Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische determinanten van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie in het Versailles FACE-BD-cohort (METACOG-BD)

14 maart 2020 bijgewerkt door: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

De wortels van metacognitieve storingen bij bipolaire stoornissen: klinische determinanten van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie in het Versailles FACE-BD-cohort

Metacognitieve vermogens zijn nauwelijks onderzocht bij bipolaire stoornissen, met inconsistente resultaten. Dit lijkt misschien enigszins verrassend, aangezien metacognitieve training een veelbelovende interventie is die gericht is op het verbeteren van het psychosociaal functioneren bij bipolaire stoornissen. Een manier om metacognitie te onderzoeken, is door de discrepantie aan te pakken tussen objectief gemeten cognitie (door middel van neuropsychologische testen) en subjectieve cognitie (door middel van zelfgerapporteerde vragenlijst die iemands perceptie van cognitief functioneren onderzoekt).

Objectieve en subjectieve cognitie zijn twee fundamentele bepalende factoren voor het functioneren bij een bipolaire stoornis. Objectief gemeten cognitie houdt rechtstreeks verband met op prestaties gebaseerde functionele capaciteit, maar niet met zelfgerapporteerde of op interviews gebaseerde functionele capaciteit. Daarentegen wordt subjectief gemeten cognitie geassocieerd met zelfgerapporteerde en op interviews gebaseerde functionele capaciteit, maar niet op prestatiegebaseerde functionele capaciteit.

Associaties tussen subjectief cognitief functioneren en neuropsychologische prestaties zijn meestal zwak, met een matigend effect van manische en depressieve symptomen. Manische symptomen worden geassocieerd met een afname van cognitieve klachten, terwijl depressieve symptomen geassocieerd worden met een toename van cognitieve klachten. Voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis worden nog steeds slecht begrepen. Een studie meldde dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren positief werd voorspeld door meer subsyndromale depressieve en manische symptomen, ziekenhuisopnames en BD type II. Deze studie rapporteerde ook dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren geassocieerd was met grotere sociaal-beroepsproblemen, meer ervaren stress en een lagere kwaliteit van leven.

Deze eerdere onderzoeken hadden echter relatief beperkte steekproefomvang (minder dan 150). Ze negeerden ook andere potentiële voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognities, zoals psychotische kenmerken, impulsiviteit en kindertrauma. Bovendien negeerden ze ook of deze discrepantie verband hield met therapietrouw.

De huidige studie is bedoeld om de voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis te onderzoeken in een dwarsdoorsnede van 387 stabiele poliklinische patiënten met bipolaire stoornissen (type 1, type 2, niet anders gespecificeerd).

Het tweede doel is om te bepalen of de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis het functioneren, kwaliteit van leven en therapietrouw voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Metacognitieve vermogens zijn nauwelijks onderzocht bij bipolaire stoornissen, met inconsistente resultaten. Dit lijkt misschien enigszins verrassend, aangezien metacognitieve training een veelbelovende interventie is die gericht is op het verbeteren van het psychosociaal functioneren bij bipolaire stoornissen. Een manier om metacognitie te onderzoeken, is door de discrepantie aan te pakken tussen objectief gemeten cognitie (door middel van neuropsychologische testen) en subjectieve cognitie (door middel van zelfgerapporteerde vragenlijst die iemands perceptie van cognitief functioneren onderzoekt).

Objectieve en subjectieve cognitie zijn twee fundamentele bepalende factoren voor het functioneren bij een bipolaire stoornis. Objectief gemeten cognitie houdt rechtstreeks verband met op prestaties gebaseerde functionele capaciteit, maar niet met zelfgerapporteerde of op interviews gebaseerde functionele capaciteit. Daarentegen wordt subjectief gemeten cognitie geassocieerd met zelfgerapporteerde en op interviews gebaseerde functionele capaciteit, maar niet op prestatiegebaseerde functionele capaciteit.

Associaties tussen subjectief cognitief functioneren en neuropsychologische prestaties zijn meestal zwak, met een matigend effect van manische en depressieve symptomen. Manische symptomen worden geassocieerd met een afname van cognitieve klachten, terwijl depressieve symptomen geassocieerd worden met een toename van cognitieve klachten. Voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis worden nog steeds slecht begrepen. Een studie meldde dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren positief werd voorspeld door meer subsyndromale depressieve en manische symptomen, ziekenhuisopnames en BD type II. Deze studie rapporteerde ook dat de subjectieve overschatting van cognitief disfunctioneren geassocieerd was met grotere sociaal-beroepsproblemen, meer ervaren stress en een lagere kwaliteit van leven.

Deze eerdere onderzoeken hadden echter relatief beperkte steekproefomvang (minder dan 150). Ze negeerden ook andere potentiële voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognities, zoals psychotische kenmerken, impulsiviteit en kindertrauma. Bovendien negeerden ze ook of deze discrepantie verband hield met therapietrouw.

De huidige studie is bedoeld om de voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie bij bipolaire stoornis te onderzoeken in een dwarsdoorsnede van 387 stabiele poliklinische patiënten met bipolaire stoornissen (type 1, type 2, niet anders gespecificeerd). Alle deelnemers werden opgenomen in het Versailles FACE-BD-cohort en werden gerekruteerd via het Versailles FondaMental Expertisecentrum voor bipolaire stoornissen. BD werd gediagnosticeerd op basis van het gestructureerde klinische interview dat de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt.

Objectieve cognitie werd gemeten met een reeks cognitieve tests. Ervaren neuropsychologen namen de tests af in een vaste volgorde die voor elk centrum gelijk was. Het testen duurde in totaal 120 minuten, inclusief pauzes van 5 tot 10 minuten. De gestandaardiseerde testbatterij voldeed aan de aanbevelingen van de International Society for Bipolar Disorders. Het omvatte 11 tests en evalueerde de volgende vijf cognitieve domeinen:

  • verwerkingssnelheid, gebruikmakend van de cijfersymboolcodering en subtests voor het zoeken naar symbolen van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versie III, de Trail Making Test (TMT) deel A, en de woord- en kleurcondities van de Stroop-test
  • aandacht, met behulp van de Conners' Continuous Performance Test II (weglatingen en commissies)
  • executieve functies, gebruikmakend van de kleur/woordconditie van de Stroop-test, de TMT deel B en verbale vloeiendheid (semantische en fonemische condities)
  • verbaal geheugen, met behulp van de California Verbal Learning Test (CVLT) onmiddellijke herinnering, korte en lange vertraging, vrije herinnering en totale herkenning
  • werkgeheugen, met behulp van de WAIS-III cijferreeks (som van voorwaartse en achterwaartse condities) en de ruimtelijke spanwijdte (voorwaartse en achterwaartse condities) subtest van de Wechsler Memory Scale versie III

Subjectieve cognitie werd gemeten met item 10 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.

Dit item richt zich op de afgelopen 7 dagen en onderzoekt "Concentratie/besluitvorming:

  • 0 Er was geen verandering in mijn gebruikelijke vermogen om me te concentreren of beslissingen te nemen.
  • 1 Ik voelde me af en toe besluiteloos of merkte dat mijn aandacht afdwaalde.
  • 2 Meestal vond ik het moeilijk om me te concentreren of om beslissingen te nemen.
  • 3 Ik kon me niet goed genoeg concentreren om te lezen of ik kon zelfs de kleinste beslissingen niet nemen"

Voorspellers van de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie waren:

  • soort bipolaire stoornis
  • psychotische kenmerken
  • leeftijd bij aanvang; aantal eerdere gemengde, hypomanische, manische en depressieve episodes; totale duur van ziekenhuisopnames
  • ernst van de bipolaire stoornis met de Clinical Global Impression-Severity
  • lithiumcarbonaat, anticonvulsiva, antipsychotica, antidepressiva of anxiolytica op het moment van testen
  • hetero-evaluatie van depressie met de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
  • hetero-evaluatie van manie met de Young Mania Rating Scale
  • auto-evaluatie van de staat van angst met de state-subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory, formulier Y-A
  • impulsiviteit met de Barratt Impulsiveness Scale
  • jeugdtrauma met de Childhood Trauma Questionnaire

De variabele voorspeld door de discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie waren:

  • het globale functioneren met de Global Assessment of Functioning-schaal
  • het psychosociaal functioneren in het dagelijks leven werd beoordeeld met de Functioning Assessment Short Test
  • therapietrouw met de MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
  • levenskwaliteit met de EQ-5D

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Chesnay, Frankrijk, 78140
        • Paul ROUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte patiënten die werden gerekruteerd in het FACE-BD-cohort (FondaMental Advanced Centres of Expertise for Bipolar Disorders) in het ziekenhuis van Versailles. Dit register is opgezet door de Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) die een infrastructuur heeft gecreëerd en middelen heeft verstrekt om klinische cohorten en vergelijkend effectiviteitsonderzoek bij patiënten met BD te volgen.

Patiënten werden doorverwezen door hun huisarts of door hun psychiater.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bipolaire stoornis volgens DSM IV-R (gestructureerd klinisch interview)

Uitsluitingscriteria:

  • middelengerelateerde stoornissen in de voorgaande maand
  • elektroconvulsietherapie in het afgelopen jaar
  • substantiële neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discrepantie tussen objectieve en subjectieve cognitie
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Gevoeligheidsindexscores (volgorde voor subjectieve prestaties minus rangorde voor objectieve prestaties; minimaal -3; maximaal 3; hogere score duidt op grotere gevoeligheid, dwz dat proefpersonen meer subjectieve klachten rapporteren in vergelijking met hun objectieve neuropsychologische prestaties)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve cognitie bij individuen zonder enig objectief cognitief tekort
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Subjectieve cognitie gemeten met item 10 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimaal 0; maximaal 3; hogere scores duiden op een slechtere subjectieve cognitie)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Subjectieve cognitie bij personen met een objectief cognitief tekort
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Subjectieve cognitie gemeten met item 10 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimaal 0; maximaal 3; hogere scores duiden op een slechtere subjectieve cognitie)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
de score op de Global Assessment of Functioning schaal (minimaal 1; maximaal 100; hogere scores duiden op beter functioneren)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Psychosociaal functioneren in het dagelijks leven
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
totaalscore op de Functioning Assessment Short Test (ondergrens 0 bovengrens 72, lagere scores duiden op beter functioneren)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Medicatietrouw
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Totale score op de Medication Adherence Rating Scale (minimaal 0; maximaal 10; lagere scores duiden op slechtere therapietrouw)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Kwaliteit van leven (domeinen): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Indexwaarde op de EQ-5D-5L (minimaal -0,53; maximaal 1; hogere score geeft betere levenskwaliteit aan)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
Kwaliteit van leven (algemeen): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie
score op de visuele analoge schaal (minimaal 0; maximaal 100; hogere score geeft betere kwaliteit van leven aan)
één maat per proefpersoon, één keer beoordeeld bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren