Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých subjektů
19. září 2019 aktualizováno: SinoMab BioScience Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SN1011 po podání jedné a více perorálních dávek
SN1011 (studovaný lék) je v současné době vyvíjen společností Sinomab jako nový lék pro léčbu autoimunitních onemocnění (onemocnění, ke kterým dochází, když přirozený imunitní/obranný mechanismus vašeho těla napadá zdravou tkáň a nervy), jako je revmatoidní artritida (RA). RA způsobuje opakující se bolesti a otoky kloubů, zejména rukou a nohou, a může vést k erozi kostí a deformaci kloubů.
SN1011 je známý jako inhibitor BTK. Brutonova tyrosinkináza (BTK) je enzym, který hraje klíčovou roli ve vývoji B-buněk a B-buňky hrají důležitou roli v imunitě v celém těle. Předpokládá se, že blokování signálu BTK může inhibovat progresi onemocnění u lidí s RA a může dokonce onemocnění vyřešit.
Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SN1011 a také farmakokinetiku (PK – jak vaše tělo zachází se studovaným lékem) a farmakodynamiku (PD – jak studovaný lék ovlivňuje vaše tělo) studovaného léku. Výzkumníci provádějí tuto studii u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat SN1011 s placebem. Placebo v sobě nemá žádnou účinnou látku. Jedna skupina účastníků bude užívat SN1011 a další skupina bude brát placebo. Účinky pozorované u účastníků užívajících zkoumaný lék budou porovnány s účinky pozorovanými u účastníků užívajících placebo.
Tato studie se zaměří na to, jak účastníci reagují a jak lidské tělo používá SN1011 v různých úrovních dávek.
Design studie je dvojitě zaslepený, randomizovaný a kontrolovaný placebem. Celkem jsou plánovány 2 části studie. Část A se bude zabývat účinky jedné dávky studovaného léčiva a část B se bude zabývat účinky více dávek studovaného léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Australia
-
West Perth, West Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Nicola Norton
- Telefonní číslo: +61 8 6382 5100
- E-mail: contactus@linear.org.au
-
Kontakt:
- Sam Salman, MBBS
- Telefonní číslo: 0863825100 0863825100
- E-mail: contactus@linear.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Salman, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]2) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně);
- Krevní tlak < 140/90 mmHg při screeningu a srdeční frekvence <100 tepů/min. Je povoleno jedno opakované hodnocení;
- Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG.
- Clearance kreatininu ≥ 90 ml/min při screeningu;
- Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření při screeningu;
- Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí místa studie pro: absolutní počet neutrofilů, draslík, jaterní a ledvinové funkční testy. Žádné další screeningové klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů. Podle uvážení zkoušejícího jsou povolena dvě opakovaná hodnocení;
- Pokud jste muž, buďte ochotni zůstat abstinentem
- Pokud je žena, musí být potenciálně neschopná plodit děti.
Kritéria vyloučení:
- Závažná alergie na léčivo nebo pomocnou látku v anamnéze nebo přecitlivělost na tobolky SN1011 nebo jiné inhibitory BTK;
- Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit;
- Srdeční arytmie v současnosti nebo v anamnéze;
- Nedávná nebo současná závažná infekce;
- měli symptomatickou infekci herpes zoster během 12 týdnů od screeningu;
- Aktuální nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo podezření na autoimunitní onemocnění;
- Přítomnost katarakty (katarakty) nebo předchozí operace katarakty v anamnéze;
- Nedávné podání nebo plány na podání živé vakcíny;
- Závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě malého ambulantního chirurgického zákroku) do 3 měsíců od 1. dne studie nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie;
- Nesnášenlivost přímé venepunkce;
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v posledních 2 letech
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením do 4 týdnů;
- Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
- Malignita do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla resekována);
- Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SN1011
5 kohorta pro část A: 25 mg jednou denně, 50 mg jednou denně, 100 mg jednou denně, 150 mg jednou denně, 200 mg jednou denně 4 kohorta pro část B: 50 mg jednou denně, 100 mg jednou denně, 200 mg jednou denně , 100 mg dvakrát denně
|
SN1011 bude lékárně dodáván jako 25 mg a 100 mg tobolky.
|
|
Komparátor placeba: SN1011 placebo
5 kohorta pro část A: 25 mg jednou denně, 50 mg jednou denně, 100 mg jednou denně, 150 mg jednou denně, 200 mg jednou denně 4 kohorta pro část B: 50 mg jednou denně, 100 mg jednou denně, 200 mg jednou denně , 100 mg dvakrát denně
|
Placebo použité v této studii bude identické s SN1011, bez aktivní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 4 pro část A.
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 4 pro část A.
|
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 13 pro část B.
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 13 pro část B.
|
|
Vyhodnoťte klinicky významné změny oproti výchozímu stavu při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 4 pro část A.
|
fyzikální vyšetření bude provádět studiem pověřený registrovaný lékař. Jakékoli nálezy provedené během fyzikálního vyšetření musí být zaznamenány bez ohledu na to, zda jsou součástí anamnézy subjektu.
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 4 pro část A.
|
|
Vyhodnoťte klinicky významné změny oproti výchozímu stavu při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 13 pro část B.
|
fyzikální vyšetření bude provádět studiem pověřený registrovaný lékař. Jakékoli nálezy provedené během fyzikálního vyšetření musí být zaznamenány bez ohledu na to, zda jsou součástí anamnézy subjektu.
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léku do dne 13 pro část B.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 4 pro část A, ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 13 pro část B.
|
Aby se snížilo riziko dobrovolníků v této studii, bude expozice SN1011 monitorována v celé studii a denní expozice bude vypočtena prostřednictvím maximální plazmatické koncentrace SN1011 (Cmax)
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 4 pro část A, ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 13 pro část B.
|
|
Farmakokinetická hodnocení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 4 pro část A, ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 13 pro část B.
|
Expozice SN1011 bude monitorována v celé studii a denní expozice bude vypočtena prostřednictvím plochy pod plazmatickou koncentrací
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 4 pro část A, ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 13 pro část B.
|
|
Farmakokinetická hodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 4 pro část A, ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 13 pro část B.
|
Expozice SN1011 bude monitorována v celé studii a denní expozice vypočtena prostřednictvím plochy pod dobou koncentrace v plazmě
|
Ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 4 pro část A, ode dne 1 dávkování studovaného léčiva do dne 13 pro část B.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SN1011-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .