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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez le sujet de la santé

19 septembre 2019 mis à jour par: SinoMab BioScience Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SN1011 après une administration orale unique et multiple

Le SN1011 (le médicament à l'étude) est actuellement développé par Sinomab en tant que nouveau médicament pour le traitement des maladies auto-immunes (maladies survenant lorsque le mécanisme immunitaire/de défense naturel de votre corps attaque les tissus et les nerfs sains), comme la polyarthrite rhumatoïde (PR). La polyarthrite rhumatoïde provoque des douleurs articulaires récurrentes et un gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds, et peut entraîner une érosion osseuse et une déformation des articulations.

Le SN1011 est connu comme un inhibiteur de BTK. La tyrosine kinase de Bruton (BTK) est une enzyme qui joue un rôle clé dans le développement des cellules B, et les cellules B jouent un rôle important dans l'immunité dans tout le corps. On pense que le blocage du signal BTK peut inhiber la progression de la maladie chez les personnes atteintes de PR et peut même résoudre la maladie.

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SN1011 ainsi que la pharmacocinétique (PK - comment votre corps gère le médicament à l'étude) et la pharmacodynamique (PD - comment le médicament à l'étude affecte votre corps) du médicament à l'étude. Les enquêteurs mènent cette étude chez des hommes et des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera le SN1011 à un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament actif. Un groupe de participants prendra le SN1011 et un autre groupe prendra le placebo. Les effets observés chez les participants prenant le médicament à l'étude seront comparés aux effets observés chez les participants prenant le placebo.

Cette étude examinera comment les participants réagissent et comment le corps humain utilise le SN1011 à différents niveaux de dose.

La conception de l'étude est en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Au total, il est prévu d'avoir 2 parties à l'étude. La partie A examinera les effets d'une dose unique du médicament à l'étude et la partie B examinera les effets de doses multiples du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • West Australia
      • West Perth, West Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Salman, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m]2) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) ;
  • Pression artérielle < 140/90 mmHg au dépistage et fréquence cardiaque < 100 bpm. Une évaluation répétée est autorisée ;
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations.
  • Clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min au moment du dépistage ;
  • Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique lors du dépistage ;
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale du site d'étude pour : le nombre absolu de neutrophiles, le potassium, les tests de la fonction hépatique et rénale. Aucun autre résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif. Deux évaluations répétées sont autorisées à la discrétion de l'investigateur ;
  • Si vous êtes un homme, soyez prêt à rester abstinent
  • S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie grave au médicament ou à l'excipient, ou hypersensibilité aux gélules de SN1011 ou à d'autres inhibiteurs de BTK ;
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues ;
  • Courant ou antécédent d'arythmies cardiaques ;
  • Infection grave récente ou actuelle ;
  • Avoir eu une infection symptomatique à l'herpès zoster dans les 12 semaines suivant le dépistage ;
  • Maladie auto-immune actuelle ou passée, ou suspicion de maladie auto-immune ;
  • Présence de cataracte(s) ou antécédents de chirurgie de la cataracte ;
  • Administration récente ou projet de recevoir l'administration d'un vaccin vivant ;
  • Maladie majeure ou chirurgie (à l'exception d'une chirurgie ambulatoire mineure) dans les 3 mois suivant le jour 1 de l'étude, ou chirurgie prévue pendant l'étude ;
  • Intolérance à la ponction veineuse directe ;
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues au cours des 2 dernières années
  • Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 4 semaines ;
  • Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été réséqué );
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • - Sujet considéré comme inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SN1011
5 Cohorte pour la partie A : 25 mg une fois par jour, 50 mg une fois par jour, 100 mg une fois par jour, 150 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour 4 Cohorte pour la partie B : 50 mg une fois par jour, 100 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour , 100 mg deux fois par jour
Médicament: SN1011
Le SN1011 sera fourni à la pharmacie sous forme de gélules de 25 mg et 100 mg.
Comparateur placebo: Placebo SN1011
5 Cohorte pour la partie A : 25 mg une fois par jour, 50 mg une fois par jour, 100 mg une fois par jour, 150 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour 4 Cohorte pour la partie B : 50 mg une fois par jour, 100 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour , 100 mg deux fois par jour
Médicament: Placebo SN1011
Le placebo à utiliser dans cette étude sera identique au SN1011, moins le principe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'étude clinique auquel a été administré un médicament qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A.
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'étude clinique auquel a été administré un médicament qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
Évaluer les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base lors des examens physiques
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A.
les examens physiques seront effectués par un médecin agréé délégué à l'étude. Toute constatation faite au cours de l'examen physique doit être notée, qu'elle fasse ou non partie des antécédents médicaux du sujet.
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A.
Évaluer les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base lors des examens physiques
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
les examens physiques seront effectués par un médecin agréé délégué à l'étude. Toute constatation faite au cours de l'examen physique doit être notée, qu'elle fasse ou non partie des antécédents médicaux du sujet.
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A, du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
Pour réduire le risque des volontaires dans cette étude, l'exposition au SN1011 sera surveillée pendant toute l'étude et l'exposition quotidienne calculée par la concentration plasmatique maximale de SN1011 (Cmax)
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A, du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
Évaluations pharmacocinétiques du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A, du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
L'exposition au SN1011 sera surveillée pendant toute l'étude et l'exposition quotidienne calculée par zone sous la concentration plasmatique
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A, du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
Évaluations pharmacocinétiques de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A, du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.
L'exposition au SN1011 sera surveillée tout au long de l'étude et l'exposition quotidienne sera calculée en fonction de l'aire sous la concentration plasmatique.
Du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 4 pour la partie A, du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude au jour 13 pour la partie B.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SinoMab BioScience Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN1011-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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