Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezondheidsonderwerpen te evalueren
19 september 2019 bijgewerkt door: SinoMab BioScience Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SN1011 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale toediening
SN1011 (het onderzoeksgeneesmiddel) wordt momenteel door Sinomab ontwikkeld als een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van auto-immuunziekten (ziekten die optreden wanneer het natuurlijke afweer-/afweermechanisme van uw lichaam gezond weefsel en zenuwen aanvalt), zoals reumatoïde artritis (RA). RA veroorzaakt terugkerende gewrichtspijn en zwelling, vooral in de handen en voeten, en kan leiden tot boterosie en gewrichtsmisvorming.
SN1011 staat bekend als een BTK-remmer. Bruton's tyrosinekinase (BTK) is een enzym dat een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van B-cellen, en B-cellen spelen een belangrijke rol bij de immuniteit in het hele lichaam. Aangenomen wordt dat het blokkeren van het BTK-signaal de ziekteprogressie bij mensen met RA kan remmen en zelfs de ziekte kan oplossen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SN1011 te beoordelen, evenals de farmacokinetiek (PK - hoe uw lichaam omgaat met het onderzoeksgeneesmiddel) en farmacodynamiek (PD - hoe het onderzoeksgeneesmiddel uw lichaam beïnvloedt) van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoekers doen dit onderzoek bij gezonde mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal SN1011 vergelijken met placebo. Een placebo bevat geen actief geneesmiddel. Een groep deelnemers neemt SN1011 en een andere groep neemt de placebo. De effecten die worden waargenomen bij deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, zullen worden vergeleken met de effecten die worden waargenomen bij deelnemers die de placebo gebruiken.
Deze studie zal kijken hoe deelnemers reageren op en hoe het menselijk lichaam SN1011 gebruikt bij verschillende dosisniveaus.
De opzet van de studie is dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd. In totaal zijn er 2 delen van de studie gepland. In deel A wordt gekeken naar de effecten van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en in deel B wordt gekeken naar de effecten van meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Australia
-
West Perth, West Australia, Australië, 6009
- Werving
- Linear Clinical Research
-
Contact:
- Nicola Norton
- Telefoonnummer: +61 8 6382 5100
- E-mail: contactus@linear.org.au
-
Contact:
- Sam Salman, MBBS
- Telefoonnummer: 0863825100 0863825100
- E-mail: contactus@linear.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Salman, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier te geven
- Body mass index (gewicht [kg]/lengte [m]2) binnen 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief);
- Bloeddruk < 140/90 mmHg bij screening en hartslag <100 bpm. Eén herbeoordeling is toegestaan;
- Geen klinisch significante afwijkingen in het 12-leads ECG.
- Creatinineklaring ≥ 90 ml/min bij screening;
- Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek bij screening;
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik van de onderzoekslocatie voor: absoluut aantal neutrofielen, kalium-, lever- en nierfunctietesten. Geen andere screening klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten. Twee herhalingsbeoordelingen zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker;
- Als man, wees bereid om onthouding te blijven
- Als het een vrouw is, wees dan van niet-vruchtbare potentie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor geneesmiddelen of hulpstoffen, of overgevoeligheid voor SN1011-capsules of andere BTK-remmers;
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen;
- Huidige of geschiedenis van hartritmestoornissen;
- Recente of huidige ernstige infectie;
- Symptomische herpes zoster-infectie hebben gehad binnen 12 weken na screening;
- Huidige of eerdere auto-immuunziekte, of vermoedelijke auto-immuunziekte;
- Aanwezigheid van staar(s) of voorgeschiedenis van staaroperaties;
- Recente toediening of plannen om toediening van levend vaccin te ontvangen;
- Zware ziekte of operatie (behalve kleine poliklinische operatie) binnen 3 maanden na studiedag 1, of geplande operatie tijdens studie;
- Intolerantie voor directe venapunctie;
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel binnen 4 weken;
- Positieve screeningstest voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Maligniteit binnen 5 jaar na screeningsbezoek (exclusief niet-melanome huidkanker die is gereseceerd);
- Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SN1011
5 cohort voor deel A: 25 mg eenmaal daags, 50 mg eenmaal daags, 100 mg eenmaal daags, 150 mg eenmaal daags, 200 mg eenmaal daags 4 cohort voor deel B: 50 mg eenmaal daags, 100 mg eenmaal daags, 200 mg eenmaal daags , 100 mg tweemaal daags
|
SN1011 wordt aan de apotheek geleverd als capsules van 25 mg en 100 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: SN1011-placebo
5 cohort voor deel A: 25 mg eenmaal daags, 50 mg eenmaal daags, 100 mg eenmaal daags, 150 mg eenmaal daags, 200 mg eenmaal daags 4 cohort voor deel B: 50 mg eenmaal daags, 100 mg eenmaal daags, 200 mg eenmaal daags , 100 mg tweemaal daags
|
De placebo die in deze studie zal worden gebruikt, is identiek aan SN1011, minus de werkzame stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A.
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A.
|
|
Evalueer incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
|
Evalueer klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A.
|
lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een door het onderzoek gedelegeerde geregistreerde arts. Alle bevindingen die tijdens het lichamelijk onderzoek worden gedaan, moeten worden genoteerd, ongeacht of ze deel uitmaken van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
|
Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A.
|
|
Evalueer klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een door het onderzoek gedelegeerde geregistreerde arts. Alle bevindingen die tijdens het lichamelijk onderzoek worden gedaan, moeten worden genoteerd, ongeacht of ze deel uitmaken van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
|
Vanaf dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische beoordelingen van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A, van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
Om het risico van vrijwilligers in dit onderzoek te verkleinen, wordt de blootstelling aan SN1011 gedurende het hele onderzoek gecontroleerd en wordt de dagelijkse blootstelling berekend aan de hand van de maximale plasmaconcentratie van SN1011 (Cmax).
|
Van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A, van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
|
Farmacokinetische beoordelingen van tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A, van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
Blootstelling aan SN1011 zal tijdens het hele onderzoek worden gecontroleerd en de dagelijkse blootstelling wordt berekend door middel van oppervlakte onder de plasmaconcentratie
|
Van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A, van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
|
Farmacokinetische beoordelingen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A, van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
Blootstelling aan SN1011 zal tijdens het hele onderzoek worden gecontroleerd en de dagelijkse blootstelling wordt berekend door middel van het gebied onder de plasmaconcentratietijd
|
Van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 4 voor deel A, van dag 1 van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 13 voor deel B.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN1011-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .