Mezinárodní registr těžkého astmatu: kanadská kohorta (ISAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zaměstnanci studie budou shromažďovat lékařské informace prostřednictvím přezkoumání zdravotních tabulek účastníků a pohovorů s účastníky o jejich zdraví/astmatu. Shromážděné informace zahrnují datum narození, pohlaví, etnický původ, výšku/hmotnost, index tělesné hmotnosti, anamnézu (anamnéza kouření a exacerbace), současné a minulé léky související s astmatem a veškeré nedávné dostupné výsledky testů týkající se krevního obrazu, funkce plic, píchání alergenem do kůže a zobrazování. Tyto informace budou shromažďovány při základní návštěvě a poté jednou ročně při následné návštěvě po dobu pěti let (celkem pět návštěv).
Účastníkům bude přiděleno jedinečné číslo studie, aby byla chráněna důvěrnost jejich osobních informací o zdravotní péči. Všechna data studie budou deidentifikována a poté uložena v zabezpečeném systému správy informací, který je umístěn u sponzora studie, společnosti Optimum Patient Care Global Limited v Cambridge, Spojené království. Totožnost účastníků bude vždy důvěrná a nebude zahrnuta do žádného zveřejněného výzkumu. Údaje shromážděné na kanadských pracovištích budou použity k nalezení způsobů, jak zlepšit léčbu astmatu v Kanadě, k podávání zpráv o současných vzorcích zvládání těžkého astmatu v Kanadě, k identifikaci různých podskupin těžkého astmatu a k provádění různých lékařských výzkumů za účelem pochopení astma lépe a vyvinout nové způsoby léčby.
Výzkumné záznamy a zdravotní nebo jiné zdrojové záznamy mohou být nahlíženy v přítomnosti hlavního zkoušejícího nebo zástupci Etického výboru pro klinický výzkum University of British Columbia za účelem monitorování výzkumu. Žádné informace nebo záznamy, které odhalují totožnost účastníků, nebudou zveřejněny bez souhlasu subjektu, ani nebudou žádné informace nebo záznamy, které odhalují totožnost účastníků, odstraněny nebo zveřejněny bez souhlasu subjektu, pokud to nevyžaduje zákon.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shelley Abercromby
- Telefonní číslo: 62500 (604) 875-4111
- E-mail: Shelley.Abercromby@vch.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Naval
- Telefonní číslo: 604-875-5697
- E-mail: Maria.Naval@vch.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Amy Haarsma
- Telefonní číslo: (780) 492-3741
- E-mail: haarsma@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohit Bhutani
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- Synergy MD Specialty Group
-
Kontakt:
- Carrie McPhee
- E-mail: cmcphee@yegresearchgroup.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dina Fathy
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Shelley Abercromby
- Telefonní číslo: 62500 (604) 875-4111
- E-mail: Shelley.Abercromby@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Celine Bergeron
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gordon Kirkpatrick
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Nábor
- University of British Columbia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delbert Dorscheid
-
Kontakt:
- Leiana Hoshyari
- Telefonní číslo: 62492 (604) 682-2344
- E-mail: LHoshyari@advancinghealth.ubc.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Nábor
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Alison Morra
- E-mail: alison.morra@kingstonhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diane Lougheed
-
London, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Hana Serajeddini
- E-mail: hserajed@uwo.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hana Serajeddini
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Vandemheen
- Telefonní číslo: (613) 737-8259
- E-mail: kvandemheen@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn Aaron
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
- Nábor
- Inspiration Research Limited
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Chapman
-
Kontakt:
- Kayla Cardoso
- Telefonní číslo: (416) 944-9602
- E-mail: kcardoso@inspirationresearch.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Zatím nenabíráme
- McGill University
-
Kontakt:
- Cathy Fugere
- Telefonní číslo: 38936 (514) 934-1934
- E-mail: cathy.fugere@mail.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Olivenstein
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Nábor
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Martine Duval
- E-mail: Martine.Duval@USherbrooke.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Couillard
-
-
Quebéc
-
Quebéc City, Quebéc, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- Université Laval
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreanne Cote
-
Kontakt:
- Marie-Eve Boulay
- Telefonní číslo: 2617 (418) 656-8711
- E-mail: Marie-Eve.Boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louis-Philippe Boulet
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Účastníci léčení podle GINA Step 5 nebo nekontrolovaní v GINA Step 4 (nekontrolovaný je definován jako mající těžké astmatické příznaky nebo časté exacerbace)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s mírným až středně těžkým astmatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci těžkého astmatu
Účastníci s těžkým astmatem klasifikovaní v GINA kroku 4 a nekontrolovaní z hlediska jejich symptomů a exacerbací nebo GINA kroku 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
10^9/L
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Počty krevního imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
jednotka kilo/l
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Frakční hladina vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
části na miliardu
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Datum zahájení a ukončení podávání perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Před základní návštěvou
|
Den/měsíc/rok pro datum zahájení a ukončení, pokud jsou k dispozici
|
Před základní návštěvou
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku Global Initiative for Asthma (GINA).
|
Poslední 4 týdny
|
|
Data zahájení a ukončení biologických léků, jako je léčba anti-interleukin-5, anti-imunoglobulin E nebo anti-interleukin-4 (je-li relevantní)
Časové okno: Před základní návštěvou
|
Den/měsíc/rok pro datum zahájení a ukončení, pokud jsou k dispozici
|
Před základní návštěvou
|
|
Důvod změny biologické léčby (pokud je relevantní)
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Možnosti zahrnují: nedostatek klinické účinnosti, vedlejší účinky, omezení biologického přístupu a preference pacienta
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Data zahájení a ukončení všech inhalačních léků souvisejících s astmatem
Časové okno: Před základní návštěvou
|
Den/měsíc/rok pro datum zahájení a ukončení, pokud jsou k dispozici
|
Před základní návštěvou
|
|
Počet exacerbací astmatu vyžadujících záchranné steroidy
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Těžké exacerbace astmatu jsou definovány jako příhody, které vyžadují naléhavou akci (záchranné steroidy) ze strany účastníka a lékaře, aby se předešlo závažnému výsledku
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Počet návštěv pohotovosti pro astma
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Celkový počet návštěv
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací pro astma
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Celkový počet přijatých
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Výsledky spirometrického testu pro Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Výsledky FVC před a po bronchodilataci v litrech
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Výsledky spirometrického testu pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Výsledky FEV1 před a po bronchodilataci jsou v litrech
|
Posledních 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Bergeron, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17 - 03052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .