- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034147
Klinische Determinanten der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition in der Versailles FACE-BD-Kohorte (METACOG-BD)
Die Wurzeln metakognitiver Störungen bei bipolaren Störungen: Klinische Determinanten der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition in der Versailles FACE-BD-Kohorte
Metakognitive Fähigkeiten wurden bei bipolaren Störungen kaum untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Dies mag etwas überraschend erscheinen, da metakognitives Training eine sehr vielversprechende Intervention ist, die darauf abzielt, die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei bipolaren Störungen zu verbessern. Eine Möglichkeit, Metakognition zu untersuchen, besteht darin, die Diskrepanz zwischen objektiv gemessener Kognition (durch neuropsychologische Tests) und subjektiver Kognition (durch selbstberichteten Fragebogen, der die eigene Wahrnehmung der kognitiven Funktion untersucht) anzugehen.
Objektive und subjektive Kognition sind zwei grundlegende Determinanten des Funktionierens bei bipolarer Störung. Objektiv gemessene Kognition steht in direktem Zusammenhang mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität, aber nicht mit selbstberichteter oder interviewbasierter funktionaler Kapazität. Im Gegensatz dazu ist subjektiv gemessene Kognition mit selbstberichteter und interviewbasierter funktionaler Kapazität verbunden, nicht jedoch mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität.
Assoziationen zwischen subjektiver kognitiver Funktion und neuropsychologischen Leistungen sind normalerweise schwach, mit einer moderierenden Wirkung von manischen und depressiven Symptomen. Manische Symptome sind mit einer Abnahme kognitiver Beschwerden verbunden, während depressive Symptome mit einer Zunahme kognitiver Beschwerden verbunden sind. Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolarer Störung sind noch kaum bekannt. Eine Studie berichtete, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion durch mehr subsyndromale depressive und manische Symptome, Krankenhausaufenthalte und BD Typ II positiv vorhergesagt wurde. Diese Studie berichtete auch, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion mit größeren sozio-beruflichen Schwierigkeiten, mehr wahrgenommenem Stress und einer geringeren Lebensqualität einherging.
Diese früheren Studien hatten jedoch relativ begrenzte Stichprobengrößen (unter 150). Sie ignorierten auch andere potenzielle Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiven und subjektiven Kognitionen wie psychotische Merkmale, Impulsivität und Kindheitstraumata. Darüber hinaus ignorierten sie auch, ob diese Diskrepanz mit der Medikamentenadhärenz zusammenhängt.
Die vorliegende Studie beabsichtigt, die Prädiktoren der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolaren Störungen in einer Querschnittsstichprobe von 387 stabilen ambulanten Patienten mit bipolaren Störungen (Typ 1, Typ 2, nicht anders spezifiziert) zu untersuchen.
Das zweite Ziel ist festzustellen, ob die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolarer Störung das Funktionieren, die Lebensqualität und die Medikamentenadhärenz vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metakognitive Fähigkeiten wurden bei bipolaren Störungen kaum untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Dies mag etwas überraschend erscheinen, da metakognitives Training eine sehr vielversprechende Intervention ist, die darauf abzielt, die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei bipolaren Störungen zu verbessern. Eine Möglichkeit, Metakognition zu untersuchen, besteht darin, die Diskrepanz zwischen objektiv gemessener Kognition (durch neuropsychologische Tests) und subjektiver Kognition (durch selbstberichteten Fragebogen, der die eigene Wahrnehmung der kognitiven Funktion untersucht) anzugehen.
Objektive und subjektive Kognition sind zwei grundlegende Determinanten des Funktionierens bei bipolarer Störung. Objektiv gemessene Kognition steht in direktem Zusammenhang mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität, aber nicht mit selbstberichteter oder interviewbasierter funktionaler Kapazität. Im Gegensatz dazu ist subjektiv gemessene Kognition mit selbstberichteter und interviewbasierter funktionaler Kapazität verbunden, nicht jedoch mit leistungsbasierter funktionaler Kapazität.
Assoziationen zwischen subjektiver kognitiver Funktion und neuropsychologischen Leistungen sind normalerweise schwach, mit einer moderierenden Wirkung von manischen und depressiven Symptomen. Manische Symptome sind mit einer Abnahme kognitiver Beschwerden verbunden, während depressive Symptome mit einer Zunahme kognitiver Beschwerden verbunden sind. Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolarer Störung sind noch kaum bekannt. Eine Studie berichtete, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion durch mehr subsyndromale depressive und manische Symptome, Krankenhausaufenthalte und BD Typ II positiv vorhergesagt wurde. Diese Studie berichtete auch, dass die subjektive Überschätzung der kognitiven Dysfunktion mit größeren sozio-beruflichen Schwierigkeiten, mehr wahrgenommenem Stress und einer geringeren Lebensqualität einherging.
Diese früheren Studien hatten jedoch relativ begrenzte Stichprobengrößen (unter 150). Sie ignorierten auch andere potenzielle Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiven und subjektiven Kognitionen wie psychotische Merkmale, Impulsivität und Kindheitstraumata. Darüber hinaus ignorierten sie auch, ob diese Diskrepanz mit der Medikamentenadhärenz zusammenhängt.
Die vorliegende Studie beabsichtigt, die Prädiktoren der Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei bipolaren Störungen in einer Querschnittsstichprobe von 387 stabilen ambulanten Patienten mit bipolaren Störungen (Typ 1, Typ 2, nicht anders spezifiziert) zu untersuchen. Alle Teilnehmer wurden in die Versailles FACE-BD-Kohorte aufgenommen und über das Versailles FondaMental Centre of Expertise for Bipolar Disorders rekrutiert. BD wurde basierend auf dem strukturierten klinischen Interview diagnostiziert, das die DSM-IV-TR-Kriterien bewertet.
Die objektive Kognition wurde mit einer Reihe kognitiver Tests gemessen. Erfahrene Neuropsychologen führten die Tests in einer festgelegten Reihenfolge durch, die für alle Zentren gleich war. Der Test dauerte insgesamt 120 min, einschließlich 5 bis 10-minütiger Pausen. Die standardisierte Testbatterie entsprach den Empfehlungen der International Society for Bipolar Disorders. Es umfasste 11 Tests und bewertete die folgenden fünf kognitiven Domänen:
- Verarbeitungsgeschwindigkeit, unter Verwendung der Ziffernsymbolcodierung und der Symbolsuche-Subtests aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Version III, dem Trail Making Test (TMT) Teil A und den Wort- und Farbbedingungen des Stroop-Tests
- Aufmerksamkeit, unter Verwendung des Conners' Continuous Performance Test II (Unterlassungen und Provisionen)
- exekutive Funktionen unter Verwendung der Farb-/Wortbedingung des Stroop-Tests, des TMT Teil B und der verbalen Flüssigkeit (semantische und phonemische Bedingungen)
- verbales Gedächtnis, unter Verwendung des California Verbal Learning Test (CVLT) sofortiges Erinnern, kurzes und langes verzögerungsfreies Erinnern und vollständiges Wiedererkennen
- Arbeitsgedächtnis, unter Verwendung des WAIS-III-Digit-Span (Summe der Vorwärts- und Rückwärtsbedingungen) und des Spatial-Span-Untertests (Vorwärts- und Rückwärtsbedingungen) aus der Wechsler-Gedächtnisskala Version III
Die subjektive Kognition wurde mit Item 10 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16 gemessen.
Dieses Item konzentriert sich auf die letzten 7 Tage und untersucht „Konzentration/Entscheidungsfindung:
- 0 Meine übliche Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen, hat sich nicht verändert.
- 1 Ich fühlte mich gelegentlich unentschlossen oder merkte, dass meine Aufmerksamkeit abschweifte.
- 2 Meistens fiel es mir schwer, mich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen.
- 3 Ich konnte mich nicht gut genug konzentrieren, um zu lesen, oder ich konnte nicht einmal geringfügige Entscheidungen treffen.
Prädiktoren für die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition waren:
- Art der bipolaren Störung
- psychotische Merkmale
- Alter bei Beginn; Anzahl früherer gemischter, hypomanischer, manischer und schwerer depressiver Episoden; Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
- Schweregrad der bipolaren Störung mit dem Clinical Global Impression-Severity
- Lithiumcarbonat, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika zum Zeitpunkt des Tests
- Heterobewertung von Depressionen mit der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
- Heterobewertung der Manie mit der Young Mania Rating Scale
- Autoevaluation des Angstzustandes mit der State-Subskala des State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-A
- Impulsivität mit der Barratt Impulsiveness Scale
- Kindheitstrauma mit dem Childhood Trauma Questionnaire
Die durch die Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Kognition vorhergesagte Variable war:
- das globale Funktionieren mit der Skala Global Assessment of Functioning
- psychosoziale Funktionsfähigkeit im Alltag wurde mit dem Functioning Assessment Short Test erfasst
- Medikamentenadhärenz mit der MEDICATION ADHERENCE RATING SCALE
- Lebensqualität mit dem EQ-5D
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Le Chesnay, Frankreich, 78140
- Paul ROUX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasste Patienten, die in die FACE-BD-Kohorte (FondaMental Advanced Centers of Expertise for Bipolar Disorders) am Versailles Hospital aufgenommen wurden. Dieses Register wurde von der Fondation FondaMental (www.fondation-fondamental.org) eingerichtet, die eine Infrastruktur geschaffen und Ressourcen bereitgestellt hat, um klinische Kohorten und vergleichende Wirksamkeitsforschung bei Patienten mit BD zu verfolgen.
Die Patienten wurden von ihrem Hausarzt oder ihrem Psychiater überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare Störung nach DSM IV-R (strukturiertes klinisches Interview)
Ausschlusskriterien:
- substanzbedingte Störungen im Vormonat
- Elektrokrampftherapie im letzten Jahr
- erhebliche neurologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskrepanz zwischen objektiver und subjektiver Wahrnehmung
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Sensibilitätsindexwerte (Rangordnung für subjektive Leistung minus Rangordnung für objektive Leistung; Minimum -3; Maximum 3; höhere Punktzahl zeigt größere Sensibilität an, d. h. dass Probanden im Vergleich zu ihrer objektiven neuropsychologischen Leistung mehr subjektive Beschwerden melden)
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eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Kognition bei Personen ohne objektives kognitives Defizit
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
|
Subjektive Kognition gemessen mit Item 10 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, Minimum 0; maximal 3; höhere Werte weisen auf eine schlechtere subjektive Kognition hin)
|
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Subjektive Kognition bei Personen mit einem objektiven kognitiven Defizit
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
|
Subjektive Kognition gemessen mit Item 10 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report-16, Minimum 0; maximal 3; höhere Werte weisen auf eine schlechtere subjektive Kognition hin)
|
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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die Punktzahl auf der Skala „Global Assessment of Functioning“ (mindestens 1; maximal 100; höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit)
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eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
|
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Psychosoziales Funktionieren im Alltag
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Gesamtpunktzahl beim Funktionsbewertungs-Kurztest (Untergrenze 0, Obergrenze 72, niedrigere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an)
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eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Gesamtpunktzahl auf der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (mindestens 0; maximal 10; niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Adhärenz hin)
|
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Lebensqualität (Domänen): EQ-5D-5L
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Indexwert auf dem EQ-5D-5L (Minimum -0,53; Maximum 1; höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
|
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Lebensqualität (allgemein): visuelle Analogskala
Zeitfenster: eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Punktzahl auf der visuellen Analogskala (Minimum 0; Maximum 100; höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
|
eine Maßnahme pro Fach, einmalig bei Aufnahme bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Roux, Centre Hospitalier de Versailles, Service de psychiatrie de l'adulte
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haffner P, Quinlivan E, Fiebig J, Sondergeld LM, Strasser ES, Adli M, Moritz S, Stamm TJ. Improving functional outcome in bipolar disorder: A pilot study on metacognitive training. Clin Psychol Psychother. 2018 Jan;25(1):50-58. doi: 10.1002/cpp.2124. Epub 2017 Aug 30.
- Lin X, Lu D, Huang Z, Chen W, Luo X, Zhu Y. The associations between subjective and objective cognitive functioning across manic or hypomanic, depressed, and euthymic states in Chinese bipolar patients. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:73-81. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.025. Epub 2019 Feb 6.
- Miskowiak KW, Petersen JZ, Ott CV, Knorr U, Kessing LV, Gallagher P, Robinson L. Predictors of the discrepancy between objective and subjective cognition in bipolar disorder: a novel methodology. Acta Psychiatr Scand. 2016 Dec;134(6):511-521. doi: 10.1111/acps.12649. Epub 2016 Sep 20.
- Ott C, Mine H, Petersen JZ, Miskowiak K. Relation between functional and cognitive impairments in remitted patients with bipolar disorder and suggestions for trials targeting cognition: An exploratory study. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:382-389. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.030. Epub 2019 Jul 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Van Camp L, Sabbe BGC, Oldenburg JFE. Metacognitive functioning in bipolar disorder versus controls and its correlations with neurocognitive functioning in a cross-sectional design. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:7-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 6.
- Yatham LN, Torres IJ, Malhi GS, Frangou S, Glahn DC, Bearden CE, Burdick KE, Martinez-Aran A, Dittmann S, Goldberg JF, Ozerdem A, Aydemir O, Chengappa KN. The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC). Bipolar Disord. 2010 Jun;12(4):351-63. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00830.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Versailles FACE-BD 002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bipolare Störung
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
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Vielight Inc.Noch keine RekrutierungBipolare Störung (BD) | Bipolar | Bipolare Störung DepressionKanada
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