- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034147
Kliniske determinanter for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i Versailles FACE-BD kohorten (METACOG-BD)
Rødderne til metakognitive fejl i bipolære lidelser: kliniske determinanter for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i Versailles FACE-BD-kohorten
Metakognitive evner er næppe blevet undersøgt i bipolære lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan forekomme noget overraskende, da metakognitiv træning er en meget lovende intervention, der sigter mod at forbedre psykosocial funktion ved bipolære lidelser. En måde at undersøge metakognition på er at adressere uoverensstemmelsen mellem objektivt målt kognition (gennem neuropsykologisk testning) og subjektiv kognition (gennem selvrapporteret spørgeskema, der undersøger ens opfattelse af kognitiv funktion).
Objektiv og subjektiv kognition er to grundlæggende determinanter for funktion ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognition er direkte forbundet med præstationsbaseret funktionel kapacitet, men ikke med selvrapporteret eller interviewbaseret funktionel kapacitet. I modsætning hertil er subjektivt målt kognition forbundet med selvrapporteret og interviewbaseret funktionel kapacitet, men ikke præstationsbaseret funktionel kapacitet.
Forbindelser mellem subjektiv kognitiv funktion og neuropsykologiske præstationer er normalt svage med en modererende effekt af maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er forbundet med et fald i kognitive klager, mens depressive symptomer er forbundet med en stigning i kognitive klager. Prædiktorer for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse er stadig svagt forstået. En undersøgelse rapporterede, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var positivt forudsagt af mere subsyndromale depressive og maniske symptomer, hospitalsindlæggelser og BD type II. Denne undersøgelse rapporterede også, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var forbundet med større socio-erhvervsmæssige vanskeligheder, mere opfattet stress og lavere livskvalitet.
Disse tidligere undersøgelser havde dog relativt begrænsede stikprøvestørrelser (under 150). De ignorerede også andre potentielle forudsigere for uoverensstemmelsen mellem objektive og subjektive erkendelser såsom psykotiske træk, impulsivitet og barndomstraumer. Desuden ignorerede de også, om denne uoverensstemmelse var forbundet med overholdelse af medicin.
Denne undersøgelse har til hensigt at udforske prædiktorerne for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse i en tværsnitsprøve på 387 stabile ambulante patienter med bipolære lidelser (type 1, type 2, ikke andet specificeret).
Det andet formål er at afgøre, om uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition ved bipolar lidelse forudsiger funktion, livskvalitet og medicinadhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metakognitive evner er næppe blevet undersøgt i bipolære lidelser, med inkonsistente resultater. Dette kan forekomme noget overraskende, da metakognitiv træning er en meget lovende intervention, der sigter mod at forbedre psykosocial funktion ved bipolære lidelser. En måde at undersøge metakognition på er at adressere uoverensstemmelsen mellem objektivt målt kognition (gennem neuropsykologisk testning) og subjektiv kognition (gennem selvrapporteret spørgeskema, der undersøger ens opfattelse af kognitiv funktion).
Objektiv og subjektiv kognition er to grundlæggende determinanter for funktion ved bipolar lidelse. Objektivt målt kognition er direkte forbundet med præstationsbaseret funktionel kapacitet, men ikke med selvrapporteret eller interviewbaseret funktionel kapacitet. I modsætning hertil er subjektivt målt kognition forbundet med selvrapporteret og interviewbaseret funktionel kapacitet, men ikke præstationsbaseret funktionel kapacitet.
Forbindelser mellem subjektiv kognitiv funktion og neuropsykologiske præstationer er normalt svage med en modererende effekt af maniske og depressive symptomer. Maniske symptomer er forbundet med et fald i kognitive klager, mens depressive symptomer er forbundet med en stigning i kognitive klager. Prædiktorer for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse er stadig svagt forstået. En undersøgelse rapporterede, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var positivt forudsagt af mere subsyndromale depressive og maniske symptomer, hospitalsindlæggelser og BD type II. Denne undersøgelse rapporterede også, at den subjektive overvurdering af kognitiv dysfunktion var forbundet med større socio-erhvervsmæssige vanskeligheder, mere opfattet stress og lavere livskvalitet.
Disse tidligere undersøgelser havde dog relativt begrænsede stikprøvestørrelser (under 150). De ignorerede også andre potentielle forudsigere for uoverensstemmelsen mellem objektive og subjektive erkendelser såsom psykotiske træk, impulsivitet og barndomstraumer. Desuden ignorerede de også, om denne uoverensstemmelse var forbundet med overholdelse af medicin.
Denne undersøgelse har til hensigt at udforske prædiktorerne for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition i bipolar lidelse i en tværsnitsprøve på 387 stabile ambulante patienter med bipolære lidelser (type 1, type 2, ikke andet specificeret). Alle deltagere blev inkluderet i Versailles FACE-BD Cohort og blev rekrutteret via Versailles FondaMental Center of Expertise for Bipolar Disorders. BD blev diagnosticeret på baggrund af det strukturerede kliniske interview, der vurderer DSM-IV-TR kriterier.
Objektiv kognition blev målt med et batteri af kognitive tests. Erfarne neuropsykologer administrerede testene i en fast rækkefølge, der var den samme for hvert center. Testen varede i alt 120 minutter, inklusive 5 til 10 minutters pauser. Det standardiserede testbatteri overholdt anbefalingerne fra International Society for Bipolar Disorders. Det omfattede 11 tests og evaluerede følgende fem kognitive domæner:
- behandlingshastighed ved hjælp af ciffersymbolkodning og symbolsøgningsundertest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) version III, Trail Making Test (TMT) del A, og ordet og farvebetingelserne for Stroop-testen
- opmærksomhed ved at bruge Conners' Continuous Performance Test II (udeladelser og kommissioner)
- eksekutive funktioner, ved hjælp af farve-/ordtilstanden i Stroop-testen, TMT-delen B og verbal flydende (semantiske og fonemiske forhold)
- verbal hukommelse ved hjælp af California Verbal Learning Test (CVLT) øjeblikkelig genkaldelse, kort og lang forsinkelse fri genkaldelse og total genkendelse
- arbejdshukommelse, ved hjælp af WAIS-III cifferspan (summen af fremadgående og bagudgående betingelser) og den rumlige span (fremad og bagudgående betingelser) deltest fra Wechsler Memory Scale version III
Subjektiv kognition blev målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.
Dette punkt fokuserer på de seneste 7 dage og undersøger "Koncentration/beslutningstagning:
- 0 Der var ingen ændring i min sædvanlige evne til at koncentrere mig eller træffe beslutninger.
- 1 Jeg følte mig af og til ubeslutsom eller oplevede, at min opmærksomhed vandrede.
- 2 Det meste af tiden havde jeg svært ved at fokusere eller træffe beslutninger.
- 3 Jeg kunne ikke koncentrere mig godt nok til at læse, eller jeg kunne ikke træffe selv små beslutninger"
Prædiktorer for uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv erkendelse var:
- type bipolar lidelse
- psykotiske træk
- alder ved debut; antallet af tidligere blandede, hypomane, maniske og svære depressive episoder; samlede varighed af indlæggelser
- sværhedsgraden af den bipolære lidelse med Clinical Global Impression-Severity
- lithiumcarbonat, krampestillende midler, antipsykotika, antidepressiva eller anxiolytika på testtidspunktet
- hetero-evaluering af depression med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- hetero-evaluering af mani med Young Mania Rating Scale
- auto-evaluering af angsttilstanden med tilstandsunderskalaen af State-Trait Anxiety Inventory, formular Y-A
- impulsivitet med Barratt Impulsiveness Scale
- barndomstraumer med Barndomstraumespørgeskemaet
Variablen forudsagt af uoverensstemmelsen mellem objektiv og subjektiv kognition var:
- den globale funktion med Global Assessment of Functioning-skalaen
- psykosocial funktionsevne i hverdagen blev vurderet med Funktionsvurdering Short Test
- medicinadhærens med MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
- livskvalitet med EQ-5D
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig, 78140
- Paul ROUX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse inkluderede patienter rekrutteret til FACE-BD (FondaMental Advanced Centres of Expertise for Bipolar Disorders) kohorten på Versailles Hospital. Dette register blev oprettet af Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org), som skabte en infrastruktur og tilvejebragte ressourcer til at følge kliniske kohorter og komparativ effektivitetsforskning hos patienter med BD.
Patienterne blev henvist af deres praktiserende læge eller af deres psykiater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bipolar lidelse i henhold til DSM IV-R (struktureret klinisk interview)
Ekskluderingskriterier:
- stofrelaterede lidelser i den foregående måned
- elektrokonvulsiv behandling i det seneste år
- væsentlig neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellem objektiv og subjektiv erkendelse
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Sensitivitetsindeksscore (rangrækkefølge for subjektiv præstation minus rangorden for objektiv præstation; minimum -3; maksimum 3; højere score indikerer større sensitivitet, dvs. at forsøgspersoner rapporterer flere subjektive klager sammenlignet med deres objektive neuropsykologiske præstation)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognition hos individer uden noget objektivt kognitivt underskud
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Subjektiv kognition målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; højere score indikerer dårligere subjektiv kognition)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
|
Subjektiv kognition hos personer med et objektivt kognitivt underskud
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Subjektiv kognition målt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maksimalt 3; højere score indikerer dårligere subjektiv kognition)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af funktion
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
scoren på Global Assessment of Functioning-skalaen (minimum 1; maksimum 100; højere score indikerer bedre funktion)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
|
Psykosocial funktion i hverdagen
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
samlet score på den korte test af funktionsvurdering (nedre grænse 0 øvre grænse 72, lavere score indikerer bedre funktion)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Samlet score på vurderingsskalaen for medicinadhærens (minimum 0; maksimum 10; lavere score indikerer dårligere adhærens)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
|
Livskvalitet (domæner): EQ-5D-5L
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Indeksværdi på EQ-5D-5L (minimum -0,53; maksimum 1; højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
|
Livskvalitet (generelt): visuel analog skala
Tidsramme: et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
score på den visuelle analoge skala (minimum 0; maksimum 100; højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
et mål pr. emne, vurderet én gang ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Versailles FACE-BD 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada