- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034147
Kliniska bestämningsfaktorer för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition i Versailles FACE-BD-kohorten (METACOG-BD)
Rötterna till metakognitiva misslyckanden i bipolära sjukdomar: kliniska bestämningsfaktorer för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition i Versailles FACE-BD-kohorten
Metakognitiva förmågor har knappt undersökts vid bipolära sjukdomar, med inkonsekventa resultat. Detta kan verka något överraskande, eftersom metakognitiv träning är en mycket lovande intervention som syftar till att förbättra psykosocial funktion vid bipolära sjukdomar. Ett sätt att undersöka metakognition är att ta itu med diskrepansen mellan objektivt uppmätt kognition (genom neuropsykologisk testning) och subjektiv kognition (genom självrapporterat frågeformulär som undersöker ens uppfattning om kognitiv funktion).
Objektiv och subjektiv kognition är två grundläggande bestämningsfaktorer för att fungera vid bipolär sjukdom. Objektivt uppmätt kognition är direkt associerad med prestationsbaserad funktionsförmåga men inte med självrapporterad eller intervjubaserad funktionsförmåga. Däremot är subjektivt uppmätt kognition associerad med självrapporterad och intervjubaserad funktionsförmåga, men inte prestationsbaserad funktionsförmåga.
Samband mellan subjektiv kognitiv funktion och neuropsykologiska prestationer är vanligtvis svaga, med en dämpande effekt av maniska och depressiva symtom. Maniska symtom är associerade med en minskning av kognitiva klagomål, medan depressiva symtom är associerade med en ökning av kognitiva besvär. Prediktorer för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition vid bipolär sjukdom är fortfarande svagt förstådda. En studie rapporterade att den subjektiva överskattningen av kognitiv dysfunktion positivt förutspåddes av mer subsyndromala depressiva och maniska symtom, sjukhusvistelser och BD typ II. Denna studie rapporterade också att den subjektiva överskattningen av kognitiv dysfunktion var associerad med större socio-yrkesmässiga svårigheter, mer upplevd stress och lägre livskvalitet.
Dessa tidigare studier hade dock relativt begränsade urvalsstorlekar (under 150). De ignorerade också andra potentiella prediktorer för diskrepansen mellan objektiva och subjektiva kognitioner såsom psykotiska egenskaper, impulsivitet och barndomstrauma. Dessutom ignorerade de också huruvida denna diskrepans var förknippad med medicinering.
Föreliggande studie avser att utforska prediktorerna för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition vid bipolär sjukdom i ett tvärsnittsprov av 387 stabila polikliniska patienter med bipolära sjukdomar (typ 1, typ 2, ej specificerat på annat sätt).
Det andra målet är att avgöra om diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition vid bipolär sjukdom förutsäger funktion, livskvalitet och medicinadherens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metakognitiva förmågor har knappt undersökts vid bipolära sjukdomar, med inkonsekventa resultat. Detta kan verka något överraskande, eftersom metakognitiv träning är en mycket lovande intervention som syftar till att förbättra psykosocial funktion vid bipolära sjukdomar. Ett sätt att undersöka metakognition är att ta itu med diskrepansen mellan objektivt uppmätt kognition (genom neuropsykologisk testning) och subjektiv kognition (genom självrapporterat frågeformulär som undersöker ens uppfattning om kognitiv funktion).
Objektiv och subjektiv kognition är två grundläggande bestämningsfaktorer för att fungera vid bipolär sjukdom. Objektivt uppmätt kognition är direkt associerad med prestationsbaserad funktionsförmåga men inte med självrapporterad eller intervjubaserad funktionsförmåga. Däremot är subjektivt uppmätt kognition associerad med självrapporterad och intervjubaserad funktionsförmåga, men inte prestationsbaserad funktionsförmåga.
Samband mellan subjektiv kognitiv funktion och neuropsykologiska prestationer är vanligtvis svaga, med en dämpande effekt av maniska och depressiva symtom. Maniska symtom är associerade med en minskning av kognitiva klagomål, medan depressiva symtom är associerade med en ökning av kognitiva besvär. Prediktorer för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition vid bipolär sjukdom är fortfarande svagt förstådda. En studie rapporterade att den subjektiva överskattningen av kognitiv dysfunktion positivt förutspåddes av mer subsyndromala depressiva och maniska symtom, sjukhusvistelser och BD typ II. Denna studie rapporterade också att den subjektiva överskattningen av kognitiv dysfunktion var associerad med större socio-yrkesmässiga svårigheter, mer upplevd stress och lägre livskvalitet.
Dessa tidigare studier hade dock relativt begränsade urvalsstorlekar (under 150). De ignorerade också andra potentiella prediktorer för diskrepansen mellan objektiva och subjektiva kognitioner såsom psykotiska egenskaper, impulsivitet och barndomstrauma. Dessutom ignorerade de också huruvida denna diskrepans var förknippad med medicinering.
Föreliggande studie avser att utforska prediktorerna för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition vid bipolär sjukdom i ett tvärsnittsprov av 387 stabila polikliniska patienter med bipolära sjukdomar (typ 1, typ 2, ej specificerat på annat sätt). Alla deltagare inkluderades i Versailles FACE-BD Cohort och rekryterades via Versailles FondaMental Center of Expertise for Bipolar Disorders. BD diagnostiserades baserat på den strukturerade kliniska intervjun som bedömer DSM-IV-TR-kriterierna.
Objektiv kognition mättes med ett batteri av kognitiva tester. Erfarna neuropsykologer administrerade testerna i en fast ordning som var densamma för varje center. Testningen varade totalt 120 minuter, inklusive 5 till 10 minuters pauser. Det standardiserade testbatteriet överensstämde med rekommendationerna från International Society for Bipolar Disorders. Den inkluderade 11 tester och utvärderade följande fem kognitiva domäner:
- bearbetningshastighet, med hjälp av siffersymbolkodning och symbolsökningsdeltest från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) version III, Trail Making Test (TMT) del A, och ordet och färgförhållandena för Stroop-testet
- uppmärksamhet, med Conners' Continuous Performance Test II (utelämnanden och provisioner)
- exekutiva funktioner, med hjälp av färg-/ordförhållandet i Stroop-testet, TMT-delen B och verbalt flyt (semantiska och fonemiska förhållanden)
- verbalt minne, med hjälp av California Verbal Learning Test (CVLT) omedelbar återkallelse, kort och lång fördröjningsfri återkallelse och total igenkänning
- arbetsminne, med hjälp av WAIS-III siffror span (summan av framåt och bakåt förhållanden) och spatial span (framåt och bakåt förhållanden) deltestet från Wechsler Memory Scale version III
Subjektiv kognition mättes med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.
Det här objektet fokuserar på de senaste 7 dagarna och undersöker "Koncentration/beslutsfattande:
- 0 Det var ingen förändring i min vanliga förmåga att koncentrera mig eller fatta beslut.
- 1 Jag kände mig ibland obeslutsam eller fann att min uppmärksamhet vandrade.
- 2 För det mesta hade jag svårt att fokusera eller fatta beslut.
- 3 Jag kunde inte koncentrera mig tillräckligt bra för att läsa eller jag kunde inte fatta ens mindre beslut"
Prediktorer för diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition var:
- typ av bipolär sjukdom
- psykotiska egenskaper
- ålder vid debut; antal tidigare blandade, hypomana, maniska och stora depressiva episoder; sjukhusvårdens totala längd
- svårighetsgraden av den bipolära sjukdomen med Clinical Global Impression-Severity
- litiumkarbonat, antikonvulsiva medel, antipsykotika, antidepressiva eller anxiolytika vid testtillfället
- hetero-utvärdering av depression med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- hetero-utvärdering av mani med Young Mania Rating Scale
- automatisk utvärdering av tillståndet av ångest med tillståndsunderskalan av State-Trait Anxiety Inventory, formulär Y-A
- impulsivitet med Barratt Impulsiveness Scale
- barndomstrauma med Childhood Trauma Questionnaire
Variabeln som förutspåddes av diskrepansen mellan objektiv och subjektiv kognition var:
- den globala funktionen med Global Assessment of Functioning-skalan
- psykosocial funktion i vardagen bedömdes med Funktionsbedömning Kort test
- medicinvidhäftning med MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
- livskvalitet med EQ-5D
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78140
- Paul ROUX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderade patienter som rekryterats till FACE-BD-kohorten (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) vid Versailles sjukhus. Det här registret skapades av Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) som skapade en infrastruktur och gav resurser för att följa kliniska kohorter och jämförande effektivitetsforskning hos patienter med BD.
Patienterna remitterades av sin allmänläkare eller av sin psykiater.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bipolär sjukdom enligt DSM IV-R (strukturerad klinisk intervju)
Exklusions kriterier:
- substansrelaterade störningar under föregående månad
- elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
- betydande neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diskrepans mellan objektiv och subjektiv kognition
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Sensitivitetsindexpoäng (rankordning för subjektiv prestation minus rangordning för objektiv prestation; minimum -3; maximum 3; högre poäng indikerar större känslighet, dvs. att försökspersoner rapporterar mer subjektiva klagomål jämfört med deras objektiva neuropsykologiska prestation)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv kognition hos individer utan något objektivt kognitivt underskott
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Subjektiv kognition mätt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maximalt 3; högre poäng indikerar sämre subjektiv kognition)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Subjektiv kognition hos individer med ett objektivt kognitivt underskott
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Subjektiv kognition mätt med punkt 10 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, minimum 0; maximalt 3; högre poäng indikerar sämre subjektiv kognition)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global bedömning av funktion
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
poängen på Global Assessment of Functioning-skalan (minst 1; maximalt 100; högre poäng indikerar bättre funktion)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Psykosocialt fungerande i vardagen
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
totalpoäng på det korta testet för funktionsbedömning (nedre gräns 0 övre gräns 72, lägre poäng indikerar bättre funktion)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Totalpoäng på skalan för läkemedelsefterlevnad (minimum 0; maximalt 10; lägre poäng indikerar sämre efterlevnad)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Livskvalitet (domäner): EQ-5D-5L
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Indexvärde på EQ-5D-5L (minst -0,53; max 1; högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Livskvalitet (allmänt): visuell analogisk skala
Tidsram: en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
poäng på den visuella analogiska skalan (minst 0; maximalt 100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
|
en åtgärd per ämne, bedömd en gång vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Versailles FACE-BD 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .