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Registro Internacional de Asma Grave: Coorte Canadense (ISAR)

8 de junho de 2022 atualizado por: Celine Bergeron, University of British Columbia
O International Severe Asthma Registry é uma iniciativa global que visa garantir que o atendimento de pessoas com asma grave continue a melhorar, coletando informações detalhadas sobre a saúde e o tratamento do maior número possível de pessoas com a doença. O estudo reunirá dados longitudinais anônimos da vida real para participantes com asma grave por cinco anos. O objetivo do registro é acompanhar o progresso dos participantes e determinar como eles estão respondendo ao tratamento. A pesquisa médica usando dados do registro dará aos investigadores uma melhor compreensão da asma grave e ajudará os investigadores a desenvolver e melhorar os cuidados e o tratamento para participantes com asma grave. A coorte canadense do registro coletará informações de participantes canadenses com asma grave em sete locais diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A equipe do estudo coletará informações médicas revisando os prontuários médicos dos participantes e entrevistando os participantes sobre sua saúde/asma. As informações coletadas incluem data de nascimento, sexo, etnia, altura/peso, índice de massa corporal, histórico médico (histórico de tabagismo e histórico de exacerbações), medicamentos atuais e passados ​​relacionados à asma e quaisquer resultados de testes recentes disponíveis referentes a exames de sangue, função pulmonar, picada de alérgenos na pele e imagem. Essas informações serão coletadas na visita inicial e depois uma vez por ano em uma visita de acompanhamento, por cinco anos (total de cinco visitas).

Os participantes receberão um número de estudo exclusivo para proteger a confidencialidade de suas informações pessoais de saúde. Todos os dados do estudo serão desidentificados e armazenados em um sistema de gerenciamento de informações seguro, hospedado no patrocinador do estudo, Optimum Patient Care Global Limited em Cambridge, Reino Unido. As identidades dos participantes serão sempre mantidas em sigilo e não serão incluídas em nenhuma pesquisa publicada. Os dados coletados nos sites canadenses serão usados ​​para encontrar maneiras de melhorar os tratamentos de asma no Canadá, relatar os padrões atuais de gerenciamento de asma grave no Canadá, identificar diferentes subgrupos de asma grave e realizar várias pesquisas médicas para entender melhoram a asma e desenvolvem novos tratamentos.

Registros de pesquisa e registros de saúde ou outras fontes podem ser inspecionados na presença do Investigador Principal ou por representantes do Conselho de Ética em Pesquisa Clínica da University of British Columbia com o objetivo de monitorar a pesquisa. Nenhuma informação ou registro que revele a identidade dos participantes será publicado sem o consentimento do participante, nem nenhuma informação ou registro que revele a identidade dos participantes será removido ou divulgado sem o consentimento do participante, a menos que exigido por lei.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

714

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Ativo, não recrutando
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Synergy MD Specialty Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lyle Melenka
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Celine Bergeron
        • Subinvestigador:
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delbert Dorscheid
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Kingston General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Lougheed
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3A9
        • Recrutamento
        • Inspiration Research Limited
        • Investigador principal:
          • Kenneth Chapman
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Olivenstein
      • Quebéc City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Recrutamento
        • Universite Laval
        • Investigador principal:
          • Andreanne Cote
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Louis-Philippe Boulet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada em clínicas de respirologia/pulmonar em todo o Canadá. Os participantes serão identificados e recrutados pelos investigadores do estudo e pela equipe do estudo com base em sua apresentação clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais
  • Participantes recebendo tratamento de acordo com o Passo 5 da GINA ou não controlados no Passo 4 da GINA (não controlado é definido como tendo sintomas graves de asma ou exacerbações frequentes)

Critério de exclusão:

-Participantes com asma leve a moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com Asma Grave
Participantes com asma grave classificados no Passo 4 da GINA e não controlados em termos de sintomas e exacerbações ou Passo 5 da GINA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Últimos 12 meses
10^9/L
Últimos 12 meses
Contagens de imunoglobulina E (IgE) no sangue
Prazo: Últimos 12 meses
quilo unidade/L
Últimos 12 meses
Nível fracionário de óxido nítrico exalado
Prazo: Últimos 12 meses
partes por bilhão
Últimos 12 meses
Datas de início e término da medicação oral com corticosteroides
Prazo: Antes da visita inicial
Dia/Mês/Ano para as datas de início e fim, se disponíveis
Antes da visita inicial
Controle da Asma
Prazo: Últimas 4 semanas
Avaliado por meio do Questionário da Iniciativa Global para Asma (GINA)
Últimas 4 semanas
Datas de início e término de medicamentos biológicos, como tratamentos anti-interleucina-5, anti-imunoglobulina E ou anti-interleucina-4 (se relevante)
Prazo: Antes da visita inicial
Dia/Mês/Ano para as datas de início e fim, se disponíveis
Antes da visita inicial
Motivo da troca de medicamento biológico (se relevante)
Prazo: Últimos 12 meses
As opções incluem: falta de eficácia clínica, efeitos colaterais, restrição de acesso biológico e preferência do paciente
Últimos 12 meses
Datas de início e término de todos os medicamentos inalatórios relacionados à asma
Prazo: Antes da visita inicial
Dia/Mês/Ano para as datas de início e fim, se disponíveis
Antes da visita inicial
Número de exacerbações de asma que requerem esteroides de resgate
Prazo: Últimos 12 meses
Exacerbações graves de asma são definidas como eventos que requerem ação urgente (esteróides de resgate) pelo participante e pelo médico para evitar um desfecho grave
Últimos 12 meses
Número de atendimentos de emergência por asma
Prazo: Últimos 12 meses
Número total de visitas
Últimos 12 meses
Número de internações hospitalares por asma
Prazo: Últimos 12 meses
Número total de admissões
Últimos 12 meses
Resultados do teste de espirometria para capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Últimos 12 meses
Resultados da CVF pré e pós-broncodilatador em litros
Últimos 12 meses
Resultados do teste de espirometria para Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Últimos 12 meses
Resultados de VEF1 pré e pós-broncodilatador em litros
Últimos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

McGill University
University of Alberta
University of Toronto
University of Calgary
Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Celine Bergeron, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17 - 03052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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