Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos de salud
19 de septiembre de 2019 actualizado por: SinoMab BioScience Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SN1011 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples
SN1011 (el fármaco del estudio) está siendo desarrollado actualmente por Sinomab como un nuevo fármaco para el tratamiento de enfermedades autoinmunes (enfermedades que se producen cuando el mecanismo inmunitario/de defensa natural del cuerpo ataca el tejido y los nervios sanos), como la artritis reumatoide (AR). La AR causa dolor e hinchazón recurrentes en las articulaciones, particularmente en las manos y los pies, y puede provocar erosión ósea y deformidad de las articulaciones.
SN1011 se conoce como un inhibidor de BTK. La tirosina quinasa de Bruton (BTK) es una enzima que juega un papel clave en el desarrollo de las células B, y las células B juegan un papel importante en la inmunidad en todo el cuerpo. Se cree que el bloqueo de la señal BTK puede inhibir la progresión de la enfermedad en personas con AR e incluso puede resolver la enfermedad.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SN1011, así como la farmacocinética (PK: cómo su cuerpo maneja el fármaco del estudio) y la farmacodinámica (PD: cómo el fármaco del estudio afecta su cuerpo) del fármaco del estudio. Los investigadores están realizando este estudio en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará SN1011 con un placebo. Un placebo no tiene ningún fármaco activo. Un grupo de participantes tomará SN1011 y otro grupo tomará el placebo. Los efectos observados en los participantes que toman el fármaco del estudio se compararán con los efectos observados en los participantes que toman el placebo.
Este estudio analizará cómo reaccionan los participantes y cómo el cuerpo humano usa SN1011 en diferentes niveles de dosis.
El diseño del estudio es doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. En total, se planean 2 partes para el estudio. La Parte A analizará los efectos de una sola dosis del fármaco del estudio y la Parte B analizará los efectos de múltiples dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Australia
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West Perth, West Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Contacto:
- Nicola Norton
- Número de teléfono: +61 8 6382 5100
- Correo electrónico: contactus@linear.org.au
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Contacto:
- Sam Salman, MBBS
- Número de teléfono: 0863825100 0863825100
- Correo electrónico: contactus@linear.org.au
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Investigador principal:
- Sam Salman, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Índice de masa corporal (peso [kg]/altura [m]2) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive);
- Presión arterial < 140/90 mmHg en la selección y frecuencia cardíaca < 100 lpm. Se permite una evaluación repetida;
- Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
- Depuración de creatinina ≥ 90 ml/min en la selección;
- Abiertamente saludable según lo determinado por la evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico en la selección;
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal del sitio de estudio para: conteo absoluto de neutrófilos, potasio, pruebas de función hepática y renal. No hay otros resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos. Se permiten dos evaluaciones repetidas a discreción del investigador;
- Si es hombre, esté dispuesto a permanecer abstinente
- Si es mujer, no estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o excipientes, o hipersensibilidad a las cápsulas de SN1011 u otros inhibidores de BTK;
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas;
- Arritmias cardíacas actuales o previas;
- Infección grave reciente o actual;
- Haber tenido una infección por herpes zóster sintomática dentro de las 12 semanas previas a la selección;
- Enfermedad autoinmune actual o anterior, o sospecha de enfermedad autoinmune;
- Presencia de catarata(s) o antecedentes de cirugía de cataratas;
- Administración reciente o planes para recibir la administración de vacunas vivas;
- Enfermedad mayor o cirugía (excepto cirugía menor ambulatoria) dentro de los 3 meses del estudio Día 1, o cirugía planificada durante el estudio;
- intolerancia a la venopunción directa;
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 2 años
- Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas;
- Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección (excluyendo el cáncer de piel no melanoma que ha sido resecado);
- Evidencia de tuberculosis activa o latente (TB);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujeto que se considere inadecuado para participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SN1011
5 Cohorte para la Parte A: 25 mg una vez al día, 50 mg una vez al día, 100 mg una vez al día, 150 mg una vez al día, 200 mg una vez al día 4 Cohorte para la Parte B: 50 mg una vez al día, 100 mg una vez al día, 200 mg una vez al día , 100 mg dos veces al día
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SN1011 se suministrará a la Farmacia en cápsulas de 25 mg y 100 mg.
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Comparador de placebos: SN1011 placebo
5 Cohorte para la Parte A: 25 mg una vez al día, 50 mg una vez al día, 100 mg una vez al día, 150 mg una vez al día, 200 mg una vez al día 4 Cohorte para la Parte B: 50 mg una vez al día, 100 mg una vez al día, 200 mg una vez al día , 100 mg dos veces al día
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El placebo que se usará en este estudio será idéntico al SN1011, menos el ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A.
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio clínico al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A.
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio clínico al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Evaluar cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A.
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los exámenes físicos serán realizados por un médico registrado delegado en el estudio. Cualquier hallazgo realizado durante el examen físico debe anotarse independientemente de si es parte del historial médico del sujeto.
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A.
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Evaluar cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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los exámenes físicos serán realizados por un médico registrado delegado en el estudio. Cualquier hallazgo realizado durante el examen físico debe anotarse independientemente de si es parte del historial médico del sujeto.
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones farmacocinéticas de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A, desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Para reducir el riesgo de los voluntarios en este estudio, la exposición de SN1011 se monitoreará en todo el estudio y la exposición diaria se calculará a través de la concentración plasmática máxima de SN1011 (Cmax)
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A, desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Evaluaciones farmacocinéticas del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A, desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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La exposición de SN1011 se controlará en todo el estudio y la exposición diaria se calculará a través del área por debajo de la concentración plasmática
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A, desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Evaluaciones farmacocinéticas del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A, desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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La exposición de SN1011 se controlará en todo el estudio y la exposición diaria se calculará a través del área por debajo del tiempo de concentración plasmática
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Desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 4 para la parte A, desde el día 1 de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 13 para la parte B.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN1011-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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