- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034147
Kliniczne uwarunkowania rozbieżności między poznaniem obiektywnym a subiektywnym w kohorcie Versailles FACE-BD (METACOG-BD)
Korzenie niepowodzeń metapoznawczych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych: kliniczne uwarunkowania rozbieżności między poznaniem obiektywnym a subiektywnym w kohorcie Versailles FACE-BD
Zdolności metapoznawcze były rzadko badane w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, z niespójnymi wynikami. Może się to wydawać nieco zaskakujące, ponieważ trening metapoznawczy jest bardzo obiecującą interwencją mającą na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jednym ze sposobów badania metapoznania jest zajęcie się rozbieżnością między obiektywnie mierzonym poznaniem (za pomocą testów neuropsychologicznych) a poznaniem subiektywnym (poprzez samoopisowy kwestionariusz badający postrzeganie funkcjonowania poznawczego).
Poznanie obiektywne i subiektywne to dwie podstawowe determinanty funkcjonowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Obiektywnie mierzone poznanie jest bezpośrednio związane ze zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach, ale nie ze zdolnością funkcjonalną zgłaszaną przez samych siebie lub opartą na wywiadach. W przeciwieństwie do tego, poznanie mierzone subiektywnie jest związane z samoopisową i opartą na wywiadach zdolnością funkcjonalną, ale nie zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach.
Związki między subiektywnym funkcjonowaniem poznawczym a zdolnościami neuropsychologicznymi są zwykle słabe, z łagodzącym wpływem objawów maniakalnych i depresyjnych. Objawy maniakalne są związane ze spadkiem dolegliwości poznawczych, podczas gdy objawy depresyjne są związane ze wzrostem dolegliwości poznawczych. Predyktory rozbieżności między poznaniem obiektywnym i subiektywnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej są nadal słabo poznane. Jedno z badań wykazało, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych było pozytywnie przewidywane przez bardziej subsyndromalne objawy depresyjne i maniakalne, hospitalizacje i ChAD typu II. Badanie to wykazało również, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych wiązało się z większymi trudnościami społeczno-zawodowymi, większym odczuwaniem stresu i niższą jakością życia.
Jednak te poprzednie badania miały stosunkowo ograniczone rozmiary próbek (poniżej 150). Zignorowali również inne potencjalne predyktory rozbieżności między obiektywnymi i subiektywnymi przekonaniami, takie jak cechy psychotyczne, impulsywność i traumy z dzieciństwa. Co więcej, zignorowali również, czy ta rozbieżność była związana z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie predyktorów rozbieżności między obiektywnym i subiektywnym poznaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przekrojowej próbie 387 stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową (typ 1, typ 2, nie określono inaczej).
Drugim celem jest ustalenie, czy rozbieżność między poznaniem obiektywnym i subiektywnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej ma wpływ na funkcjonowanie, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdolności metapoznawcze były rzadko badane w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, z niespójnymi wynikami. Może się to wydawać nieco zaskakujące, ponieważ trening metapoznawczy jest bardzo obiecującą interwencją mającą na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jednym ze sposobów badania metapoznania jest zajęcie się rozbieżnością między obiektywnie mierzonym poznaniem (za pomocą testów neuropsychologicznych) a poznaniem subiektywnym (poprzez samoopisowy kwestionariusz badający postrzeganie funkcjonowania poznawczego).
Poznanie obiektywne i subiektywne to dwie podstawowe determinanty funkcjonowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Obiektywnie mierzone poznanie jest bezpośrednio związane ze zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach, ale nie ze zdolnością funkcjonalną zgłaszaną przez samych siebie lub opartą na wywiadach. W przeciwieństwie do tego, poznanie mierzone subiektywnie jest związane z samoopisową i opartą na wywiadach zdolnością funkcjonalną, ale nie zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach.
Związki między subiektywnym funkcjonowaniem poznawczym a zdolnościami neuropsychologicznymi są zwykle słabe, z łagodzącym wpływem objawów maniakalnych i depresyjnych. Objawy maniakalne są związane ze spadkiem dolegliwości poznawczych, podczas gdy objawy depresyjne są związane ze wzrostem dolegliwości poznawczych. Predyktory rozbieżności między poznaniem obiektywnym i subiektywnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej są nadal słabo poznane. Jedno z badań wykazało, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych było pozytywnie przewidywane przez bardziej subsyndromalne objawy depresyjne i maniakalne, hospitalizacje i ChAD typu II. Badanie to wykazało również, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych wiązało się z większymi trudnościami społeczno-zawodowymi, większym odczuwaniem stresu i niższą jakością życia.
Jednak te poprzednie badania miały stosunkowo ograniczone rozmiary próbek (poniżej 150). Zignorowali również inne potencjalne predyktory rozbieżności między obiektywnymi i subiektywnymi przekonaniami, takie jak cechy psychotyczne, impulsywność i traumy z dzieciństwa. Co więcej, zignorowali również, czy ta rozbieżność była związana z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie predyktorów rozbieżności między obiektywnym i subiektywnym poznaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przekrojowej próbie 387 stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową (typ 1, typ 2, nie określono inaczej). Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do Versailles FACE-BD Cohort i zostali zwerbowani przez Versailles FondaMental Center of Expert for Disorders Dwubiegunowy. ChAD rozpoznano na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego oceniającego kryteria DSM-IV-TR.
Obiektywne poznanie mierzono za pomocą baterii testów poznawczych. Doświadczeni neuropsycholodzy przeprowadzali testy w ustalonej kolejności, takiej samej dla każdego ośrodka. Badanie trwało łącznie 120 min, wliczając w to 5 do 10 min przerw. Wystandaryzowana bateria testowa była zgodna z zaleceniami wydanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Chorób Dwubiegunowych. Zawierał 11 testów i oceniał następujące pięć domen poznawczych:
- prędkość przetwarzania, przy użyciu podtestów kodowania symboli cyfrowych i wyszukiwania symboli ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) wersja III, testu tworzenia śladów (TMT) część A oraz słów i warunków kolorystycznych testu Stroopa
- uwagę, korzystając z Conners' Conners' Continuous Performance Test II (pominięcia i prowizje)
- funkcje wykonawcze, z wykorzystaniem warunku koloru/wyrazu testu Stroopa, części B TMT i fluencji słownej (warunki semantyczne i fonemiczne)
- pamięć werbalna, przy użyciu Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT) natychmiastowe przywoływanie, przywoływanie bez krótkiego i długiego opóźnienia oraz całkowite rozpoznawanie
- pamięci roboczej, z wykorzystaniem podtestu rozpiętości cyfr WAIS-III (suma warunków do przodu i do tyłu) oraz rozpiętości przestrzennej (warunki do przodu i do tyłu) z III Skali Pamięci Wechslera
Subiektywne poznanie mierzono za pomocą pozycji 10 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej-Self-Report-16.
Ta pozycja koncentruje się na ostatnich 7 dniach i bada „Koncentrację/podejmowanie decyzji:
- 0 Nie było żadnych zmian w mojej zwykłej zdolności koncentracji lub podejmowania decyzji.
- 1 Od czasu do czasu czułem się niezdecydowany lub czułem, że moja uwaga błądzi.
- 2 Przez większość czasu trudno było mi się skupić lub podejmować decyzje.
- 3 Nie mogłem się wystarczająco dobrze skoncentrować, aby czytać lub nie mogłem podejmować nawet drobnych decyzji”
Predyktorami rozbieżności między poznaniem obiektywnym a subiektywnym były:
- rodzaj choroby afektywnej dwubiegunowej
- cechy psychotyczne
- wiek w momencie zachorowania; liczba wcześniejszych epizodów mieszanych, hipomaniakalnych, maniakalnych i dużej depresji; całkowity czas hospitalizacji
- ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej z klinicznym ogólnym wrażeniem-nasileniem
- węglan litu, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w czasie badania
- heteroocena depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga
- heteroocena manii za pomocą Skali Oceny Manii Younga
- autoocena stanu lęku za pomocą podskali stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku, forma Y-A
- Impulsywność Skalą Impulsywności Barratta
- traumy z dzieciństwa za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej
Zmienną przewidywaną przez rozbieżność między poznaniem obiektywnym a subiektywnym były:
- globalnego funkcjonowania za pomocą Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania
- funkcjonowanie psychospołeczne w życiu codziennym oceniano za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania
- przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą SKALI OCENY PRZESTRZEGANIA LEKÓW
- jakość życia dzięki EQ-5D
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chesnay, Francja, 78140
- Paul ROUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmowało pacjentów włączonych do kohorty FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) w szpitalu wersalskim. Rejestr ten został utworzony przez Fundację FondaMental (www.fondation-fondamental.org), która stworzyła infrastrukturę i zapewniła zasoby do śledzenia kohort klinicznych i badań porównawczych skuteczności u pacjentów z ChAD.
Pacjenci byli kierowani przez lekarza pierwszego kontaktu lub psychiatrę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba afektywna dwubiegunowa wg DSM IV-R (ustrukturyzowany wywiad kliniczny)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w poprzednim miesiącu
- terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatniego roku
- poważne zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność między poznaniem obiektywnym a subiektywnym
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Wyniki indeksu wrażliwości (kolejność rang dla subiektywnych wyników minus kolejność rang dla obiektywnych wyników; minimum -3; maksimum 3; wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość, tj. że badani zgłaszają więcej subiektywnych skarg w porównaniu z ich obiektywnymi wynikami neuropsychologicznymi)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie subiektywne u osób bez obiektywnego deficytu poznawczego
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Subiektywne poznanie mierzone za pomocą pozycji 10 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej-Self-Report-16, minium 0; maksymalnie 3; wyższe wyniki wskazują na gorsze subiektywne poznanie)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
|
Poznanie subiektywne u osób z obiektywnym deficytem poznawczym
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Subiektywne poznanie mierzone za pomocą pozycji 10 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej-Self-Report-16, minium 0; maksymalnie 3; wyższe wyniki wskazują na gorsze subiektywne poznanie)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
wynik w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (minimum 1; maksimum 100; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne w życiu codziennym
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
całkowity wynik w Krótkim teście oceny funkcjonowania (dolna granica 0 górna granica 72, niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Całkowity wynik w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (minimum 0; maksimum 10; niższe wyniki oznaczają gorsze przestrzeganie zaleceń)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
|
Jakość życia (domeny): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Wartość indeksu w EQ-5D-5L (minimum -0,53; maksimum 1; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
|
Jakość życia (ogólnie): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
wynik na wizualnej skali analogowej (minimum 0; maksimum 100; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
|
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Versailles FACE-BD 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska, Ukraina
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia