- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034147
Klinische determinanten van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie in het Versailles FACE-BD-cohort (METACOG-BD)
De wortels van metacognitieve storingen bij bipolaire stoornissen: klinische determinanten van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie in het Versailles FACE-BD-cohort
Metacognitieve vermogens zijn nauwelijks onderzocht bij bipolaire stoornissen, met inconsistente resultaten. Dit lijkt misschien enigszins verrassend, aangezien metacognitieve training een veelbelovende interventie is die gericht is op het verbeteren van het psychosociaal functioneren bij bipolaire stoornissen. Een manier om metacognitie te onderzoeken, is door de discrepantie aan te pakken tussen objectief gemeten cognitie (door middel van neuropsychologische testen) en subjectieve cognitie (door middel van zelfgerapporteerde vragenlijst die iemands perceptie van cognitief functioneren onderzoekt).
Objectieve en subjectieve cognitie zijn twee fundamentele bepalende factoren voor het functioneren bij een bipolaire stoornis. Objectief gemeten cognitie houdt rechtstreeks verband met op prestaties gebaseerde functionele capaciteit, maar niet met zelfgerapporteerde of op interviews gebaseerde functionele capaciteit. Daarentegen wordt subjectief gemeten cognitie geassocieerd met zelfgerapporteerde en op interviews gebaseerde functionele capaciteit, maar niet op prestatiegebaseerde functionele capaciteit.
Associaties tussen subjectief cognitief functioneren en neuropsychologische prestaties zijn meestal zwak, met een matigend effect van manische en depressieve symptomen. Manische symptomen worden geassocieerd met een afname van cognitieve klachten, terwijl depressieve symptomen geassocieerd worden met een toename van cognitieve klachten. Voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis worden nog steeds slecht begrepen. Een studie meldde dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren positief werd voorspeld door meer subsyndromale depressieve en manische symptomen, ziekenhuisopnames en BD type II. Deze studie rapporteerde ook dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren geassocieerd was met grotere sociaal-beroepsproblemen, meer ervaren stress en een lagere kwaliteit van leven.
Deze eerdere onderzoeken hadden echter relatief beperkte steekproefomvang (minder dan 150). Ze negeerden ook andere potentiële voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognities, zoals psychotische kenmerken, impulsiviteit en kindertrauma. Bovendien negeerden ze ook of deze discrepantie verband hield met therapietrouw.
De huidige studie is bedoeld om de voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis te onderzoeken in een dwarsdoorsnede van 387 stabiele poliklinische patiënten met bipolaire stoornissen (type 1, type 2, niet anders gespecificeerd).
Het tweede doel is om te bepalen of de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis het functioneren, kwaliteit van leven en therapietrouw voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metacognitieve vermogens zijn nauwelijks onderzocht bij bipolaire stoornissen, met inconsistente resultaten. Dit lijkt misschien enigszins verrassend, aangezien metacognitieve training een veelbelovende interventie is die gericht is op het verbeteren van het psychosociaal functioneren bij bipolaire stoornissen. Een manier om metacognitie te onderzoeken, is door de discrepantie aan te pakken tussen objectief gemeten cognitie (door middel van neuropsychologische testen) en subjectieve cognitie (door middel van zelfgerapporteerde vragenlijst die iemands perceptie van cognitief functioneren onderzoekt).
Objectieve en subjectieve cognitie zijn twee fundamentele bepalende factoren voor het functioneren bij een bipolaire stoornis. Objectief gemeten cognitie houdt rechtstreeks verband met op prestaties gebaseerde functionele capaciteit, maar niet met zelfgerapporteerde of op interviews gebaseerde functionele capaciteit. Daarentegen wordt subjectief gemeten cognitie geassocieerd met zelfgerapporteerde en op interviews gebaseerde functionele capaciteit, maar niet op prestatiegebaseerde functionele capaciteit.
Associaties tussen subjectief cognitief functioneren en neuropsychologische prestaties zijn meestal zwak, met een matigend effect van manische en depressieve symptomen. Manische symptomen worden geassocieerd met een afname van cognitieve klachten, terwijl depressieve symptomen geassocieerd worden met een toename van cognitieve klachten. Voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis worden nog steeds slecht begrepen. Een studie meldde dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren positief werd voorspeld door meer subsyndromale depressieve en manische symptomen, ziekenhuisopnames en BD type II. Deze studie rapporteerde ook dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren geassocieerd was met grotere sociaal-beroepsproblemen, meer ervaren stress en een lagere kwaliteit van leven.
Deze eerdere onderzoeken hadden echter relatief beperkte steekproefomvang (minder dan 150). Ze negeerden ook andere potentiële voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognities, zoals psychotische kenmerken, impulsiviteit en kindertrauma. Bovendien negeerden ze ook of deze discrepantie verband hield met therapietrouw.
De huidige studie is bedoeld om de voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis te onderzoeken in een dwarsdoorsnede van 387 stabiele poliklinische patiënten met bipolaire stoornissen (type 1, type 2, niet anders gespecificeerd). Alle deelnemers werden opgenomen in het Versailles FACE-BD-cohort en werden gerekruteerd via het Versailles FondaMental Expertisecentrum voor bipolaire stoornissen. BD werd gediagnosticeerd op basis van het gestructureerde klinische interview dat de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt.
Objectieve cognitie werd gemeten met een reeks cognitieve tests. Ervaren neuropsychologen namen de tests af in een vaste volgorde die voor elk centrum gelijk was. Het testen duurde in totaal 120 minuten, inclusief pauzes van 5 tot 10 minuten. De gestandaardiseerde testbatterij voldeed aan de aanbevelingen van de International Society for Bipolar Disorders. Het omvatte 11 tests en evalueerde de volgende vijf cognitieve domeinen:
- verwerkingssnelheid, gebruikmakend van de cijfersymboolcodering en subtests voor het zoeken naar symbolen van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versie III, de Trail Making Test (TMT) deel A, en de woord- en kleurcondities van de Stroop-test
- aandacht, met behulp van de Conners' Continuous Performance Test II (weglatingen en commissies)
- executieve functies, gebruikmakend van de kleur/woordconditie van de Stroop-test, de TMT deel B en verbale vloeiendheid (semantische en fonemische condities)
- verbaal geheugen, met behulp van de California Verbal Learning Test (CVLT) onmiddellijke herinnering, korte en lange vertraging, vrije herinnering en totale herkenning
- werkgeheugen, met behulp van de WAIS-III cijferreeks (som van voorwaartse en achterwaartse condities) en de ruimtelijke spanwijdte (voorwaartse en achterwaartse condities) subtest van de Wechsler Memory Scale versie III
Subjectieve cognitie werd gemeten met item 10 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.
Dit item richt zich op de afgelopen 7 dagen en onderzoekt "Concentratie/besluitvorming:
- 0 Er was geen verandering in mijn gebruikelijke vermogen om me te concentreren of beslissingen te nemen.
- 1 Ik voelde me af en toe besluiteloos of merkte dat mijn aandacht afdwaalde.
- 2 Meestal vond ik het moeilijk om me te concentreren of om beslissingen te nemen.
- 3 Ik kon me niet goed genoeg concentreren om te lezen of ik kon zelfs de kleinste beslissingen niet nemen"
Voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie waren:
- soort bipolaire stoornis
- psychotische kenmerken
- leeftijd bij aanvang; aantal eerdere gemengde, hypomanische, manische en depressieve episodes; totale duur van ziekenhuisopnames
- ernst van de bipolaire stoornis met de Clinical Global Impression-Severity
- lithiumcarbonaat, anticonvulsiva, antipsychotica, antidepressiva of anxiolytica op het moment van testen
- hetero-evaluatie van depressie met de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- hetero-evaluatie van manie met de Young Mania Rating Scale
- auto-evaluatie van de staat van angst met de state-subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory, formulier Y-A
- impulsiviteit met de Barratt Impulsiveness Scale
- jeugdtrauma met de Childhood Trauma Questionnaire
De variabele voorspeld door de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie waren:
- het globale functioneren met de Global Assessment of Functioning-schaal
- het psychosociaal functioneren in het dagelijks leven werd beoordeeld met de Functioning Assessment Short Test
- therapietrouw met de MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
- levenskwaliteit met de EQ-5D
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78140
- Paul ROUX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvatte patiënten die werden gerekruteerd in het FACE-BD-cohort (FondaMental Advanced Centres of Expertise for Bipolar Disorders) in het ziekenhuis van Versailles. Dit register is opgezet door de Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) die een infrastructuur heeft gecreëerd en middelen heeft verstrekt om klinische cohorten en vergelijkend effectiviteitsonderzoek bij patiënten met BD te volgen.
Patiënten werden doorverwezen door hun huisarts of door hun psychiater.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bipolaire stoornis volgens DSM IV-R (gestructureerd klinisch interview)
Uitsluitingscriteria:
- middelengerelateerde stoornissen in de voorgaande maand
- elektroconvulsietherapie in het afgelopen jaar
- substantiële neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Gevoeligheidsindexscores (volgorde voor subjectieve prestaties minus rangorde voor objectieve prestaties; minimaal -3; maximaal 3; hogere score duidt op grotere gevoeligheid, dwz dat proefpersonen meer subjectieve klachten rapporteren in vergelijking met hun objectieve neuropsychologische prestaties)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitie bij individuen zonder enig objectief cognitief tekort
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Subjectieve cognitie gemeten met item 10 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimaal 0; maximaal 3; hogere scores duiden op een slechtere subjectieve cognitie)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
|
Subjectieve cognitie bij personen met een objectief cognitief tekort
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Subjectieve cognitie gemeten met item 10 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimaal 0; maximaal 3; hogere scores duiden op een slechtere subjectieve cognitie)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
de score op de Global Assessment of Functioning schaal (minimaal 1; maximaal 100; hogere scores duiden op beter functioneren)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
|
Psychosociaal functioneren in het dagelijks leven
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
totaalscore op de Functioning Assessment Short Test (ondergrens 0 bovengrens 72, lagere scores duiden op beter functioneren)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Totale score op de Medication Adherence Rating Scale (minimaal 0; maximaal 10; lagere scores duiden op slechtere therapietrouw)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
|
Kwaliteit van leven (domeinen): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Indexwaarde op de EQ-5D-5L (minimaal -0,53; maximaal 1; hogere score geeft betere levenskwaliteit aan)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
|
Kwaliteit van leven (algemeen): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
score op de visuele analoge schaal (minimaal 0; maximaal 100; hogere score geeft betere kwaliteit van leven aan)
|
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Versailles FACE-BD 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenSLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD) | Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEE)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek