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Registro internazionale dell'asma grave: coorte canadese (ISAR)

27 aprile 2026 aggiornato da: Celine Bergeron, University of British Columbia
L'International Severe Asthma Registry è un'iniziativa globale volta a garantire che l'assistenza alle persone affette da asma grave continui a migliorare, raccogliendo informazioni dettagliate sulla salute e sul trattamento del maggior numero possibile di persone affette dalla malattia. Lo studio raccoglierà dati di vita reale longitudinali resi anonimi per i partecipanti con asma grave per cinque anni. Lo scopo del registro è monitorare i progressi dei partecipanti e determinare quanto bene stanno rispondendo al trattamento. La ricerca medica che utilizza i dati del registro fornirà agli investigatori una migliore comprensione dell'asma grave e aiuterà gli investigatori a sviluppare e migliorare la cura e il trattamento per i partecipanti con asma grave. La coorte canadese del registro raccoglierà informazioni dai partecipanti canadesi con asma grave in sette diversi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio raccoglierà informazioni mediche esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti e intervistando i partecipanti sulla loro salute/asma. Le informazioni raccolte includono data di nascita, sesso, etnia, altezza/peso, indice di massa corporea, storia medica (storia del fumo e storia di riacutizzazioni), farmaci correlati all'asma attuali e passati e qualsiasi risultato di test recente disponibile relativo a analisi del sangue, funzionalità polmonare, puntura della pelle dell'allergene e imaging. Queste informazioni saranno raccolte durante la visita di riferimento e poi una volta all'anno durante una visita di follow-up, per cinque anni (per un totale di cinque visite).

Ai partecipanti verrà assegnato un numero di studio univoco per proteggere la riservatezza delle loro informazioni sanitarie personali. Tutti i dati dello studio verranno resi anonimi e quindi archiviati in un sistema di gestione delle informazioni sicuro, ospitato presso lo sponsor dello studio, Optimum Patient Care Global Limited a Cambridge, Regno Unito. Le identità dei partecipanti saranno sempre mantenute riservate e non saranno incluse in alcuna ricerca pubblicata. I dati raccolti nei siti canadesi verranno utilizzati per trovare modi per migliorare i trattamenti per l'asma in Canada, per riferire sugli attuali modelli di gestione dell'asma grave in Canada, per identificare diversi sottogruppi di asma grave e per svolgere varie ricerche mediche per comprendere migliorare l'asma e sviluppare nuovi trattamenti.

I documenti di ricerca ei documenti sanitari o di altra origine possono essere ispezionati in presenza del ricercatore principale o da rappresentanti del Consiglio di etica per la ricerca clinica dell'Università della Columbia Britannica allo scopo di monitorare la ricerca. Nessuna informazione o registrazione che riveli l'identità dei partecipanti sarà pubblicata senza il consenso del soggetto, né alcuna informazione o registrazione che riveli l'identità dei partecipanti sarà rimossa o rilasciata senza il consenso del soggetto, a meno che non sia richiesto dalla legge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

714

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celine Bergeron
        • Sub-investigatore:
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Delbert Dorscheid
        • Contatto:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Lougheed
      • London, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Western Ontario
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hana Serajeddini
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Reclutamento
        • Inspiration Research Limited
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Chapman
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Olivenstein
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
    • Quebéc
      • Quebéc City, Quebéc, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Université Laval
        • Investigatore principale:
          • Andreanne Cote
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Louis-Philippe Boulet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata da cliniche respirologiche/polmonari in tutto il Canada. I partecipanti saranno identificati e reclutati dai ricercatori dello studio e dal personale dello studio in base alla loro presentazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento secondo GINA Step 5 o non controllati in GINA Step 4 (non controllato è definito come con gravi sintomi di asma o frequenti esacerbazioni)

Criteri di esclusione:

-Partecipanti con asma da lieve a moderato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con asma grave
Partecipanti con asma grave classificati al GINA Step 4 e non controllati in termini di sintomi ed esacerbazioni o GINA Step 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
10^9/L
Ultimi 12 mesi
Conta delle immunoglobuline E (IgE) nel sangue
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
unità chilogrammo/l
Ultimi 12 mesi
Livello frazionario di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
parti per miliardo
Ultimi 12 mesi
Date di inizio e fine del trattamento con corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Prima della visita di riferimento
Giorno/mese/anno per le date di inizio e fine, se disponibili
Prima della visita di riferimento
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Valutato attraverso il questionario Global Initiative for Asthma (GINA).
Ultime 4 settimane
Date di inizio e fine dei farmaci biologici come i trattamenti anti-interleuchina-5, anti-immunoglobulina E o anti-interleuchina-4 (se pertinente)
Lasso di tempo: Prima della visita di riferimento
Giorno/mese/anno per le date di inizio e fine, se disponibili
Prima della visita di riferimento
Motivo del passaggio al farmaco biologico (se pertinente)
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Le opzioni includono: mancanza di efficacia clinica, effetti collaterali, restrizione dell'accesso biologico e preferenza del paziente
Ultimi 12 mesi
Date di inizio e fine di tutti i farmaci per via inalatoria correlati all'asma
Lasso di tempo: Prima della visita di riferimento
Giorno/mese/anno per le date di inizio e fine, se disponibili
Prima della visita di riferimento
Numero di riacutizzazioni asmatiche che richiedono steroidi di soccorso
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Le riacutizzazioni asmatiche gravi sono definite come eventi che richiedono un'azione urgente (steroidi di salvataggio) da parte del partecipante e del medico per prevenire un esito grave
Ultimi 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per asma
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Numero totale di visite
Ultimi 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per asma
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Numero totale di presenze
Ultimi 12 mesi
Risultati dei test spirometrici per capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
La FVC pre e post broncodilatatore risulta in litri
Ultimi 12 mesi
Risultati del test spirometrico per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Il FEV1 pre e post broncodilatatore è espresso in litri
Ultimi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Laval University
Kingston Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Celine Bergeron, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17 - 03052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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