Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor ernstig astma: Canadees cohort (ISAR)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Celine Bergeron, University of British Columbia
De International Severe Asthma Registry is een wereldwijd initiatief dat ervoor moet zorgen dat de zorg voor mensen met ernstige astma blijft verbeteren door gedetailleerde informatie te verzamelen over de gezondheid en behandeling van zoveel mogelijk mensen met de ziekte. De studie zal gedurende vijf jaar geanonimiseerde longitudinale real-life gegevens verzamelen voor deelnemers met ernstige astma. Het doel van het register is om de voortgang van deelnemers te volgen en te bepalen hoe goed ze op de behandeling reageren. Medisch onderzoek met behulp van gegevens uit het register zal de onderzoekers een beter inzicht geven in ernstig astma en de onderzoekers helpen bij het ontwikkelen en verbeteren van de zorg en behandeling voor deelnemers aan ernstig astma. Het Canadese cohort van het register zal op zeven verschillende locaties informatie verzamelen van Canadese deelnemers met ernstige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het studiepersoneel zal medische informatie verzamelen door de medische dossiers van deelnemers te bekijken en deelnemers te interviewen over hun gezondheid/astma. De verzamelde informatie omvat geboortedatum, geslacht, etniciteit, lengte/gewicht, body mass index, medische geschiedenis (rookgeschiedenis en exacerbatiegeschiedenis), huidige en eerdere astma-gerelateerde medicatie, en eventuele recente testresultaten die beschikbaar zijn met betrekking tot bloedonderzoek, longfunctie, allergeen huidprik, en beeldvorming. Deze informatie wordt verzameld bij het basisbezoek en vervolgens eenmaal per jaar bij een vervolgbezoek gedurende vijf jaar (in totaal vijf bezoeken).

Deelnemers krijgen een uniek studienummer toegewezen om de vertrouwelijkheid van hun persoonlijke gezondheidsinformatie te beschermen. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en vervolgens opgeslagen in een beveiligd informatiebeheersysteem, gehost bij de studiesponsor, Optimum Patient Care Global Limited in Cambridge, Verenigd Koninkrijk. De identiteit van de deelnemers zal altijd vertrouwelijk worden behandeld en zal niet worden opgenomen in gepubliceerd onderzoek. Gegevens die op de Canadese sites zijn verzameld, zullen worden gebruikt om manieren te vinden om astmabehandelingen in Canada te verbeteren, om te rapporteren over huidige patronen van de behandeling van ernstige astma in Canada, om verschillende subgroepen van ernstige astma te identificeren en om verschillende medische onderzoeken uit te voeren om inzicht te krijgen in astma beter en nieuwe behandelingen ontwikkelen.

Onderzoeksdossiers en gezondheids- of andere brondossiers kunnen worden geïnspecteerd in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker of door vertegenwoordigers van de Clinical Research Ethics Board van de University of British Columbia om toezicht te houden op het onderzoek. Er zullen geen gegevens of documenten die de identiteit van deelnemers bekendmaken worden gepubliceerd zonder toestemming van de betrokkene, noch zal informatie of documenten die de identiteit van deelnemers onthullen worden verwijderd of vrijgegeven zonder toestemming van de betrokkene, tenzij wettelijk vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

714

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Actief, niet wervend
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Synergy MD Specialty Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyle Melenka
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celine Bergeron
        • Onderonderzoeker:
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delbert Dorscheid
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Lougheed
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Werving
        • Inspiration Research Limited
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Chapman
        • Contact:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Olivenstein
      • Quebéc City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • Universite Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreanne Cote
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Louis-Philippe Boulet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit respiratoire/longklinieken in heel Canada. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd door de onderzoeksonderzoekers en het onderzoekspersoneel op basis van hun klinische presentatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers 18 jaar of ouder
  • Deelnemers die worden behandeld volgens GINA Stap 5 of ongecontroleerd in GINA Stap 4 (ongecontroleerd wordt gedefinieerd als ernstige astmasymptomen of frequente exacerbaties)

Uitsluitingscriteria:

-Deelnemers met milde tot matige astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige astma-deelnemers
Deelnemers met ernstige astma geclassificeerd in GINA Stap 4 en ongecontroleerd in termen van hun symptomen en exacerbaties of GINA Stap 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
10^9/L
Afgelopen 12 maanden
Bloed Immunoglobuline E (IgE) telt
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
kilo-eenheid/L
Afgelopen 12 maanden
Fractionele hoeveelheid uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
delen per miljard
Afgelopen 12 maanden
Begin- en einddatum van orale corticosteroïdmedicatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het basisbezoek
Dag/Maand/Jaar voor begin- en einddatum indien beschikbaar
Voorafgaand aan het basisbezoek
Astma controle
Tijdsspanne: Afgelopen 4 weken
Beoordeeld via de vragenlijst van het Global Initiative for Asthma (GINA).
Afgelopen 4 weken
Begin- en einddatum van biologische medicijnen zoals anti-interleukine-5-, anti-immunoglobuline E- of anti-interleukine-4-behandelingen (indien relevant)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het basisbezoek
Dag/Maand/Jaar voor begin- en einddatum indien beschikbaar
Voorafgaand aan het basisbezoek
Reden om van biologische medicatie te wisselen (indien relevant)
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
Opties zijn onder meer: ​​gebrek aan klinische werkzaamheid, bijwerkingen, beperking van de biologische toegang en voorkeur van de patiënt
Afgelopen 12 maanden
Begin- en einddatum van alle astmagerelateerde inhalatiemedicatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het basisbezoek
Dag/Maand/Jaar voor begin- en einddatum indien beschikbaar
Voorafgaand aan het basisbezoek
Aantal astma-exacerbaties waarvoor noodsteroïden nodig zijn
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
Ernstige astma-exacerbaties worden gedefinieerd als gebeurtenissen die dringende actie vereisen (reddingssteroïden) door de deelnemer en de arts om een ​​ernstige afloop te voorkomen
Afgelopen 12 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
Totaal aantal bezoeken
Afgelopen 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor astma
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
Totaal aantal opnames
Afgelopen 12 maanden
Resultaten spirometrietest voor geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
FVC-resultaten voor en na bronchusverwijders in liters
Afgelopen 12 maanden
Resultaten spirometrietest voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 resultaten in liters
Afgelopen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

McGill University
University of Alberta
University of Toronto
University of Calgary
Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celine Bergeron, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17 - 03052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren