- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034147
Determinantes clínicos da discrepância entre cognição objetiva e subjetiva na coorte Versailles FACE-BD (METACOG-BD)
As Raízes das Falhas Metacognitivas nos Transtornos Bipolares: Determinantes Clínicos da Discrepância Entre Cognição Objetiva e Subjetiva na Coorte Versailles FACE-BD
Habilidades metacognitivas têm sido pouco investigadas em transtornos bipolares, com resultados inconsistentes. Isso pode parecer um tanto surpreendente, já que o treinamento metacognitivo é uma intervenção muito promissora com o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial em transtornos bipolares. Uma maneira de investigar a metacognição é abordar a discrepância entre a cognição medida objetivamente (através de testes neuropsicológicos) e a cognição subjetiva (através de um questionário autorreferido que investiga a percepção do funcionamento cognitivo).
A cognição objetiva e subjetiva são dois determinantes fundamentais do funcionamento no transtorno bipolar. A cognição medida objetivamente está diretamente associada à capacidade funcional baseada no desempenho, mas não à capacidade funcional autorrelatada ou baseada em entrevistas. Em contraste, a cognição medida subjetivamente está associada à capacidade funcional autorreferida e baseada em entrevistas, mas não à capacidade funcional baseada no desempenho.
As associações entre o funcionamento cognitivo subjetivo e os desempenhos neuropsicológicos são geralmente fracas, com um efeito moderador dos sintomas maníacos e depressivos. Os sintomas maníacos estão associados a uma diminuição das queixas cognitivas, enquanto os sintomas depressivos estão associados a um aumento das queixas cognitivas. Os preditores da discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar ainda são pouco compreendidos. Um estudo relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi predita positivamente por mais sintomas depressivos e maníacos subsindrômicos, hospitalizações e TB tipo II. Este estudo também relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi associada a maiores dificuldades sócio-ocupacionais, mais estresse percebido e menor qualidade de vida.
No entanto, esses estudos anteriores tinham tamanhos de amostra relativamente limitados (abaixo de 150). Eles também ignoraram outros preditores potenciais da discrepância entre cognições objetivas e subjetivas, como características psicóticas, impulsividade e trauma infantil. Além disso, eles também ignoraram se essa discrepância estava associada à adesão à medicação.
O presente estudo pretende explorar os preditores da discrepância entre cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar em uma amostra transversal de 387 pacientes ambulatoriais estáveis com transtornos bipolares (tipo 1, tipo 2, sem outra especificação).
O segundo objetivo é determinar se a discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar prediz o funcionamento, a qualidade de vida e a adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Habilidades metacognitivas têm sido pouco investigadas em transtornos bipolares, com resultados inconsistentes. Isso pode parecer um tanto surpreendente, já que o treinamento metacognitivo é uma intervenção muito promissora com o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial em transtornos bipolares. Uma maneira de investigar a metacognição é abordar a discrepância entre a cognição medida objetivamente (através de testes neuropsicológicos) e a cognição subjetiva (através de um questionário autorreferido que investiga a percepção do funcionamento cognitivo).
A cognição objetiva e subjetiva são dois determinantes fundamentais do funcionamento no transtorno bipolar. A cognição medida objetivamente está diretamente associada à capacidade funcional baseada no desempenho, mas não à capacidade funcional autorrelatada ou baseada em entrevistas. Em contraste, a cognição medida subjetivamente está associada à capacidade funcional autorreferida e baseada em entrevistas, mas não à capacidade funcional baseada no desempenho.
As associações entre o funcionamento cognitivo subjetivo e os desempenhos neuropsicológicos são geralmente fracas, com um efeito moderador dos sintomas maníacos e depressivos. Os sintomas maníacos estão associados a uma diminuição das queixas cognitivas, enquanto os sintomas depressivos estão associados a um aumento das queixas cognitivas. Os preditores da discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar ainda são pouco compreendidos. Um estudo relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi predita positivamente por mais sintomas depressivos e maníacos subsindrômicos, hospitalizações e TB tipo II. Este estudo também relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi associada a maiores dificuldades sócio-ocupacionais, mais estresse percebido e menor qualidade de vida.
No entanto, esses estudos anteriores tinham tamanhos de amostra relativamente limitados (abaixo de 150). Eles também ignoraram outros preditores potenciais da discrepância entre cognições objetivas e subjetivas, como características psicóticas, impulsividade e trauma infantil. Além disso, eles também ignoraram se essa discrepância estava associada à adesão à medicação.
O presente estudo pretende explorar os preditores da discrepância entre cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar em uma amostra transversal de 387 pacientes ambulatoriais estáveis com transtornos bipolares (tipo 1, tipo 2, sem outra especificação). Todos os participantes foram incluídos no Versailles FACE-BD Cohort e foram recrutados por meio do Versailles FondaMental Center of expertise for Bipolar Disorders. O TB foi diagnosticado com base na entrevista clínica estruturada que avalia os critérios do DSM-IV-TR.
A cognição objetiva foi medida com uma bateria de testes cognitivos. Neuropsicólogos experientes administraram os testes em uma ordem fixa que era a mesma para todos os centros. O teste durou um total de 120 minutos, incluindo intervalos de 5 a 10 minutos. A bateria de testes padronizada atendeu às recomendações da International Society for Bipolar Disorders. Incluiu 11 testes e avaliou os seguintes cinco domínios cognitivos:
- velocidade de processamento, usando a codificação de símbolos de dígitos e os subtestes de busca de símbolos da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versão III, o Trail Making Test (TMT) parte A e a palavra e as condições de cor do teste Stroop
- atenção, usando o Conners' Continuous Performance Test II (omissões e comissões)
- funções executivas, usando a condição cor/palavra do teste Stroop, TMT parte B e fluência verbal (condições semânticas e fonêmicas)
- memória verbal, usando a recordação imediata do California Verbal Learning Test (CVLT), recordação livre de atraso curto e longo e reconhecimento total
- memória de trabalho, usando o subteste WAIS-III digit span (soma das condições para frente e para trás) e o subteste de span espacial (condições para frente e para trás) da Wechsler Memory Scale versão III
A cognição subjetiva foi medida com o item 10 do Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.
Este item se concentra nos últimos 7 dias e investiga "Concentração/tomada de decisão:
- 0 Não houve nenhuma mudança em minha capacidade habitual de concentração ou tomada de decisões.
- 1 Ocasionalmente me senti indeciso ou percebi que minha atenção estava divagando.
- 2 Na maioria das vezes, achei difícil me concentrar ou tomar decisões.
- 3 Eu não conseguia me concentrar o suficiente para ler ou não conseguia tomar nem mesmo decisões menores"
Os preditores da discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva foram:
- tipo de transtorno bipolar
- características psicóticas
- idade de início; número de episódios mistos, hipomaníacos, maníacos e depressivos maiores anteriores; duração total das internações
- gravidade do transtorno bipolar com a Impressão Clínica Global-Gravidade
- carbonato de lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos no momento do teste
- heteroavaliação da depressão com a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg
- heteroavaliação da mania com a Young Mania Rating Scale
- autoavaliação do estado de ansiedade com a subescala estado do State-Trait Anxiety Inventory, formulário Y-A
- impulsividade com a Escala de Impulsividade de Barratt
- trauma infantil com o Childhood Trauma Questionnaire
As variáveis previstas pela discrepância entre cognição objetiva e subjetiva foram:
- o funcionamento global com a escala de Avaliação Global de Funcionamento
- o funcionamento psicossocial na vida cotidiana foi avaliado com o Functioning Assessment Short Test
- adesão à medicação com a ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE ADESÃO À MEDICAÇÃO
- qualidade de vida com o EQ-5D
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Chesnay, França, 78140
- Paul ROUX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes recrutados para a coorte FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) no Hospital Versailles. Esse registro foi criado pela Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental. org), que criou uma infraestrutura e forneceu recursos para acompanhar coortes clínicas e pesquisas de eficácia comparativa em pacientes com DB.
Os pacientes foram encaminhados por seu clínico geral ou por seu psiquiatra.
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno bipolar de acordo com DSM IV-R (entrevista clínica estruturada)
Critério de exclusão:
- transtornos relacionados ao uso de substâncias no mês anterior
- eletroconvulsoterapia no último ano
- distúrbio neurológico substancial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discrepância entre cognição objetiva e subjetiva
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Pontuações do índice de sensibilidade (ordem de classificação para desempenho subjetivo menos classificação de classificação para desempenho objetivo; mínimo -3; máximo 3; pontuação mais alta indica maior sensibilidade, ou seja, que os indivíduos relatam mais queixas subjetivas em comparação com seu desempenho neuropsicológico objetivo)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cognição subjetiva em indivíduos sem nenhum déficit cognitivo objetivo
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Cognição subjetiva medida com o item 10 do Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, mínimo 0; máximo 3; pontuações mais altas indicam pior cognição subjetiva)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Cognição subjetiva em indivíduos com déficit cognitivo objetivo
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Cognição subjetiva medida com o item 10 do Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, mínimo 0; máximo 3; pontuações mais altas indicam pior cognição subjetiva)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
a pontuação na escala de Avaliação Global de Funcionamento (mínimo 1; máximo 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Funcionamento psicossocial na vida cotidiana
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
pontuação total no Teste Curto de Avaliação Funcional (limite inferior 0 limite superior 72, pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Adesão à medicação
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Pontuação total na Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (mínimo 0; máximo 10; pontuações mais baixas indicam pior adesão)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Qualidade de Vida (domínios): EQ-5D-5L
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Valor do índice no EQ-5D-5L (mínimo -0,53; máximo 1; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Qualidade de Vida (geral): escala analógica visual
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
pontuação na escala analógica visual (mínimo 0; máximo 100; maior pontuação indica melhor qualidade de vida)
|
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Versailles FACE-BD 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno bipolar
-
ProgenaBiomeRecrutamentoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar Tipo I | Transtorno Bipolar Leve | Transtorno Bipolar Moderado | Transtorno Bipolar GraveEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Afetivo Bipolar; Remissão em | Transtorno Afetivo Bipolar, Atualmente Deprimido, ModeradoSuécia
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionConcluídoTranstorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar SOEEstados Unidos
-
Joshua RosenblatRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTranstorno Bipolar (DB) | BipolarEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Hospital Moinhos de VentoAtivo, não recrutandoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Depressivo Maior | Transtorno Bipolar I | Transtorno afetivo | Transtorno Bipolar IIBrasil
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteConcluídoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenConcluídoTranstorno Bipolar I, Episódio Deprimido Mais Recente
-
Joshua RosenblatRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IICanadá
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationConcluídoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar I | Transtorno Afetivo BipolarEstados Unidos