Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Determinanten der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition in der Versailles FACE-BD-Kohorte (METACOG-BD)

14. März 2020 aktualisiert von: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Die Wurzeln metakognitiver Störungen bei bipolaren Störungen: Klinische Determinanten der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition in der Versailles FACE-BD-Kohorte

Metakognitive Fähigkeiten wurden bei bipolaren Störungen kaum untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Dies mag etwas überraschend erscheinen, da metakognitives Training eine sehr vielversprechende Intervention ist, die darauf abzielt, die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei bipolaren Störungen zu verbessern. Eine Möglichkeit, Metakognition zu untersuchen, besteht darin, die Diskrepanz zwischen objektiv gemessener Kognition (durch neuropsychologische Tests) und subjektiver Kognition (durch selbstberichteten Fragebogen, der die eigene Wahrnehmung der kognitiven Funktion untersucht) anzugehen.

Objektive und subjektive Kognition sind zwei grundlegende Determinanten des Funktionierens bei bipolarer Störung. Objektiv gemessene Kognition steht in direktem Zusammenhang mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität, aber nicht mit selbstberichteter oder interviewbasierter funktionaler Kapazität. Im Gegensatz dazu ist subjektiv gemessene Kognition mit selbstberichteter und interviewbasierter funktionaler Kapazität verbunden, nicht jedoch mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität.

Assoziationen zwischen subjektiver kognitiver Funktion und neuropsychologischen Leistungen sind normalerweise schwach, mit einer moderierenden Wirkung von manischen und depressiven Symptomen. Manische Symptome sind mit einer Abnahme kognitiver Beschwerden verbunden, während depressive Symptome mit einer Zunahme kognitiver Beschwerden verbunden sind. Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolarer Störung sind noch kaum bekannt. Eine Studie berichtete, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion durch mehr subsyndromale depressive und manische Symptome, Krankenhausaufenthalte und BD Typ II positiv vorhergesagt wurde. Diese Studie berichtete auch, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion mit größeren sozio-beruflichen Schwierigkeiten, mehr wahrgenommenem Stress und einer geringeren Lebensqualität einherging.

Diese früheren Studien hatten jedoch relativ begrenzte Stichprobengrößen (unter 150). Sie ignorierten auch andere potenzielle Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiven und subjektiven Kognitionen wie psychotische Merkmale, Impulsivität und Kindheitstraumata. Darüber hinaus ignorierten sie auch, ob diese Diskrepanz mit der Medikamentenadhärenz zusammenhängt.

Die vorliegende Studie beabsichtigt, die Prädiktoren der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolaren Störungen in einer Querschnittsstichprobe von 387 stabilen ambulanten Patienten mit bipolaren Störungen (Typ 1, Typ 2, nicht anders spezifiziert) zu untersuchen.

Das zweite Ziel ist festzustellen, ob die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolarer Störung das Funktionieren, die Lebensqualität und die Medikamentenadhärenz vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metakognitive Fähigkeiten wurden bei bipolaren Störungen kaum untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Dies mag etwas überraschend erscheinen, da metakognitives Training eine sehr vielversprechende Intervention ist, die darauf abzielt, die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei bipolaren Störungen zu verbessern. Eine Möglichkeit, Metakognition zu untersuchen, besteht darin, die Diskrepanz zwischen objektiv gemessener Kognition (durch neuropsychologische Tests) und subjektiver Kognition (durch selbstberichteten Fragebogen, der die eigene Wahrnehmung der kognitiven Funktion untersucht) anzugehen.

Objektive und subjektive Kognition sind zwei grundlegende Determinanten des Funktionierens bei bipolarer Störung. Objektiv gemessene Kognition steht in direktem Zusammenhang mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität, aber nicht mit selbstberichteter oder interviewbasierter funktionaler Kapazität. Im Gegensatz dazu ist subjektiv gemessene Kognition mit selbstberichteter und interviewbasierter funktionaler Kapazität verbunden, nicht jedoch mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität.

Assoziationen zwischen subjektiver kognitiver Funktion und neuropsychologischen Leistungen sind normalerweise schwach, mit einer moderierenden Wirkung von manischen und depressiven Symptomen. Manische Symptome sind mit einer Abnahme kognitiver Beschwerden verbunden, während depressive Symptome mit einer Zunahme kognitiver Beschwerden verbunden sind. Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolarer Störung sind noch kaum bekannt. Eine Studie berichtete, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion durch mehr subsyndromale depressive und manische Symptome, Krankenhausaufenthalte und BD Typ II positiv vorhergesagt wurde. Diese Studie berichtete auch, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion mit größeren sozio-beruflichen Schwierigkeiten, mehr wahrgenommenem Stress und einer geringeren Lebensqualität einherging.

Diese früheren Studien hatten jedoch relativ begrenzte Stichprobengrößen (unter 150). Sie ignorierten auch andere potenzielle Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiven und subjektiven Kognitionen wie psychotische Merkmale, Impulsivität und Kindheitstraumata. Darüber hinaus ignorierten sie auch, ob diese Diskrepanz mit der Medikamentenadhärenz zusammenhängt.

Die vorliegende Studie beabsichtigt, die Prädiktoren der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolaren Störungen in einer Querschnittsstichprobe von 387 stabilen ambulanten Patienten mit bipolaren Störungen (Typ 1, Typ 2, nicht anders spezifiziert) zu untersuchen. Alle Teilnehmer wurden in die Versailles FACE-BD-Kohorte aufgenommen und über das Versailles FondaMental Centre of Expertise for Bipolar Disorders rekrutiert. BD wurde basierend auf dem strukturierten klinischen Interview diagnostiziert, das die DSM-IV-TR-Kriterien bewertet.

Die objektive Kognition wurde mit einer Reihe kognitiver Tests gemessen. Erfahrene Neuropsychologen führten die Tests in einer festgelegten Reihenfolge durch, die für alle Zentren gleich war. Der Test dauerte insgesamt 120 min, einschließlich 5 bis 10-minütiger Pausen. Die standardisierte Testbatterie entsprach den Empfehlungen der International Society for Bipolar Disorders. Es umfasste 11 Tests und bewertete die folgenden fünf kognitiven Domänen:

  • Verarbeitungsgeschwindigkeit, unter Verwendung der Ziffernsymbolcodierung und der Symbolsuche-Subtests aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Version III, dem Trail Making Test (TMT) Teil A und den Wort- und Farbbedingungen des Stroop-Tests
  • Aufmerksamkeit, unter Verwendung des Conners' Continuous Performance Test II (Unterlassungen und Provisionen)
  • exekutive Funktionen unter Verwendung der Farb-/Wortbedingung des Stroop-Tests, des TMT Teil B und der verbalen Flüssigkeit (semantische und phonemische Bedingungen)
  • verbales Gedächtnis, unter Verwendung des California Verbal Learning Test (CVLT) sofortiges Erinnern, kurzes und langes verzögerungsfreies Erinnern und vollständiges Wiedererkennen
  • Arbeitsgedächtnis, unter Verwendung des WAIS-III-Digit-Span (Summe der Vorwärts- und Rückwärtsbedingungen) und des Spatial-Span-Untertests (Vorwärts- und Rückwärtsbedingungen) aus der Wechsler-Gedächtnisskala Version III

Die subjektive Kognition wurde mit Item 10 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16 gemessen.

Dieses Item konzentriert sich auf die letzten 7 Tage und untersucht „Konzentration/Entscheidungsfindung:

  • 0 Meine übliche Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen, hat sich nicht verändert.
  • 1 Ich fühlte mich gelegentlich unentschlossen oder merkte, dass meine Aufmerksamkeit abschweifte.
  • 2 Meistens fiel es mir schwer, mich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen.
  • 3 Ich konnte mich nicht gut genug konzentrieren, um zu lesen, oder ich konnte nicht einmal geringfügige Entscheidungen treffen.

Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition waren:

  • Art der bipolaren Störung
  • psychotische Merkmale
  • Alter bei Beginn; Anzahl früherer gemischter, hypomanischer, manischer und schwerer depressiver Episoden; Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
  • Schweregrad der bipolaren Störung mit dem Clinical Global Impression-Severity
  • Lithiumcarbonat, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika zum Zeitpunkt des Tests
  • Heterobewertung von Depressionen mit der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
  • Heterobewertung der Manie mit der Young Mania Rating Scale
  • Autoevaluation des Angstzustandes mit der State-Subskala des State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-A
  • Impulsivität mit der Barratt Impulsiveness Scale
  • Kindheitstrauma mit dem Childhood Trauma Questionnaire

Die durch die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition vorhergesagte Variable war:

  • das globale Funktionieren mit der Skala Global Assessment of Functioning
  • psychosoziale Funktionsfähigkeit im Alltag wurde mit dem Functioning Assessment Short Test erfasst
  • Medikamentenadhärenz mit der MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
  • Lebensqualität mit dem EQ-5D

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Chesnay, Frankreich, 78140
        • Paul ROUX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten, die in die FACE-BD-Kohorte (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) am Versailles Hospital aufgenommen wurden. Dieses Register wurde von der Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) eingerichtet, die eine Infrastruktur geschaffen und Ressourcen bereitgestellt hat, um klinische Kohorten und vergleichende Wirksamkeitsforschung bei Patienten mit BD zu verfolgen.

Die Patienten wurden von ihrem Hausarzt oder ihrem Psychiater überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Störung nach DSM IV-R (strukturiertes klinisches Interview)

Ausschlusskriterien:

  • substanzbedingte Störungen im Vormonat
  • Elektrokrampftherapie im letzten Jahr
  • erhebliche neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Wahrnehmung
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Sensibilitätsindexwerte (Rangordnung für subjektive Leistung minus Rangordnung für objektive Leistung; Minimum -3; Maximum 3; höhere Punktzahl zeigt größere Sensibilität an, d. h. dass Probanden im Vergleich zu ihrer objektiven neuropsychologischen Leistung mehr subjektive Beschwerden melden)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Kognition bei Personen ohne objektives kognitives Defizit
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Subjektive Kognition gemessen mit Item 10 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, Minimum 0; maximal 3; höhere Werte weisen auf eine schlechtere subjektive Kognition hin)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Subjektive Kognition bei Personen mit einem objektiven kognitiven Defizit
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Subjektive Kognition gemessen mit Item 10 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, Minimum 0; maximal 3; höhere Werte weisen auf eine schlechtere subjektive Kognition hin)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
die Punktzahl auf der Skala „Global Assessment of Functioning“ (mindestens 1; maximal 100; höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Psychosoziales Funktionieren im Alltag
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Gesamtpunktzahl beim Funktionsbewertungs-Kurztest (Untergrenze 0, Obergrenze 72, niedrigere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Gesamtpunktzahl auf der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (mindestens 0; maximal 10; niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Adhärenz hin)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Lebensqualität (Domänen): EQ-5D-5L
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Indexwert auf dem EQ-5D-5L (Minimum -0,53; Maximum 1; höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Lebensqualität (allgemein): visuelle Analogskala
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (Minimum 0; Maximum 100; höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versailles FACE-BD 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

3
Abonnieren