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Determinantes clínicos da discrepância entre cognição objetiva e subjetiva na coorte Versailles FACE-BD (METACOG-BD)

14 de março de 2020 atualizado por: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

As Raízes das Falhas Metacognitivas nos Transtornos Bipolares: Determinantes Clínicos da Discrepância Entre Cognição Objetiva e Subjetiva na Coorte Versailles FACE-BD

Habilidades metacognitivas têm sido pouco investigadas em transtornos bipolares, com resultados inconsistentes. Isso pode parecer um tanto surpreendente, já que o treinamento metacognitivo é uma intervenção muito promissora com o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial em transtornos bipolares. Uma maneira de investigar a metacognição é abordar a discrepância entre a cognição medida objetivamente (através de testes neuropsicológicos) e a cognição subjetiva (através de um questionário autorreferido que investiga a percepção do funcionamento cognitivo).

A cognição objetiva e subjetiva são dois determinantes fundamentais do funcionamento no transtorno bipolar. A cognição medida objetivamente está diretamente associada à capacidade funcional baseada no desempenho, mas não à capacidade funcional autorrelatada ou baseada em entrevistas. Em contraste, a cognição medida subjetivamente está associada à capacidade funcional autorreferida e baseada em entrevistas, mas não à capacidade funcional baseada no desempenho.

As associações entre o funcionamento cognitivo subjetivo e os desempenhos neuropsicológicos são geralmente fracas, com um efeito moderador dos sintomas maníacos e depressivos. Os sintomas maníacos estão associados a uma diminuição das queixas cognitivas, enquanto os sintomas depressivos estão associados a um aumento das queixas cognitivas. Os preditores da discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar ainda são pouco compreendidos. Um estudo relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi predita positivamente por mais sintomas depressivos e maníacos subsindrômicos, hospitalizações e TB tipo II. Este estudo também relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi associada a maiores dificuldades sócio-ocupacionais, mais estresse percebido e menor qualidade de vida.

No entanto, esses estudos anteriores tinham tamanhos de amostra relativamente limitados (abaixo de 150). Eles também ignoraram outros preditores potenciais da discrepância entre cognições objetivas e subjetivas, como características psicóticas, impulsividade e trauma infantil. Além disso, eles também ignoraram se essa discrepância estava associada à adesão à medicação.

O presente estudo pretende explorar os preditores da discrepância entre cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar em uma amostra transversal de 387 pacientes ambulatoriais estáveis ​​com transtornos bipolares (tipo 1, tipo 2, sem outra especificação).

O segundo objetivo é determinar se a discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar prediz o funcionamento, a qualidade de vida e a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Habilidades metacognitivas têm sido pouco investigadas em transtornos bipolares, com resultados inconsistentes. Isso pode parecer um tanto surpreendente, já que o treinamento metacognitivo é uma intervenção muito promissora com o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial em transtornos bipolares. Uma maneira de investigar a metacognição é abordar a discrepância entre a cognição medida objetivamente (através de testes neuropsicológicos) e a cognição subjetiva (através de um questionário autorreferido que investiga a percepção do funcionamento cognitivo).

A cognição objetiva e subjetiva são dois determinantes fundamentais do funcionamento no transtorno bipolar. A cognição medida objetivamente está diretamente associada à capacidade funcional baseada no desempenho, mas não à capacidade funcional autorrelatada ou baseada em entrevistas. Em contraste, a cognição medida subjetivamente está associada à capacidade funcional autorreferida e baseada em entrevistas, mas não à capacidade funcional baseada no desempenho.

As associações entre o funcionamento cognitivo subjetivo e os desempenhos neuropsicológicos são geralmente fracas, com um efeito moderador dos sintomas maníacos e depressivos. Os sintomas maníacos estão associados a uma diminuição das queixas cognitivas, enquanto os sintomas depressivos estão associados a um aumento das queixas cognitivas. Os preditores da discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar ainda são pouco compreendidos. Um estudo relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi predita positivamente por mais sintomas depressivos e maníacos subsindrômicos, hospitalizações e TB tipo II. Este estudo também relatou que a superestimação subjetiva da disfunção cognitiva foi associada a maiores dificuldades sócio-ocupacionais, mais estresse percebido e menor qualidade de vida.

No entanto, esses estudos anteriores tinham tamanhos de amostra relativamente limitados (abaixo de 150). Eles também ignoraram outros preditores potenciais da discrepância entre cognições objetivas e subjetivas, como características psicóticas, impulsividade e trauma infantil. Além disso, eles também ignoraram se essa discrepância estava associada à adesão à medicação.

O presente estudo pretende explorar os preditores da discrepância entre cognição objetiva e subjetiva no transtorno bipolar em uma amostra transversal de 387 pacientes ambulatoriais estáveis ​​com transtornos bipolares (tipo 1, tipo 2, sem outra especificação). Todos os participantes foram incluídos no Versailles FACE-BD Cohort e foram recrutados por meio do Versailles FondaMental Center of expertise for Bipolar Disorders. O TB foi diagnosticado com base na entrevista clínica estruturada que avalia os critérios do DSM-IV-TR.

A cognição objetiva foi medida com uma bateria de testes cognitivos. Neuropsicólogos experientes administraram os testes em uma ordem fixa que era a mesma para todos os centros. O teste durou um total de 120 minutos, incluindo intervalos de 5 a 10 minutos. A bateria de testes padronizada atendeu às recomendações da International Society for Bipolar Disorders. Incluiu 11 testes e avaliou os seguintes cinco domínios cognitivos:

  • velocidade de processamento, usando a codificação de símbolos de dígitos e os subtestes de busca de símbolos da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versão III, o Trail Making Test (TMT) parte A e a palavra e as condições de cor do teste Stroop
  • atenção, usando o Conners' Continuous Performance Test II (omissões e comissões)
  • funções executivas, usando a condição cor/palavra do teste Stroop, TMT parte B e fluência verbal (condições semânticas e fonêmicas)
  • memória verbal, usando a recordação imediata do California Verbal Learning Test (CVLT), recordação livre de atraso curto e longo e reconhecimento total
  • memória de trabalho, usando o subteste WAIS-III digit span (soma das condições para frente e para trás) e o subteste de span espacial (condições para frente e para trás) da Wechsler Memory Scale versão III

A cognição subjetiva foi medida com o item 10 do Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16.

Este item se concentra nos últimos 7 dias e investiga "Concentração/tomada de decisão:

  • 0 Não houve nenhuma mudança em minha capacidade habitual de concentração ou tomada de decisões.
  • 1 Ocasionalmente me senti indeciso ou percebi que minha atenção estava divagando.
  • 2 Na maioria das vezes, achei difícil me concentrar ou tomar decisões.
  • 3 Eu não conseguia me concentrar o suficiente para ler ou não conseguia tomar nem mesmo decisões menores"

Os preditores da discrepância entre a cognição objetiva e subjetiva foram:

  • tipo de transtorno bipolar
  • características psicóticas
  • idade de início; número de episódios mistos, hipomaníacos, maníacos e depressivos maiores anteriores; duração total das internações
  • gravidade do transtorno bipolar com a Impressão Clínica Global-Gravidade
  • carbonato de lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos no momento do teste
  • heteroavaliação da depressão com a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg
  • heteroavaliação da mania com a Young Mania Rating Scale
  • autoavaliação do estado de ansiedade com a subescala estado do State-Trait Anxiety Inventory, formulário Y-A
  • impulsividade com a Escala de Impulsividade de Barratt
  • trauma infantil com o Childhood Trauma Questionnaire

As variáveis ​​previstas pela discrepância entre cognição objetiva e subjetiva foram:

  • o funcionamento global com a escala de Avaliação Global de Funcionamento
  • o funcionamento psicossocial na vida cotidiana foi avaliado com o Functioning Assessment Short Test
  • adesão à medicação com a ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE ADESÃO À MEDICAÇÃO
  • qualidade de vida com o EQ-5D

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

387

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Chesnay, França, 78140
        • Paul ROUX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes recrutados para a coorte FACE-BD (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) no Hospital Versailles. Esse registro foi criado pela Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental. org), que criou uma infraestrutura e forneceu recursos para acompanhar coortes clínicas e pesquisas de eficácia comparativa em pacientes com DB.

Os pacientes foram encaminhados por seu clínico geral ou por seu psiquiatra.

Descrição

Critério de inclusão:

  • transtorno bipolar de acordo com DSM IV-R (entrevista clínica estruturada)

Critério de exclusão:

  • transtornos relacionados ao uso de substâncias no mês anterior
  • eletroconvulsoterapia no último ano
  • distúrbio neurológico substancial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepância entre cognição objetiva e subjetiva
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Pontuações do índice de sensibilidade (ordem de classificação para desempenho subjetivo menos classificação de classificação para desempenho objetivo; mínimo -3; máximo 3; pontuação mais alta indica maior sensibilidade, ou seja, que os indivíduos relatam mais queixas subjetivas em comparação com seu desempenho neuropsicológico objetivo)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição subjetiva em indivíduos sem nenhum déficit cognitivo objetivo
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Cognição subjetiva medida com o item 10 do Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, mínimo 0; máximo 3; pontuações mais altas indicam pior cognição subjetiva)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Cognição subjetiva em indivíduos com déficit cognitivo objetivo
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Cognição subjetiva medida com o item 10 do Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, mínimo 0; máximo 3; pontuações mais altas indicam pior cognição subjetiva)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
a pontuação na escala de Avaliação Global de Funcionamento (mínimo 1; máximo 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Funcionamento psicossocial na vida cotidiana
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
pontuação total no Teste Curto de Avaliação Funcional (limite inferior 0 limite superior 72, pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Adesão à medicação
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Pontuação total na Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (mínimo 0; máximo 10; pontuações mais baixas indicam pior adesão)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Qualidade de Vida (domínios): EQ-5D-5L
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Valor do índice no EQ-5D-5L (mínimo -0,53; máximo 1; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
Qualidade de Vida (geral): escala analógica visual
Prazo: uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão
pontuação na escala analógica visual (mínimo 0; máximo 100; maior pontuação indica melhor qualidade de vida)
uma medida por sujeito, avaliada uma vez na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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