Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у субъектов здравоохранения
19 сентября 2019 г. обновлено: SinoMab BioScience Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SN1011 после однократного и многократного перорального приема.
SN1011 (исследуемый препарат) в настоящее время разрабатывается компанией Sinomab в качестве нового препарата для лечения аутоиммунных заболеваний (заболеваний, возникающих, когда естественный иммунный/защитный механизм организма атакует здоровые ткани и нервы), таких как ревматоидный артрит (РА). РА вызывает рецидивирующую боль в суставах и отек, особенно в руках и ногах, и может привести к эрозии костей и деформации суставов.
SN1011 известен как ингибитор BTK. Тирозинкиназа Брутона (BTK) представляет собой фермент, играющий ключевую роль в развитии В-клеток, а В-клетки играют важную роль в иммунитете всего организма. Считается, что блокирование сигнала BTK может препятствовать прогрессированию заболевания у людей с РА и даже может излечить болезнь.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости SN1011, а также фармакокинетики (PK — как ваш организм справляется с исследуемым препаратом) и фармакодинамики (PD — как исследуемый препарат влияет на ваш организм) исследуемого препарата. Исследователи проводят это исследование на здоровых мужчинах и женщинах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании SN1011 будет сравниваться с плацебо. В плацебо нет активного вещества. Одна группа участников примет SN1011, а другая группа примет плацебо. Эффекты, наблюдаемые у участников, принимавших исследуемый препарат, будут сравниваться с эффектами, наблюдаемыми у участников, принимавших плацебо.
В этом исследовании будет рассмотрено, как участники реагируют и как организм человека использует SN1011 при различных уровнях доз.
Дизайн исследования двойной слепой, рандомизированный и плацебо-контролируемый. Всего планируется 2 части исследования. В части A будут рассмотрены эффекты однократной дозы исследуемого препарата, а в части B — эффекты многократных доз исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Australia
-
West Perth, West Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
Контакт:
- Nicola Norton
- Номер телефона: +61 8 6382 5100
- Электронная почта: contactus@linear.org.au
-
Контакт:
- Sam Salman, MBBS
- Номер телефона: 0863825100 0863825100
- Электронная почта: contactus@linear.org.au
-
Главный следователь:
- Sam Salman, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанную письменную форму информированного согласия
- Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м]2) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно);
- Артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. при скрининге и частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту. Допускается одна повторная оценка;
- Клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях нет.
- Клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин при скрининге;
- Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез и физикальное обследование при скрининге;
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона исследовательского центра для: абсолютного количества нейтрофилов, калия, функциональных тестов печени и почек. Отсутствие других результатов скрининга клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов. Допускаются две повторные оценки по усмотрению исследователя;
- Если мужчина, будьте готовы воздерживаться
- Если женщина, не иметь детородного потенциала.
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия на лекарства или вспомогательные вещества в анамнезе или гиперчувствительность к капсулам SN1011 или другим ингибиторам BTK;
- История хирургии или резекции желудка или кишечника
- Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии;
- Текущие или история сердечных аритмий;
- Недавняя или текущая серьезная инфекция;
- Наличие симптоматической инфекции опоясывающего герпеса в течение 12 недель после скрининга;
- Аутоиммунное заболевание в настоящее время или в анамнезе или подозрение на аутоиммунное заболевание;
- Наличие катаракты или предшествующая хирургия катаракты в анамнезе;
- Недавнее введение или планы получить введение живой вакцины;
- Серьезное заболевание или хирургическое вмешательство (за исключением незначительного амбулаторного хирургического вмешательства) в течение 3 месяцев после первого дня исследования или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования;
- непереносимость прямого венепункции;
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет
- Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение 4 недель;
- Положительный скрининговый тест на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который был резецирован);
- Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ);
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъект, который, по мнению исследователя, считается непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SN1011
5 Группа для части A: 25 мг один раз в день, 50 мг один раз в день, 100 мг один раз в день, 150 мг один раз в день, 200 мг один раз в день 4 Группа для части B: 50 мг один раз в день, 100 мг один раз в день, 200 мг один раз в день , 100 мг 2 раза в день
|
SN1011 будет поставляться в аптеку в виде капсул по 25 и 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: SN1011 плацебо
5 Группа для части A: 25 мг один раз в день, 50 мг один раз в день, 100 мг один раз в день, 150 мг один раз в день, 200 мг один раз в день 4 Группа для части B: 50 мг один раз в день, 100 мг один раз в день, 200 мг один раз в день , 100 мг 2 раза в день
|
Плацебо, которое будет использоваться в этом исследовании, будет идентично SN1011, за исключением активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А.
|
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня дозирования исследуемого препарата до 13-го дня для части B.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
С 1-го дня дозирования исследуемого препарата до 13-го дня для части B.
|
|
Оценить клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А.
|
физические осмотры будут проводиться зарегистрированным врачом, уполномоченным на исследование. Любые результаты, сделанные во время физического осмотра, должны быть отмечены независимо от того, являются ли они частью истории болезни субъекта.
|
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А.
|
|
Оценить клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: С 1-го дня дозирования исследуемого препарата до 13-го дня для части B.
|
физические осмотры будут проводиться зарегистрированным врачом, уполномоченным на исследование. Любые результаты, сделанные во время физического осмотра, должны быть отмечены независимо от того, являются ли они частью истории болезни субъекта.
|
С 1-го дня дозирования исследуемого препарата до 13-го дня для части B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А, с 1-го дня приема исследуемого препарата до 13-го дня для части В.
|
Чтобы снизить риск для добровольцев в этом исследовании, воздействие SN1011 будет контролироваться на протяжении всего исследования, а ежедневное воздействие будет рассчитываться на основе максимальной концентрации SN1011 в плазме (Cmax).
|
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А, с 1-го дня приема исследуемого препарата до 13-го дня для части В.
|
|
Фармакокинетические оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А, с 1-го дня приема исследуемого препарата до 13-го дня для части В.
|
Воздействие SN1011 будет отслеживаться на протяжении всего исследования, а ежедневное воздействие будет рассчитываться по площади под концентрацией в плазме.
|
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А, с 1-го дня приема исследуемого препарата до 13-го дня для части В.
|
|
Фармакокинетические оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А, с 1-го дня приема исследуемого препарата до 13-го дня для части В.
|
Воздействие SN1011 будет отслеживаться на протяжении всего исследования, а ежедневное воздействие рассчитывается по площади под временем концентрации в плазме.
|
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 4-го дня для части А, с 1-го дня приема исследуемого препарата до 13-го дня для части В.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN1011-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .