- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034147
Клинические детерминанты несоответствия между объективным и субъективным познанием в когорте Versailles FACE-BD (METACOG-BD)
Причины метакогнитивных неудач при биполярных расстройствах: клинические детерминанты несоответствия между объективным и субъективным познанием в когорте Versailles FACE-BD
Метакогнитивные способности почти не исследовались при биполярных расстройствах с противоречивыми результатами. Это может показаться несколько удивительным, поскольку метакогнитивное обучение является очень многообещающим вмешательством, направленным на улучшение психосоциального функционирования при биполярных расстройствах. Одним из способов исследования метапознания является устранение несоответствия между объективно измеренным познанием (с помощью нейропсихологического тестирования) и субъективным познанием (с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, исследующей восприятие когнитивного функционирования).
Объективное и субъективное познание являются двумя фундаментальными детерминантами функционирования при биполярном расстройстве. Объективно измеряемое познание напрямую связано с функциональной способностью, основанной на результатах, но не с функциональной способностью, о которой сообщают сами или на основе интервью. Напротив, субъективно измеряемое познание связано с функциональными способностями, о которых сообщают сами и на основе интервью, но не с функциональными способностями, основанными на производительности.
Связи между субъективным когнитивным функционированием и нейропсихологическими показателями обычно слабые, с умеренным эффектом маниакально-депрессивных симптомов. Маниакальные симптомы связаны с уменьшением когнитивных жалоб, тогда как депрессивные симптомы связаны с увеличением когнитивных жалоб. Предикторы несоответствия между объективным и субъективным познанием при биполярном расстройстве до сих пор плохо изучены. В одном исследовании сообщалось, что субъективная переоценка когнитивной дисфункции была положительно предсказуема более субсиндромальными депрессивными и маниакальными симптомами, госпитализациями и BD типа II. В этом исследовании также сообщалось, что субъективная переоценка когнитивной дисфункции была связана с большими социально-профессиональными трудностями, более сильным стрессом и более низким качеством жизни.
Однако эти предыдущие исследования имели относительно ограниченный размер выборки (менее 150). Они также игнорировали другие потенциальные предикторы несоответствия между объективными и субъективными познаниями, такие как психотические особенности, импульсивность и детские травмы. Кроме того, они также игнорировали, было ли это несоответствие связано с приверженностью лечению.
Настоящее исследование направлено на изучение предикторов несоответствия между объективными и субъективными когнитивными способностями при биполярном расстройстве в выборке из 387 стабильных амбулаторных пациентов с биполярным расстройством (тип 1, тип 2, не указано иное).
Вторая цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли несоответствие между объективным и субъективным когнитивными способностями при биполярном расстройстве на функционирование, качество жизни и приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метакогнитивные способности почти не исследовались при биполярных расстройствах с противоречивыми результатами. Это может показаться несколько удивительным, поскольку метакогнитивное обучение является очень многообещающим вмешательством, направленным на улучшение психосоциального функционирования при биполярных расстройствах. Одним из способов исследования метапознания является устранение несоответствия между объективно измеренным познанием (с помощью нейропсихологического тестирования) и субъективным познанием (с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, исследующей восприятие когнитивного функционирования).
Объективное и субъективное познание являются двумя фундаментальными детерминантами функционирования при биполярном расстройстве. Объективно измеряемое познание напрямую связано с функциональной способностью, основанной на результатах, но не с функциональной способностью, о которой сообщают сами или на основе интервью. Напротив, субъективно измеряемое познание связано с функциональными способностями, о которых сообщают сами и на основе интервью, но не с функциональными способностями, основанными на производительности.
Связи между субъективным когнитивным функционированием и нейропсихологическими показателями обычно слабые, с умеренным эффектом маниакально-депрессивных симптомов. Маниакальные симптомы связаны с уменьшением когнитивных жалоб, тогда как депрессивные симптомы связаны с увеличением когнитивных жалоб. Предикторы несоответствия между объективным и субъективным познанием при биполярном расстройстве до сих пор плохо изучены. В одном исследовании сообщалось, что субъективная переоценка когнитивной дисфункции была положительно предсказуема более субсиндромальными депрессивными и маниакальными симптомами, госпитализациями и BD типа II. В этом исследовании также сообщалось, что субъективная переоценка когнитивной дисфункции была связана с большими социально-профессиональными трудностями, более сильным стрессом и более низким качеством жизни.
Однако эти предыдущие исследования имели относительно ограниченный размер выборки (менее 150). Они также игнорировали другие потенциальные предикторы несоответствия между объективными и субъективными познаниями, такие как психотические особенности, импульсивность и детские травмы. Кроме того, они также игнорировали, было ли это несоответствие связано с приверженностью лечению.
Настоящее исследование направлено на изучение предикторов несоответствия между объективными и субъективными когнитивными способностями при биполярном расстройстве в выборке из 387 стабильных амбулаторных пациентов с биполярным расстройством (тип 1, тип 2, не указано иное). Все участники были включены в когорту Versailles FACE-BD и были набраны через Центр экспертизы биполярных расстройств Versailles FondaMental. Диагноз БАР был поставлен на основании структурированного клинического интервью, оценивающего критерии DSM-IV-TR.
Объективное познание измерялось с помощью набора когнитивных тестов. Опытные нейропсихологи проводили тесты в фиксированном порядке, который был одинаковым для всех центров. Тестирование длилось в общей сложности 120 мин, включая перерывы от 5 до 10 мин. Стандартизированная батарея тестов соответствовала рекомендациям Международного общества биполярных расстройств. Он включал 11 тестов и оценивал следующие пять когнитивных областей:
- скорость обработки с использованием подтестов кодирования цифровых символов и поиска символов из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS), версии III, теста следования (TMT), часть A, а также слов и цветовых условий теста Струпа.
- внимание, с использованием Conners' Continuous Performance Test II (упущения и комиссионные)
- исполнительные функции, используя условие цвета/слова теста Струпа, TMT часть B и беглость речи (семантические и фонематические условия)
- вербальная память с использованием Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT): немедленный отзыв, короткий и длинный отзыв без задержки и полное узнавание
- рабочая память с использованием подтеста диапазона цифр WAIS-III (сумма прямых и обратных условий) и пространственного диапазона (прямых и обратных условий) из Шкалы памяти Векслера версии III.
Субъективное познание измерялось с помощью пункта 10 Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-Самоотчет-16.
Этот пункт фокусируется на последних 7 днях и исследует «Концентрацию/принятие решений:
- 0 Моя обычная способность концентрироваться или принимать решения не изменилась.
- 1 Время от времени я чувствовал себя нерешительным или обнаруживал, что мое внимание блуждает.
- 2 Большую часть времени мне было трудно сосредоточиться или принимать решения.
- 3 Я не мог достаточно хорошо сосредоточиться, чтобы читать, или я не мог принимать даже незначительные решения"
Предикторами расхождения между объективным и субъективным познанием были:
- тип биполярного расстройства
- психотические особенности
- возраст начала заболевания; количество предшествующих смешанных, гипоманиакальных, маниакальных и больших депрессивных эпизодов; общая продолжительность госпитализаций
- тяжесть биполярного расстройства с клиническим общим впечатлением-тяжесть
- карбонат лития, противосудорожные препараты, нейролептики, антидепрессанты или анксиолитики во время тестирования
- гетерооценка депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
- гетерооценка мании по Шкале оценки мании Янга
- автооценка состояния тревожности по подшкале состояний Опросника состояний-черт тревожности, форма Y-A
- импульсивность по шкале импульсивности Барратта
- детская травма с помощью опросника детской травмы
Переменная, предсказанная несоответствием между объективным и субъективным познанием, была:
- глобальное функционирование по шкале глобальной оценки функционирования
- психосоциальное функционирование в повседневной жизни оценивалось с помощью краткого теста функциональной оценки
- приверженность лечению с помощью ШКАЛЫ ПРИВЕРЖЕННОСТИ ЛЕКАРСТВУ
- качество жизни с EQ-5D
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78140
- Paul ROUX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты, набранные в когорту FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) в больнице Версаль. Этот реестр был создан Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org), который создал инфраструктуру и предоставил ресурсы для наблюдения за клиническими когортами и исследованиями сравнительной эффективности у пациентов с БАР.
Пациенты были направлены их лечащим врачом или их психиатром.
Описание
Критерии включения:
- биполярное расстройство по DSM IV-R (структурированное клиническое интервью)
Критерий исключения:
- расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в предыдущем месяце
- электросудорожная терапия в прошлом году
- значительное неврологическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие между объективным и субъективным познанием
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Показатели индекса чувствительности (порядок рангов для субъективных характеристик минус порядок рангов для объективных характеристик; минимум -3; максимум 3; более высокий балл указывает на большую чувствительность, т. е. что испытуемые сообщают о большем количестве субъективных жалоб по сравнению с их объективными нейропсихологическими показателями)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное познание у людей без объективного когнитивного дефицита
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Субъективное познание, измеренное с помощью пункта 10 Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-Самоотчет-16, минимум 0; максимум 3; более высокие баллы указывают на худшее субъективное познание)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
|
Субъективное познание у лиц с объективным когнитивным дефицитом
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Субъективное познание, измеренное с помощью пункта 10 Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-Самоотчет-16, минимум 0; максимум 3; более высокие баллы указывают на худшее субъективное познание)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
балл по шкале глобальной оценки функционирования (минимум 1; максимум 100; более высокие баллы указывают на лучшее функционирование)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
|
Психосоциальное функционирование в повседневной жизни
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
общий балл по Краткому тесту оценки функционирования (нижняя граница 0, верхняя граница 72, более низкие баллы указывают на лучшее функционирование)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Общий балл по Шкале оценки приверженности лечению (минимум 0; максимум 10; более низкие баллы означают худшее соблюдение режима лечения)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
|
Качество жизни (домены): EQ-5D-5L
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Значение индекса по шкале EQ-5D-5L (минимум -0,53; максимум 1; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
|
Качество жизни (общее): визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
балл по визуальной аналоговой шкале (минимум 0; максимум 100; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
|
одна мера на субъекта, оцениваемая один раз при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Versailles FACE-BD 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .