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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik im Gesundheitsbereich

19. September 2019 aktualisiert von: SinoMab BioScience Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SN1011 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe

SN1011 (das Studienmedikament) wird derzeit von Sinomab als neues Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, die auftreten, wenn der natürliche Immun-/Abwehrmechanismus Ihres Körpers gesundes Gewebe und Nerven angreift) wie rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt. RA verursacht wiederkehrende Gelenkschmerzen und Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen, und kann zu Knochenerosion und Gelenkdeformitäten führen.

SN1011 ist als BTK-Inhibitor bekannt. Brutons Tyrosinkinase (BTK) ist ein Enzym, das eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von B-Zellen spielt, und B-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Immunität im gesamten Körper. Es wird angenommen, dass die Blockierung des BTK-Signals das Fortschreiten der Krankheit bei Menschen mit RA hemmen und die Krankheit sogar heilen kann.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SN1011 sowie die Pharmakokinetik (PK – wie Ihr Körper mit dem Studienmedikament umgeht) und Pharmakodynamik (PD – wie sich das Studienmedikament auf Ihren Körper auswirkt) des Studienmedikaments zu bewerten. Die Forscher führen diese Studie an gesunden Männern und Frauen durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird SN1011 mit Placebo verglichen. Ein Placebo enthält keinen Wirkstoff. Eine Gruppe von Teilnehmern wird SN1011 und eine andere Gruppe das Placebo einnehmen. Die bei Teilnehmern beobachteten Wirkungen, die das Studienmedikament einnahmen, werden mit den Wirkungen verglichen, die bei Teilnehmern beobachtet wurden, die das Placebo einnahmen.

In dieser Studie wird untersucht, wie die Teilnehmer auf SN1011 in unterschiedlichen Dosierungen reagieren und wie der menschliche Körper es verwendet.

Das Design der Studie ist doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert. Insgesamt sind zwei Teile der Studie geplant. Teil A befasst sich mit den Auswirkungen einer Einzeldosis des Studienmedikaments und Teil B befasst sich mit den Auswirkungen mehrerer Dosen des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • West Australia
      • West Perth, West Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Salman, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m]2) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich);
  • Blutdruck < 140/90 mmHg beim Screening und Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig;
  • Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min beim Screening;
  • Offensichtlich gesund, wie durch eine ärztliche Untersuchung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung beim Screening festgestellt;
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im normalen Referenzbereich des Studienzentrums für: absolute Neutrophilenzahl, Kalium, Leber- und Nierenfunktionstests. Keine anderen klinisch signifikanten, abnormalen Labortestergebnisse. Zwei Wiederholungsbeurteilungen sind nach Ermessen des Prüfers zulässig;
  • Wenn Sie männlich sind, seien Sie bereit, abstinent zu bleiben
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie oder Überempfindlichkeit gegen SN1011-Kapseln oder andere BTK-Inhibitoren;
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien;
  • Aktuelle oder frühere Herzrhythmusstörungen;
  • Kürzliche oder aktuelle schwere Infektion;
  • innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion hatten;
  • Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung oder Verdacht auf Autoimmunerkrankung;
  • Vorliegen von Katarakten oder Vorgeschichte einer Kataraktoperation;
  • Kürzliche Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs;
  • Schwere Krankheit oder Operation (mit Ausnahme kleinerer ambulanter Operationen) innerhalb von 3 Monaten nach Studientag 1 oder geplante Operation während des Studiums;
  • Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion;
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 4 Wochen;
  • Positiver Screening-Test auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV);
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der reseziert wurde);
  • Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SN1011
5 Kohorte für Teil A: 25 mg einmal täglich, 50 mg einmal täglich, 100 mg einmal täglich, 150 mg einmal täglich, 200 mg einmal täglich. 4 Kohorte für Teil B: 50 mg einmal täglich, 100 mg einmal täglich, 200 mg einmal täglich , 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: SN1011
SN1011 wird der Apotheke als 25-mg- und 100-mg-Kapseln geliefert.
Placebo-Komparator: SN1011-Placebo
5 Kohorte für Teil A: 25 mg einmal täglich, 50 mg einmal täglich, 100 mg einmal täglich, 150 mg einmal täglich, 200 mg einmal täglich. 4 Kohorte für Teil B: 50 mg einmal täglich, 100 mg einmal täglich, 200 mg einmal täglich , 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: SN1011-Placebo
Das in dieser Studie zu verwendende Placebo wird mit SN1011 identisch sein, jedoch ohne den Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum vierten Tag für Teil A.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum vierten Tag für Teil A.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum 13. Tag für Teil B.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum 13. Tag für Teil B.
Bewerten Sie klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum vierten Tag für Teil A.
Körperliche Untersuchungen werden von einem von der Studie beauftragten registrierten Arzt durchgeführt. Alle während der körperlichen Untersuchung gemachten Befunde müssen notiert werden, unabhängig davon, ob sie Teil der Krankengeschichte des Probanden sind.
Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum vierten Tag für Teil A.
Bewerten Sie klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum 13. Tag für Teil B.
Körperliche Untersuchungen werden von einem von der Studie beauftragten registrierten Arzt durchgeführt. Alle während der körperlichen Untersuchung gemachten Befunde müssen notiert werden, unabhängig davon, ob sie Teil der Krankengeschichte des Probanden sind.
Vom ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments bis zum 13. Tag für Teil B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 4 für Teil A, von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 13 für Teil B.
Um das Risiko der Freiwilligen in dieser Studie zu senken, wird die SN1011-Exposition während der gesamten Studie überwacht und die tägliche Exposition anhand der maximalen Plasmakonzentration von SN1011 (Cmax) berechnet.
Von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 4 für Teil A, von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 13 für Teil B.
Pharmakokinetische Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 4 für Teil A, von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 13 für Teil B.
Die Exposition gegenüber SN1011 wird während der gesamten Studie überwacht und die tägliche Exposition anhand der Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet
Von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 4 für Teil A, von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 13 für Teil B.
Pharmakokinetische Bewertungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 4 für Teil A, von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 13 für Teil B.
Die Exposition gegenüber SN1011 wird während der gesamten Studie überwacht und die tägliche Exposition anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeit berechnet
Von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 4 für Teil A, von Tag 1 der Dosierung des Studienmedikaments bis Tag 13 für Teil B.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN1011-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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