Porovnání 3 protokolů podávání ocytocinu v sekci C
5. srpna 2019 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Porovnání 3 protokolů podávání ocytocinu u císařského řezu
Cílem této studie bylo porovnat 3 dávky ocytocinu v bolusové injekci a kontinuální perfuzi během C řezu.
tyto dávky určené: vysokými, středními a nízkými dávkami byly podávány rodičkám během elektivní nebo urgentní C sekce ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat 3 dávky ocytocinu v bolusové injekci a kontinuální perfuzi během C řezu. tyto dávky určené: vysokou, střední a nízkou dávkou byly podávány rodičkám během elektivní nebo urgentní C sekce ve spinální anestezii.
Cílem bylo stanovit nejnižší účinnou dávku k prevenci poporodního krvácení a s nejnižším výskytem vedlejších účinků na matku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti plánovaní na C řez ve spinální anestezii, monofetální těhotenství, donošení
Kritéria vyloučení:
- nutnost celkové anestezie
- nesouhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoké dávky
pacienti z této skupiny dostávali konvenční dávky ocytocinu po extrakci plodu v sekci C: 5IU v bolusu a následně 15IU v kontinuální infuzi
|
Podávání nižších dávek ocytocinu v bolusu a kontinuální infuzi
|
|
Experimentální: Mezidávky
pacienti z této skupiny obdrželi po extrakci plodu v C sekci: 2IU v bolusu a následně 10IU v kontinuální infuzi
|
Podávání nižších dávek ocytocinu v bolusu a kontinuální infuzi
|
|
Experimentální: Nízké dávky
pacienti z této skupiny obdrželi po extrakci plodu v C sekci: 2 IU v bolusu následované 5 IU v kontinuální infuzi
|
Podávání nižších dávek ocytocinu v bolusu a kontinuální infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
děložní tón
Časové okno: 10 minut
|
tonus dělohy posuzovaný porodníkem
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hemoglobinu
Časové okno: 30 minut po C sekci
|
delta hemoglobin: předoperační HB- Pooperační HB
|
30 minut po C sekci
|
|
Aditivní bolusy ocytocinu
Časové okno: 30 minut po C sekci
|
nutnost aditivních bolusů ocytocinu
|
30 minut po C sekci
|
|
vedlejší účinky ocytocinu
Časové okno: až 30 minut po C sekci
|
Tachykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bolest na hrudi
|
až 30 minut po C sekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ocytocin in c section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .