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Determinantes clínicos de la discrepancia entre cognición objetiva y subjetiva en la cohorte Versailles FACE-BD (METACOG-BD)

14 de marzo de 2020 actualizado por: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Las raíces de las fallas metacognitivas en los trastornos bipolares: determinantes clínicos de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en la cohorte Versailles FACE-BD

Las habilidades metacognitivas han sido escasamente investigadas en los trastornos bipolares, con resultados inconsistentes. Esto puede parecer algo sorprendente, ya que el entrenamiento metacognitivo es una intervención muy prometedora que apunta a mejorar el funcionamiento psicosocial en los trastornos bipolares. Una forma de investigar la metacognición es abordar la discrepancia entre la cognición medida objetivamente (a través de pruebas neuropsicológicas) y la cognición subjetiva (a través de un cuestionario autoinformado que investiga la percepción del funcionamiento cognitivo).

La cognición objetiva y subjetiva son dos determinantes fundamentales del funcionamiento en el trastorno bipolar. La cognición medida objetivamente está directamente asociada con la capacidad funcional basada en el desempeño, pero no con la capacidad funcional autoinformada o basada en entrevistas. Por el contrario, la cognición medida subjetivamente está asociada con la capacidad funcional basada en entrevistas y autoinformada, pero no con la capacidad funcional basada en el desempeño.

Las asociaciones entre el funcionamiento cognitivo subjetivo y el desempeño neuropsicológico suelen ser débiles, con un efecto moderador de los síntomas maníacos y depresivos. Los síntomas maníacos se asocian con una disminución de las quejas cognitivas, mientras que los síntomas depresivos se asocian con un aumento de las quejas cognitivas. Los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar aún no se conocen bien. Un estudio informó que la sobrestimación subjetiva de la disfunción cognitiva fue predicha positivamente por más síntomas depresivos y maníacos subsindrómicos, hospitalizaciones y BD tipo II. Este estudio también reportó que la sobreestimación subjetiva del disfuncionamiento cognitivo se asoció con mayores dificultades sociolaborales, mayor estrés percibido y menor calidad de vida.

Sin embargo, estos estudios previos tenían tamaños de muestra relativamente limitados (menos de 150). También ignoraron otros predictores potenciales de la discrepancia entre las cogniciones objetivas y subjetivas, como las características psicóticas, la impulsividad y el trauma infantil. Además, también ignoraron si esta discrepancia estaba asociada con la adherencia a la medicación.

El presente estudio pretende explorar los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar en una muestra transversal de 387 pacientes ambulatorios estables con trastorno bipolar (tipo 1, tipo 2, no especificado).

El segundo objetivo es determinar si la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar predice el funcionamiento, la calidad de vida y la adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las habilidades metacognitivas han sido escasamente investigadas en los trastornos bipolares, con resultados inconsistentes. Esto puede parecer algo sorprendente, ya que el entrenamiento metacognitivo es una intervención muy prometedora que apunta a mejorar el funcionamiento psicosocial en los trastornos bipolares. Una forma de investigar la metacognición es abordar la discrepancia entre la cognición medida objetivamente (a través de pruebas neuropsicológicas) y la cognición subjetiva (a través de un cuestionario autoinformado que investiga la percepción del funcionamiento cognitivo).

La cognición objetiva y subjetiva son dos determinantes fundamentales del funcionamiento en el trastorno bipolar. La cognición medida objetivamente está directamente asociada con la capacidad funcional basada en el desempeño, pero no con la capacidad funcional autoinformada o basada en entrevistas. Por el contrario, la cognición medida subjetivamente está asociada con la capacidad funcional basada en entrevistas y autoinformada, pero no con la capacidad funcional basada en el desempeño.

Las asociaciones entre el funcionamiento cognitivo subjetivo y el desempeño neuropsicológico suelen ser débiles, con un efecto moderador de los síntomas maníacos y depresivos. Los síntomas maníacos se asocian con una disminución de las quejas cognitivas, mientras que los síntomas depresivos se asocian con un aumento de las quejas cognitivas. Los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar aún no se conocen bien. Un estudio informó que la sobrestimación subjetiva de la disfunción cognitiva fue predicha positivamente por más síntomas depresivos y maníacos subsindrómicos, hospitalizaciones y BD tipo II. Este estudio también reportó que la sobreestimación subjetiva del disfuncionamiento cognitivo se asoció con mayores dificultades sociolaborales, mayor estrés percibido y menor calidad de vida.

Sin embargo, estos estudios previos tenían tamaños de muestra relativamente limitados (menos de 150). También ignoraron otros predictores potenciales de la discrepancia entre las cogniciones objetivas y subjetivas, como las características psicóticas, la impulsividad y el trauma infantil. Además, también ignoraron si esta discrepancia estaba asociada con la adherencia a la medicación.

El presente estudio pretende explorar los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar en una muestra transversal de 387 pacientes ambulatorios estables con trastorno bipolar (tipo 1, tipo 2, no especificado). Todos los participantes se incluyeron en la Cohorte Versailles FACE-BD y fueron reclutados a través del Centro Versailles FondaMental de experiencia en Trastornos Bipolares. El TB se diagnosticó en base a la entrevista clínica estructurada que evalúa los criterios del DSM-IV-TR.

La cognición objetiva se midió con una batería de pruebas cognitivas. Neuropsicólogos experimentados administraron las pruebas en un orden fijo que era el mismo para todos los centros. Las pruebas duraron un total de 120 minutos, incluidos descansos de 5 a 10 minutos. La batería de pruebas estandarizadas cumplió con las recomendaciones emitidas por la Sociedad Internacional de Trastornos Bipolares. Incluyó 11 pruebas y evaluó los siguientes cinco dominios cognitivos:

  • velocidad de procesamiento, utilizando las subpruebas de codificación de símbolos de dígitos y búsqueda de símbolos de la versión III de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS), la parte A de la prueba de creación de rastros (TMT) y las condiciones de palabra y color de la prueba de Stroop
  • atención, utilizando el Continuous Performance Test II de Conners (omisiones y comisiones)
  • funciones ejecutivas, utilizando la condición color/palabra del test de Stroop, el TMT parte B y la fluidez verbal (condiciones semánticas y fonémicas)
  • memoria verbal, utilizando la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT), recuerdo inmediato, recuerdo libre de retraso corto y largo, y reconocimiento total
  • memoria de trabajo, utilizando la subprueba de intervalo de dígitos WAIS-III (suma de condiciones hacia adelante y hacia atrás) y la subprueba de intervalo espacial (condiciones hacia adelante y hacia atrás) de la escala de memoria de Wechsler versión III

La cognición subjetiva se midió con el ítem 10 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme-16.

Este ítem se enfoca en los últimos 7 días e investiga "Concentración/toma de decisiones:

  • 0 No hubo cambios en mi capacidad habitual para concentrarme o tomar decisiones.
  • 1 Ocasionalmente me sentí indeciso o descubrí que mi atención divagaba.
  • 2 La mayor parte del tiempo, me resultaba difícil concentrarme o tomar decisiones.
  • 3 No podía concentrarme lo suficientemente bien para leer o no podía tomar ni siquiera decisiones menores"

Los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva fueron:

  • tipo de trastorno bipolar
  • características psicóticas
  • edad de inicio; número de episodios mixtos, hipomaníacos, maníacos y depresivos mayores previos; duración total de las hospitalizaciones
  • gravedad del trastorno bipolar con el Clinical Global Impression-Severity
  • carbonato de litio, anticonvulsivos, antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos en el momento de la prueba
  • heteroevaluación de la depresión con la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
  • heteroevaluación de la manía con la Young Mania Rating Scale
  • autoevaluación del estado de ansiedad con la subescala de estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, formulario Y-A
  • impulsividad con la escala de impulsividad de Barratt
  • trauma infantil con el Cuestionario de Trauma Infantil

Las variables predichas por la discrepancia entre cognición objetiva y subjetiva fueron:

  • el funcionamiento global con la escala Global Assessment of Functioning
  • el funcionamiento psicosocial en la vida cotidiana se evaluó con la prueba breve de evaluación de funcionamiento
  • adherencia a la medicación con la MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
  • calidad de vida con el EQ-5D

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

387

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Chesnay, Francia, 78140
        • Paul ROUX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó pacientes reclutados en la cohorte FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) en el Hospital Versailles. Este registro fue creado por la Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) que creó una infraestructura y proporcionó recursos para seguir cohortes clínicas e investigaciones de efectividad comparativa en pacientes con TB.

Los pacientes fueron remitidos por su médico de cabecera o por su psiquiatra.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno bipolar según DSM IV-R (entrevista clínica estructurada)

Criterio de exclusión:

  • trastornos relacionados con sustancias en el mes anterior
  • terapia electroconvulsiva en el último año
  • trastorno neurológico sustancial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Puntuaciones del índice de sensibilidad (orden de clasificación para el rendimiento subjetivo menos orden de clasificación para el rendimiento objetivo; mínimo -3; máximo 3; una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad, es decir, que los sujetos informan más quejas subjetivas en comparación con su rendimiento neuropsicológico objetivo)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición subjetiva en individuos sin déficit cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Cognición subjetiva medida con el ítem 10 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme-16, mínimo 0; máximo 3; puntuaciones más altas indican peor cognición subjetiva)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Cognición subjetiva en individuos con déficit cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Cognición subjetiva medida con el ítem 10 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme-16, mínimo 0; máximo 3; puntuaciones más altas indican peor cognición subjetiva)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
la puntuación en la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (mínimo 1; máximo 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Funcionamiento psicosocial en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
puntuación total en la prueba breve de evaluación del funcionamiento (límite inferior 0 límite superior 72, las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Puntaje total en la Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (mínimo 0; máximo 10; puntajes más bajos indican peor cumplimiento)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Calidad de vida (dominios): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Valor de índice en el EQ-5D-5L (mínimo -0,53; máximo 1; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
Calidad de vida (general): escala analógica visual
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
puntuación en la escala analógica visual (mínimo 0; máximo 100; mayor puntuación indica mejor Calidad de Vida)
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Versailles FACE-BD 002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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