- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034147
Kliniske determinanter for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon i Versailles FACE-BD-kohorten (METACOG-BD)
Røttene til metakognitive svikt i bipolare lidelser: kliniske determinanter for diskrepansen mellom objektiv og subjektiv kognisjon i Versailles FACE-BD-kohorten
Metakognitive evner er knapt undersøkt ved bipolare lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan virke noe overraskende, ettersom metakognitiv trening er en meget lovende intervensjon som tar sikte på å forbedre psykososial funksjon ved bipolare lidelser. En måte å undersøke metakognisjon på er å adressere avviket mellom objektivt målt kognisjon (gjennom nevropsykologisk testing) og subjektiv kognisjon (gjennom selvrapportert spørreskjema som undersøker ens oppfatning av kognitiv funksjon).
Objektiv og subjektiv kognisjon er to grunnleggende determinanter for funksjon ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognisjon er direkte assosiert med prestasjonsbasert funksjonskapasitet, men ikke med selvrapportert eller intervjubasert funksjonskapasitet. Derimot er subjektivt målt kognisjon assosiert med selvrapportert og intervjubasert funksjonskapasitet, men ikke prestasjonsbasert funksjonskapasitet.
Assosiasjoner mellom subjektiv kognitiv funksjon og nevropsykologiske prestasjoner er vanligvis svake, med en modererende effekt av maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er assosiert med en reduksjon i kognitive plager, mens depressive symptomer er assosiert med en økning i kognitive plager. Prediktorer for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse er fortsatt svakt forstått. En studie rapporterte at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon ble positivt spådd av mer subsyndromale depressive og maniske symptomer, sykehusinnleggelser og BD type II. Denne studien rapporterte også at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon var assosiert med større sosio-yrkesvansker, mer opplevd stress og lavere livskvalitet.
Disse tidligere studiene hadde imidlertid relativt begrensede utvalgsstørrelser (under 150). De ignorerte også andre potensielle prediktorer for uoverensstemmelsen mellom objektive og subjektive erkjennelser som psykotiske trekk, impulsivitet og barndomstraumer. Dessuten ignorerte de også om denne uoverensstemmelsen var assosiert med medisinoverholdelse.
Denne studien har til hensikt å utforske prediktorene for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse i et tverrsnittsutvalg av 387 stabile polikliniske pasienter med bipolare lidelser (type 1, type 2, ikke spesifisert på annen måte).
Det andre målet er å finne ut om avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse forutsier funksjon, livskvalitet og medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metakognitive evner er knapt undersøkt ved bipolare lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan virke noe overraskende, ettersom metakognitiv trening er en meget lovende intervensjon som tar sikte på å forbedre psykososial funksjon ved bipolare lidelser. En måte å undersøke metakognisjon på er å adressere avviket mellom objektivt målt kognisjon (gjennom nevropsykologisk testing) og subjektiv kognisjon (gjennom selvrapportert spørreskjema som undersøker ens oppfatning av kognitiv funksjon).
Objektiv og subjektiv kognisjon er to grunnleggende determinanter for funksjon ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognisjon er direkte assosiert med prestasjonsbasert funksjonskapasitet, men ikke med selvrapportert eller intervjubasert funksjonskapasitet. Derimot er subjektivt målt kognisjon assosiert med selvrapportert og intervjubasert funksjonskapasitet, men ikke prestasjonsbasert funksjonskapasitet.
Assosiasjoner mellom subjektiv kognitiv funksjon og nevropsykologiske prestasjoner er vanligvis svake, med en modererende effekt av maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er assosiert med en reduksjon i kognitive plager, mens depressive symptomer er assosiert med en økning i kognitive plager. Prediktorer for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse er fortsatt svakt forstått. En studie rapporterte at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon ble positivt spådd av mer subsyndromale depressive og maniske symptomer, sykehusinnleggelser og BD type II. Denne studien rapporterte også at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon var assosiert med større sosio-yrkesvansker, mer opplevd stress og lavere livskvalitet.
Disse tidligere studiene hadde imidlertid relativt begrensede utvalgsstørrelser (under 150). De ignorerte også andre potensielle prediktorer for uoverensstemmelsen mellom objektive og subjektive erkjennelser som psykotiske trekk, impulsivitet og barndomstraumer. Dessuten ignorerte de også om denne uoverensstemmelsen var assosiert med medisinoverholdelse.
Denne studien har til hensikt å utforske prediktorene for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse i et tverrsnittsutvalg av 387 stabile polikliniske pasienter med bipolare lidelser (type 1, type 2, ikke spesifisert på annen måte). Alle deltakerne ble inkludert i Versailles FACE-BD Cohort og ble rekruttert via Versailles FondaMental Centre of Expertise for Bipolar Disorders. BD ble diagnostisert basert på det strukturerte kliniske intervjuet som vurderer DSM-IV-TR-kriteriene.
Objektiv kognisjon ble målt med et batteri av kognitive tester. Erfarne nevropsykologer administrerte testene i en fast rekkefølge som var lik for hvert senter. Testingen varte totalt 120 minutter, inkludert 5 til 10-minutters pauser. Det standardiserte testbatteriet overholdt anbefalingene gitt av International Society for Bipolar Disorders. Den inkluderte 11 tester og evaluerte følgende fem kognitive domener:
- prosesseringshastighet, ved bruk av siffersymbolkoding og symbolsøk-deltestene fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versjon III, Trail Making Test (TMT) del A, og ordet og fargebetingelsene til Stroop-testen
- oppmerksomhet ved å bruke Conners' Continuous Performance Test II (utelatelser og provisjoner)
- eksekutive funksjoner, ved bruk av farge-/ordtilstanden til Stroop-testen, TMT del B og verbal flyt (semantiske og fonemiske forhold)
- verbalt minne, ved å bruke California Verbal Learning Test (CVLT) umiddelbar tilbakekalling, kort og lang forsinkelse gratis tilbakekalling og total gjenkjenning
- arbeidsminne, ved å bruke WAIS-III-sifferspenn (summen av forover- og bakoverbetingelser) og romlig span (forover- og bakoverbetingelser) deltesten fra Wechsler Memory Scale versjon III
Subjektiv kognisjon ble målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.
Dette elementet fokuserer på de siste 7 dagene og undersøker "Konsentrasjon/beslutningstaking:
- 0 Det var ingen endring i min vanlige evne til å konsentrere meg eller ta avgjørelser.
- 1 Jeg følte meg av og til ubesluttsom eller fant ut at oppmerksomheten min vandret.
- 2 Mesteparten av tiden syntes jeg det var vanskelig å fokusere eller ta avgjørelser.
- 3 Jeg klarte ikke å konsentrere meg godt nok til å lese eller jeg kunne ikke ta selv små avgjørelser"
Prediktorer for avviket mellom objektiv og subjektiv erkjennelse var:
- type bipolar lidelse
- psykotiske trekk
- alder ved debut; antall tidligere blandede, hypomane, maniske og alvorlige depressive episoder; total varighet av sykehusinnleggelser
- alvorlighetsgraden av den bipolare lidelsen med Clinical Global Impression-Severity
- litiumkarbonat, krampestillende midler, antipsykotika, antidepressiva eller anxiolytika på testtidspunktet
- hetero-evaluering av depresjon med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- hetero-evaluering av mani med Young Mania Rating Scale
- auto-evaluering av angsttilstanden med tilstandsunderskalaen til State-Trait Anxiety Inventory, skjema Y-A
- impulsivitet med Barratt Impulsiveness Scale
- barndomstraumer med Childhood Trauma Questionnaire
Variabelen spådd av avviket mellom objektiv og subjektiv erkjennelse var:
- den globale funksjonen med Global Assessment of Functioning-skalaen
- psykososial fungering i hverdagen ble vurdert med Funksjonsvurdering Short Test
- medikamentoverholdelse med MEDICASJONOVERHOLDELSESKALAEN
- livskvalitet med EQ-5D
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78140
- Paul ROUX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte pasienter rekruttert til FACE-BD-kohorten (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) ved Versailles Hospital. Dette registeret ble satt opp av Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) som skapte en infrastruktur og ga ressurser til å følge kliniske kohorter og komparativ effektivitetsforskning hos pasienter med BD.
Pasientene ble henvist av sin fastlege eller av sin psykiater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bipolar lidelse i henhold til DSM IV-R (strukturert klinisk intervju)
Ekskluderingskriterier:
- rusrelaterte lidelser forrige måned
- elektrokonvulsiv terapi det siste året
- betydelig nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellom objektiv og subjektiv erkjennelse
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Sensitivitetsindeksskårer (rangeringsrekkefølge for subjektiv ytelse minus rangordning for objektiv ytelse; minimum -3; maksimum 3; høyere poengsum indikerer større sensitivitet, dvs. at forsøkspersonene rapporterer flere subjektive plager sammenlignet med deres objektive nevropsykologiske ytelse)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognisjon hos individer uten noe objektivt kognitivt underskudd
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Subjektiv kognisjon målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; høyere score indikerer dårligere subjektiv kognisjon)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
|
Subjektiv kognisjon hos individer med objektivt kognitivt underskudd
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Subjektiv kognisjon målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; høyere score indikerer dårligere subjektiv kognisjon)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
poengsummen på Global Assessment of Functioning-skalaen (minimum 1; maksimum 100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
|
Psykososial fungering i hverdagen
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
total poengsum på funksjonsvurderingen Short Test (nedre grense 0 øvre grense 72, lavere poengsum indikerer bedre funksjon)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Total poengsum på medisinoverholdelsesskalaen (minimum 0; maksimum 10; lavere poengsum indikerer dårligere etterlevelse)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
|
Livskvalitet (domener): EQ-5D-5L
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Indeksverdi på EQ-5D-5L (minimum -0,53; maksimum 1; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
|
Livskvalitet (generelt): visuell analogisk skala
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
poengsum på den visuelle analoge skalaen (minimum 0; maksimum 100; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
|
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Versailles FACE-BD 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .