Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske determinanter for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i Versailles FACE-BD kohorten (METACOG-BD)

14. marts 2020 opdateret af: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Rødderne til metakognitive fejl i bipolære lidelser: kliniske determinanter for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i Versailles FACE-BD-kohorten

Metakognitive evner er næppe blevet undersøgt i bipolære lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan forekomme noget overraskende, da metakognitiv træning er en meget lovende intervention, der sigter mod at forbedre psykosocial funktion ved bipolære lidelser. En måde at undersøge metakognition på er at adressere uoverensstemmelsen mellem objektivt målt kognition (gennem neuropsykologisk testning) og subjektiv kognition (gennem selvrapporteret spørgeskema, der undersøger ens opfattelse af kognitiv funktion).

Objektiv og subjektiv kognition er to grundlæggende determinanter for funktion ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognition er direkte forbundet med præstationsbaseret funktionel kapacitet, men ikke med selvrapporteret eller interviewbaseret funktionel kapacitet. I modsætning hertil er subjektivt målt kognition forbundet med selvrapporteret og interviewbaseret funktionel kapacitet, men ikke præstationsbaseret funktionel kapacitet.

Forbindelser mellem subjektiv kognitiv funktion og neuropsykologiske præstationer er normalt svage med en modererende effekt af maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er forbundet med et fald i kognitive klager, mens depressive symptomer er forbundet med en stigning i kognitive klager. Prædiktorer for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse er stadig svagt forstået. En undersøgelse rapporterede, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var positivt forudsagt af mere subsyndromale depressive og maniske symptomer, hospitalsindlæggelser og BD type II. Denne undersøgelse rapporterede også, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var forbundet med større socio-erhvervsmæssige vanskeligheder, mere opfattet stress og lavere livskvalitet.

Disse tidligere undersøgelser havde dog relativt begrænsede stikprøvestørrelser (under 150). De ignorerede også andre potentielle forudsigere for uoverensstemmelsen mellem objektive og subjektive erkendelser såsom psykotiske træk, impulsivitet og barndomstraumer. Desuden ignorerede de også, om denne uoverensstemmelse var forbundet med overholdelse af medicin.

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske prædiktorerne for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse i en tværsnitsprøve på 387 stabile ambulante patienter med bipolære lidelser (type 1, type 2, ikke andet specificeret).

Det andet formål er at afgøre, om uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition ved bipolar lidelse forudsiger funktion, livskvalitet og medicinadhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metakognitive evner er næppe blevet undersøgt i bipolære lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan forekomme noget overraskende, da metakognitiv træning er en meget lovende intervention, der sigter mod at forbedre psykosocial funktion ved bipolære lidelser. En måde at undersøge metakognition på er at adressere uoverensstemmelsen mellem objektivt målt kognition (gennem neuropsykologisk testning) og subjektiv kognition (gennem selvrapporteret spørgeskema, der undersøger ens opfattelse af kognitiv funktion).

Objektiv og subjektiv kognition er to grundlæggende determinanter for funktion ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognition er direkte forbundet med præstationsbaseret funktionel kapacitet, men ikke med selvrapporteret eller interviewbaseret funktionel kapacitet. I modsætning hertil er subjektivt målt kognition forbundet med selvrapporteret og interviewbaseret funktionel kapacitet, men ikke præstationsbaseret funktionel kapacitet.

Forbindelser mellem subjektiv kognitiv funktion og neuropsykologiske præstationer er normalt svage med en modererende effekt af maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er forbundet med et fald i kognitive klager, mens depressive symptomer er forbundet med en stigning i kognitive klager. Prædiktorer for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse er stadig svagt forstået. En undersøgelse rapporterede, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var positivt forudsagt af mere subsyndromale depressive og maniske symptomer, hospitalsindlæggelser og BD type II. Denne undersøgelse rapporterede også, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var forbundet med større socio-erhvervsmæssige vanskeligheder, mere opfattet stress og lavere livskvalitet.

Disse tidligere undersøgelser havde dog relativt begrænsede stikprøvestørrelser (under 150). De ignorerede også andre potentielle forudsigere for uoverensstemmelsen mellem objektive og subjektive erkendelser såsom psykotiske træk, impulsivitet og barndomstraumer. Desuden ignorerede de også, om denne uoverensstemmelse var forbundet med overholdelse af medicin.

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske prædiktorerne for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse i en tværsnitsprøve på 387 stabile ambulante patienter med bipolære lidelser (type 1, type 2, ikke andet specificeret). Alle deltagere blev inkluderet i Versailles FACE-BD Cohort og blev rekrutteret via Versailles FondaMental Center of Expertise for Bipolar Disorders. BD blev diagnosticeret på baggrund af det strukturerede kliniske interview, der vurderer DSM-IV-TR kriterier.

Objektiv kognition blev målt med et batteri af kognitive tests. Erfarne neuropsykologer administrerede testene i en fast rækkefølge, der var den samme for hvert center. Testen varede i alt 120 minutter, inklusive 5 til 10 minutters pauser. Det standardiserede testbatteri overholdt anbefalingerne fra International Society for Bipolar Disorders. Det omfattede 11 tests og evaluerede følgende fem kognitive domæner:

  • behandlingshastighed ved hjælp af ciffersymbolkodning og symbolsøgningsundertest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) version III, Trail Making Test (TMT) del A, og ordet og farvebetingelserne for Stroop-testen
  • opmærksomhed ved at bruge Conners' Continuous Performance Test II (udeladelser og kommissioner)
  • eksekutive funktioner, ved hjælp af farve-/ordtilstanden i Stroop-testen, TMT-delen B og verbal flydende (semantiske og fonemiske forhold)
  • verbal hukommelse ved hjælp af California Verbal Learning Test (CVLT) øjeblikkelig genkaldelse, kort og lang forsinkelse fri genkaldelse og total genkendelse
  • arbejdshukommelse, ved hjælp af WAIS-III cifferspan (summen af ​​fremadgående og bagudgående betingelser) og den rumlige span (fremad og bagudgående betingelser) deltest fra Wechsler Memory Scale version III

Subjektiv kognition blev målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.

Dette punkt fokuserer på de seneste 7 dage og undersøger "Koncentration/beslutningstagning:

  • 0 Der var ingen ændring i min sædvanlige evne til at koncentrere mig eller træffe beslutninger.
  • 1 Jeg følte mig af og til ubeslutsom eller oplevede, at min opmærksomhed vandrede.
  • 2 Det meste af tiden havde jeg svært ved at fokusere eller træffe beslutninger.
  • 3 Jeg kunne ikke koncentrere mig godt nok til at læse, eller jeg kunne ikke træffe selv små beslutninger"

Prædiktorer for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv erkendelse var:

  • type bipolar lidelse
  • psykotiske træk
  • alder ved debut; antallet af tidligere blandede, hypomane, maniske og svære depressive episoder; samlede varighed af indlæggelser
  • sværhedsgraden af ​​den bipolære lidelse med Clinical Global Impression-Severity
  • lithiumcarbonat, krampestillende midler, antipsykotika, antidepressiva eller anxiolytika på testtidspunktet
  • hetero-evaluering af depression med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
  • hetero-evaluering af mani med Young Mania Rating Scale
  • auto-evaluering af angsttilstanden med tilstandsunderskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory, formular Y-A
  • impulsivitet med Barratt Impulsiveness Scale
  • barndomstraumer med Barndomstraumespørgeskemaet

Variablen forudsagt af uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition var:

  • den globale funktion med Global Assessment of Functioning-skalaen
  • psykosocial funktionsevne i hverdagen blev vurderet med Funktionsvurdering Short Test
  • medicinadhærens med MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
  • livskvalitet med EQ-5D

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Chesnay, Frankrig, 78140
        • Paul ROUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede patienter rekrutteret til FACE-BD (FondaMental Advanced Centres of Expertise for Bipolar Disorders) kohorten på Versailles Hospital. Dette register blev oprettet af Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org), som skabte en infrastruktur og tilvejebragte ressourcer til at følge kliniske kohorter og komparativ effektivitetsforskning hos patienter med BD.

Patienterne blev henvist af deres praktiserende læge eller af deres psykiater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bipolar lidelse i henhold til DSM IV-R (struktureret klinisk interview)

Ekskluderingskriterier:

  • stofrelaterede lidelser i den foregående måned
  • elektrokonvulsiv behandling i det seneste år
  • væsentlig neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellem objektiv og subjektiv erkendelse
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Sensitivitetsindeksscore (rangrækkefølge for subjektiv præstation minus rangorden for objektiv præstation; minimum -3; maksimum 3; højere score indikerer større sensitivitet, dvs. at forsøgspersoner rapporterer flere subjektive klager sammenlignet med deres objektive neuropsykologiske præstation)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognition hos individer uden noget objektivt kognitivt underskud
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Subjektiv kognition målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; højere score indikerer dårligere subjektiv kognition)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Subjektiv kognition hos personer med et objektivt kognitivt underskud
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Subjektiv kognition målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; højere score indikerer dårligere subjektiv kognition)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af funktion
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
scoren på Global Assessment of Functioning-skalaen (minimum 1; maksimum 100; højere score indikerer bedre funktion)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Psykosocial funktion i hverdagen
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
samlet score på den korte test af funktionsvurdering (nedre grænse 0 øvre grænse 72, lavere score indikerer bedre funktion)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Medicinadhærens
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Samlet score på vurderingsskalaen for medicinadhærens (minimum 0; maksimum 10; lavere score indikerer dårligere adhærens)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Livskvalitet (domæner): EQ-5D-5L
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Indeksværdi på EQ-5D-5L (minimum -0,53; maksimum 1; højere score indikerer bedre livskvalitet)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
Livskvalitet (generelt): visuel analog skala
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
score på den visuelle analoge skala (minimum 0; maksimum 100; højere score indikerer bedre livskvalitet)
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Versailles FACE-BD 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

3
Abonner