Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne uwarunkowania rozbieżności między poznaniem obiektywnym a subiektywnym w kohorcie Versailles FACE-BD (METACOG-BD)

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Korzenie niepowodzeń metapoznawczych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych: kliniczne uwarunkowania rozbieżności między poznaniem obiektywnym a subiektywnym w kohorcie Versailles FACE-BD

Zdolności metapoznawcze były rzadko badane w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, z niespójnymi wynikami. Może się to wydawać nieco zaskakujące, ponieważ trening metapoznawczy jest bardzo obiecującą interwencją mającą na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jednym ze sposobów badania metapoznania jest zajęcie się rozbieżnością między obiektywnie mierzonym poznaniem (za pomocą testów neuropsychologicznych) a poznaniem subiektywnym (poprzez samoopisowy kwestionariusz badający postrzeganie funkcjonowania poznawczego).

Poznanie obiektywne i subiektywne to dwie podstawowe determinanty funkcjonowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Obiektywnie mierzone poznanie jest bezpośrednio związane ze zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach, ale nie ze zdolnością funkcjonalną zgłaszaną przez samych siebie lub opartą na wywiadach. W przeciwieństwie do tego, poznanie mierzone subiektywnie jest związane z samoopisową i opartą na wywiadach zdolnością funkcjonalną, ale nie zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach.

Związki między subiektywnym funkcjonowaniem poznawczym a zdolnościami neuropsychologicznymi są zwykle słabe, z łagodzącym wpływem objawów maniakalnych i depresyjnych. Objawy maniakalne są związane ze spadkiem dolegliwości poznawczych, podczas gdy objawy depresyjne są związane ze wzrostem dolegliwości poznawczych. Predyktory rozbieżności między poznaniem obiektywnym i subiektywnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej są nadal słabo poznane. Jedno z badań wykazało, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych było pozytywnie przewidywane przez bardziej subsyndromalne objawy depresyjne i maniakalne, hospitalizacje i ChAD typu II. Badanie to wykazało również, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych wiązało się z większymi trudnościami społeczno-zawodowymi, większym odczuwaniem stresu i niższą jakością życia.

Jednak te poprzednie badania miały stosunkowo ograniczone rozmiary próbek (poniżej 150). Zignorowali również inne potencjalne predyktory rozbieżności między obiektywnymi i subiektywnymi przekonaniami, takie jak cechy psychotyczne, impulsywność i traumy z dzieciństwa. Co więcej, zignorowali również, czy ta rozbieżność była związana z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie predyktorów rozbieżności między obiektywnym i subiektywnym poznaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przekrojowej próbie 387 stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową (typ 1, typ 2, nie określono inaczej).

Drugim celem jest ustalenie, czy rozbieżność między poznaniem obiektywnym i subiektywnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej ma wpływ na funkcjonowanie, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zdolności metapoznawcze były rzadko badane w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, z niespójnymi wynikami. Może się to wydawać nieco zaskakujące, ponieważ trening metapoznawczy jest bardzo obiecującą interwencją mającą na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jednym ze sposobów badania metapoznania jest zajęcie się rozbieżnością między obiektywnie mierzonym poznaniem (za pomocą testów neuropsychologicznych) a poznaniem subiektywnym (poprzez samoopisowy kwestionariusz badający postrzeganie funkcjonowania poznawczego).

Poznanie obiektywne i subiektywne to dwie podstawowe determinanty funkcjonowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Obiektywnie mierzone poznanie jest bezpośrednio związane ze zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach, ale nie ze zdolnością funkcjonalną zgłaszaną przez samych siebie lub opartą na wywiadach. W przeciwieństwie do tego, poznanie mierzone subiektywnie jest związane z samoopisową i opartą na wywiadach zdolnością funkcjonalną, ale nie zdolnością funkcjonalną opartą na wynikach.

Związki między subiektywnym funkcjonowaniem poznawczym a zdolnościami neuropsychologicznymi są zwykle słabe, z łagodzącym wpływem objawów maniakalnych i depresyjnych. Objawy maniakalne są związane ze spadkiem dolegliwości poznawczych, podczas gdy objawy depresyjne są związane ze wzrostem dolegliwości poznawczych. Predyktory rozbieżności między poznaniem obiektywnym i subiektywnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej są nadal słabo poznane. Jedno z badań wykazało, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych było pozytywnie przewidywane przez bardziej subsyndromalne objawy depresyjne i maniakalne, hospitalizacje i ChAD typu II. Badanie to wykazało również, że subiektywne przeszacowanie dysfunkcji poznawczych wiązało się z większymi trudnościami społeczno-zawodowymi, większym odczuwaniem stresu i niższą jakością życia.

Jednak te poprzednie badania miały stosunkowo ograniczone rozmiary próbek (poniżej 150). Zignorowali również inne potencjalne predyktory rozbieżności między obiektywnymi i subiektywnymi przekonaniami, takie jak cechy psychotyczne, impulsywność i traumy z dzieciństwa. Co więcej, zignorowali również, czy ta rozbieżność była związana z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie predyktorów rozbieżności między obiektywnym i subiektywnym poznaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przekrojowej próbie 387 stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową (typ 1, typ 2, nie określono inaczej). Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do Versailles FACE-BD Cohort i zostali zwerbowani przez Versailles FondaMental Center of Expert for Disorders Dwubiegunowy. ChAD rozpoznano na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego oceniającego kryteria DSM-IV-TR.

Obiektywne poznanie mierzono za pomocą baterii testów poznawczych. Doświadczeni neuropsycholodzy przeprowadzali testy w ustalonej kolejności, takiej samej dla każdego ośrodka. Badanie trwało łącznie 120 min, wliczając w to 5 do 10 min przerw. Wystandaryzowana bateria testowa była zgodna z zaleceniami wydanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Chorób Dwubiegunowych. Zawierał 11 testów i oceniał następujące pięć domen poznawczych:

  • prędkość przetwarzania, przy użyciu podtestów kodowania symboli cyfrowych i wyszukiwania symboli ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) wersja III, testu tworzenia śladów (TMT) część A oraz słów i warunków kolorystycznych testu Stroopa
  • uwagę, korzystając z Conners' Conners' Continuous Performance Test II (pominięcia i prowizje)
  • funkcje wykonawcze, z wykorzystaniem warunku koloru/wyrazu testu Stroopa, części B TMT i fluencji słownej (warunki semantyczne i fonemiczne)
  • pamięć werbalna, przy użyciu Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT) natychmiastowe przywoływanie, przywoływanie bez krótkiego i długiego opóźnienia oraz całkowite rozpoznawanie
  • pamięci roboczej, z wykorzystaniem podtestu rozpiętości cyfr WAIS-III (suma warunków do przodu i do tyłu) oraz rozpiętości przestrzennej (warunki do przodu i do tyłu) z III Skali Pamięci Wechslera

Subiektywne poznanie mierzono za pomocą pozycji 10 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej-Self-Report-16.

Ta pozycja koncentruje się na ostatnich 7 dniach i bada „Koncentrację/podejmowanie decyzji:

  • 0 Nie było żadnych zmian w mojej zwykłej zdolności koncentracji lub podejmowania decyzji.
  • 1 Od czasu do czasu czułem się niezdecydowany lub czułem, że moja uwaga błądzi.
  • 2 Przez większość czasu trudno było mi się skupić lub podejmować decyzje.
  • 3 Nie mogłem się wystarczająco dobrze skoncentrować, aby czytać lub nie mogłem podejmować nawet drobnych decyzji”

Predyktorami rozbieżności między poznaniem obiektywnym a subiektywnym były:

  • rodzaj choroby afektywnej dwubiegunowej
  • cechy psychotyczne
  • wiek w momencie zachorowania; liczba wcześniejszych epizodów mieszanych, hipomaniakalnych, maniakalnych i dużej depresji; całkowity czas hospitalizacji
  • ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej z klinicznym ogólnym wrażeniem-nasileniem
  • węglan litu, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w czasie badania
  • heteroocena depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga
  • heteroocena manii za pomocą Skali Oceny Manii Younga
  • autoocena stanu lęku za pomocą podskali stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku, forma Y-A
  • Impulsywność Skalą Impulsywności Barratta
  • traumy z dzieciństwa za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej

Zmienną przewidywaną przez rozbieżność między poznaniem obiektywnym a subiektywnym były:

  • globalnego funkcjonowania za pomocą Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania
  • funkcjonowanie psychospołeczne w życiu codziennym oceniano za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania
  • przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą SKALI OCENY PRZESTRZEGANIA LEKÓW
  • jakość życia dzięki EQ-5D

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Chesnay, Francja, 78140
        • Paul ROUX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało pacjentów włączonych do kohorty FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) w szpitalu wersalskim. Rejestr ten został utworzony przez Fundację FondaMental (www.fondation-fondamental.org), która stworzyła infrastrukturę i zapewniła zasoby do śledzenia kohort klinicznych i badań porównawczych skuteczności u pacjentów z ChAD.

Pacjenci byli kierowani przez lekarza pierwszego kontaktu lub psychiatrę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba afektywna dwubiegunowa wg DSM IV-R (ustrukturyzowany wywiad kliniczny)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w poprzednim miesiącu
  • terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatniego roku
  • poważne zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność między poznaniem obiektywnym a subiektywnym
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Wyniki indeksu wrażliwości (kolejność rang dla subiektywnych wyników minus kolejność rang dla obiektywnych wyników; minimum -3; maksimum 3; wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość, tj. że badani zgłaszają więcej subiektywnych skarg w porównaniu z ich obiektywnymi wynikami neuropsychologicznymi)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie subiektywne u osób bez obiektywnego deficytu poznawczego
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Subiektywne poznanie mierzone za pomocą pozycji 10 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej-Self-Report-16, minium 0; maksymalnie 3; wyższe wyniki wskazują na gorsze subiektywne poznanie)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Poznanie subiektywne u osób z obiektywnym deficytem poznawczym
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Subiektywne poznanie mierzone za pomocą pozycji 10 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej-Self-Report-16, minium 0; maksymalnie 3; wyższe wyniki wskazują na gorsze subiektywne poznanie)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
wynik w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (minimum 1; maksimum 100; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Funkcjonowanie psychospołeczne w życiu codziennym
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
całkowity wynik w Krótkim teście oceny funkcjonowania (dolna granica 0 górna granica 72, niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Całkowity wynik w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (minimum 0; maksimum 10; niższe wyniki oznaczają gorsze przestrzeganie zaleceń)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Jakość życia (domeny): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Wartość indeksu w EQ-5D-5L (minimum -0,53; maksimum 1; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
Jakość życia (ogólnie): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu
wynik na wizualnej skali analogowej (minimum 0; maksimum 100; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
jeden środek na osobę, oceniany jednorazowo przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

3
Subskrybuj