Uno studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti sanitari
19 settembre 2019 aggiornato da: SinoMab BioScience Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SN1011 dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple
SN1011 (il farmaco oggetto dello studio) è attualmente in fase di sviluppo da parte di Sinomab come nuovo farmaco per il trattamento delle malattie autoimmuni (malattie che si verificano quando il meccanismo immunitario/difensivo naturale del tuo corpo attacca tessuti e nervi sani), come l'artrite reumatoide (AR). L'artrite reumatoide provoca dolore e gonfiore ricorrenti alle articolazioni, in particolare alle mani e ai piedi, e può portare all'erosione ossea e alla deformità articolare.
SN1011 è noto come inibitore BTK. La tirosina chinasi di Bruton (BTK) è un enzima che svolge un ruolo chiave nello sviluppo delle cellule B e le cellule B svolgono un ruolo importante nell'immunità in tutto il corpo. Si ritiene che il blocco del segnale BTK possa inibire la progressione della malattia nelle persone con AR e possa persino risolverla.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SN1011, nonché la farmacocinetica (PK - come il tuo corpo gestisce il farmaco oggetto dello studio) e la farmacodinamica (PD - come il farmaco oggetto dello studio influisce sul tuo corpo) del farmaco oggetto dello studio. I ricercatori stanno conducendo questo studio su uomini e donne sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà SN1011 con il placebo. Un placebo non contiene alcun farmaco attivo. Un gruppo di partecipanti prenderà SN1011 e un altro gruppo prenderà il placebo. Gli effetti osservati nei partecipanti che assumono il farmaco in studio saranno confrontati con gli effetti osservati nei partecipanti che assumono il placebo.
Questo studio esaminerà come reagiscono i partecipanti e come il corpo umano utilizza SN1011 a diversi livelli di dose.
Il disegno dello studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. In totale sono previste 2 parti dello studio. La Parte A esaminerà gli effetti di una singola dose del farmaco in studio e la Parte B esaminerà gli effetti di dosi multiple del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Australia
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West Perth, West Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
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Contatto:
- Nicola Norton
- Numero di telefono: +61 8 6382 5100
- Email: contactus@linear.org.au
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Contatto:
- Sam Salman, MBBS
- Numero di telefono: 0863825100 0863825100
- Email: contactus@linear.org.au
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Investigatore principale:
- Sam Salman, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto firmato
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]2) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi);
- Pressione sanguigna <140/90 mmHg allo screening e frequenza cardiaca <100 bpm. È consentita una valutazione ripetuta;
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni.
- Clearance della creatinina ≥ 90 ml/min allo screening;
- Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica e l'esame fisico allo screening;
- Avere i risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento del centro dello studio per: conta assoluta dei neutrofili, potassio, test di funzionalità epatica e renale. Nessun altro screening risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi. Sono consentite due valutazioni ripetute a discrezione dell'investigatore;
- Se maschio, sii disposto a rimanere astinente
- Se femmina, essere di potenza non fertile.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave allergia a farmaci o eccipienti o ipersensibilità alle capsule SN1011 o ad altri inibitori BTK;
- Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note;
- Attuale o storia di aritmie cardiache;
- Infezione grave recente o in corso;
- Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane dallo screening;
- Malattia autoimmune attuale o pregressa o sospetta malattia autoimmune;
- Presenza di cataratta o storia precedente di chirurgia della cataratta;
- Amministrazione recente o piani per ricevere la somministrazione di vaccino vivo;
- Malattia o intervento chirurgico grave (ad eccezione di interventi chirurgici ambulatoriali minori) entro 3 mesi dal giorno 1 dello studio o intervento chirurgico pianificato durante lo studio;
- Intolleranza alla puntura venosa diretta;
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 2 anni
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 4 settimane;
- Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato resecato);
- Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- - Soggetto considerato inadatto a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SN1011
5 Coorte per la Parte A: 25 mg una volta al giorno, 50 mg una volta al giorno, 100 mg una volta al giorno, 150 mg una volta al giorno, 200 mg una volta al giorno 4 Coorte per la Parte B: 50 mg una volta al giorno, 100 mg una volta al giorno, 200 mg una volta al giorno , 100 mg due volte al giorno
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SN1011 sarà fornito alla Farmacia sotto forma di capsule da 25 mg e 100 mg.
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Comparatore placebo: Placebo SN1011
5 Coorte per la Parte A: 25 mg una volta al giorno, 50 mg una volta al giorno, 100 mg una volta al giorno, 150 mg una volta al giorno, 200 mg una volta al giorno 4 Coorte per la Parte B: 50 mg una volta al giorno, 100 mg una volta al giorno, 200 mg una volta al giorno , 100 mg due volte al giorno
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Il placebo da utilizzare in questo studio sarà identico a SN1011, meno il principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 4 per la parte A.
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 4 per la parte A.
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Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 13 per la parte B.
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 13 per la parte B.
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Valutare i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 4 per la parte A.
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gli esami fisici saranno eseguiti da un medico registrato delegato allo studio. Eventuali risultati ottenuti durante l'esame fisico devono essere annotati indipendentemente dal fatto che facciano parte della storia medica del soggetto.
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Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 4 per la parte A.
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Valutare i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 13 per la parte B.
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gli esami fisici saranno eseguiti da un medico registrato delegato allo studio. Eventuali risultati ottenuti durante l'esame fisico devono essere annotati indipendentemente dal fatto che facciano parte della storia medica del soggetto.
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Dal giorno 1 del dosaggio del farmaco in studio al giorno 13 per la parte B.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni farmacocinetiche della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 4 per la parte A, dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 13 per la parte B.
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Per ridurre il rischio dei volontari in questo studio, l'esposizione di SN1011 sarà monitorata durante l'intero studio e l'esposizione giornaliera sarà calcolata attraverso la massima concentrazione plasmatica di SN1011 (Cmax)
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Dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 4 per la parte A, dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 13 per la parte B.
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Valutazioni farmacocinetiche del tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 4 per la parte A, dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 13 per la parte B.
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L'esposizione di SN1011 sarà monitorata durante l'intero studio e l'esposizione giornaliera sarà calcolata attraverso l'area sotto la concentrazione plasmatica
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Dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 4 per la parte A, dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 13 per la parte B.
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Valutazioni farmacocinetiche dell'area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 4 per la parte A, dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 13 per la parte B.
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L'esposizione di SN1011 sarà monitorata durante l'intero studio e l'esposizione giornaliera sarà calcolata attraverso l'area al di sotto del tempo di concentrazione plasmatica
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Dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 4 per la parte A, dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 13 per la parte B.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN1011-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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