- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034147
Objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron kliiniset tekijät Versaillesin FACE-BD-kohortissa (METACOG-BD)
Kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden metakognitiivisten epäonnistumisten juuret: Objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron kliiniset tekijät Versaillesin FACE-BD-kohortissa
Metakognitiivisia kykyjä on tuskin tutkittu kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Tämä saattaa vaikuttaa hieman yllättävältä, sillä metakognitiivinen koulutus on erittäin lupaava interventio, jonka tavoitteena on parantaa psykososiaalista toimintaa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Yksi tapa tutkia metakognitiota on puuttua objektiivisesti mitatun kognition (neuropsykologisen testauksen avulla) ja subjektiivisen kognition (itseraportoidun kyselylomakkeen avulla, joka tutkii kognitiivisen toiminnan käsitystä) välillä.
Objektiivinen ja subjektiivinen kognitio ovat kaksi perustavaa laatua olevaa tekijää kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Objektiivisesti mitattu kognitio liittyy suoraan suoritukseen perustuvaan toimintakykyyn, mutta ei itse raportoituun tai haastatteluun perustuvaan toimintakykyyn. Sen sijaan subjektiivisesti mitattu kognitio liittyy itseraportoituun ja haastatteluun perustuvaan toimintakykyyn, mutta ei suoritukseen perustuvaan toimintakykyyn.
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan ja neuropsykologisten suoritusten väliset yhteydet ovat yleensä heikkoja, ja niillä on maanisten ja masennusoireiden hillitsevä vaikutus. Maaniset oireet liittyvät kognitiivisten valitusten vähenemiseen, kun taas masennusoireet liittyvät kognitiivisten vaivojen lisääntymiseen. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajia ymmärretään edelleen heikosti. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden subjektiivinen yliarviointi ennustettiin positiivisesti useammilla subsyndromaalisilla masennus- ja maanisoireilla, sairaalahoidoilla ja tyypin II BD:llä. Tämä tutkimus raportoi myös, että kognitiivisten toimintahäiriöiden subjektiivinen yliarviointi liittyi suurempiin sosiaalisiin ja ammatillisiin vaikeuksiin, koettuun stressiin ja heikompaan elämänlaatuun.
Näillä aikaisemmilla tutkimuksilla oli kuitenkin suhteellisen rajoitettu otoskoko (alle 150). He jättivät huomiotta myös muut mahdolliset objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajat, kuten psykoottiset piirteet, impulsiivisuus ja lapsuuden traumat. Lisäksi he jättivät huomioimatta, liittyikö tämä ero lääkityksen noudattamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaksisuuntaisen mielialahäiriön objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajia poikkileikkausotoksessa, jossa oli 387 vakaata avopotilasta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi 1, tyyppi 2, ei muutoin määritelty).
Toinen tavoite on selvittää, ennustaako objektiivisen ja subjektiivisen kognition välinen ero kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä toimintaa, elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metakognitiivisia kykyjä on tuskin tutkittu kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Tämä saattaa vaikuttaa hieman yllättävältä, sillä metakognitiivinen koulutus on erittäin lupaava interventio, jonka tavoitteena on parantaa psykososiaalista toimintaa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Yksi tapa tutkia metakognitiota on puuttua objektiivisesti mitatun kognition (neuropsykologisen testauksen avulla) ja subjektiivisen kognition (itseraportoidun kyselylomakkeen avulla, joka tutkii kognitiivisen toiminnan käsitystä) välillä.
Objektiivinen ja subjektiivinen kognitio ovat kaksi perustavaa laatua olevaa tekijää kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Objektiivisesti mitattu kognitio liittyy suoraan suoritukseen perustuvaan toimintakykyyn, mutta ei itse raportoituun tai haastatteluun perustuvaan toimintakykyyn. Sen sijaan subjektiivisesti mitattu kognitio liittyy itseraportoituun ja haastatteluun perustuvaan toimintakykyyn, mutta ei suoritukseen perustuvaan toimintakykyyn.
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan ja neuropsykologisten suoritusten väliset yhteydet ovat yleensä heikkoja, ja niillä on maanisten ja masennusoireiden hillitsevä vaikutus. Maaniset oireet liittyvät kognitiivisten valitusten vähenemiseen, kun taas masennusoireet liittyvät kognitiivisten vaivojen lisääntymiseen. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajia ymmärretään edelleen heikosti. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden subjektiivinen yliarviointi ennustettiin positiivisesti useammilla subsyndromaalisilla masennus- ja maanisoireilla, sairaalahoidoilla ja tyypin II BD:llä. Tämä tutkimus raportoi myös, että kognitiivisten toimintahäiriöiden subjektiivinen yliarviointi liittyi suurempiin sosiaalisiin ja ammatillisiin vaikeuksiin, koettuun stressiin ja heikompaan elämänlaatuun.
Näillä aikaisemmilla tutkimuksilla oli kuitenkin suhteellisen rajoitettu otoskoko (alle 150). He jättivät huomiotta myös muut mahdolliset objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajat, kuten psykoottiset piirteet, impulsiivisuus ja lapsuuden traumat. Lisäksi he jättivät huomioimatta, liittyikö tämä ero lääkityksen noudattamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaksisuuntaisen mielialahäiriön objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajia poikkileikkausotoksessa, jossa oli 387 vakaata avopotilasta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi 1, tyyppi 2, ei muutoin määritelty). Kaikki osallistujat sisällytettiin Versailles FACE-BD -kohorttiin, ja heidät rekrytoitiin Versailles FondaMental -asiantuntemuskeskuksen kautta. BD diagnosoitiin strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella, joka arvioi DSM-IV-TR-kriteerit.
Objektiivista kognitiota mitattiin kognitiivisten testien avulla. Kokeneet neuropsykologit suorittivat testit kiinteässä järjestyksessä, joka oli sama jokaiselle keskukselle. Testaus kesti yhteensä 120 min sisältäen 5-10 min taukoja. Standardoitu testiakku vastasi Kansainvälisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön seuran suosituksia. Se sisälsi 11 testiä ja arvioi seuraavat viisi kognitiivista aluetta:
- prosessointinopeus, käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) version III numerosymbolikoodausta ja symbolihaun alatestejä, Trail Making Test (TMT) -osaa A sekä Stroop-testin sanaa ja väriolosuhteita
- huomio, käyttämällä Conners' Continuous Performance Test II -testiä (puutteet ja provisiot)
- toimeenpanotoiminnot käyttämällä Stroop-testin väri/sanaehtoa, TMT-osaa B ja sanallista sujuvuutta (semanttiset ja foneettiset ehdot)
- sanallinen muisti käyttämällä Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) välitöntä palauttamista, lyhyttä ja pitkää viivettä vapaata muistamista ja täydellistä tunnustamista
- työmuisti, käyttämällä WAIS-III-numeroväliä (eteenpäin ja taaksepäin -ehtojen summa) ja spatiaalista aluetta (eteenpäin ja taaksepäin) osatestiä Wechsler Memory Scale -versiosta III.
Subjektiivista kognitiota mitattiin Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16:lla.
Tämä kohde keskittyy viimeisiin 7 päivään ja tutkii "Keskittymistä/päätöksentekoa:
- 0 Tavanomaisessa keskittymis- tai päätöksentekokykyni ei muuttunut.
- 1 Tunsin toisinaan päättäväisyyttä tai huomasin huomioni harhailevan.
- 2 Suurimman osan ajasta minun oli vaikea keskittyä tai tehdä päätöksiä.
- 3 En pystynyt keskittymään tarpeeksi hyvin lukemaan tai en voinut tehdä pieniäkään päätöksiä"
Objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustajat olivat:
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppi
- psykoottisia piirteitä
- ikä alkaessa; aikaisempien sekamuotoisten, hypomaanisten, maanisten ja vakavien masennusjaksojen lukumäärä; sairaalahoitojen kokonaiskesto
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuus Clinical Global Impression-Severity -arvolla
- litiumkarbonaatti, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet tai anksiolyytit testaushetkellä
- masennuksen heteroarviointi Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla
- manian heteroarviointi Young Mania Rating Scale -asteikolla
- ahdistuneisuuden tilan automaattinen arviointi State-Trait Anxiety Inventory -tila-ala-asteikolla, lomake Y-A
- impulsiivisuus Barrattin impulsiivisuusasteikolla
- lapsuuden trauma Lapsuuden traumakyselyn avulla
Objektiivisen ja subjektiivisen kognition välisen eron ennustama muuttuja oli:
- globaali toiminta Global Assessment of Functioning -asteikolla
- psykososiaalista toimintaa arjessa arvioitiin Functioning Assessment Short Test -testillä
- lääkityssidonnaisuus LÄÄKKEIDEN SITOVUUSARVIOINTIASAKON avulla
- elämänlaatua EQ-5D:llä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78140
- Paul ROUX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, jotka rekrytoitiin Versaillesin sairaalan FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) -kohorttiin. Tämän rekisterin perusti Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental. org), joka loi infrastruktuurin ja tarjosi resursseja kliinisten kohorttien ja vertailevan tehokkuuden tutkimuksen seuraamiseen BD-potilailla.
Potilaat lähetteli heidän yleislääkärinsä tai heidän psykiatrinsa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM IV-R:n mukaan (strukturoitu kliininen haastattelu)
Poissulkemiskriteerit:
- päihteisiin liittyviä häiriöitä edellisen kuukauden aikana
- sähkökouristushoitoa viimeisen vuoden aikana
- vakava neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen ja subjektiivisen kognition välinen ristiriita
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Herkkyysindeksin pisteet (subjektiivisen suorituskyvyn järjestys miinus objektiivisen suorituskyvyn järjestys; vähintään -3; maksimi 3; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa herkkyyttä, eli sitä, että koehenkilöt raportoivat enemmän subjektiivisista valituksista objektiiviseen neuropsykologiseen suorituskykyyn verrattuna)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kognitio yksilöillä ilman objektiivista kognitiivista puutetta
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Subjektiivinen kognitio mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16 kohdassa 10, minimi 0; enintään 3; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa subjektiivista kognitiota)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Subjektiivinen kognitio yksilöillä, joilla on objektiivinen kognitiivinen puute
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Subjektiivinen kognitio mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16 kohdassa 10, minimi 0; enintään 3; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa subjektiivista kognitiota)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
pisteet Global Assessment of Functioning -asteikolla (vähintään 1; maksimi 100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Psykososiaalinen toiminta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Toiminnan arvioinnin lyhyttestin kokonaispistemäärä (alaraja 0 yläraja 72, alemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikon kokonaispistemäärä (minimi 0; maksimi 10; pienemmät pisteet osoittavat huonompaa hoitoon sitoutumista)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Elämänlaatu (verkkotunnukset): EQ-5D-5L
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
EQ-5D-5L:n indeksiarvo (vähintään -0,53; maksimi 1; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Elämänlaatu (yleinen): visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
pisteet visuaalisella analogisella asteikolla (minimi 0; maksimi 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
|
yksi toimenpide koehenkilöä kohden, arvioituna kerran sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Versailles FACE-BD 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaSLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD) | Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEE)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia