava i seguenti cinque domini cognitivi:
- velocità di elaborazione, utilizzando la codifica dei simboli delle cifre e i sottotest di ricerca dei simboli della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versione III, il Trail Making Test (TMT) parte A e le condizioni di parola e colore del test Stroop
- attenzione, utilizzando il Conners' Continuous Performance Test II (omissioni e commissioni)
- funzioni esecutive, utilizzando la condizione colore/parola del test di Stroop, il TMT parte B e la fluidità verbale (condizioni semantiche e fonemiche)
- memoria verbale, utilizzando il richiamo immediato del California Verbal Learning Test (CVLT), il richiamo libero a breve e lungo ritardo e il riconoscimento totale
- memoria di lavoro, utilizzando il digit span WAIS-III (somma delle condizioni avanti e indietro) e il sottotest dello span spaziale (condizioni avanti e indietro) dalla Wechsler Memory Scale versione III
La cognizione soggettiva è stata misurata con l'elemento 10 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.
Questo articolo si concentra sugli ultimi 7 giorni e indaga su "Concentrazione/processo decisionale:
- 0 Non c'è stato alcun cambiamento nella mia abituale capacità di concentrazione o di prendere decisioni.
- 1 Occasionalmente mi sono sentito indeciso o ho scoperto che la mia attenzione era distratta.
- 2 La maggior parte delle volte ho trovato difficile concentrarmi o prendere decisioni.
- 3 Non riuscivo a concentrarmi abbastanza bene per leggere o non riuscivo a prendere nemmeno decisioni minori"
Predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva erano:
- tipo di disturbo bipolare
- caratteristiche psicotiche
- età di esordio; numero di precedenti episodi di depressione mista, ipomaniacale, maniacale e maggiore; durata totale dei ricoveri
- gravità del disturbo bipolare con il Clinical Global Impression-Severity
- carbonato di litio, anticonvulsivanti, antipsicotici, antidepressivi o ansiolitici al momento del test
- etero-valutazione della depressione con la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- etero-valutazione della mania con la Young Mania Rating Scale
- autovalutazione dello stato di ansia con la sottoscala di stato dello State-Trait Anxiety Inventory, modulo Y-A
- impulsività con la Barratt Impulsiveness Scale
- trauma infantile con il Childhood Trauma Questionnaire
Le variabili previste dalla discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva erano:
- il funzionamento globale con la scala Global Assessment of Functioning
- il funzionamento psicosociale nella vita quotidiana è stato valutato con il Functioning Assessment Short Test
- aderenza ai farmaci con la SCALA DI VALUTAZIONE DELL'ADESIONE AI FARMACI
- qualità della vita con l'EQ-5D
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Chesnay, Francia, 78140
- Paul ROUX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio ha incluso pazienti reclutati nella coorte FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) presso l'ospedale di Versailles. Questo registro è stato istituito dalla Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) che ha creato un'infrastruttura e fornito risorse per seguire le coorti cliniche e la ricerca sull'efficacia comparativa nei pazienti con BD.
I pazienti sono stati indirizzati dal loro medico di base o dal loro psichiatra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo bipolare secondo il DSM IV-R (colloquio clinico strutturato)
Criteri di esclusione:
- disturbi correlati a sostanze nel mese precedente
- terapia elettroconvulsiva nell'ultimo anno
- grave disturbo neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Punteggi dell'indice di sensibilità (ordine di rango per le prestazioni soggettive meno ordine di rango per le prestazioni oggettive; minimo -3; massimo 3; un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità, cioè che i soggetti riferiscono più disturbi soggettivi rispetto alla loro performance neuropsicologica oggettiva)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione soggettiva in individui senza alcun deficit cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Cognizione soggettiva misurata con l'articolo 10 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimo 0; massimo 3; punteggi più alti indicano una cognizione soggettiva peggiore)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Cognizione soggettiva in individui con un deficit cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Cognizione soggettiva misurata con l'articolo 10 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimo 0; massimo 3; punteggi più alti indicano una cognizione soggettiva peggiore)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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il punteggio della scala Global Assessment of Functioning (minimo 1; massimo 100; punteggi più alti indicano un miglior funzionamento)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Il funzionamento psicosociale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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punteggio totale sul test breve di valutazione del funzionamento (limite inferiore 0 limite superiore 72, punteggi inferiori indicano un funzionamento migliore)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Punteggio totale sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (minimo 0; massimo 10; punteggi più bassi indicano una minore aderenza)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Qualità della vita (domini): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Valore dell'indice sull'EQ-5D-5L (minimo -0,53; massimo 1; il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita)
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una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Qualità della vita (generale): scala analogica visiva
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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punteggio sulla scala analogica visiva (minimo 0; massimo 100; punteggio più alto indica una migliore Qualità della Vita)
|
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Versailles FACE-BD 002
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