Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi Súlyos Asztma Nyilvántartás: Kanadai kohorsz (ISAR)

2026. április 27. frissítette: Celine Bergeron, University of British Columbia
A Nemzetközi Súlyos Asztma Nyilvántartás egy globális kezdeményezés, amely a súlyos asztmában szenvedők ellátásának folyamatos javulását kívánja biztosítani azáltal, hogy a lehető legtöbb beteg egészségéről és kezeléséről gyűjt részletes információkat. A tanulmány anonimizált longitudinális valós életadatokat gyűjt a súlyos asztmában szenvedő résztvevőkről öt éven keresztül. A nyilvántartás célja a résztvevők előrehaladásának nyomon követése és annak meghatározása, hogy mennyire reagálnak a kezelésre. A nyilvántartásból származó adatok felhasználásával végzett orvosi kutatások jobb megértést adnak a vizsgálóknak a súlyos asztmáról, és segítik a nyomozókat a súlyos asztmában résztvevők ellátásának és kezelésének fejlesztésében és javításában. A regiszter kanadai csoportja hét különböző helyszínen gyűjt majd információkat a súlyos asztmában szenvedő kanadai résztvevőktől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati személyzet orvosi információkat gyűjt a résztvevők egészségügyi diagramjainak áttekintésével és a résztvevőkkel az egészségi állapotukról/asztmájukról szóló interjúkon keresztül. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a születési dátumot, a nemet, az etnikai hovatartozást, a magasságot/súlyt, a testtömeg-indexet, a kórelőzményt (dohányzási előzmények és súlyosbodási előzmények), a jelenlegi és korábbi asztmával kapcsolatos gyógyszereket, valamint a vérvizsgálattal, a tüdőfunkcióval kapcsolatos friss vizsgálati eredményeket, allergén bőrszúrás és képalkotás. Ezt az információt az alaplátogatás alkalmával, majd évente egyszer egy nyomon követési látogatáskor gyűjtik össze, öt éven keresztül (összesen öt látogatás).

A résztvevők egyedi vizsgálati számot kapnak személyes egészségügyi információik titkosságának védelme érdekében. Az összes vizsgálati adatot azonosítják, majd egy biztonságos információkezelő rendszerben tárolják, amelyet a vizsgálat szponzora, az Optimum Patient Care Global Limited (Cambridge, Egyesült Királyság) tárol. A résztvevők személyazonosságát mindig bizalmasan kezeljük, és nem szerepelnek semmilyen publikált kutatásban. A kanadai oldalakon gyűjtött adatokat felhasználják arra, hogy megtalálják a kanadai asztmakezelés javításának módjait, jelentést készítsenek a súlyos asztma kezelésének jelenlegi szokásairól Kanadában, azonosítsák a súlyos asztma különböző alcsoportjait, és különböző orvosi kutatásokat végezzenek, hogy megértsék. az asztmát, és új kezeléseket dolgozzon ki.

A kutatási feljegyzéseket, valamint az egészségügyi vagy egyéb forrásadatokat a vezető kutató jelenlétében vagy a British Columbia Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Testületének képviselőinél ellenőrizhetik a kutatás nyomon követése céljából. A résztvevők személyazonosságát felfedő információk vagy feljegyzések nem kerülnek közzétételre az alany beleegyezése nélkül, és a résztvevők személyazonosságát felfedő információk vagy rekordok sem távolíthatók el vagy adhatók ki az alany beleegyezése nélkül, kivéve, ha azt törvény írja elő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

714

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Celine Bergeron
        • Alkutató:
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kutatásvezető:
          • Delbert Dorscheid
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Kingston General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane Lougheed
      • London, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • University of Western Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hana Serajeddini
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Toborzás
        • Inspiration Research Limited
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Chapman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Még nincs toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ron Olivenstein
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
    • Quebéc
      • Quebéc City, Quebéc, Kanada, G1V4G5
        • Toborzás
        • Université Laval
        • Kutatásvezető:
          • Andreanne Cote
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Louis-Philippe Boulet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a kanadai respirológiai/tüdőgyógyászati ​​klinikákról választják ki. A résztvevőket a vizsgálatot végzők és a vizsgálati személyzet klinikai megjelenésük alapján azonosítják és toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a GINA 5. lépése szerint vagy a GINA 4. lépésében nem kontrollált kezelésben részesülnek (a kontrollálatlannak minősül, ha súlyos asztmás tüneteik vagy gyakori exacerbációik vannak)

Kizárási kritériumok:

- Enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos asztmás résztvevők
Súlyos asztmában szenvedők, akiket a GINA 4. fokozatába soroltak be, és tüneteik és exacerbációik vagy a GINA 5. lépése szerint nem kontrollált.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér eozinofil száma
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
10^9/L
Az elmúlt 12 hónap
A vér immunglobulin E (IgE) száma
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
kiló egység/L
Az elmúlt 12 hónap
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid szint
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
milliárd rész
Az elmúlt 12 hónap
Az orális kortikoszteroid kezelés kezdő és befejező dátuma
Időkeret: Az alaplátogatás előtt
Nap/Hónap/Év kezdési és befejezési dátumokhoz, ha elérhető
Az alaplátogatás előtt
Asztma kontroll
Időkeret: Elmúlt 4 hét
A Global Initiative for Asthma (GINA) kérdőíven keresztül értékelték
Elmúlt 4 hét
Biológiai gyógyszerek, például anti-interleukin-5, anti-immunglobulin E vagy anti-interleukin-4 kezelések kezdési és befejezési dátuma (ha releváns)
Időkeret: Az alaplátogatás előtt
Nap/Hónap/Év kezdési és befejezési dátumokhoz, ha elérhető
Az alaplátogatás előtt
A biológiai gyógyszerváltás oka (ha releváns)
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
A lehetőségek a következők: a klinikai hatékonyság hiánya, mellékhatások, a biológiai hozzáférés korlátozása és a betegek preferenciája
Az elmúlt 12 hónap
Az összes asztmával kapcsolatos inhalációs gyógyszer kezdési és befejezési dátuma
Időkeret: Az alaplátogatás előtt
Nap/Hónap/Év kezdési és befejezési dátumokhoz, ha elérhető
Az alaplátogatás előtt
A mentő szteroidokat igénylő asztmás exacerbációk száma
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
Az asztma súlyos exacerbációja olyan esemény, amely sürgős intézkedést (mentő szteroid) igényel a résztvevőtől és az orvostól a súlyos kimenetel megelőzése érdekében.
Az elmúlt 12 hónap
Asztma miatti sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
A látogatások teljes száma
Az elmúlt 12 hónap
Asztma miatt kórházi felvételek száma
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
Felvételek teljes száma
Az elmúlt 12 hónap
A Forced Vital Capacity (FVC) spirometriás vizsgálati eredményei
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
A hörgőtágító előtti és utáni FVC literben kifejezve
Az elmúlt 12 hónap
Spirometriai teszt eredményei az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra (FEV1)
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
A hörgőtágító előtti és utáni FEV1 literben ad eredményt
Az elmúlt 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Laval University
Kingston Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celine Bergeron, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17 - 03052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel