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Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em assuntos de saúde

19 de setembro de 2019 atualizado por: SinoMab BioScience Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SN1011 após administração de dose oral única e múltipla

O SN1011 (o medicamento do estudo) está sendo desenvolvido pelo Sinomab como um novo medicamento para o tratamento de doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o mecanismo imunológico/de defesa natural do corpo ataca tecidos e nervos saudáveis), como a artrite reumatoide (AR). A AR causa dor e inchaço nas articulações recorrentes, principalmente nas mãos e nos pés, e pode levar à erosão óssea e deformidade nas articulações.

SN1011 é conhecido como um inibidor de BTK. A tirosina quinase de Bruton (BTK) é uma enzima que desempenha um papel fundamental no desenvolvimento das células B, e as células B desempenham um papel importante na imunidade em todo o corpo. Pensa-se que o bloqueio do sinal BTK pode inibir a progressão da doença em pessoas com AR e pode até resolver a doença.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SN1011, bem como a farmacocinética (PK - como seu corpo lida com o medicamento do estudo) e a farmacodinâmica (PD - como o medicamento do estudo afeta seu corpo) do medicamento do estudo. Os investigadores estão fazendo este estudo em homens e mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar SN1011 com placebo. Um placebo não contém nenhuma droga ativa. Um grupo de participantes tomará SN1011 e outro grupo tomará o placebo. Os efeitos observados nos participantes que tomaram o medicamento do estudo serão comparados aos efeitos observados nos participantes que tomaram o placebo.

Este estudo analisará como os participantes reagem e como o corpo humano usa o SN1011 em diferentes níveis de dosagem.

O desenho do estudo é duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. No total, estão previstas 2 partes para o estudo. A Parte A examinará os efeitos de uma única dose do medicamento do estudo e a Parte B examinará os efeitos de múltiplas doses do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • West Australia
      • West Perth, West Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Salman, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m]2) entre 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive);
  • Pressão arterial < 140/90 mmHg na triagem e frequência cardíaca < 100 bpm. Uma avaliação repetida é permitida;
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações.
  • Depuração de creatinina ≥ 90 mL/min na triagem;
  • Abertamente saudável, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico na triagem;
  • Ter os resultados dos testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal do local de estudo para: contagem absoluta de neutrófilos, potássio, testes de função hepática e renal. Nenhuma outra triagem com resultados anormais de exames laboratoriais clinicamente significativos. Duas avaliações repetidas são permitidas a critério do investigador;
  • Se homem, esteja disposto a permanecer abstinente
  • Se for mulher, não ter potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • História de alergia grave a drogas ou excipientes, ou hipersensibilidade a cápsulas SN1011 ou outros inibidores de BTK;
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas;
  • Atual ou histórico de arritmias cardíacas;
  • Infecção grave recente ou atual;
  • Tiveram infecção sintomática por herpes zoster dentro de 12 semanas após a triagem;
  • Doença autoimune atual ou histórica, ou suspeita de doença autoimune;
  • Presença de catarata(s) ou história prévia de cirurgia de catarata;
  • Administração recente ou planos para receber a administração de vacina viva;
  • Doença grave ou cirurgia (exceto para cirurgia ambulatorial menor) dentro de 3 meses do estudo Dia 1, ou cirurgia planejada durante o estudo;
  • Intolerância à punção venosa direta;
  • História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 2 anos
  • Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas;
  • Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Malignidade dentro de 5 anos da consulta de triagem (excluindo câncer de pele não melanoma que foi ressecado);
  • Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Sujeito que é considerado inadequado para participar do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SN1011
5 Coorte para a Parte A: 25 mg uma vez ao dia, 50 mg uma vez ao dia, 100 mg uma vez ao dia, 150 mg uma vez ao dia, 200 mg uma vez ao dia 4 Coorte para a Parte B: 50 mg uma vez ao dia, 100 mg uma vez ao dia, 200 mg uma vez ao dia , 100mg duas vezes ao dia
Medicamento: SN1011
O SN1011 será fornecido à Farmácia em cápsulas de 25 mg e 100 mg.
Comparador de Placebo: SN1011 placebo
5 Coorte para a Parte A: 25 mg uma vez ao dia, 50 mg uma vez ao dia, 100 mg uma vez ao dia, 150 mg uma vez ao dia, 200 mg uma vez ao dia 4 Coorte para a Parte B: 50 mg uma vez ao dia, 100 mg uma vez ao dia, 200 mg uma vez ao dia , 100mg duas vezes ao dia
Medicamento: SN1011 placebo
O placebo a ser utilizado neste estudo será idêntico ao SN1011, menos o princípio ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico administrado com um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A.
Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo até o dia 13 para a parte B.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico administrado com um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo até o dia 13 para a parte B.
Avaliar alterações clinicamente significativas desde a linha de base em exames físicos
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A.
os exames físicos serão realizados por um médico registrado delegado do estudo. Quaisquer descobertas feitas durante o exame físico devem ser anotadas, independentemente de fazerem parte do histórico médico do indivíduo.
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A.
Avaliar alterações clinicamente significativas desde a linha de base em exames físicos
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo até o dia 13 para a parte B.
os exames físicos serão realizados por um médico registrado delegado do estudo. Quaisquer descobertas feitas durante o exame físico devem ser anotadas, independentemente de fazerem parte do histórico médico do indivíduo.
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo até o dia 13 para a parte B.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações farmacocinéticas da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A, do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 13 para a parte B.
Para diminuir o risco dos voluntários neste estudo, a exposição de SN1011 será monitorada em todo o estudo e a exposição diária calculada através da concentração plasmática máxima de SN1011 (Cmax)
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A, do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 13 para a parte B.
Avaliações farmacocinéticas do tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A, do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 13 para a parte B.
A exposição de SN1011 será monitorada em todo o estudo e a exposição diária calculada através da área sob a concentração plasmática
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A, do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 13 para a parte B.
Avaliações farmacocinéticas da área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A, do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 13 para a parte B.
A exposição de SN1011 será monitorada em todo o estudo e a exposição diária calculada através da área sob o tempo de concentração plasmática
Do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 4 para a parte A, do dia 1 da dosagem do medicamento do estudo ao dia 13 para a parte B.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SinoMab BioScience Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN1011-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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