Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske determinanter for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon i Versailles FACE-BD-kohorten (METACOG-BD)

14. mars 2020 oppdatert av: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Røttene til metakognitive svikt i bipolare lidelser: kliniske determinanter for diskrepansen mellom objektiv og subjektiv kognisjon i Versailles FACE-BD-kohorten

Metakognitive evner er knapt undersøkt ved bipolare lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan virke noe overraskende, ettersom metakognitiv trening er en meget lovende intervensjon som tar sikte på å forbedre psykososial funksjon ved bipolare lidelser. En måte å undersøke metakognisjon på er å adressere avviket mellom objektivt målt kognisjon (gjennom nevropsykologisk testing) og subjektiv kognisjon (gjennom selvrapportert spørreskjema som undersøker ens oppfatning av kognitiv funksjon).

Objektiv og subjektiv kognisjon er to grunnleggende determinanter for funksjon ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognisjon er direkte assosiert med prestasjonsbasert funksjonskapasitet, men ikke med selvrapportert eller intervjubasert funksjonskapasitet. Derimot er subjektivt målt kognisjon assosiert med selvrapportert og intervjubasert funksjonskapasitet, men ikke prestasjonsbasert funksjonskapasitet.

Assosiasjoner mellom subjektiv kognitiv funksjon og nevropsykologiske prestasjoner er vanligvis svake, med en modererende effekt av maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er assosiert med en reduksjon i kognitive plager, mens depressive symptomer er assosiert med en økning i kognitive plager. Prediktorer for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse er fortsatt svakt forstått. En studie rapporterte at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon ble positivt spådd av mer subsyndromale depressive og maniske symptomer, sykehusinnleggelser og BD type II. Denne studien rapporterte også at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon var assosiert med større sosio-yrkesvansker, mer opplevd stress og lavere livskvalitet.

Disse tidligere studiene hadde imidlertid relativt begrensede utvalgsstørrelser (under 150). De ignorerte også andre potensielle prediktorer for uoverensstemmelsen mellom objektive og subjektive erkjennelser som psykotiske trekk, impulsivitet og barndomstraumer. Dessuten ignorerte de også om denne uoverensstemmelsen var assosiert med medisinoverholdelse.

Denne studien har til hensikt å utforske prediktorene for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse i et tverrsnittsutvalg av 387 stabile polikliniske pasienter med bipolare lidelser (type 1, type 2, ikke spesifisert på annen måte).

Det andre målet er å finne ut om avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse forutsier funksjon, livskvalitet og medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metakognitive evner er knapt undersøkt ved bipolare lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan virke noe overraskende, ettersom metakognitiv trening er en meget lovende intervensjon som tar sikte på å forbedre psykososial funksjon ved bipolare lidelser. En måte å undersøke metakognisjon på er å adressere avviket mellom objektivt målt kognisjon (gjennom nevropsykologisk testing) og subjektiv kognisjon (gjennom selvrapportert spørreskjema som undersøker ens oppfatning av kognitiv funksjon).

Objektiv og subjektiv kognisjon er to grunnleggende determinanter for funksjon ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognisjon er direkte assosiert med prestasjonsbasert funksjonskapasitet, men ikke med selvrapportert eller intervjubasert funksjonskapasitet. Derimot er subjektivt målt kognisjon assosiert med selvrapportert og intervjubasert funksjonskapasitet, men ikke prestasjonsbasert funksjonskapasitet.

Assosiasjoner mellom subjektiv kognitiv funksjon og nevropsykologiske prestasjoner er vanligvis svake, med en modererende effekt av maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er assosiert med en reduksjon i kognitive plager, mens depressive symptomer er assosiert med en økning i kognitive plager. Prediktorer for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse er fortsatt svakt forstått. En studie rapporterte at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon ble positivt spådd av mer subsyndromale depressive og maniske symptomer, sykehusinnleggelser og BD type II. Denne studien rapporterte også at den subjektive overestimeringen av kognitiv dysfunksjon var assosiert med større sosio-yrkesvansker, mer opplevd stress og lavere livskvalitet.

Disse tidligere studiene hadde imidlertid relativt begrensede utvalgsstørrelser (under 150). De ignorerte også andre potensielle prediktorer for uoverensstemmelsen mellom objektive og subjektive erkjennelser som psykotiske trekk, impulsivitet og barndomstraumer. Dessuten ignorerte de også om denne uoverensstemmelsen var assosiert med medisinoverholdelse.

Denne studien har til hensikt å utforske prediktorene for avviket mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved bipolar lidelse i et tverrsnittsutvalg av 387 stabile polikliniske pasienter med bipolare lidelser (type 1, type 2, ikke spesifisert på annen måte). Alle deltakerne ble inkludert i Versailles FACE-BD Cohort og ble rekruttert via Versailles FondaMental Centre of Expertise for Bipolar Disorders. BD ble diagnostisert basert på det strukturerte kliniske intervjuet som vurderer DSM-IV-TR-kriteriene.

Objektiv kognisjon ble målt med et batteri av kognitive tester. Erfarne nevropsykologer administrerte testene i en fast rekkefølge som var lik for hvert senter. Testingen varte totalt 120 minutter, inkludert 5 til 10-minutters pauser. Det standardiserte testbatteriet overholdt anbefalingene gitt av International Society for Bipolar Disorders. Den inkluderte 11 tester og evaluerte følgende fem kognitive domener:

  • prosesseringshastighet, ved bruk av siffersymbolkoding og symbolsøk-deltestene fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versjon III, Trail Making Test (TMT) del A, og ordet og fargebetingelsene til Stroop-testen
  • oppmerksomhet ved å bruke Conners' Continuous Performance Test II (utelatelser og provisjoner)
  • eksekutive funksjoner, ved bruk av farge-/ordtilstanden til Stroop-testen, TMT del B og verbal flyt (semantiske og fonemiske forhold)
  • verbalt minne, ved å bruke California Verbal Learning Test (CVLT) umiddelbar tilbakekalling, kort og lang forsinkelse gratis tilbakekalling og total gjenkjenning
  • arbeidsminne, ved å bruke WAIS-III-sifferspenn (summen av forover- og bakoverbetingelser) og romlig span (forover- og bakoverbetingelser) deltesten fra Wechsler Memory Scale versjon III

Subjektiv kognisjon ble målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.

Dette elementet fokuserer på de siste 7 dagene og undersøker "Konsentrasjon/beslutningstaking:

  • 0 Det var ingen endring i min vanlige evne til å konsentrere meg eller ta avgjørelser.
  • 1 Jeg følte meg av og til ubesluttsom eller fant ut at oppmerksomheten min vandret.
  • 2 Mesteparten av tiden syntes jeg det var vanskelig å fokusere eller ta avgjørelser.
  • 3 Jeg klarte ikke å konsentrere meg godt nok til å lese eller jeg kunne ikke ta selv små avgjørelser"

Prediktorer for avviket mellom objektiv og subjektiv erkjennelse var:

  • type bipolar lidelse
  • psykotiske trekk
  • alder ved debut; antall tidligere blandede, hypomane, maniske og alvorlige depressive episoder; total varighet av sykehusinnleggelser
  • alvorlighetsgraden av den bipolare lidelsen med Clinical Global Impression-Severity
  • litiumkarbonat, krampestillende midler, antipsykotika, antidepressiva eller anxiolytika på testtidspunktet
  • hetero-evaluering av depresjon med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
  • hetero-evaluering av mani med Young Mania Rating Scale
  • auto-evaluering av angsttilstanden med tilstandsunderskalaen til State-Trait Anxiety Inventory, skjema Y-A
  • impulsivitet med Barratt Impulsiveness Scale
  • barndomstraumer med Childhood Trauma Questionnaire

Variabelen spådd av avviket mellom objektiv og subjektiv erkjennelse var:

  • den globale funksjonen med Global Assessment of Functioning-skalaen
  • psykososial fungering i hverdagen ble vurdert med Funksjonsvurdering Short Test
  • medikamentoverholdelse med MEDICASJONOVERHOLDELSESKALAEN
  • livskvalitet med EQ-5D

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Chesnay, Frankrike, 78140
        • Paul ROUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter rekruttert til FACE-BD-kohorten (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) ved Versailles Hospital. Dette registeret ble satt opp av Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) som skapte en infrastruktur og ga ressurser til å følge kliniske kohorter og komparativ effektivitetsforskning hos pasienter med BD.

Pasientene ble henvist av sin fastlege eller av sin psykiater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bipolar lidelse i henhold til DSM IV-R (strukturert klinisk intervju)

Ekskluderingskriterier:

  • rusrelaterte lidelser forrige måned
  • elektrokonvulsiv terapi det siste året
  • betydelig nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellom objektiv og subjektiv erkjennelse
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Sensitivitetsindeksskårer (rangeringsrekkefølge for subjektiv ytelse minus rangordning for objektiv ytelse; minimum -3; maksimum 3; høyere poengsum indikerer større sensitivitet, dvs. at forsøkspersonene rapporterer flere subjektive plager sammenlignet med deres objektive nevropsykologiske ytelse)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognisjon hos individer uten noe objektivt kognitivt underskudd
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Subjektiv kognisjon målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; høyere score indikerer dårligere subjektiv kognisjon)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Subjektiv kognisjon hos individer med objektivt kognitivt underskudd
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Subjektiv kognisjon målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; høyere score indikerer dårligere subjektiv kognisjon)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
poengsummen på Global Assessment of Functioning-skalaen (minimum 1; maksimum 100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Psykososial fungering i hverdagen
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
total poengsum på funksjonsvurderingen Short Test (nedre grense 0 øvre grense 72, lavere poengsum indikerer bedre funksjon)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Medisinoverholdelse
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Total poengsum på medisinoverholdelsesskalaen (minimum 0; maksimum 10; lavere poengsum indikerer dårligere etterlevelse)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Livskvalitet (domener): EQ-5D-5L
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Indeksverdi på EQ-5D-5L (minimum -0,53; maksimum 1; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
Livskvalitet (generelt): visuell analogisk skala
Tidsramme: ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen
poengsum på den visuelle analoge skalaen (minimum 0; maksimum 100; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
ett mål per fag, vurdert én gang ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere