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Determinanti clinici della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nella coorte Versailles FACE-BD (METACOG-BD)

14 marzo 2020 aggiornato da: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Le radici dei fallimenti metacognitivi nei disturbi bipolari: determinanti clinici della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nella coorte Versailles FACE-BD

Le abilità metacognitive sono state scarsamente studiate nei disturbi bipolari, con risultati incoerenti. Ciò può sembrare alquanto sorprendente, poiché il training metacognitivo è un intervento molto promettente volto a migliorare il funzionamento psicosociale nei disturbi bipolari. Un modo per indagare sulla metacognizione è affrontare la discrepanza tra cognizione misurata oggettivamente (attraverso test neuropsicologici) e cognizione soggettiva (attraverso questionari auto-riportati che indagano sulla propria percezione del funzionamento cognitivo).

La cognizione oggettiva e soggettiva sono due determinanti fondamentali del funzionamento nel disturbo bipolare. La cognizione misurata oggettivamente è direttamente associata alla capacità funzionale basata sulle prestazioni ma non alla capacità funzionale auto-riferita o basata su interviste. Al contrario, la cognizione misurata soggettivamente è associata alla capacità funzionale auto-riferita e basata sul colloquio, ma non alla capacità funzionale basata sulle prestazioni.

Le associazioni tra funzionamento cognitivo soggettivo e prestazioni neuropsicologiche sono generalmente deboli, con un effetto moderatore dei sintomi maniacali e depressivi. I sintomi maniacali sono associati a una diminuzione dei disturbi cognitivi, mentre i sintomi depressivi sono associati a un aumento dei disturbi cognitivi. I predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare sono ancora scarsamente compresi. Uno studio ha riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva è stata predetta positivamente da più sintomi depressivi e maniacali subsindromici, ricoveri e BD di tipo II. Questo studio ha anche riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva era associata a maggiori difficoltà socio-occupazionali, maggiore stress percepito e minore qualità della vita.

Tuttavia, questi studi precedenti avevano dimensioni del campione relativamente limitate (inferiori a 150). Hanno anche ignorato altri potenziali predittori della discrepanza tra cognizioni oggettive e soggettive come caratteristiche psicotiche, impulsività e traumi infantili. Inoltre, hanno anche ignorato se questa discrepanza fosse associata all'aderenza ai farmaci.

Il presente studio intende esplorare i predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare in un campione trasversale di 387 pazienti ambulatoriali stabili con disturbo bipolare (tipo 1, tipo 2, non altrimenti specificato).

Il secondo obiettivo è determinare se la discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare predice il funzionamento, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le abilità metacognitive sono state scarsamente studiate nei disturbi bipolari, con risultati incoerenti. Ciò può sembrare alquanto sorprendente, poiché il training metacognitivo è un intervento molto promettente volto a migliorare il funzionamento psicosociale nei disturbi bipolari. Un modo per indagare sulla metacognizione è affrontare la discrepanza tra cognizione misurata oggettivamente (attraverso test neuropsicologici) e cognizione soggettiva (attraverso questionari auto-riportati che indagano sulla propria percezione del funzionamento cognitivo).

La cognizione oggettiva e soggettiva sono due determinanti fondamentali del funzionamento nel disturbo bipolare. La cognizione misurata oggettivamente è direttamente associata alla capacità funzionale basata sulle prestazioni ma non alla capacità funzionale auto-riferita o basata su interviste. Al contrario, la cognizione misurata soggettivamente è associata alla capacità funzionale auto-riferita e basata sul colloquio, ma non alla capacità funzionale basata sulle prestazioni.

Le associazioni tra funzionamento cognitivo soggettivo e prestazioni neuropsicologiche sono generalmente deboli, con un effetto moderatore dei sintomi maniacali e depressivi. I sintomi maniacali sono associati a una diminuzione dei disturbi cognitivi, mentre i sintomi depressivi sono associati a un aumento dei disturbi cognitivi. I predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare sono ancora scarsamente compresi. Uno studio ha riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva è stata predetta positivamente da più sintomi depressivi e maniacali subsindromici, ricoveri e BD di tipo II. Questo studio ha anche riportato che la sovrastima soggettiva della disfunzione cognitiva era associata a maggiori difficoltà socio-occupazionali, maggiore stress percepito e minore qualità della vita.

Tuttavia, questi studi precedenti avevano dimensioni del campione relativamente limitate (inferiori a 150). Hanno anche ignorato altri potenziali predittori della discrepanza tra cognizioni oggettive e soggettive come caratteristiche psicotiche, impulsività e traumi infantili. Inoltre, hanno anche ignorato se questa discrepanza fosse associata all'aderenza ai farmaci.

Il presente studio intende esplorare i predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva nel disturbo bipolare in un campione trasversale di 387 pazienti ambulatoriali stabili con disturbo bipolare (tipo 1, tipo 2, non altrimenti specificato). Tutti i partecipanti sono stati inclusi nella coorte Versailles FACE-BD e sono stati reclutati tramite il Versailles FondaMental Center of expertise for Bipolar Disorders. La BD è stata diagnosticata sulla base dell'intervista clinica strutturata che valuta i criteri del DSM-IV-TR.

La cognizione oggettiva è stata misurata con una batteria di test cognitivi. Neuropsicologi esperti hanno somministrato i test in un ordine fisso che era lo stesso per ogni centro. Il test è durato un totale di 120 minuti, incluse pause da 5 a 10 minuti. La batteria di test standardizzata è conforme alle raccomandazioni emesse dalla International Society for Bipolar Disorders. Comprendeva 11 test e valutava i seguenti cinque domini cognitivi:

  • velocità di elaborazione, utilizzando la codifica dei simboli delle cifre e i sottotest di ricerca dei simboli della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versione III, il Trail Making Test (TMT) parte A e le condizioni di parola e colore del test Stroop
  • attenzione, utilizzando il Conners' Continuous Performance Test II (omissioni e commissioni)
  • funzioni esecutive, utilizzando la condizione colore/parola del test di Stroop, il TMT parte B e la fluidità verbale (condizioni semantiche e fonemiche)
  • memoria verbale, utilizzando il richiamo immediato del California Verbal Learning Test (CVLT), il richiamo libero a breve e lungo ritardo e il riconoscimento totale
  • memoria di lavoro, utilizzando il digit span WAIS-III (somma delle condizioni avanti e indietro) e il sottotest dello span spaziale (condizioni avanti e indietro) dalla Wechsler Memory Scale versione III

La cognizione soggettiva è stata misurata con l'elemento 10 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.

Questo articolo si concentra sugli ultimi 7 giorni e indaga su "Concentrazione/processo decisionale:

  • 0 Non c'è stato alcun cambiamento nella mia abituale capacità di concentrazione o di prendere decisioni.
  • 1 Occasionalmente mi sono sentito indeciso o ho scoperto che la mia attenzione era distratta.
  • 2 La maggior parte delle volte ho trovato difficile concentrarmi o prendere decisioni.
  • 3 Non riuscivo a concentrarmi abbastanza bene per leggere o non riuscivo a prendere nemmeno decisioni minori"

Predittori della discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva erano:

  • tipo di disturbo bipolare
  • caratteristiche psicotiche
  • età di esordio; numero di precedenti episodi di depressione mista, ipomaniacale, maniacale e maggiore; durata totale dei ricoveri
  • gravità del disturbo bipolare con il Clinical Global Impression-Severity
  • carbonato di litio, anticonvulsivanti, antipsicotici, antidepressivi o ansiolitici al momento del test
  • etero-valutazione della depressione con la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
  • etero-valutazione della mania con la Young Mania Rating Scale
  • autovalutazione dello stato di ansia con la sottoscala di stato dello State-Trait Anxiety Inventory, modulo Y-A
  • impulsività con la Barratt Impulsiveness Scale
  • trauma infantile con il Childhood Trauma Questionnaire

Le variabili previste dalla discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva erano:

  • il funzionamento globale con la scala Global Assessment of Functioning
  • il funzionamento psicosociale nella vita quotidiana è stato valutato con il Functioning Assessment Short Test
  • aderenza ai farmaci con la SCALA DI VALUTAZIONE DELL'ADESIONE AI FARMACI
  • qualità della vita con l'EQ-5D

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Chesnay, Francia, 78140
        • Paul ROUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti reclutati nella coorte FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) presso l'ospedale di Versailles. Questo registro è stato istituito dalla Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) che ha creato un'infrastruttura e fornito risorse per seguire le coorti cliniche e la ricerca sull'efficacia comparativa nei pazienti con BD.

I pazienti sono stati indirizzati dal loro medico di base o dal loro psichiatra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo bipolare secondo il DSM IV-R (colloquio clinico strutturato)

Criteri di esclusione:

  • disturbi correlati a sostanze nel mese precedente
  • terapia elettroconvulsiva nell'ultimo anno
  • grave disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza tra cognizione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Punteggi dell'indice di sensibilità (ordine di rango per le prestazioni soggettive meno ordine di rango per le prestazioni oggettive; minimo -3; massimo 3; un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità, cioè che i soggetti riferiscono più disturbi soggettivi rispetto alla loro performance neuropsicologica oggettiva)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione soggettiva in individui senza alcun deficit cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Cognizione soggettiva misurata con l'articolo 10 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimo 0; massimo 3; punteggi più alti indicano una cognizione soggettiva peggiore)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Cognizione soggettiva in individui con un deficit cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Cognizione soggettiva misurata con l'articolo 10 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimo 0; massimo 3; punteggi più alti indicano una cognizione soggettiva peggiore)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
il punteggio della scala Global Assessment of Functioning (minimo 1; massimo 100; punteggi più alti indicano un miglior funzionamento)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Il funzionamento psicosociale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
punteggio totale sul test breve di valutazione del funzionamento (limite inferiore 0 limite superiore 72, punteggi inferiori indicano un funzionamento migliore)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Punteggio totale sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (minimo 0; massimo 10; punteggi più bassi indicano una minore aderenza)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Qualità della vita (domini): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Valore dell'indice sull'EQ-5D-5L (minimo -0,53; massimo 1; il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
Qualità della vita (generale): scala analogica visiva
Lasso di tempo: una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento
punteggio sulla scala analogica visiva (minimo 0; massimo 100; punteggio più alto indica una migliore Qualità della Vita)
una misura per soggetto, valutata una volta all'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Versailles FACE-BD 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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