보건대상자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 체질량지수(체중[kg]/신장[m]2) 18.0 이상 30.0 kg/m2(포함) 이내
• 스크리닝 시 혈압 < 140/90 mmHg 및 심박수 < 100 bpm. 한 번의 반복 평가가 허용됩니다.
• 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 없음.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분;
• 스크리닝 시 병력 및 신체 검사를 포함하는 의학적 평가에 의해 결정되는 명백한 건강;
• 절대 호중구 수, 칼륨, 간 및 신장 기능 검사에 대한 연구 기관의 정상 참조 범위 내에서 임상 실험실 검사 결과가 있어야 합니다. 다른 스크리닝 임상적으로 유의한 비정상 실험실 테스트 결과는 없습니다. 조사자의 재량에 따라 두 번의 반복 평가가 허용됩니다.
• 남성이라면 기꺼이 금욕을 유지하십시오.
• 여성의 경우, 가임 능력이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 심각한 약물 또는 부형제 알레르기 또는 SN1011 캡슐 또는 기타 BTK 억제제에 대한 과민증의 병력;
• 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력;
• 심장 부정맥의 현재 또는 과거력;
• 최근 또는 현재 심각한 감염;
• 스크리닝 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염이 있었습니다.
• 현재 또는 과거 자가면역 질환, 또는 의심되는 자가면역 질환;
• 백내장(들)의 존재 또는 백내장 수술의 과거력;
• 생백신의 최근 투여 또는 투여 계획
• 연구 1일 3개월 이내의 주요 질병 또는 수술(경미한 외래 수술은 제외), 또는 연구 중 계획된 수술;
• 직접적인 정맥 천자에 대한 편협함;
• 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용 이력
• 4주 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여;
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사;
• 스크리닝 방문 5년 이내의 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암 제외),
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거;
• 임산부 또는 수유부;
• 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자.