Międzynarodowy rejestr astmy ciężkiej: kohorta kanadyjska (ISAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Personel badawczy będzie zbierał informacje medyczne poprzez przeglądanie kart medycznych uczestników i przeprowadzanie z uczestnikami wywiadów na temat ich stanu zdrowia/astmy. Zebrane informacje obejmują datę urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost/wagę, wskaźnik masy ciała, historię medyczną (historia palenia tytoniu i historia zaostrzeń), aktualne i przebyte leki związane z astmą oraz wszelkie dostępne ostatnie wyniki badań krwi, czynności płuc, punkcja skórna z alergenem i obrazowanie. Informacje te będą zbierane podczas wizyty wyjściowej, a następnie raz w roku podczas wizyty kontrolnej przez pięć lat (łącznie pięć wizyt).
Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny numer badania w celu ochrony poufności ich osobistych informacji dotyczących opieki zdrowotnej. Wszystkie dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następnie przechowywane w bezpiecznym systemie zarządzania informacjami, hostowanym przez sponsora badania, firmę Optimum Patient Care Global Limited w Cambridge w Wielkiej Brytanii. Tożsamości uczestników będą zawsze traktowane jako poufne i nie będą uwzględniane w publikowanych badaniach. Dane zebrane w kanadyjskich ośrodkach zostaną wykorzystane do znalezienia sposobów na ulepszenie leczenia astmy w Kanadzie, do przedstawienia aktualnych wzorców leczenia ciężkiej astmy w Kanadzie, do identyfikacji różnych podgrup ciężkiej astmy oraz do przeprowadzenia różnych badań medycznych w celu zrozumienia astmy lepiej i opracować nowe metody leczenia.
Dokumentacja badawcza i dokumentacja zdrowotna lub inna dokumentacja źródłowa może być przeglądana w obecności Głównego Badacza lub przedstawicieli Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej w celu monitorowania badań. Żadne informacje ani zapisy ujawniające tożsamość uczestników nie zostaną opublikowane bez zgody podmiotu, ani żadne informacje ani zapisy ujawniające tożsamość uczestników nie zostaną usunięte ani ujawnione bez zgody podmiotu, chyba że jest to wymagane przez prawo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shelley Abercromby
- Numer telefonu: 62500 (604) 875-4111
- E-mail: Shelley.Abercromby@vch.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Naval
- Numer telefonu: 604-875-5697
- E-mail: Maria.Naval@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Amy Haarsma
- Numer telefonu: (780) 492-3741
- E-mail: haarsma@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Mohit Bhutani
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Synergy MD Specialty Group
-
Kontakt:
- Carrie McPhee
- E-mail: cmcphee@yegresearchgroup.com
-
Główny śledczy:
- Dina Fathy
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Shelley Abercromby
- Numer telefonu: 62500 (604) 875-4111
- E-mail: Shelley.Abercromby@ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Celine Bergeron
-
Pod-śledczy:
- Gordon Kirkpatrick
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Główny śledczy:
- Delbert Dorscheid
-
Kontakt:
- Leiana Hoshyari
- Numer telefonu: 62492 (604) 682-2344
- E-mail: LHoshyari@advancinghealth.ubc.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Alison Morra
- E-mail: alison.morra@kingstonhsc.ca
-
Główny śledczy:
- Diane Lougheed
-
London, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Hana Serajeddini
- E-mail: hserajed@uwo.ca
-
Pod-śledczy:
- Hana Serajeddini
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Vandemheen
- Numer telefonu: (613) 737-8259
- E-mail: kvandemheen@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Shawn Aaron
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
- Rekrutacyjny
- Inspiration Research Limited
-
Główny śledczy:
- Kenneth Chapman
-
Kontakt:
- Kayla Cardoso
- Numer telefonu: (416) 944-9602
- E-mail: kcardoso@inspirationresearch.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University
-
Kontakt:
- Cathy Fugere
- Numer telefonu: 38936 (514) 934-1934
- E-mail: cathy.fugere@mail.mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Ron Olivenstein
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Martine Duval
- E-mail: Martine.Duval@USherbrooke.ca
-
Pod-śledczy:
- Simon Couillard
-
-
Quebéc
-
Quebéc City, Quebéc, Kanada, G1V4G5
- Rekrutacyjny
- Université Laval
-
Główny śledczy:
- Andreanne Cote
-
Kontakt:
- Marie-Eve Boulay
- Numer telefonu: 2617 (418) 656-8711
- E-mail: Marie-Eve.Boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Pod-śledczy:
- Louis-Philippe Boulet
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy od 18 lat
- Uczestnicy otrzymujący leczenie zgodnie z GINA Krok 5 lub niekontrolowani w GINA Krok 4 (niekontrolowani są definiowani jako mający ciężkie objawy astmy lub częste zaostrzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z ciężką astmą
Uczestnicy z ciężką astmą sklasyfikowaną w GINA Step 4 i niekontrolowaną pod względem objawów i zaostrzeń lub GINA Step 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
10^9/L
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Liczba immunoglobulin E (IgE) we krwi
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
jednostka kilograma/L
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Ułamkowy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
części na miliard
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Daty rozpoczęcia i zakończenia doustnych leków kortykosteroidowych
Ramy czasowe: Przed wizytą wyjściową
|
Dzień/miesiąc/rok dla dat rozpoczęcia i zakończenia, jeśli są dostępne
|
Przed wizytą wyjściową
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Global Initiative for Asthma (GINA).
|
Ostatnie 4 tygodnie
|
|
Daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia lekami biologicznymi, takimi jak leczenie anty-interleukiną-5, anty-immunoglobuliną E lub anty-interleukiną-4 (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Przed wizytą wyjściową
|
Dzień/miesiąc/rok dla dat rozpoczęcia i zakończenia, jeśli są dostępne
|
Przed wizytą wyjściową
|
|
Powód zmiany leku biologicznego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Opcje obejmują: brak skuteczności klinicznej, działania niepożądane, ograniczenie dostępu biologicznego i preferencje pacjenta
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Daty rozpoczęcia i zakończenia wszystkich leków wziewnych związanych z astmą
Ramy czasowe: Przed wizytą wyjściową
|
Dzień/miesiąc/rok dla dat rozpoczęcia i zakończenia, jeśli są dostępne
|
Przed wizytą wyjściową
|
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających doraźnych sterydów
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Ciężkie zaostrzenia astmy definiuje się jako zdarzenia wymagające pilnego działania (doraźne podanie sterydów) przez uczestnika i lekarza w celu zapobieżenia poważnym skutkom
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć z powodu astmy
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Całkowita liczba wizyt
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu astmy
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Całkowita liczba przyjęć
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Wyniki badania spirometrycznego dla natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Wyniki FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela są wyrażone w litrach
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Wyniki badania spirometrycznego dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podaje się w litrach
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celine Bergeron, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17 - 03052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .