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Versailles FACE-BDコホートにおける客観的認知と主観的認知の不一致の臨床的決定要因 (METACOG-BD)

2020年3月14日 更新者:Dr Paul ROUX、Versailles Hospital

双極性障害におけるメタ認知障害の根源:Versailles FACE-BDコホートにおける客観的認知と主観的認知との間の不一致の臨床的決定要因

双極性障害におけるメタ認知能力はほとんど調査されておらず、一貫性のない結果が得られています。 メタ認知トレーニングは、双極性障害の心理社会的機能の改善を目的とした非常に有望な介入であるため、これはやや驚くべきことかもしれません. メタ認知を調査する 1 つの方法は、客観的に測定された認知 (神経心理学的テストによる) と主観的認知 (認知機能の認識を調査する自己申告アンケートによる) との間の不一致に対処することです。

客観的および主観的認知は、双極性障害における機能の 2 つの基本的な決定要因です。 客観的に測定された認知は、パフォーマンスベースの機能的能力と直接関連していますが、自己申告またはインタビューベースの機能的能力とは関連していません. 対照的に、主観的に測定された認知は、自己報告およびインタビューベースの機能的能力と関連していますが、パフォーマンスベースの機能的能力とは関連していません。

主観的認知機能と神経心理学的パフォーマンスとの関連性は通常弱く、躁病および抑うつ症状の緩和効果があります。 躁病の症状は認知の不平の減少と関連しているのに対し、抑うつの症状は認知の不平の増加と関連しています。 双極性障害における客観的認知と主観的認知の間の不一致の予測因子は、まだほとんど理解されていません。 ある研究では、認知機能障害の主観的な過大評価は、より亜症候性のうつ病および躁病の症状、入院、および BD タイプ II によって積極的に予測されることが報告されています。 この研究では、認知機能障害の主観的な過大評価が、社会的職業上の困難の増大、ストレスの知覚の増大、および生活の質の低下と関連していることも報告されています。

ただし、これらの以前の研究では、サンプル サイズが比較的限られていました (150 未満)。 彼らはまた、精神病的特徴、衝動性、子供時代のトラウマなど、客観的認知と主観的認知の間の不一致の他の潜在的な予測因子を無視しました. さらに、彼らは、この不一致が服薬アドヒアランスと関連しているかどうかも無視しました。

本研究は、双極性障害 (タイプ 1、タイプ 2、特に指定されていない) の 387 人の安定した外来患者の断面サンプルにおいて、双極性障害における客観的認知と主観的認知の間の不一致の予測因子を調査することを目的としています。

2 番目の目的は、双極性障害における客観的認知と主観的認知の不一致が、機能、生活の質、服薬遵守を予測するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

双極性障害におけるメタ認知能力はほとんど調査されておらず、一貫性のない結果が得られています。 メタ認知トレーニングは、双極性障害の心理社会的機能の改善を目的とした非常に有望な介入であるため、これはやや驚くべきことかもしれません. メタ認知を調査する 1 つの方法は、客観的に測定された認知 (神経心理学的テストによる) と主観的認知 (認知機能の認識を調査する自己申告アンケートによる) との間の不一致に対処することです。

客観的および主観的認知は、双極性障害における機能の 2 つの基本的な決定要因です。 客観的に測定された認知は、パフォーマンスベースの機能的能力と直接関連していますが、自己申告またはインタビューベースの機能的能力とは関連していません. 対照的に、主観的に測定された認知は、自己報告およびインタビューベースの機能的能力と関連していますが、パフォーマンスベースの機能的能力とは関連していません。

主観的認知機能と神経心理学的パフォーマンスとの関連性は通常弱く、躁病および抑うつ症状の緩和効果があります。 躁病の症状は認知の不平の減少と関連しているのに対し、抑うつの症状は認知の不平の増加と関連しています。 双極性障害における客観的認知と主観的認知の間の不一致の予測因子は、まだほとんど理解されていません。 ある研究では、認知機能障害の主観的な過大評価は、より亜症候性のうつ病および躁病の症状、入院、および BD タイプ II によって積極的に予測されることが報告されています。 この研究では、認知機能障害の主観的な過大評価が、社会的職業上の困難の増大、ストレスの知覚の増大、および生活の質の低下と関連していることも報告されています。

ただし、これらの以前の研究では、サンプル サイズが比較的限られていました (150 未満)。 彼らはまた、精神病的特徴、衝動性、子供時代のトラウマなど、客観的認知と主観的認知の間の不一致の他の潜在的な予測因子を無視しました. さらに、彼らは、この不一致が服薬アドヒアランスと関連しているかどうかも無視しました。

本研究は、双極性障害 (タイプ 1、タイプ 2、特に指定されていない) の 387 人の安定した外来患者の断面サンプルにおいて、双極性障害における客観的認知と主観的認知の間の不一致の予測因子を調査することを目的としています。 すべての参加者は Versailles FACE-BD コホートに含まれ、双極性障害の専門知識を備えた Versailles FondaMental Center を通じて募集されました。 BD は、DSM-IV-TR 基準を評価する構造化された臨床面接に基づいて診断されました。

客観的認知は、一連の認知テストで測定されました。 経験豊富な神経心理学者が、すべてのセンターで同じ決まった順序でテストを実施しました。 テストは、5 ~ 10 分の休憩を含めて合計 120 分続きました。 標準化されたテスト用バッテリーは、国際双極性障害協会が発行した推奨事項に準拠していました。 これには 11 のテストが含まれ、次の 5 つの認知領域が評価されました。

  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) バージョン III、Trail Making Test (TMT) パート A の数字記号コーディングと記号検索サブテスト、およびストループ テストの単語と色条件を使用した処理速度
  • Conners の継続的パフォーマンス テスト II を使用した注意 (省略と手数料)
  • 実行機能、Stroop テストの色/単語条件、TMT パート B、および言語の流暢さ (意味および音素条件) を使用
  • California Verbal Learning Test (CVLT) の即時想起、短期および長期の遅延のない想起、および完全な認識を使用した言語記憶
  • ウェクスラー記憶尺度バージョン III の WAIS-III 桁スパン (前方条件と後方条件の合計) および空間スパン (前方条件と後方条件) サブテストを使用した作業記憶

主観的認知は、うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート-16の項目10で測定されました。

この項目は、過去 7 日間に焦点を当て、「集中力/意思決定:

  • 0 普段の集中力や判断力に変化はありませんでした。
  • 1 私はときどき優柔不断に感じたり、注意がさまよっていることに気づきました。
  • 2 ほとんどの場合、集中することや決断を下すことが難しいと感じました。
  • 3 読むのに十分なほど集中できなかったか、小さな決断さえできなかった」

客観的認識と主観的認識の不一致の予測因子は次のとおりです。

  • 双極性障害の種類
  • 精神病の特徴
  • 発症年齢;以前の混合、軽躁病、躁病、および大うつ病エピソードの数。総入院期間
  • Clinical Global Impression-Severity による双極性障害の重症度
  • テスト時の炭酸リチウム、抗けいれん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scaleによるうつ病のヘテロ評価
  • Young Mania Rating Scaleによるマニアのヘテロ評価
  • State-Trait Anxiety Inventory の状態サブスケールによる不安状態の自動評価、フォーム Y-A
  • Barratt Impulsiveness Scaleによる衝動性
  • Childhood Trauma Questionnaireによる子供時代のトラウマ

客観的認識と主観的認識の間の不一致によって予測される変数は次のとおりです。

  • Global Assessment of Functioning スケールによるグローバルな機能
  • 日常生活における心理社会的機能は、機能評価ショートテストで評価されました
  • MEDICATION ADHERENCE RATING SCALEによる服薬アドヒアランス
  • EQ-5D による生活の質

研究の種類

観察的

入学 (実際)

387

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ベルサイユ病院の FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) コホートに募集された患者が含まれていました。 このレジストリは、Fondamental FondaMental (www.fondation-fondamental.org) によって設立されました。Fondamental は、インフラストラクチャを作成し、BD 患者の臨床コホートと比較有効性研究を追跡するためのリソースを提供しました。

患者は、一般開業医または精神科医から紹介されました。

説明

包含基準:

  • DSM IV-Rによる双極性障害(構造化臨床面接)

除外基準:

  • 前月の物質関連障害
  • 過去1年間の電気けいれん療法
  • 相当な神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的認知と主観的認知の不一致
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
感度指数スコア (主観的パフォーマンスの順位から客観的パフォーマンスの順位を差し引いたもの。最小 -3、最大 3、スコアが高いほど感度が高いことを示します。つまり、被験者は、客観的な神経心理学的パフォーマンスと比較して、より多くの主観的な苦情を報告していることを示します)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的認知障害のない個人の主観的認知
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
主観的認知は、うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート-16、最小0の項目10で測定されました。最大 3;スコアが高いほど主観的認知が悪いことを示します)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
客観的認知障害のある個人の主観的認知
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
主観的認知は、うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート-16、最小0の項目10で測定されました。最大 3;スコアが高いほど主観的認知が悪いことを示します)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の全体的な評価
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
Global Assessment of Functioning スケールのスコア (最小 1、最大 100、スコアが高いほど機能が優れていることを示す)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
日常生活における心理社会的機能
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
機能評価ショート テストの合計スコア (下限 0 上限 72、スコアが低いほど機能が優れていることを示す)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
服薬遵守
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
服薬順守評価尺度の合計スコア (最小 0、最大 10、スコアが低いほど順守が悪いことを示す)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
生活の質 (ドメイン): EQ-5D-5L
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
EQ-5D-5L の指標値 (最小 -0.53、最大 1、スコアが高いほど QOL が高いことを示します)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
生活の質(一般):視覚的類推スケール
時間枠:対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価
視覚的類推スケールのスコア (最小 0、最大 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
対象ごとに 1 つの尺度、包含時に 1 回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Roux、Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月14日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Versailles FACE-BD 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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