- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034147
Determinantes clínicos de la discrepancia entre cognición objetiva y subjetiva en la cohorte Versailles FACE-BD (METACOG-BD)
Las raíces de las fallas metacognitivas en los trastornos bipolares: determinantes clínicos de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en la cohorte Versailles FACE-BD
Las habilidades metacognitivas han sido escasamente investigadas en los trastornos bipolares, con resultados inconsistentes. Esto puede parecer algo sorprendente, ya que el entrenamiento metacognitivo es una intervención muy prometedora que apunta a mejorar el funcionamiento psicosocial en los trastornos bipolares. Una forma de investigar la metacognición es abordar la discrepancia entre la cognición medida objetivamente (a través de pruebas neuropsicológicas) y la cognición subjetiva (a través de un cuestionario autoinformado que investiga la percepción del funcionamiento cognitivo).
La cognición objetiva y subjetiva son dos determinantes fundamentales del funcionamiento en el trastorno bipolar. La cognición medida objetivamente está directamente asociada con la capacidad funcional basada en el desempeño, pero no con la capacidad funcional autoinformada o basada en entrevistas. Por el contrario, la cognición medida subjetivamente está asociada con la capacidad funcional basada en entrevistas y autoinformada, pero no con la capacidad funcional basada en el desempeño.
Las asociaciones entre el funcionamiento cognitivo subjetivo y el desempeño neuropsicológico suelen ser débiles, con un efecto moderador de los síntomas maníacos y depresivos. Los síntomas maníacos se asocian con una disminución de las quejas cognitivas, mientras que los síntomas depresivos se asocian con un aumento de las quejas cognitivas. Los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar aún no se conocen bien. Un estudio informó que la sobrestimación subjetiva de la disfunción cognitiva fue predicha positivamente por más síntomas depresivos y maníacos subsindrómicos, hospitalizaciones y BD tipo II. Este estudio también reportó que la sobreestimación subjetiva del disfuncionamiento cognitivo se asoció con mayores dificultades sociolaborales, mayor estrés percibido y menor calidad de vida.
Sin embargo, estos estudios previos tenían tamaños de muestra relativamente limitados (menos de 150). También ignoraron otros predictores potenciales de la discrepancia entre las cogniciones objetivas y subjetivas, como las características psicóticas, la impulsividad y el trauma infantil. Además, también ignoraron si esta discrepancia estaba asociada con la adherencia a la medicación.
El presente estudio pretende explorar los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar en una muestra transversal de 387 pacientes ambulatorios estables con trastorno bipolar (tipo 1, tipo 2, no especificado).
El segundo objetivo es determinar si la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar predice el funcionamiento, la calidad de vida y la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las habilidades metacognitivas han sido escasamente investigadas en los trastornos bipolares, con resultados inconsistentes. Esto puede parecer algo sorprendente, ya que el entrenamiento metacognitivo es una intervención muy prometedora que apunta a mejorar el funcionamiento psicosocial en los trastornos bipolares. Una forma de investigar la metacognición es abordar la discrepancia entre la cognición medida objetivamente (a través de pruebas neuropsicológicas) y la cognición subjetiva (a través de un cuestionario autoinformado que investiga la percepción del funcionamiento cognitivo).
La cognición objetiva y subjetiva son dos determinantes fundamentales del funcionamiento en el trastorno bipolar. La cognición medida objetivamente está directamente asociada con la capacidad funcional basada en el desempeño, pero no con la capacidad funcional autoinformada o basada en entrevistas. Por el contrario, la cognición medida subjetivamente está asociada con la capacidad funcional basada en entrevistas y autoinformada, pero no con la capacidad funcional basada en el desempeño.
Las asociaciones entre el funcionamiento cognitivo subjetivo y el desempeño neuropsicológico suelen ser débiles, con un efecto moderador de los síntomas maníacos y depresivos. Los síntomas maníacos se asocian con una disminución de las quejas cognitivas, mientras que los síntomas depresivos se asocian con un aumento de las quejas cognitivas. Los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar aún no se conocen bien. Un estudio informó que la sobrestimación subjetiva de la disfunción cognitiva fue predicha positivamente por más síntomas depresivos y maníacos subsindrómicos, hospitalizaciones y BD tipo II. Este estudio también reportó que la sobreestimación subjetiva del disfuncionamiento cognitivo se asoció con mayores dificultades sociolaborales, mayor estrés percibido y menor calidad de vida.
Sin embargo, estos estudios previos tenían tamaños de muestra relativamente limitados (menos de 150). También ignoraron otros predictores potenciales de la discrepancia entre las cogniciones objetivas y subjetivas, como las características psicóticas, la impulsividad y el trauma infantil. Además, también ignoraron si esta discrepancia estaba asociada con la adherencia a la medicación.
El presente estudio pretende explorar los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva en el trastorno bipolar en una muestra transversal de 387 pacientes ambulatorios estables con trastorno bipolar (tipo 1, tipo 2, no especificado). Todos los participantes se incluyeron en la Cohorte Versailles FACE-BD y fueron reclutados a través del Centro Versailles FondaMental de experiencia en Trastornos Bipolares. El TB se diagnosticó en base a la entrevista clínica estructurada que evalúa los criterios del DSM-IV-TR.
La cognición objetiva se midió con una batería de pruebas cognitivas. Neuropsicólogos experimentados administraron las pruebas en un orden fijo que era el mismo para todos los centros. Las pruebas duraron un total de 120 minutos, incluidos descansos de 5 a 10 minutos. La batería de pruebas estandarizadas cumplió con las recomendaciones emitidas por la Sociedad Internacional de Trastornos Bipolares. Incluyó 11 pruebas y evaluó los siguientes cinco dominios cognitivos:
- velocidad de procesamiento, utilizando las subpruebas de codificación de símbolos de dígitos y búsqueda de símbolos de la versión III de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS), la parte A de la prueba de creación de rastros (TMT) y las condiciones de palabra y color de la prueba de Stroop
- atención, utilizando el Continuous Performance Test II de Conners (omisiones y comisiones)
- funciones ejecutivas, utilizando la condición color/palabra del test de Stroop, el TMT parte B y la fluidez verbal (condiciones semánticas y fonémicas)
- memoria verbal, utilizando la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT), recuerdo inmediato, recuerdo libre de retraso corto y largo, y reconocimiento total
- memoria de trabajo, utilizando la subprueba de intervalo de dígitos WAIS-III (suma de condiciones hacia adelante y hacia atrás) y la subprueba de intervalo espacial (condiciones hacia adelante y hacia atrás) de la escala de memoria de Wechsler versión III
La cognición subjetiva se midió con el ítem 10 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme-16.
Este ítem se enfoca en los últimos 7 días e investiga "Concentración/toma de decisiones:
- 0 No hubo cambios en mi capacidad habitual para concentrarme o tomar decisiones.
- 1 Ocasionalmente me sentí indeciso o descubrí que mi atención divagaba.
- 2 La mayor parte del tiempo, me resultaba difícil concentrarme o tomar decisiones.
- 3 No podía concentrarme lo suficientemente bien para leer o no podía tomar ni siquiera decisiones menores"
Los predictores de la discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva fueron:
- tipo de trastorno bipolar
- características psicóticas
- edad de inicio; número de episodios mixtos, hipomaníacos, maníacos y depresivos mayores previos; duración total de las hospitalizaciones
- gravedad del trastorno bipolar con el Clinical Global Impression-Severity
- carbonato de litio, anticonvulsivos, antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos en el momento de la prueba
- heteroevaluación de la depresión con la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- heteroevaluación de la manía con la Young Mania Rating Scale
- autoevaluación del estado de ansiedad con la subescala de estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, formulario Y-A
- impulsividad con la escala de impulsividad de Barratt
- trauma infantil con el Cuestionario de Trauma Infantil
Las variables predichas por la discrepancia entre cognición objetiva y subjetiva fueron:
- el funcionamiento global con la escala Global Assessment of Functioning
- el funcionamiento psicosocial en la vida cotidiana se evaluó con la prueba breve de evaluación de funcionamiento
- adherencia a la medicación con la MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
- calidad de vida con el EQ-5D
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78140
- Paul ROUX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluyó pacientes reclutados en la cohorte FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) en el Hospital Versailles. Este registro fue creado por la Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) que creó una infraestructura y proporcionó recursos para seguir cohortes clínicas e investigaciones de efectividad comparativa en pacientes con TB.
Los pacientes fueron remitidos por su médico de cabecera o por su psiquiatra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno bipolar según DSM IV-R (entrevista clínica estructurada)
Criterio de exclusión:
- trastornos relacionados con sustancias en el mes anterior
- terapia electroconvulsiva en el último año
- trastorno neurológico sustancial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discrepancia entre la cognición objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
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Puntuaciones del índice de sensibilidad (orden de clasificación para el rendimiento subjetivo menos orden de clasificación para el rendimiento objetivo; mínimo -3; máximo 3; una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad, es decir, que los sujetos informan más quejas subjetivas en comparación con su rendimiento neuropsicológico objetivo)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición subjetiva en individuos sin déficit cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
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Cognición subjetiva medida con el ítem 10 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme-16, mínimo 0; máximo 3; puntuaciones más altas indican peor cognición subjetiva)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
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Cognición subjetiva en individuos con déficit cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
Cognición subjetiva medida con el ítem 10 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme-16, mínimo 0; máximo 3; puntuaciones más altas indican peor cognición subjetiva)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
la puntuación en la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (mínimo 1; máximo 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
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Funcionamiento psicosocial en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
puntuación total en la prueba breve de evaluación del funcionamiento (límite inferior 0 límite superior 72, las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
Puntaje total en la Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (mínimo 0; máximo 10; puntajes más bajos indican peor cumplimiento)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
|
Calidad de vida (dominios): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
Valor de índice en el EQ-5D-5L (mínimo -0,53; máximo 1; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
|
Calidad de vida (general): escala analógica visual
Periodo de tiempo: una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
puntuación en la escala analógica visual (mínimo 0; máximo 100; mayor puntuación indica mejor Calidad de Vida)
|
una medida por sujeto, evaluada una vez en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Versailles FACE-BD 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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