Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i helsefag

19. september 2019 oppdatert av: SinoMab BioScience Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie i friske personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SN1011 etter administrasjon av enkelt- og multippel oral dose

SN1011 (studiemedikamentet), utvikles for tiden av Sinomab som et nytt medikament for behandling av autoimmun sykdom (sykdommer som oppstår når kroppens naturlige immun-/forsvarsmekanisme angriper sunt vev og nerver), som revmatoid artritt (RA). RA forårsaker tilbakevendende leddsmerter og hevelser, spesielt i hender og føtter, og kan føre til beinerosjon og ledddeformitet.

SN1011 er kjent som en BTK-hemmer. Brutons tyrosinkinase (BTK) er et enzym som spiller en nøkkelrolle i B-celleutvikling, og B-celler spiller en viktig rolle i immunitet i hele kroppen. Det antas at blokkering av BTK-signalet kan hemme sykdomsprogresjon hos personer med RA og kan til og med løse sykdommen.

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen til SN1011 samt farmakokinetikken (PK – hvordan kroppen din håndterer studiemedikamentet) og farmakodynamikken (PD – hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen din) til studiemedikamentet. Etterforskerne gjør denne studien på friske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne SN1011 med placebo. En placebo har ikke noe aktivt medikament i seg. En gruppe deltakere vil ta SN1011 og en annen gruppe vil ta placebo. Effektene sett hos deltakere som tar studiemedikamentet vil bli sammenlignet med effektene sett hos deltakere som tar placebo.

Denne studien vil se på hvordan deltakerne reagerer på og hvordan menneskekroppen bruker SN1011 ved ulike dosenivåer.

Designet av studien er dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert. Totalt er det planlagt 2 deler av studiet. Del A vil se på effekten av en enkelt dose av studiemedikamentet og del B vil se på effekten av flere doser av studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • West Australia
      • West Perth, West Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Salman, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m]2) innenfor 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert);
  • Blodtrykk < 140/90 mmHg ved screening og hjertefrekvens <100 bpm. Én gjentatt vurdering er tillatt;
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG.
  • Kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved screening;
  • Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening;
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor studiestedets normale referanseområde for: absolutt nøytrofiltall, kalium-, lever- og nyrefunksjonstester. Ingen andre klinisk signifikante unormale laboratorietester gir resultater. To gjentatte vurderinger er tillatt etter etterforskerens skjønn;
  • Hvis mann, vær villig til å forbli avholdende
  • Hvis kvinne, ha ikke-fertil potensia.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig legemiddel- eller hjelpestoffallergi, eller overfølsomhet overfor SN1011-kapsler eller andre BTK-hemmere;
  • Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik;
  • Nåværende eller historie med hjertearytmier;
  • Nylig eller nåværende alvorlig infeksjon;
  • Har hatt symptomatisk herpes zoster-infeksjon innen 12 uker etter screening;
  • Nåværende eller tidligere autoimmun sykdom, eller mistenkt autoimmun sykdom;
  • Tilstedeværelse av katarakt(er) eller tidligere historie med kataraktkirurgi;
  • Nylig administrasjon eller planer om å motta administrasjon av levende vaksine;
  • Større sykdom eller operasjon (unntatt mindre poliklinisk kirurgi) innen 3 måneder etter studiedag 1, eller planlagt operasjon under studiet;
  • Intoleranse mot direkte venepunktur;
  • Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 4 uker;
  • Positiv screeningtest for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV);
  • Malignitet innen 5 år etter screeningbesøk (unntatt ikke-melanom hudkreft som er resekert);
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forsøksperson som anses uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SN1011
5 Kohort for del A: 25 mg en gang daglig, 50 mg en gang daglig, 100 mg en gang daglig, 150 mg en gang daglig, 200 mg en gang daglig 4 Kohort for del B: 50 mg en gang daglig, 100 mg en gang daglig, 200 mg en gang daglig , 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: SN1011
SN1011 vil bli levert til Apoteket som 25 mg og 100 mg kapsler.
Placebo komparator: SN1011 placebo
5 Kohort for del A: 25 mg en gang daglig, 50 mg en gang daglig, 100 mg en gang daglig, 150 mg en gang daglig, 200 mg en gang daglig 4 Kohort for del B: 50 mg en gang daglig, 100 mg en gang daglig, 200 mg en gang daglig , 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: SN1011 placebo
Placeboen som skal brukes i denne studien vil være identisk med SN1011, minus den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 4 for del A.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt som får et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 4 for del A.
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt som får et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
Evaluer klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 4 for del A.
fysiske undersøkelser vil bli utført av en studiedelegert registrert lege. Eventuelle funn gjort under den fysiske undersøkelsen må noteres uavhengig av om de er en del av fagets sykehistorie.
Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 4 for del A.
Evaluer klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
fysiske undersøkelser vil bli utført av en studiedelegert registrert lege. Eventuelle funn gjort under den fysiske undersøkelsen må noteres uavhengig av om de er en del av fagets sykehistorie.
Fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedikamentdosering til dag 4 for del A, fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
For å redusere risikoen for frivillige i denne studien, vil eksponering av SN1011 overvåkes i hele studien og daglig eksponering beregnes gjennom maksimal plasmakonsentrasjon av SN1011 (Cmax)
Fra dag 1 i studiemedikamentdosering til dag 4 for del A, fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
Farmakokinetiske vurderinger av tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedikamentdosering til dag 4 for del A, fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
Eksponering av SN1011 vil bli overvåket i hele studien og daglig eksponering beregnet gjennom arealet under plasmakonsentrasjonen
Fra dag 1 i studiemedikamentdosering til dag 4 for del A, fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
Farmakokinetiske vurderinger av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiemedikamentdosering til dag 4 for del A, fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.
Eksponering av SN1011 vil bli overvåket i hele studien og daglig eksponering beregnet gjennom areal under plasmakonsentrasjonstiden
Fra dag 1 i studiemedikamentdosering til dag 4 for del A, fra dag 1 i studiemedisinsdosering til dag 13 for del B.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN1011-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere