Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik i sundhedsfag

19. september 2019 opdateret af: SinoMab BioScience Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie i raske forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SN1011 efter indgivelse af en enkelt og flere orale doser

SN1011 (undersøgelseslægemidlet), udvikles i øjeblikket af Sinomab som et nyt lægemiddel til behandling af autoimmun sygdom (sygdomme, der opstår, når din krops naturlige immun-/forsvarsmekanisme angriber sundt væv og nerver), såsom leddegigt (RA). RA forårsager tilbagevendende ledsmerter og hævelse, især i hænder og fødder, og kan føre til knogleerosion og leddeformitet.

SN1011 er kendt som en BTK-hæmmer. Brutons tyrosinkinase (BTK) er et enzym, der spiller en nøglerolle i B-celleudvikling, og B-celler spiller en vigtig rolle i immunitet i hele kroppen. Det menes, at blokering af BTK-signalet kan hæmme sygdomsprogression hos mennesker med RA og kan endda løse sygdommen.

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SN1011 samt farmakokinetikken (PK - hvordan din krop håndterer undersøgelseslægemidlet) og farmakodynamikken (PD - hvordan undersøgelseslægemidlet påvirker din krop) af undersøgelseslægemidlet. Forskerne laver denne undersøgelse hos raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne SN1011 med placebo. En placebo indeholder ikke noget aktivt stof. En gruppe deltagere vil tage SN1011 og en anden gruppe vil tage placebo. De virkninger, der ses hos deltagere, der tager studielægemidlet, vil blive sammenlignet med de virkninger, der ses hos deltagere, der tager placebo.

Denne undersøgelse vil se på, hvordan deltagerne reagerer på, og hvordan den menneskelige krop bruger SN1011 ved forskellige dosisniveauer.

Designet af studiet er dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret. I alt er der planlagt 2 dele til undersøgelsen. Del A vil se på virkningerne af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet, og del B vil se på virkningerne af flere doser af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • West Australia
      • West Perth, West Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Salman, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m]2) inden for 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive);
  • Blodtryk < 140/90 mmHg ved screening og puls <100 slag/min. Én gentagelsesvurdering er tilladt;
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et.
  • Kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved screening;
  • Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening;
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for undersøgelsesstedets normale referenceområde for: absolut neutrofiltal, kalium-, lever- og nyrefunktionstest. Ingen andre klinisk signifikante unormale laboratorietests resultater. To gentagne vurderinger er tilladt efter efterforskerens skøn;
  • Hvis mand, vær villig til at forblive afholdende
  • Hvis hun er kvinde, skal du være af ikke-fødende potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi eller overfølsomhed over for SN1011-kapsler eller andre BTK-hæmmere;
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter;
  • Aktuel eller historie med hjertearytmier;
  • Nylig eller aktuel alvorlig infektion;
  • Har haft symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger efter screening;
  • Aktuel eller historie autoimmun sygdom, eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Tilstedeværelse af katarakt(er) eller tidligere operation for grå stær;
  • Nylig administration eller planer om at modtage administration af levende vaccine;
  • Større sygdom eller operation (undtagen mindre ambulant operation) inden for 3 måneder efter undersøgelsesdag 1, eller planlagt operation under undersøgelsen;
  • Intolerance over for direkte venepunktur;
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 4 uger;
  • Positiv screeningtest for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV);
  • Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøg (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet resekeret);
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgsperson, som efter investigator vurderes uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SN1011
5 Kohorte for del A: 25 mg én gang dagligt, 50 mg én gang dagligt, 100 mg én gang dagligt, 150 mg én gang dagligt, 200 mg én gang dagligt 4 Kohorte for del B: 50 mg én gang dagligt, 100 mg én gang dagligt, 200 mg én gang dagligt 100 mg to gange dagligt
Medicin: SN1011
SN1011 vil blive leveret til Apoteket som 25 mg og 100 mg kapsler.
Placebo komparator: SN1011 placebo
5 Kohorte for del A: 25 mg én gang dagligt, 50 mg én gang dagligt, 100 mg én gang dagligt, 150 mg én gang dagligt, 200 mg én gang dagligt 4 Kohorte for del B: 50 mg én gang dagligt, 100 mg én gang dagligt, 200 mg én gang dagligt 100 mg to gange dagligt
Medicin: SN1011 placebo
Den placebo, der skal anvendes i denne undersøgelse, vil være identisk med SN1011, minus den aktive ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 4 for del A.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 4 for del A.
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 13 for del B.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 13 for del B.
Evaluer klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 4 for del A.
fysiske undersøgelser vil blive udført af en undersøgelsesdelegeret registreret læge. Eventuelle fund under den fysiske undersøgelse skal noteres, uanset om de er en del af forsøgspersonens sygehistorie.
Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 4 for del A.
Evaluer klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 13 for del B.
fysiske undersøgelser vil blive udført af en undersøgelsesdelegeret registreret læge. Eventuelle fund under den fysiske undersøgelse skal noteres, uanset om de er en del af forsøgspersonens sygehistorie.
Fra dag 1 i studiets lægemiddeldosering til dag 13 for del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 4 for del A, fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 13 for del B.
For at sænke risikoen for frivillige i denne undersøgelse vil eksponeringen af ​​SN1011 blive overvåget i hele undersøgelsen, og den daglige eksponering beregnes ud fra maksimal plasmakoncentration af SN1011 (Cmax)
Fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 4 for del A, fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 13 for del B.
Farmakokinetiske vurderinger af tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 4 for del A, fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 13 for del B.
Eksponering af SN1011 vil blive overvåget i hele undersøgelsen og daglig eksponering beregnet gennem arealet under plasmakoncentrationen
Fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 4 for del A, fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 13 for del B.
Farmakokinetiske vurderinger af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 4 for del A, fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 13 for del B.
Eksponering af SN1011 vil blive overvåget i hele undersøgelsen og daglig eksponering beregnet gennem areal under plasmakoncentrationstiden
Fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 4 for del A, fra dag 1 i dosis af undersøgelseslægemiddel til dag 13 for del B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN1011-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner