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Registro internacional de asma grave: cohorte canadiense (ISAR)

27 de abril de 2026 actualizado por: Celine Bergeron, University of British Columbia
El Registro internacional de asma grave es una iniciativa mundial que busca garantizar que la atención de las personas con asma grave siga mejorando mediante la recopilación de información detallada sobre la salud y el tratamiento de tantas personas con la enfermedad como sea posible. El estudio recopilará datos longitudinales anónimos de la vida real de los participantes con asma grave durante cinco años. El propósito del registro es seguir el progreso de los participantes y determinar qué tan bien están respondiendo al tratamiento. La investigación médica que utiliza datos del registro les dará a los investigadores una mejor comprensión del asma grave y ayudará a los investigadores a desarrollar y mejorar la atención y el tratamiento para los participantes con asma grave. La cohorte canadiense del registro recopilará información de participantes canadienses con asma grave en siete sitios diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El personal del estudio recopilará información médica mediante la revisión de los expedientes médicos de los participantes y entrevistando a los participantes sobre su salud/asma. La información recopilada incluye fecha de nacimiento, sexo, etnia, altura/peso, índice de masa corporal, historial médico (antecedentes de tabaquismo e historial de exacerbaciones), medicamentos actuales y pasados ​​relacionados con el asma y cualquier resultado de prueba reciente disponible relacionado con análisis de sangre, función pulmonar, pinchazo en la piel con alérgenos e imágenes. Esta información se recopilará en la visita inicial y luego una vez al año en una visita de seguimiento, durante cinco años (un total de cinco visitas).

A los participantes se les asignará un número de estudio único para proteger la confidencialidad de su información personal de atención médica. Todos los datos del estudio serán desidentificados y luego almacenados en un sistema de gestión de información seguro, alojado en el patrocinador del estudio, Optimum Patient Care Global Limited en Cambridge, Reino Unido. Las identidades de los participantes siempre se mantendrán confidenciales y no se incluirán en ninguna investigación que se publique. Los datos recopilados en los sitios canadienses se utilizarán para encontrar formas de mejorar los tratamientos del asma en Canadá, para informar sobre los patrones actuales de control del asma grave en Canadá, para identificar diferentes subgrupos de asma grave y para llevar a cabo diversas investigaciones médicas para comprender asma mejor y desarrollar nuevos tratamientos.

Los registros de investigación y los registros de salud u otras fuentes pueden ser inspeccionados en presencia del Investigador Principal o por representantes de la Junta de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Columbia Británica con el fin de monitorear la investigación. No se publicará ninguna información o registro que revele la identidad de los participantes sin el consentimiento del sujeto, ni se eliminará o divulgará ninguna información o registro que revele la identidad de los participantes sin el consentimiento del sujeto, a menos que lo exija la ley.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

714

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Naval
  • Número de teléfono: 604-875-5697
  • Correo electrónico: Maria.Naval@vch.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Synergy MD Specialty Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Fathy
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celine Bergeron
        • Sub-Investigador:
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Investigador principal:
          • Delbert Dorscheid
        • Contacto:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Lougheed
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Western Ontario
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hana Serajeddini
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Kathy Vandemheen
          • Número de teléfono: (613) 737-8259
          • Correo electrónico: kvandemheen@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3A9
        • Reclutamiento
        • Inspiration Research Limited
        • Investigador principal:
          • Kenneth Chapman
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Aún no reclutando
        • McGill University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Olivenstein
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Université de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Simon Couillard
    • Quebéc
      • Quebéc City, Quebéc, Canadá, G1V4G5
        • Reclutamiento
        • Université Laval
        • Investigador principal:
          • Andreanne Cote
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Louis-Philippe Boulet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se seleccionará de clínicas de respirología/pulmonar de todo Canadá. Los participantes serán identificados y reclutados por los investigadores del estudio y el personal del estudio en función de su presentación clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 años
  • Participantes que reciben tratamiento de acuerdo con el Paso 5 de GINA o no controlados en el Paso 4 de GINA (sin control se define como tener síntomas graves de asma o exacerbaciones frecuentes)

Criterio de exclusión:

-Participantes con asma leve a moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con asma grave
Participantes con asma grave clasificada en el Paso 4 de GINA y sin control en cuanto a sus síntomas y exacerbaciones o en el Paso 5 de GINA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
10^9/L
Últimos 12 meses
Recuentos de inmunoglobulina E (IgE) en sangre
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
kilo unidad/L
Últimos 12 meses
Nivel fraccional de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
partes por mil millones
Últimos 12 meses
Fechas de inicio y finalización de la medicación con corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Antes de la visita inicial
Día/Mes/Año para las fechas de inicio y finalización si están disponibles
Antes de la visita inicial
Control del asma
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Evaluado a través del Cuestionario de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
Últimas 4 semanas
Fechas de inicio y finalización de los medicamentos biológicos, como los tratamientos con antiinterleucina-5, antiinmunoglobulina E o antiinterleucina-4 (si corresponde)
Periodo de tiempo: Antes de la visita inicial
Día/Mes/Año para las fechas de inicio y finalización si están disponibles
Antes de la visita inicial
Motivo del cambio de medicación biológica (si procede)
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
Las opciones incluyen: falta de eficacia clínica, efectos secundarios, restricción de acceso biológico y preferencia del paciente
Últimos 12 meses
Fechas de inicio y finalización de todos los medicamentos inhalados relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Antes de la visita inicial
Día/Mes/Año para las fechas de inicio y finalización si están disponibles
Antes de la visita inicial
Número de exacerbaciones de asma que requieren esteroides de rescate
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
Las exacerbaciones graves del asma se definen como eventos que requieren una acción urgente (esteroides de rescate) por parte del participante y el médico para prevenir un resultado grave
Últimos 12 meses
Número de visitas a la sala de emergencias por asma
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
Número total de visitas
Últimos 12 meses
Número de ingresos hospitalarios por asma
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
Número total de admisiones
Últimos 12 meses
Resultados de la prueba de espirometría para la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
Resultados de CVF pre y posbroncodilatador en litros
Últimos 12 meses
Resultados de la prueba de espirometría para volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
Resultados FEV1 pre y post broncodilatador en litros
Últimos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Laval University
Kingston Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Celine Bergeron, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17 - 03052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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