Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveysaiheessa

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: SinoMab BioScience Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida SN1011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta-annosten ja toistuvien suun kautta tapahtuvan annon jälkeen

Sinomab kehittää parhaillaan SN1011:tä (tutkimuslääke) uutena lääkkeenä autoimmuunitautien (taudit, joita esiintyy, kun kehosi luonnollinen immuuni-/puolustusmekanismi hyökkää terveitä kudoksia ja hermoja), kuten nivelreuma (RA) hoitoon. RA aiheuttaa toistuvaa nivelkipua ja turvotusta, erityisesti käsissä ja jaloissa, ja voi johtaa luun eroosioon ja nivelten epämuodostumiin.

SN1011 tunnetaan BTK-estäjänä. Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) on entsyymi, jolla on keskeinen rooli B-solujen kehityksessä, ja B-soluilla on tärkeä rooli koko kehon vastustuskyvyssä. Uskotaan, että BTK-signaalin estäminen voi estää taudin etenemistä nivelreumapotilailla ja jopa ratkaista taudin.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida SN1011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (PK - miten kehosi käsittelee tutkimuslääkettä) ja farmakodynamiikkaa (PD - miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön). Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan SN1011:tä lumelääkkeeseen. Plasebossa ei ole aktiivista lääkettä. Yksi osallistujaryhmä ottaa SN1011:n ja toinen ryhmä lumelääkettä. Tutkimuslääkettä käyttävillä osallistujilla havaittuja vaikutuksia verrataan lumelääkettä käyttävien osallistujien havaittuihin vaikutuksiin.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka osallistujat reagoivat ja kuinka ihmiskeho käyttää SN1011:tä eri annostasoilla.

Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 2 osaa. Osassa A tarkastellaan yhden tutkimuslääkkeen annoksen vaikutuksia ja osassa B tarkastellaan useiden tutkimuslääkeannosten vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • West Australia
      • West Perth, West Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Salman, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen
  • painoindeksi (paino [kg]/pituus [m]2) 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien);
  • Verenpaine < 140/90 mmHg seulonnassa ja syke <100 bpm. Yksi uusintaarviointi on sallittu;
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min seulonnassa;
  • Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tarkastus seulonnassa;
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä: absoluuttinen neutrofiilien määrä, kalium, maksa ja munuaisten toiminta. Ei muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia. Kaksi uusintaarviointia sallitaan tutkijan harkinnan mukaan;
  • Jos mies, ole valmis pysymään pidättyväisenä
  • Jos olet nainen, potentia ei saa olla lapsi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava lääke- tai apuaineallergia tai yliherkkyys SN1011-kapseleille tai muille BTK-estäjille;
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet;
  • Nykyiset tai historialliset sydämen rytmihäiriöt;
  • Viimeaikainen tai nykyinen vakava infektio;
  • Sinulla on ollut oireinen herpes zoster -infektio 12 viikon sisällä seulonnasta;
  • Nykyinen tai historiallinen autoimmuunisairaus tai epäilty autoimmuunisairaus;
  • Kaihi(t) tai aikaisempi kaihileikkaus;
  • Äskettäin annettu elävä rokote tai suunnitelmat saada anto elävästä rokotteesta;
  • Vakava sairaus tai leikkaus (lukuun ottamatta pientä avohoitoleikkausta) 3 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1 tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
  • Suoran laskimopunktion suvaitsemattomuus;
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen kanssa 4 viikon sisällä;
  • Positiivinen seulontatesti seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu);
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kohde, jonka katsotaan tutkijan mielestä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SN1011
5 Kohortti osassa A: 25 mg kerran päivässä, 50 mg kerran päivässä, 100 mg kerran päivässä, 150 mg kerran päivässä, 200 mg kerran päivässä 4 Kohortti osassa B: 50 mg kerran päivässä, 100 mg kerran päivässä, 200 mg kerran päivässä 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: SN1011
SN1011 toimitetaan apteekkiin 25 mg ja 100 mg kapseleina.
Placebo Comparator: SN1011 lumelääke
5 Kohortti osassa A: 25 mg kerran päivässä, 50 mg kerran päivässä, 100 mg kerran päivässä, 150 mg kerran päivässä, 200 mg kerran päivässä 4 Kohortti osassa B: 50 mg kerran päivässä, 100 mg kerran päivässä, 200 mg kerran päivässä 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: SN1011 lumelääke
Tässä tutkimuksessa käytettävä lumelääke on identtinen SN1011:n kanssa ilman vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelupäivästä 1 päivään 4 osan A osalta.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimuslääkkeen annostelupäivästä 1 päivään 4 osan A osalta.
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 13. päivään osan B osalta.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 13. päivään osan B osalta.
Arvioi kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelupäivästä 1 päivään 4 osan A osalta.
fyysiset tarkastukset suorittaa tutkimukseen valtuutettu rekisteröity lääkäri. Kaikki fyysisen tarkastuksen aikana tehdyt löydökset on kirjattava riippumatta siitä, ovatko ne osa kohteen sairaushistoriaa.
Tutkimuslääkkeen annostelupäivästä 1 päivään 4 osan A osalta.
Arvioi kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 13. päivään osan B osalta.
fyysiset tarkastukset suorittaa tutkimukseen valtuutettu rekisteröity lääkäri. Kaikki fyysisen tarkastuksen aikana tehdyt löydökset on kirjattava riippumatta siitä, ovatko ne osa kohteen sairaushistoriaa.
Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 13. päivään osan B osalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettiset arviot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 4 osassa A, tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 13 osassa B.
Vapaaehtoisten riskin pienentämiseksi tässä tutkimuksessa SN1011-altistusta seurataan koko tutkimuksen ajan ja päivittäinen altistus lasketaan plasman SN1011:n maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella.
Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 4 osassa A, tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 13 osassa B.
Farmakokineettiset arviot plasman huippupitoisuuteen kuluvasta ajasta (tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 4 osassa A, tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 13 osassa B.
SN1011-altistusta seurataan koko tutkimuksen ajan ja päivittäinen altistus lasketaan plasmapitoisuuden alapuolella olevan alueen mukaan.
Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 4 osassa A, tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 13 osassa B.
Plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alaisen alueen farmakokineettiset arviot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 4 osassa A, tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 13 osassa B.
SN1011-altistusta seurataan koko tutkimuksen ajan ja päivittäinen altistuminen lasketaan plasman pitoisuusajan alapuolella olevan alueen mukaan.
Tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 4 osassa A, tutkimuslääkkeen annostuspäivästä 1 päivään 13 osassa B.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SinoMab BioScience Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN1011-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa