Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę u osób zdrowych
19 września 2019 zaktualizowane przez: SinoMab BioScience Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SN1011 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
SN1011 (badany lek) jest obecnie opracowywany przez firmę Sinomab jako nowy lek do leczenia chorób autoimmunologicznych (choroby występujące, gdy naturalny mechanizm odpornościowy/obronny organizmu atakuje zdrowe tkanki i nerwy), takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). RZS powoduje nawracające bóle i obrzęki stawów, szczególnie dłoni i stóp, i może prowadzić do erozji kości i deformacji stawów.
SN1011 jest znany jako inhibitor BTK. Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK) jest enzymem, który odgrywa kluczową rolę w rozwoju komórek B, a komórki B odgrywają ważną rolę w odporności w całym organizmie. Uważa się, że blokowanie sygnału BTK może hamować postęp choroby u osób z RZS, a nawet może ustąpić.
Celem tego badania naukowego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SN1011, a także farmakokinetyki (PK – jak organizm radzi sobie z badanym lekiem) i farmakodynamiki (PD – jak badany lek wpływa na organizm) badanego leku. Badacze przeprowadzają to badanie na zdrowych mężczyznach i kobietach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie porówna SN1011 z placebo. Placebo nie zawiera aktywnego leku. Jedna grupa uczestników przyjmie SN1011, a inna grupa placebo. Efekty obserwowane u uczestników przyjmujących badany lek zostaną porównane z efektami obserwowanymi u uczestników przyjmujących placebo.
W tym badaniu przyjrzymy się, jak uczestnicy reagują i jak organizm ludzki wykorzystuje SN1011 przy różnych poziomach dawek.
Projekt badania jest podwójnie ślepy, randomizowany i kontrolowany placebo. Łącznie zaplanowano 2 części opracowania. Część A przyjrzy się skutkom pojedynczej dawki badanego leku, a część B przyjrzy się skutkom wielokrotnych dawek badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Australia
-
West Perth, West Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Nicola Norton
- Numer telefonu: +61 8 6382 5100
- E-mail: contactus@linear.org.au
-
Kontakt:
- Sam Salman, MBBS
- Numer telefonu: 0863825100 0863825100
- E-mail: contactus@linear.org.au
-
Główny śledczy:
- Sam Salman, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi złożyć podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m]2) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie);
- Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego i tętno <100 uderzeń na minutę. Dozwolona jest jedna powtórna ocena;
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min w badaniu przesiewowym;
- Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego;
- Uzyskać wyniki laboratoryjnych badań klinicznych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym ośrodka badawczego dla: bezwzględnej liczby neutrofilów, potasu, testów czynnościowych wątroby i nerek. Brak innych badań przesiewowych z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Według uznania badacza dozwolone są dwie powtórne oceny;
- Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów zachować abstynencję
- Jeśli jest kobietą, nie może rodzić dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej alergii na lek lub substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na kapsułki SN1011 lub inne inhibitory BTK;
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych;
- Aktualne lub przebyte zaburzenia rytmu serca;
- Niedawna lub aktualna poważna infekcja;
- Miałeś objawowe zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego;
- Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub podejrzenie choroby autoimmunologicznej;
- Obecność zaćmy lub wcześniejsza operacja usunięcia zaćmy;
- Niedawne podanie lub plany podania żywej szczepionki;
- Poważna choroba lub operacja (z wyjątkiem drobnych operacji ambulatoryjnych) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia badania lub planowana operacja w trakcie badania;
- Nietolerancja bezpośredniego nakłucia żyły;
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni;
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty);
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoba, która w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SN1011
5 Kohorta dla Części A: 25 mg raz na dobę, 50 mg raz na dobę, 100 mg raz na dobę, 150 mg raz na dobę, 200 mg raz na dobę 4 Kohorta dla Części B: 50 mg raz na dobę, 100 mg raz na dobę, 200 mg raz na dobę , 100 mg dwa razy dziennie
|
SN1011 będzie dostarczany do apteki w postaci kapsułek 25 mg i 100 mg.
|
|
Komparator placebo: SN1011 placebo
5 Kohorta dla Części A: 25 mg raz na dobę, 50 mg raz na dobę, 100 mg raz na dobę, 150 mg raz na dobę, 200 mg raz na dobę 4 Kohorta dla Części B: 50 mg raz na dobę, 100 mg raz na dobę, 200 mg raz na dobę , 100 mg dwa razy dziennie
|
Placebo stosowane w tym badaniu będzie identyczne z SN1011, bez składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 4 dla części A.
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 4 dla części A.
|
|
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 13 dla części B.
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 13 dla części B.
|
|
Oceń klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 4 dla części A.
|
badania fizykalne zostaną przeprowadzone przez zarejestrowanego lekarza oddelegowanego do badania. Wszelkie ustalenia poczynione podczas badania fizykalnego należy odnotować, niezależnie od tego, czy są częścią historii medycznej uczestnika.
|
Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 4 dla części A.
|
|
Oceń klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 13 dla części B.
|
badania fizykalne zostaną przeprowadzone przez zarejestrowanego lekarza oddelegowanego do badania. Wszelkie ustalenia poczynione podczas badania fizykalnego należy odnotować, niezależnie od tego, czy są częścią historii medycznej uczestnika.
|
Od dnia 1 dawkowania badanego leku do dnia 13 dla części B.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od 1. dnia dawkowania badanego leku do 4. dnia dla części A, od 1. dnia dawkowania badanego leku do 13. dnia dla części B.
|
Aby obniżyć ryzyko ochotników biorących udział w tym badaniu, ekspozycja na SN1011 będzie monitorowana w całym badaniu, a dzienna ekspozycja zostanie obliczona na podstawie maksymalnego stężenia SN1011 w osoczu (Cmax)
|
Od 1. dnia dawkowania badanego leku do 4. dnia dla części A, od 1. dnia dawkowania badanego leku do 13. dnia dla części B.
|
|
Ocena farmakokinetyczna czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od 1. dnia dawkowania badanego leku do 4. dnia dla części A, od 1. dnia dawkowania badanego leku do 13. dnia dla części B.
|
Narażenie na SN1011 będzie monitorowane w całym badaniu, a dzienna ekspozycja zostanie obliczona na podstawie powierzchni pod stężeniem w osoczu
|
Od 1. dnia dawkowania badanego leku do 4. dnia dla części A, od 1. dnia dawkowania badanego leku do 13. dnia dla części B.
|
|
Ocena farmakokinetyczna pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od 1. dnia dawkowania badanego leku do 4. dnia dla części A, od 1. dnia dawkowania badanego leku do 13. dnia dla części B.
|
Ekspozycja na SN1011 będzie monitorowana w całym badaniu, a dzienna ekspozycja zostanie obliczona na podstawie pola pod czasem stężenia w osoczu
|
Od 1. dnia dawkowania badanego leku do 4. dnia dla części A, od 1. dnia dawkowania badanego leku do 13. dnia dla części B.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN1011-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .