健康被験者における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォームを提出できる
• BMI（体重[kg]/身長[m]2）が18.0～30.0kg/m2（両端を含む）の範囲内。
• スクリーニング時の血圧 < 140/90 mmHg、心拍数 < 100 bpm。 反復評価は 1 回のみ許可されます。
• 12 誘導 ECG に臨床的に重大な異常はありません。
• スクリーニング時のクレアチニンクリアランス ≥ 90 mL/min;
• 病歴およびスクリーニング時の身体検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される。
• 好中球の絶対数、カリウム、肝臓および腎臓の機能検査について、臨床検査結果が研究施設の通常の基準範囲内にあること。 他のスクリーニングでは、臨床的に重要な異常な臨床検査結果はありません。 研究者の裁量により、2 回の反復評価が許可されます。
• 男性の場合、喜んで禁欲を続ける
• 女性の場合は、妊娠の可能性がないこと。

除外基準:

• 重度の薬物アレルギーまたは賦形剤アレルギーの病歴、またはSN1011カプセルまたは他のBTK阻害剤に対する過敏症の病歴;
• 胃または腸の手術または切除の病歴
• 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常;
• 心臓不整脈の現在または既往。
• 最近または現在の重篤な感染症;
• スクリーニング後12週間以内に症候性の帯状疱疹感染症を患っている。
• 現在または既往の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
• 白内障の存在または白内障手術の既往歴;
• 最近生ワクチンを投与された、または投与を受ける予定がある。
• 研究1日目から3か月以内に大きな病気または手術（軽度の外来手術を除く）、または研究中に計画された手術;
• 直接静脈穿刺に対する不耐性。
• 過去2年以内の薬物乱用の既知または疑いのある歴
• 4週間以内の治験薬、生物学的製剤またはデバイスを用いた臨床研究への参加。
• 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査。
• スクリーニング受診から5年以内の悪性腫瘍（切除された非黒色腫皮膚がんを除く）。
• 活動性または潜在性結核（TB）の証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者が研究参加に不適当と判断した者。